SONOVUE

3. Come viene somministrato SonoVue

SonoVue viene somministrato da personale medico o sanitario che ha esperienza in questo tipo di
esami.
Per l’uso in ultrasonografia del cuore e dei vasi e/o dei tessuti del fegato e della mammella nell’adulto,
la dose da somministrare in vena sarà calcolata in base alla parte del corpo da esaminare. La dose
raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente. Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
Per l’uso in ultrasonografia del tratto urinario nei bambini, la dose raccomandata è 1 mL per paziente
da somministrare in vescica come di seguito: dopo svuotamento della vescica, sarà introdotta della
soluzione fisiologica nella vescica mediante un catetere sottile; quindi sarà somministrato SonoVue
mediante il catetere, seguito da altra soluzione fisiologica per continuare il riempimento della vescica.
Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
Sarà tenuto sotto stretta sorveglianza clinica durante e per almeno 30 minuti dopo l'iniezione di
SonoVue in caso abbia gravi problemi polmonari o cardiaci.

Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
Il sovradosaggio non è provabile poiché SonoVue viene somministrato da un medico. In caso di
sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.La maggior parte degli effetti indesiderati di SonoVue sono rari e generalmente
non gravi. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere
terapie.

Informi immediatamente il medicose dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico:

• gonfiore alla faccia, alle labbra, alla bocca, o alla gola che potrebbe rendere difficile deglutire o respirare; rash cutaneo; orticaria; gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.

Con SonoVue sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa,
• Intorpidimento,
• Capogiro,
• Alterazione del gusto,
• Arrossamento,
• Fastidio al petto,
• Malessere (nausea),
• Dolore addominale,
• Rossore cutaneo,
• Sensazione di caldo,
• Reazione locale nella sede di somministrazione dell'iniezione: dolore e sensazione insolita al sito di iniezione,

Rari(possono colpire fino a 1 persona su 1000):

• Visione offuscata,
• Diminuzione della pressione sanguigna,
• Prurito
• Dolore alla schiena
• Dolore in generale,
• Dolore al petto,
• Affaticamento,
• Reazione allergica grave e di media gravità (che include arrossamento della pelle, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di fiato, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardio-respiratorio o reazione più grave con difficoltà a respirare e capogiro).

Con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore al petto, che si irradia al collo o al braccio sinistro, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata Sindrome di Kounis.
• Svenimento,
• In alcuni dei casi di reazioni allergiche, nei pazienti con malattia cardiaca dei vasi sanguigni, sono stati segnalati la mancanza di apporto di ossigeno del cuore o arresto cardiaco.
• Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo riportato nell' Allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare SonoVue

Conservi questo medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza è
riferita all’ultimo giorno di quel mese.
Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
SonoVue le dovrà essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SonoVue

• Il principio attivo è esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle,
• Gli altri componenti sono: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico. La siringa di vetro contiene cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.

Descrizione dell’aspetto di SonoVue e contenuto della confezione
SonoVue è un kit che include un flaconcino di vetro contenente polvere bianca, una siringa di vetro
contenente il solvente e un sistema di trasferimento.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Paesi Bassi.

Produttore
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa-10010 ( TO )
Italia

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Se SonoVue non è usato immediatamente dopo la ricostituzione, la dispersione deve essere agitata di
nuovo prima di essere prelevata in una siringa.
Questo prodotto è per un singolo esame. Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame
deve essere gettato.

Istruzioni per la ricostituzione:

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• 1. Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
• 2. Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell’ago della siringa.
• 3. Aprire il tappo del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in senso orario.
• 4. Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino. Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.
• 5. Svuotare il contenuto della siringa nel flaconcino premendo sullo stantuffo.
• 6. Agitare energicamente per 20 secondi per miscelare tutto il contenuto del flaconcino (per ottenere un liquido bianco latteo omogeneo).

• 7. Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVue nella siringa.
• 8. Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.

Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.

Non usare se il liquido ottenuto è limpido e/o se nella sospensione si notano delle particelle solide
di liofilizzato.
SonoVue deve essere somministrato entro sei ore dalla preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.