SILDENAFIL EG STADA

Sildenafil EG STADA 25 mg compresse masticabili, 50 mg compresse masticabili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sildenafil EG STADA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil EG STADA
• 3. Come prendere Sildenafil EG STADA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sildenafil EG STADA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sildenafil EG STADA e a cosa serve

Sildenafil EG STADA contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali
denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene,
consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Sildenafil EG STADA l’aiuterà ad
avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.
Sildenafil EG STADA è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta
chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere
un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil EG STADA

NON prenda Sildenafil EG STADA

• Se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa associazione può indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa associazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Sildenafil EG STADA, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• Se ha un problema grave al cuore o al fegato.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione arteriosa bassa.
• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sildenafil EG STADA

• se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
• se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi di sanguinamento (come l’emofilia).
• se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Sildenafil EG STADA e contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Sildenafil EG STADA insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione
erettile.
Non deve utilizzare Sildenafil EG STADA insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere Sildenafil EG STADA se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Sildenafil EG STADA se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle
una dose più bassa.

Bambini e adolescenti
Sildenafil EG STADA non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Le compresse masticabili di Sildenafil EG STADA possono interferire con alcuni medicinali, in particolare
quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve
informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Sildenafil EG STADA e quando lo ha
utilizzato. Non assuma Sildenafil EG STADA insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il
suo medico.
Non deve assumere Sildenafil EG STADA se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché
l’associazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione arteriosa. Informi il
medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati
per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Sildenafil EG STADA se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di
ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa associazione può anche indurre un
pericoloso calo della pressione arteriosa .
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento
dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Sildenafil EG STADA alla dose più bassa (25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento alla
prostata possono riportare capogiro o leggera confusione mentale che possono essere causati da una
pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi
quando hanno assunto sildenafil insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore
successive all’assunzione di Sildenafil EG STADA. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi,
deve essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con
Sildenafil EG STADA. Il medico può farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Sildenafil EG STADA
più basso (25 mg).
Informi il medico o farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per il
trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Sildenafil EG STADA con cibi, bevande e alcol
Sildenafil EG STADA può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza
dell’effetto di Sildenafil EG STADA può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto
sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per
ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di
alcool prima di assumere Sildenafil EG STADA.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Sildenafil EG STADA nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil EG STADA può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare
macchinari deve essere consapevole di come reagisce a Sildenafil EG STADA.

Sildenafil EG STADA contiene aspartame
Questo medicinale contiene 2,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 25 mg.
Questo medicinale contiene 4,3 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 50 mg.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia
genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Sildenafil EG STADA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Sildenafil EG STADA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Sildenafil EG STADA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Sildenafil EG STADA non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda Sildenafil EG STADA compresse masticabili in combinazione con sildenafil in forma di
compresse rivestite con film.
Deve assumere Sildenafil EG STADA circa un’ora prima della prevista attività sessuale. La compressa deve
essere masticata interamente.
Se ha la sensazione che l’effetto di Sildenafil EG STADA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Sildenafil EG STADA l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario
affinché Sildenafil EG STADA possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla
da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Sildenafil EG STADA potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di
tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.
Se Sildenafil EG STADA non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo
sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il medico.

Se prende più Sildenafil EG STADA di quanto deve:
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg
non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte, contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di sildenafil sono solitamente di entità da lieve a
moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Sildenafil EG STADA e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune(può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale: o Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi. o Non utilizzi nitratiper trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare fino a 1 persona su 1 000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave desquamazione e gonfiore della pelle, eruzione cutanea con vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o crisi - si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate alla faccia, vampate di calore (i
sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione,
sfumature di colore nella visione , vista annebbiata, disturbi visivi, naso chiuso e capogiro.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea , irritazione oculare ,
occhi rossi, dolore oculare, vedere lampi di luce, luminosità visiva, occhio sensibile alla luce, lacrimazione,
palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, seni
nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono naso che cola ,
starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i
sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sangue dal naso,
sensazione di calore e stanchezza.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000): mancamento , ictus, attacco cardiaco, battito del cuore
irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di
costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia,
ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore degli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini
o corpuscoli nel suo campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del
colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido
seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.
Dall'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una
malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato
questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Sildenafil EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil EG STADA

• Il principio attivo è sildenafil.

Ogni compressa masticabile contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).
Ogni compressa masticabile contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono: polacrilin potassio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Sildenafil EG STADA contiene lattosio”), povidone K-30, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2 “Sildenafil EG STADA contiene aspartame”), croscarmellosa sodica, aroma menta piperita (maltodestrina (di mais), amido modificato E1450, olio di menta piperita), magnesio stearato, potassio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Sildenafil EG STADA e contenuto della confezione
Sildenafil EG STADA 25 mg sono compresse masticabili bianche, triangolari, biconvesse, con un diametro
nominale di 7,3×7,0 mm e con la scritta “25” in rilievo su un lato.
Sildenafil EG STADA 50 mg sono compresse masticabili bianche, triangolari, biconvesse, con un diametro
nominale di 8,8×8,6 mm e con la scritta “50” in rilievo su un lato.
Blister confezionati in scatole di cartone da
25 mg: confezioni da 2, 4 o 8 compresse masticabili.
50 mg: confezioni da 2, 4 o 8 compresse masticabili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue,15351 Pallini, Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118, Bad Vilbel, Germania
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road 3, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE, Breda, Paesi Bassi

Il medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
BG Sildenafil STADA AG 25 mg/50 mg chewable tablets
CZ Sildenafil STADA
EE Sildenafil STADA
HU Sildenafil STADA 25 mg/50 mg rágótabletta
IE Sildenafil Clonmel 25 mg/50 mg chewable tablets
IT Sildenafil EG STADA
LT Sildenafil STADA AG 25 mg/50 mg kramtomosios tabletės
LV Sildenafil STADA 25 mg/50 mg košļājamās tabletes
MT Sildenafil Clonmel 25 mg/50 mg chewable tablets
NL Sildenafil HTP 25 mg/50 mg, kauwtabletten
NO Sildenafil STADA
RO Sildenafil Stada 25 mg/50 mg comprimate masticabile
SK Sildenafil STADA 25 mg/50 mg