SODIO CLORURO MONICO

SODIO CLORURO 0,45% MONICO soluzioni per infusione

SODIO CLORURO 0,9% MONICO soluzioni per infusione
SODIO CLORURO 3% MONICO soluzioni per infusione
SODIO CLORURO 5% MONICO soluzioni per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.

PRECAUZIONI PER L’USO
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca,
edema periferico polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla
ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con
precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in
stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei
o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può determinare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e
l’equilibrio acido-base.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati alla ritenzione di sodio e acqua, con conseguenti edema e ipertensione:
pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi
(vedere Precauzioni per l’uso).
Sebbene il Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali è opportuno verificarne
comunque la compatibilità nel foglietto illustrativo del medicinale che si intende co-somministrare.

AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del
contenitore. Il contenitore serve per un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non
può essere utilizzato.

Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso
di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda
dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio
La dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al
deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l);
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi
adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo
di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di
sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica,
somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica
di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le
18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzione di Sodio Cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come
soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente
diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua
concentrazione più idonea per la somministrazione nell’RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione
non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
Per la compatibilità, si rimanda all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il
sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a
seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione
eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determinano
disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con
edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema
cerebrale e periferico.
L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad
acidosi.

Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere
tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco
somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello
ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro
ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Cloruro MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Cloruro MONICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico:ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le
soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso:mal di testa, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità
muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici:sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali:sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache:tachicardia.

Patologie dell’occhio:ridotta lacrimazione.

Patologie renali ed urinarie:insufficienza renale.

Patologie vascolari:ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:infezione nel sito di infusione,
dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione,
stravaso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare e non refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml di soluzione contengono:

0,45%0,9%3%5%
sodio cloruro g 4,5 g 9,0 g 30,0 g 50,0
mEq/l: Na 77 154 513 856
Cl 77 154 513 856
Osmolarità teorica: (mOsm/l) 154 308 1026 1712
pH: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0
1 g NaCl = 394 mg di Na o 17,1 mEq di Na e Cl
1 mmol Na = 23 mg di Na
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili .
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile ed apirogena, limpida e incolore.
Flacone di vetro da 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.
Sacca in polipropilene da 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 o 5000 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
18 Maggio 2012

FLACONI
SODIO CLORURO 2 mEq/ml MONICO concentrato per soluzione per infusione
SODIO CLORURO 3 mEq/ml MONICO concentrato per soluzione per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e
pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva
restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.

CONTROINDICAZIONI
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.

PRECAUZIONI PER L’USO
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca,
edema periferico polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla
ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in
stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei
o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può determinare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e
l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se
non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo
opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare
alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale. (NPT).

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati alla ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione:
pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi
(vedere Precauzioni per l’uso).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno
verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT e con altri medicinali
che si intende co-somministrare.

AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. Serve per un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso
di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari
Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione.
La dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al
deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l);
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi
adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo
di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di
sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica,
somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica
di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le
18 mmol/l nelle 48 ore.
Per la compatibilità con gli altri componenti della miscela di NTP ed i medicinali eventualmente presenti, si
rimanda ai relativi foglietti illustrativi.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a
seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione
eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale può determinare
disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con
edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad
acidosi.

Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere
tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco
somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della
necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello
ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro
ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per io paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Cloruro MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Cloruro MONICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico:ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare
perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso:cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità
muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici:sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali:sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache:tachicardia.

Patologie dell’occhio:ridotta lacrimazione.

Patologie renali ed urinarie:insufficienza renale.

Patologie vascolari:ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:infezione nel sito di infusione,
dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione,
stravaso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Usare immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare e non refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene:

2 mEq/ml3 mEq/ml
Principio attivo sodio cloruro g 0,117 g 0,175
mEq/l: Na 2 3
Cl 2 3
Osmolarità teorica: (mOsm/l) 4000 6000
pH 4,5  7,0 4,5  7,0
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili .
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso)
Soluzione sterile ed apirogena, limpida e incolore
Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 10 ml.
Flaconi contenenti 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
18 Maggio 2012