SITAGLIPTIN ZENTIVA ITALIA

Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sitagliptin Zentiva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Zentiva Italia
• 3. Come prendere Sitagliptin Zentiva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sitagliptin Zentiva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sitagliptin Zentiva e a cosa serve

Sitagliptin Zentiva Italia contiene il principio attivo sitagliptin che fa parte di una classe di medicinali
chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che abbassano i livelli di zucchero nel
sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e diminuisce la quantità
di zucchero prodotta dall'organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è
troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o in combinazione
con altri medicinali (insulina, metformina, sulfaniluree o glitazone) che abbassano livello di zucchero nel
sangue, che potrebbe già prendere per il diabete insieme ad un programma di dieta e di esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta
dall’organismo non funziona come dovrebbe.
L’organismo può anche produrre troppo zucchero.
Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi
medici come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Zentiva Italia

Non prenda Sitagliptin Zentiva Italia

• se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con sitagliptin sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
(vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide
bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin Zentiva Italia.
Informi il medico se ha o ha avuto:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite).
• calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4).
• diabete di tipo 1.
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso corporeo, nausea o vomito).
• qualsiasi problema renale passati o presenti.
• una reazione allergica a sitagliptin (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue perché non agisce
quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è usato in
associazione con un medicinale sulfanilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di
zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose della sulfanilurea o dell'insulina.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace
nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia
sicuro ed efficace se usato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptin Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare il battito
cardiaco irregolare e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina
nel sangue se viene assunta con Sitagliptin Zentiva Italia.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta
allattando o se pensa di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale in associazione con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina
può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di
lavorare senza barriere protettive.

Sitagliptin Zentiva Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Sitagliptin Zentiva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per bocca

Se ha problemi ai reni, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o con altri medicinali che abbassano il livello di
zucchero nel sangue.
La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
Mentre si prende Sitagliptin Zentiva Italia, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio
fisico raccomandato dal medico.

Se prende più Sitagliptin Zentiva Italia di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti
immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Sitagliptin Zentiva Italia
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino al momento della
dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il suo programma regolare. Non prenda una dose
doppia per compensare la compressa dimenticata

Se interrompe il trattamento con Sitagliptin Zentiva Italia
Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico in modo da poter
continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve smettere di prendere questo
medicinale senza prima averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

SMETTA di prendere Sitagliptin Zentiva Italia e contatti immediatamente il medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore forte e persistente all'addome (zona dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi potrebbero essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) ( frequenza non nota: la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
• Reazione allergica Grave, tra cui eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale diverso per il diabete ( frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'aggiunta di sitagliptin a
metformina:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• basso livello di zucchero nel sangue
• nausea
• flatulenza
• vomito
• differenti tipi di fastidio allo stomaco quando si inizia la combinazione di sitagliptin e metformina

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore di stomaco
• diarrea
• stitichezza
• sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptin in
associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• basso livello di zucchero nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptin e
pioglitazone:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• flatulenza
• gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptin in
associazione con pioglitazone e metformina:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptin in
associazione con insulina (con o senza metformina):

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Influenza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo
negli studi clinici, o durante l'uso successivo -all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il
diabete:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• basso livello di zucchero nel sangue
• mal di testa
• infezione del tratto respiratorio superiore
• naso chiuso o che cola
• mal di gola
• osteoartrite
• dolore alle braccia o alle gambe

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiro
• stitichezza
• prurito

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ridotto numero di piastrine

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• problemi renali (che a volte richiedono dialisi)
• vomito
• dolori articolari
• dolori muscolari
• mal di schiena
• malattia polmonare interstiziale
• pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin Zentiva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
"Scad."La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Blister PVC/PVDC/Alluminio:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Blister PVC/PE/PVDC/Alluminio:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sitagliptin Zentiva Italia

• Il principio attivo è sitagliptin. Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a 25 mg di sitagliptin. Sitagliptin Zentiva Italia 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a 50 mg di sitagliptin. Sitagliptin Zentiva Italia 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a 100 mg di sitagliptin.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato (E485), magnesio stearato (E470b). Rivestimento delle compresse: poli(vinil alcol) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell'aspetto di Sitagliptin Zentiva Italia e contenuto della confezione
Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film rosa con un
diametro di circa 5,6 mm.
Sitagliptin Zentiva Italia 50 mg sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film beige con "Z"
incisa su un lato e diametro di circa 7,1 mm.
Sitagliptin Zentiva Italia 100 mg sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film da arancione a
marrone con un diametro di circa 9,1 mm.
Blister PVC/PVDC/Alluminio
Blister PVC/PE/PVDC/Alluminio
Confezioni: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Prague 10, 102 37
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Repubblica Ceca, Germania, Svezia: Sitagliptin Zentiva k.s.
Austria, Estonia, Lettonia, Lituania: Sitagliptin Zentiva
Francia: Sitagliptine Zentiva k.s.
Italia: Sitagliptin Zentiva Italia
Portogallo: Sitagliptina Zentiva k.s.
Finlandia, Danimarca, Islanda, Norvegia: Sitagliptin Zentiva ApS