SARKAMEX

SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è SARKAMEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere SARKAMEX
• 3. Come prendere SARKAMEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SARKAMEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SARKAMEX e a cosa serve

SARKAMEX contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipina (come
amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Tutte e tre le sostanze aiutano a controllare la
pressione alta del sangue.

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II” che riduce la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “calcioantagonisti”. Anche amlodipina riduce la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “diuretici tiazidici” (farmaci per stimolare la diuresi). Esso riduce la pressione sanguigna aiutando l’organismo a liberarsi dei liquidi in eccesso facendo produrre più urina ai reni. L’azione di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione del sangue.

SARKAMEX è usato per il trattamento della pressione alta del sangue:

• in pazienti adulti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che già assumono un’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide più amlodipina in compressa singola o un’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina più idroclorotiazide in compressa singola.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SARKAMEX

Non prenda SARKAMEX:

• se è allergico ad olmesartan medoxomil, ad amlodipina o ad un gruppo particolare di bloccanti dei canali del calcio (le diidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, parli con il medico prima di prendere SARKAMEX.
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
• se ha livelli bassi di potassio, di sodio e livelli alti di calcio o acido urico (con sintomi di gotta e calcoli renali) nel sangue che non sono migliorati con il trattamento
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere SARKAMEX anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è compromessa o il deflusso della bile dalla colecisti è bloccato (per esempio da calcoli biliari) o se sta manifestando ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• se ha uno scarso apporto di sangue ai tessuti con sintomi come bassa pressione del sangue, polso debole, battito cardiaco accelerato o shock (incluso shock cardiogeno, che significa shock dovuto a gravi problemi del cuore)
• se ha la pressione del sangue molto bassa
• se il flusso del sangue dal cuore è lento o ostruito. Ciò può verificarsi se il vaso sanguigno o la valvola che porta il sangue fuori dal cuore si restringe (stenosi aortica)
• se ha una ridotta gittata cardiaca dopo un attacco di cuore (infarto acuto del miocardio). Una ridotta gittata cardiaca può causarle respiro corto o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Non prenda SARKAMEX se uno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SARKAMEX.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la
pressione alta del sangue:

• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete,
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda SARKAMEX”. Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:
• Problemi ai reni o trapianto di rene
• Malattie del fegato
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole del cuore o al muscolo cardiaco
• Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni)
• Diabete
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• Allergie o asma
• Reazioni della pelle come scottature solari o eruzione dopo esposizione al sole o dopo aver usato un lettino solare.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa una lesione inattesa della cute durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare nell’uso a lungo termine a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della cute non melanomatoso). Durante l’assunzione di SARKAMEX protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di SARKAMEX compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Contatti il medicose manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento per la pressione alta.
• riduzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi entro poche ore fino a qualche settimana dall’assunzione di SARKAMEX. Ciò può portare a compromissione permanente della vista, se non viene trattato. Come con qualsiasi medicinale che riduca la pressione del sangue, una diminuzione eccessiva della pressione del sangue in pazienti con disturbi del flusso del sangue del cuore o del cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il medico controllerà quindi accuratamente la pressione del sangue.

SARKAMEX può causare un aumento dei livelli dei grassi e dei livelli di acido urico nel sangue
(la causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). È probabile che il medico voglia
eseguire degli esami del sangue di tanto in tanto per verificare questi valori.
Questo medicinale può alterare i livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue
chiamate elettroliti. È probabile che il medico voglia eseguire degli esami del sangue di tanto
in tanto per verificare questi valori. Segni di alterazione degli elettroliti sono: sete, bocca
secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione del sangue bassa
(ipotensione), sensazione di debolezza, fiacchezza, stanchezza, sonnolenza o irrequietezza,
nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se
nota questi sintomi.
Se deve eseguire esami per la funzione paratiroida deve interrompere l’assunzione di
SARKAMEX prima di eseguire questi test.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). SARKAMEX non è raccomandato all’inizio della gravidanza e
non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare
gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).

Bambini e adolescenti
SARKAMEX non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e SARKAMEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione del sangue poiché l’effetto di SARKAMEX può essere aumentato. Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda SARKAMEX” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a SARKAMEX può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Diltiazem, verapamil usati per i problemi del ritmo del cuore e per la pressione alta del sangue.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline e sparfloxacina, antibiotici usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per il trattamento della depressione.
• Cisapride, usato per aumentare il transito del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
• Alofantrina, usata per la malaria.
• Vincamina per via endovenosa, usata per migliorare la circolazione verso il sistema nervoso.
• Amantadina, usata per la malattia di Parkinson.
• Integratori di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli ematici ), ACE inibitori (per ridurre la pressione del sangue), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (un medicinale usato per trattare le ulcere della bocca e dello stomaco), penicillina G sodica (anche chiamata benzilpenicillina sodica, un antibiotico), alcuni antidolorifici come l’acido acetilsalicilico (“aspirina”) o i salicilati. L’assunzione di questi medicinali insieme a SARKAMEX può alterare i livelli di potassio nel sangue.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a SARKAMEX possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di SARKAMEX può essere ridotto dai FANS. In caso di dosi elevate di salicilati l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale può essere aumentato.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi poiché l’uso di questi medicinali con SARKAMEX può causare un brusco calo della pressione del sangue quando ci si alza in piedi.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poiché l’effetto di SARKAMEX può essere diminuito. Il medico potrà consigliarle di assumere SARKAMEX almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per l’indigestione o il bruciore di stomaco) poiché l’effetto di SARKAMEX può essere leggermente ridotto.
• Alcuni medicinali rilassanti muscolari come baclofene e tubocurarina.
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Integratori di calcio.
• Dantrolene (infusione per alterazioni gravi della temperatura del corpo).
• Simvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina) consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato. Deve inoltre informare il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:
• per il trattamento di alcuni problemi mentali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo
• per il trattamento dei livelli bassi di zuccheri nel sangue (ad es. diazoxide) o della pressione del sangue elevata (ad es. betabloccanti,metildopa) poiché SARKAMEX può influenzare l’azione di questi medicinali.
• per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile
• per il trattamento dell’HIV/AIDS (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, amfotericina)
• per il trattamento di problemi del cuore come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitale.
• per il trattamento di tumori come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato
• per aumentare la pressione del sangue e rallentare la frequenza cardiaca come noradrenalina
• per il trattamento della gotta come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo
• per ridurre i livelli di grassi nel sangue come colestiramina e colestipolo
• per ridurre i livelli di zuccheri nel sangue come metformina o insulina. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

SARKAMEX con cibi e bevande
SARKAMEX può essere assunto con o senza cibo.
Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che
assumono SARKAMEX. Questo perché il pompelmo e il succo di pomplemo possono portare
ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, cosa che può
determinare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione del sangue di
SARKAMEX.
Faccia attenzione quando beve alcol durante la terapia con SARKAMEX poiché alcune
persone si sentono svenire o hanno capogiri. Se ciò le accade, non beva alcol.

Anziani
Se ha più di 65 anni di età, il medico controllerà regolarmente la pressione del sangue a
ciascun aumento di dose, per evitare che la pressione del sangue non diventi troppo bassa.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere
l’assunzione di SARKAMEX prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a
conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al
posto di SARKAMEX. SARKAMEX non è raccomandato in gravidanza e non deve essere
assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al
bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con SARKAMEX, informi e si rechi dal
medico immediatamente.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. È
stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole
quantità. SARKAMEX non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico
può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, malessere o capogiri o avere mal di testa durante il trattamento
per la pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi macchinari fino alla scomparsa
dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

SARKAMEX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

SARKAMEX contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva:
l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere SARKAMEX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di SARKAMEX è di una compressa al giorno.
Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Deglutisca la compressa con un po’ di
liquido (come un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere masticata. Non la prenda
con il succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la sua dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la
prima colazione.

Se prende più SARKAMEX di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione del
sangue con sintomi quali capogiri, battito del cuore accelerato o rallentato.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di
respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne ingerisce qualcuna
accidentalmente, vada immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando

Se dimentica di prendere SARKAMEX
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose normale il giorno successivo. NON
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con SARKAMEX
È importante continuare a prendere SARKAMEX a meno che il suo medico non le dica di
sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono
l’interruzione del trattamento.
Anche se non compaiono in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono
essere gravi:

• durante il trattamento con SARKAMEX possono verificarsi reazioni allergiche, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accade, smetta di prendere SARKAMEX e sirivolga immediatamente al medico.
• Grave stordimento mentale o svenimento poiché SARKAMEX può causare un calo eccessivo della pressione del sangue negli individui sensibili . Se ciò accade, smetta diprendere SARKAMEX, si rivolga immediatamente al medico e resti in posizionesdraiata.
• Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la terapia con SARKAMEX molto tempo fa, contatti immediatamente il medicoche valuterà i suoi sintomi e deciderà come continuare il trattamento per la pressione alta.

SARKAMEX è un’associazione di tre principi attivi. Le seguenti informazioni riportano in
primo luogo gli altri effetti indesiderati segnalati finora con SARKAMEX (oltre a quelli già
menzionati sopra) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascuno dei principi
attivi assunti da soli o per due principi attivi assunti insieme.
Per darle un’idea di quanti pazienti manifestano gli effetti indesiderati, questi sono stati
elencati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono gli altri effetti indesiderati noti fino ad ora con SARKAMEX:
Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del
trattamento.

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• infezione delle vie aeree superiori
• mal di gola e naso dolorante
• infezione delle vie urinarie
• capogiro; mal di testa
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• pressione sanguigna bassa
• nausea
• diarrea
• stipsi (stitichezza)
• crampi
• gonfiore alle articolazioni
• sentire maggiore necessità di urinare
• debolezza
• gonfiore delle caviglie
• stanchezza
• valori anormali delle analisi di laboratorio
• Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
• capogiri quando ci si alza in piedi
• vertigini
• battito cardiaco rapido
• sensazione di svenimento
• arrossamento e sensazione di calore sul viso
• tosse
• bocca secca
• debolezza muscolare
• incapacità di raggiungere e mantenere l’erezione
• Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuno dei principi attivi assunti da soli o perdue principi attivi assunti insieme:Essi possono essere effetti indesiderati di SARKAMEX, anche se finora non sono stati osservati con l’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• edema (ritenzione di liquidi)

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• bronchite
• infezione dello stomaco e dell’intestino
• vomito, aumento degli zuccheri nel sangue
• zuccheri nelle urine
• confusione; sensazione di sonnolenza
• disturbi della vista (inclusi visione doppia e visione offuscata)
• naso chiuso o che cola
• mal di gola
• difficoltà a respirare
• tosse
• dolore addominale
• bruciore di stomaco
• fastidio allo stomaco
• flatulenza
• dolore alle articolazioni o alle ossa
• mal di schiena
• dolore scheletrico
• sangue nelle urine
• sintomi simil-influenzali
• dolore al petto
• dolore.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento
• reazioni anafilattiche
• appetito ridotto in maniera anormale (anoressia)
• problemi a dormire; irritabilità
• alterazioni dell’umore inclusa sensazione di ansia
• sentirsi “giù” o depresso
• brividi; disturbi del sonno
• sensazione distorta del gusto
• perdita di coscienza
• ridotto senso del tatto
• sensazione di formicolio
• peggioramento della miopia
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris)
• battito cardiaco irregolare; rash (eruzione cutanea)
• perdita dei capelli; infiammazione allergica della pelle
• arrossamento della pelle
• chiazze o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora)
• alterazione del colore della pelle
• pomfi rossi e pruriginosi (orticaria)
• sudorazione aumentata
• prurito
• eruzione cutanea
• reazioni della pelle alla luce come scottature solari o rash (eruzione cutanea)
• dolori muscolari
• problemi a urinare
• necessità di urinare la notte
• ingrossamento delle mammelle negli uomini
• riduzione del desiderio sessuale
• gonfiore del viso
• sensazione di malessere
• aumento o riduzione del peso
• spossatezza.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

• ingrossamento e dolore delle ghiandole salivari
• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• danno al midollo osseo
• irrequietezza
• sensazione di disinteresse (apatia)
• attacchi epilettici (convulsioni)
• visione di oggetti gialli
• secchezza oculare
• coaguli di sangue (trombosi, embolia)
• accumulo di liquido nei polmoni
• polmonite
• infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle
• infiammazione del pancreas
• ingiallimento della pelle e degli occhi
• infiammazione acuta della cistifellea
• sintomi di lupus eritematoso quali rash (eruzione cutanea), dolori articolari, mani e dita fredde
• gravi reazioni della pelle che includono intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle sull’intera superficie del corpo, grave prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta con pericolo per la vita
• movimenti compromessi
• insufficienza renale acuta
• infiammazione non infettiva dei reni
• scarsa funzione renale
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 10 persone su 10.000):

• elevata tensione muscolare
• intorpidimento di mani o piedi
• attacco di cuore
• infiammazione dello stomaco
• ispessimento delle gengive
• blocco intestinale
• infiammazione del fegato
• sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di un accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• tremore, postura rigida, viso simile a una maschera, rallentamento nei movimenti, andatura strascicata e sbilanciata
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della cute non melanomatoso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SARKAMEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SARKAMEX
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipina (come besilato)
5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato)
5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato)
10 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato)
5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato)
10 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone,
crospovidone, sodio amido glicolato, silice colloidale idrata, magnesio stearato

Rivestimento:
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg:

Rivestimento bianco Opadry II 85F18378:alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203),
titanio biossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b)
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg: Rivestimento giallo Opadry II

85F22055:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol (E1521),
talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172)
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 e 40 mg/10 mg/25 mg: Rivestimento rosa Opadry II 85F94526:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol (E1521),
talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di SARKAMEX e contenuto della confezione

SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg: Compresse bianche, rotonde, dai bordi smussati, con

impresso “OA” su un lato e “05” sull’altro lato.