SODIO IODURO (123I) GE HEALTHCARE

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL soluzione iniettabile

Sodio Ioduro ( I)

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, incaricato di eseguire l’esame.

si rivolga al medico specialista di medicina nucleare.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga dato Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
• 3. Come è utilizzato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come è conservato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Sodio Ioduro soluzione iniettabile e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco per il solo uso diagnostico. E’ impiegato solo per aiutare
ad identificare un’eventuale presenza di malattie.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile è un radiofarmaco. E’ dato
prima di una scansione e aiuta un dispositivo speciale a visualizzare l’interno di una parte del suo
corpo.

• Contiene un principio attivo chiamato ‘sodio ioduro’.
• Una volta assunto, può essere visto dall’esterno del suo corpo tramite il dispositivo che acquisisce le immagini, usato per l’esame diagnostico.
• La scansione può aiutare il suo medico a vedere la tiroide ed il suo funzionamento. Il suo medico di medicina nucleare le spiegherà quale parte del suo corpo sarà sottoposta all’esame. L’uso di Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura diagnostica con il radiofarmaco è superiore al rischio dovuto alla radiazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga dato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml

soluzione iniettabile

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile non deve essere usato:

• Se è allergico (ipersensibile) al sodio ioduro ( I) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Non assuma Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile se i casi di cui sopra si applicano a Lei. In caso di dubbi, parli con il suo medico di medicina nucleare o con l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione
iniettabile
Verifichi con il medico di medicina nucleare o l’infermiere prima che le venga dato Sodio Ioduro
( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile

• se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza
• se ha una funzionalità renale ridotta
• se sta allattando con latte materno

Prima della somministrazione di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione
iniettabile lei deve:
Beva molti liquidi prima di sottoporsi all’esame, così da urinare il più spesso possibile nelle prime
ore successive all’esame.

Bambini e adolescenti
Informi lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
Informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso farmaci senza obbligo di
prescrizione, compresi farmaci a base di erbe.
Questo perché alcuni medicinali potrebbero interferire con Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37
MBq/ml soluzione iniettabile.
Prima di sottoporsi all’indagine, informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo
una delle tipologie di medicinale riportate qui di seguito perché tali medicinali possono
interferire con i risultati del suo esame:

• farmaci anti-infiammatori, come il fenilbutazone
• farmaci antitiroidei, come il carbimazolo, il propiltiouracile o il metimazolo
• espettoranti, come alcuni farmaci per la tosse
• salicilati, come l’aspirina
• steroidi (come idrocortisone, prednisolone o desametasone).
• benzodiazepine (come diazepam, temazepam e nitrazepam).
• farmaci utilizzati per trattare disordini della tiroide, come la levotiroxina di sodio o la liotironina di sodio.
• farmaci assunti prima di alcuni tipi di scansione, come il perclorato.
• farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni, come antiparassitari, penicilline, sulfamidici.
• Amiodarone e farmaci antiaritmici (utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare).
• Litio (utilizzato nel trattamento di alcune condizioni, come problemi di depressione o mentali).
• Sodio nitroprussiato (utilizzato per trattare la pressione arteriosa molto alta).
• Sulfobromoftaleina di sodio (utilizzata per testare come funziona il fegato).
• Ioduri ad uso topico (utilizzati per disinfettare la pelle prima di un intervento chirurgico).
• Anticoagulanti (utilizzati per fluidificare il sangue).
• Antiistaminici (utilizzati per trattare o prevenire reazioni allergiche)
• Tolbutamide (utilizzata nelle persone con diabete per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
• Tiopentale (utilizzato come anestetico generale).
• farmaci somministrati in ospedale per raggi X o scansioni (mezzi di contrasto endovenosi , con o senza iodio).
• vitamine Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichino a lei, informi il suo medico lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere prima di assumere Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico specialista di medicina nucleare, prima che le venga
somministrato questo medicinale.
Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro
(123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile se c’è una possibilità che possa essere in
gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio è importante consultare lo specialista di medicina nucleare, incaricato di
eseguire l’esame.

Se è in gravidanza
Lo specialista di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza
solo se valuterà che il beneficio atteso superi il rischio.

Se sta allattando
Non allatti al seno se le è stato somministrato Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml
soluzione iniettabile
Questo perchè piccole quantità di ‘radioattività possono passare nel latte materno.
Se sta allattando al seno, lo specialista di medicina nucleare dovrebbe attendere fino al termine
dell’allattamento, prima di utilizzare Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione
iniettabile.
Qualora non sia possibile aspettare, lo specialista di medicina nucleare le chiederà:

• di interrompere l’allattamento per 1.5-3 giorni, e
• di utilizzare un latte formulato per il suo bambino, e
• raccogliere (rimuovere) il latte materno e gettarlo via. Il suo medico la informerà quando potrà riprendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
Quando viene utilizzato Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile lei è
esposto alla radioattività.

• Il suo medico valuterà sempre i possibili rischi e i benefici prima di somministrarle il medicinale. Chieda al suo medico se ha delle domande.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui può essere
considerato ‘essenzialmente’ privo di sodio.

3. Come è utilizzato Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Vi sono leggi rigorose sull’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile sarà usato soltanto in apposite
aree controllate.
Questo prodotto le sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e
qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.

• Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile sarà sempre utilizzato in ospedale o in clinica. Il personale si assicurerà che il prodotto sia usato in modo sicuro e la informerà sulle azioni intraprese. Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà la quantità di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile da usare nel suo caso. Sarà usata la dose minima necessaria per ottenere l’informazione desiderata. La quantità consueta da somministrare ad un adulto è compresa tra 3,7 MBq e 14,8 MBq. (Il megabecquerel è l’unità di misura della radioattività).

Utilizzo in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adeguata al peso del bambino.

Somministrazione di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile ed
esecuzione della procedura:
Sodio Ioduro soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa.

La Dose usuale è:

• Una singola iniezione La scansione è solitamente effettuata dalle 3 alle 6 ore dopo l’iniezione.

Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà della durata della procedura.

Dopo la somministrazione di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
lei deve:

• Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.
• Urinare il più spesso possibile per eliminare il prodotto dal corpo.

Lo specialista di medicina nucleare la informerà della necessità di adottare precauzioni particolari
da osservare dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha delle domande, contatti lo specialista
di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione
iniettabile del dovuto:
E’ improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio, in quanto lei riceverà una singola dose di
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile controllata dal medico
specialista incaricato di eseguire l’esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un
trattamento adeguato.
Se ha domande sull’uso di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile,
chieda allo specialista di medicina nucleare, incaricato di svolgere l’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Reazioni allergiche
Se manifesta una reazione allergica quando è in ospedale o in una clinica mentre si sta
sottoponendo all’indagine, informi subito il medico o l’infermiere.
I segni possono includere:

• eruzione cutanea o prurito o vampate di calore
• gonfiore del viso
• difficoltà di respirazione.

Altri effetti indesiderati includono
Non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• nausea, vomito
• prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra si manifestano dopo aver lasciato
l’ospedale o clinica, vada direttamente al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Questo radiofarmaco rilascerà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo
di sviluppare cancro o anomalie ereditarie.
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico di medicina nucleare.
Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto indesiderato, non elencato in questo foglio
illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolgai allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come è conservato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la
responsabilità di uno specialista in locali adeguati. La conservazione avverrà in accordo con la
normativa vigente in materia di materiale radioattivo.
Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato
dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Questo medicinale può essere utilizzato fino a 36 ore dal tempo di calibrazione riportato in
etichetta.
Conservare questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nel
contenitore originale in piombo o in un contenitore schermante equivalente.
Dopo l’apertura, conservare in frigorifero (2°C-8°C) ed utilizzare entro un giorno lavorativo.
Sodio Ioduro soluzione iniettabile non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata
sulla scatola dopo SCAD.
Tenere Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile fuori dalla portata e
dalla vista dei bambini.
L'etichetta del prodotto include le corrette condizioni di conservazione e la data di scadenza del
lotto.
Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto venga conservato e smaltito correttamente
e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è Sodio Ioduro ( I). Ciascun ml di Sodio ioduro ( I) soluzione iniettabile contiene 37 MBq (Il Megabequerel è l’unità con cui si misura la radioattività) di Sodio Ioduro [( I)]
• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sodio tiosolfato, sodio bicarbonato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile e
contenuto della confezione
Sodio Ioduro soluzione iniettabile è fornito in un singolo flacone in vetro contenente una quantità
variabile di soluzione iniettabile da 0,5 mL a 10 mL.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano
Italia

Produttore
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AZ Eindhoven
Olanda
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Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente al medico o al personale sanitario:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37
MBq/ml soluzione iniettabile è fornito come un documento separato all’interno della confezione,
con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla
somministrazione, la posologia e l’uso di questo medicinale.
Si prega di fare riferimento al RCP (il RCP deve essere incluso nella confezione).