SIKLOS

Siklos 100 mg compressa rivestita con film, 1 000 mg compressa rivestita con film

Idrossicarbamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Siklos e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Siklos
• 3. Come prendere Siklos
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Siklos
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. Cos'è Siklos e a cosa serve

Siklos viene utilizzato per prevenire le crisi dolorose, incluso il dolore toracico improvviso, provocate
dall’anemia falciforme negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
L’anemia falciforme è una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi.
Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi ed assumono una forma di mezzaluna o a falce che
porta all’anemia.
Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico. Ciò provoca acute crisi
dolorose e danni agli organi.
Per le crisi più gravi, la maggior parte dei pazienti richiede l’ospedalizzazione. Siklos riduce il numero
delle crisi dolorose e la necessità di ricovero in ospedale legata alla malattia.
Il principio attivo di Siklos, l’idrossicarbamide, è una sostanza che inibisce la crescita e la
proliferazione di alcune cellule, come le cellule del sangue. Tali effetti determinano una diminuzione
dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine in circolo (effetto mielosoppressivo). Nell’anemia
falciforme l’idrossicarbamide contribuisce anche ad impedire che i globuli rossi si deformino.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Siklos

Non prenda Siklos

• se è allergico all’idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale, (elencati al paragrafo 6),
• se soffre di una severa malattia epatica,
• se soffre di una severa malattia renale,
• in caso di mielosoppressione (se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine) come descritto nel paragrafo 3 “Come prendere Siklos, Follow-up del trattamento”,
• se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità “).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Siklos

• se ha una malattia del fegato,
• se ha una malattia renale,
• se presenta ulcerazioni nelle gambe,
• se sta assumendo altri medicinali ad azione mielosoppressiva (che riduce il numero dei globuli rossi e bianchi o delle piastrine) o se è sotto radioterapia,
• se sa di avere un deficit di vitamina B o di folato.

Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico. Per qualsiasi domanda si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
I pazienti e/o i genitori o la persona giuridica responsabile devono essere in grado di seguire le
indicazioni per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale, il loro monitoraggio e la
cura.

Altri medicinali e Siklos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
La condivisione delle informazioni è particolarmente necessaria per

• alcuni farmaci antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l’HIV), ad esempio didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nei globuli bianchi),
• farmaci mielosoppressivi (che riducono la produzione di globuli rossi e bianchi o delle piastrine) e radioterapia,
• alcuni vaccini,
• Monitoraggio continuo del glucosio (CGM), utilizzato per misurare la glicemia (l'idrossicarbamide può elevare falsamente i livelli di glucosio rilevati dal sensore di alcuni sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con la possibilità di indurre ipoglicemia nel caso in cui si faccia affidamento su questi risultati per dosare l'insulina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Siklos non è raccomandato durante la gravidanza. Contatti immediatamente il medico se pensa di
essere in stato di gravidanza. Si raccomanda fortemente l’uso di un contraccettivo efficace.
Se è in stato di gravidanza o intende programmare una gravidanza mentre usa Siklos, il medico
discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell’uso di Siklos.
Per i pazienti di sesso maschile che assumono Siklos, nel caso in cui la sua compagna inizi una
gravidanza oppure desideri programmare una gravidanza, il medico discuterà con lei i possibili
benefici e rischi legati alla prosecuzione dell’uso di Siklos.
Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano. Non deve allattare al seno durante il trattamento con
Siklos.
Idrossicarbamide può diminuire la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile mentre sono in
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono provare vertigini quando usano Siklos. Non guidi e non usi strumenti o
macchinari se presenta vertigini durante il trattamento con Siklos.

3. Come prendere Siklos

Prenda Siklos seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.

Dose
Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una
compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
La dose prescritta di Siklos dev’essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di
colazione.
Si può prendere con un bicchiere d’acqua o con una piccolissima quantità di cibo.
Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell’uso:

• Posizionare la dosa richiesta (preferibilmente spezzata se si utilizza la compressa di Siklos 1 000 mg) in un cucchiaino ed aggiungere dell’acqua.
• Quando la compressa si sarà disintegrata, ingoiare il contenuto del cucchiaino. É possibile aggiungere una goccia di succo di frutta o miscelarla al cibo per mascherare un eventuale gusto amaro.
• Quindi bere un bicchiere d’acqua o altra bevanda.

Manipolazione
Siklos è un medicinale citotossico che dev’essere maneggiato con cautela.
Tutte le persone che non prendono Siklos, in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il
contatto diretto con i residui delle compresse durante la loro divisione. Lavarsi le mani prima e dopo
aver maneggiato le compresse.
Qualora la dose prescritta richieda la divisione della compressa in metà o in quarti, questa operazione
dev’essere eseguita lontano dagli alimenti. La polvere prodotta con la divisione di una compressa
dev’essere eliminata con della carta assorbente, che a sua volta va smaltita. Per la conservazione delle
compresse divise, vedere il paragrafo 5 “Come Conservare Siklos”.

Follow-up del trattamento
Il medico le dirà per quanto tempo prendere Siklos.

Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad
esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni. A seconda della dose che lei
dovrà prendere, tali esami potranno essere eseguiti una volta al mese oppure ogni due mesi.
In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.

Se prende più Siklos di quanto deve
Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi
immediatamente al medico o all’ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento
medico urgente. I più comuni sintomi di sovradosaggio di Siklos consistono in:

• Arrossamento cutaneo,
• Irritazione (dolore al tatto) e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi,
• Forte pigmentazione (colorazione localizzata) della pelle,
• Irritazione o gonfiore all’interno della bocca.

Se dimentica di prendere Siklos
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Continui a prendere il
medicinale nel modo usuale al momento previsto per la compressa successiva, come prescritto dal
medico.

Se interrompe il trattamento con Siklos
Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Siklos, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Una severa infezione,
• Spossatezza e/o aspetto pallido,
• Formazione di lividi inspiegabili (raccolta di sangue sotto la cute) o sanguinamenti,
• Mal di testa insolito,
• Difficoltà respiratorie.

Si rivolga al medico al più presto possibile se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Febbre o brividi,
• Nausea o malessere generale,
• Eruzione cutanea accompagnata da prurito,
• Ulcerazioni o ferite alle gambe,
• Piaghe (infezioni cutanee aperte),
• Disorientamento (confusione) e capogiri.

DETTAGLI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Numero ridotto dei globuli del sangue (mielosoppressione), aumento di dimensione dei globuli rossi.
Assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia). Siklos può
quindi ridurre le capacità riproduttive degli uomini.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Numero ridotto dei globuli rossi (anemia), bassa quantità di piastrine, cefalea, reazioni cutanee,
infiammazione o ulcerazioni nella bocca (mucosite orale).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Capogiri, nausea, eruzione cutanea con prurito, pigmentazione delle unghie (melanonichia), e perdita
dei capelli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
Ulcerazioni delle gambe e alterazione della funzione epatica

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) o con frequenza
sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, talvolta in concomitanza a dolore alle
articolazioni.
Casi isolati di malattia maligna dei globuli del sangue (leucemia), cancro della pelle nei pazienti
anziani, sanguinamenti, disturbi gastrointestinali, vomito, secchezza cutanea, febbre, assenza di ciclo
mestruale (amenorrea) e aumento del peso corporeo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Siklos

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Siklos dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.:.
Conservi questo medicinale a una temperatura inferiore a 30 °C.
Le compresse spezzate e non utilizzate devono essere riposte nel flacone e devono essere utilizzate
entro tre mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Siklos

• Il principio attivo è l’idrossicarbamide. Ciascuna compressa rivestita con film di Siklos 100 mg contiene 100 mg di idrossicarbamide. Ciascuna compressa rivestita con film di Siklos 1 000 mg contiene 1 000 mg di idrossicarbamide.
• Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato butilato basico.

Descrizione dell’aspetto di Siklos e contenuto della confezione
Siklos 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma oblunga e di colore biancastro,
con una linea incisa su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Su un lato di ciascuna metà della compressa è impressa la lettera ‘H’.
Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 o 120 compresse.
Siklos 1 000 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore biancastro,
con tre linee incise su entrambe le facce. La compressa può essere suddivisa in quattro parti uguali.
Su un lato di ciascun quarto della compressa, è impressa la lettera “T”.
Siklos 1 000 mg è fornito in flaconi contenenti 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Produttore
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio :

België/Belgique/Belgien
THERAVIA
Tél/Tel: +32(0) 2 808 2973

България
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Франция
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Lietuva
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg
THERAVIA
Tél/Tel : +352 27 86 23 29

Česká republika
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francie
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Magyarország
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tlf: +45 53 63 39 16

Malta
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franza
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Deutschland
THERAVIA
Tel : 0800 10 90 001

Nederland
THERAVIA
Tel: +31 (0) 20 208 2161

Eesti
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16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Norge
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tlf: +45 53 63 39 16

Ελλάδα
DEMO ABEE
Τηλ: +30 210 81 61 802

Österreich
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich
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España
Abacus Medicine A/S
Tel: +34 910605214

Polska
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France
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Hrvatska
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16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
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Portugal
Abacus Medicine A/S
Tel: +34 910605214

România
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92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa
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Ireland
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Tel: +353(0)1-9038043

Slovenija
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Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland
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Sími: +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika
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Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Italia
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Tel: 800 959 161

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Κύπρος
The Star Medicines Importers Co Ltd
Τηλ: +357 25 37 1056

Sverige
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tel: +45 53 63 39 16

Latvija
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.