SORAFENIB MYLAN

Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Sorafenib Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Mylan
• 3. Come prendere Sorafenib Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sorafenib Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sorafenib Mylan e a cosa serve

Sorafenib Mylan è usato per il trattamento del tumore epatico ( carcinoma epatocellulare).
Sorafenib Mylan è anche usato nel trattamento del tumore renale ( carcinoma a cellule renali

avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d’aiuto
nel fermarlo o è considerata non idonea.
Sorafenib Mylan è usato per il trattamento del tumore della tiroide (carcinoma differenziato della

tiroide).
Sorafenib Mylan è un così detto inibitore multichinasico. Agisce rallentando la velocità di crescita
delle cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di
crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Mylan

Non prenda Sorafenib Mylan

• se è allergicoa sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sorafenib Mylan.

Faccia particolare attenzione con Sorafenib Mylan soprattutto

• Se si manifestano problemi alla pelle. Sorafenib Mylan può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi. Questi effetti possono solitamente essere curati dal medico. In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
• Se ha la pressione del sangue alta.Sorafenib Mylan può causare un aumento della pressione del sangue; il medico le controllerà regolarmente la pressione e potrà prescriverle medicinali

per trattare la pressione sanguigna alta.

• Se ha o ha avuto un aneurisma(dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se soffre di diabete.Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente al fine di valutare se il dosaggio del farmaco antidiabetico debba essere modificato per ridurre al minimo il rischio di avere un livello basso di glucosio nel sangue.
• Se ha problemi di sanguinamento o se sta prendendo warfarin o fenprocumone.Il trattamento con Sorafenib Mylan può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Se sta prendendo warfarin o fenprocumone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
• Se ha dolori al torace o problemi cardiaci.Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un’alterazione del segnale elettrico detta “prolungamento del tratto QT”.
• Se sta per subire o ha appena subito un intervento chirurgico.Sorafenib Mylan può influenzare la guarigione delle ferite. Se sta per subire un intervento chirurgico, le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Sorafenib Mylan. Il medico deciderà poi quando riprendere il trattamento con Sorafenib Mylan.
• Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel,che sono anch’essi medicinali contro il cancro. Sorafenib Mylan può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questi medicinali.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici.L’efficacia di Sorafenib Mylan può risultare diminuita.
• Se ha una grave insufficienza del fegato.Può avere un inasprimento degli effetti indesiderati quando assume questo medicinale.
• Se ha una ridotta funzionalità renale.Il medico monitorerà il suo equilibrio idro- elettrolitico.
• Fertilità.Sorafenib Mylan può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
• La perforazione gastrointestinalepuò verificarsi durante il trattamento (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In questo caso il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un tumore alla tiroide,il medico controllerà i livelli di calcio e di ormone tiroideo nel sangue.
• Se presenta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico in quanto può trattarsidi una condizione potenzialmente fatale:nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da una serie di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore e che sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali in fase terminale (sindrome da lisi tumorale, TLS) e possono portare ad alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche il paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se uno di questi problemi la riguarda.Potrebbe avere bisogno di un trattamento
per tali problemi, o il medico può modificarle il dosaggio di Sorafenib Mylan, o interrompere del
tutto il trattamento (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati ).

Bambini e adolescenti
Sorafenib Mylan non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Sorafenib Mylan
Alcuni medicinali possono influenzare Sorafenib Mylan o esserne influenzati. Informi il medico o il
farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei
medicinali presenti in questa lista o qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione
medica:

• Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni ( antibiotici)
• Erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l’epilessiae altre patologie
• Desametasone, un corticosteroideusato per varie malattie
• Warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli nelsangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, usati nel trattamento dei tumori
• Digossina, usata nel trattamento dell’ insufficienza cardiacalieve o moderata

Gravidanza e allattamento
Eviti di intraprendere una gravidanza se è in trattamento con Sorafenib Mylan.Se è in età fertile,
deve usare un mezzo di contraccezione efficace durante il trattamento. Se dovesse trovarsi in
stato di gravidanza mentre è in trattamento con Sorafenib Mylan, lo dica immediatamente al
medico che deciderà se il trattamento dovrà essere continuato.

Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con Sorafenib Mylan, poiché questo
medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si hanno motivi per ritenere che Sorafenib Mylan possa influenzare la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.

Sorafenib Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Sorafenib Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Sorafenib Mylan negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte
al giorno.
Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.

Prenda le compresse di Sorafenib Mylan con un bicchiere d’acqua, lontano dai pasti o con
alimenti a basso o medio contenuto di grassi. Non prenda questo medicinale con alimenti molto
grassi, perché questi possono ridurne l’efficacia. Se ha intenzione di assumere alimenti molto
grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pranzo.
È importante assumere questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da
mantenerne costante la concentrazione nel sangue.
Solitamente questo medicinale viene assunto fino a quando si notano benefici clinici e non si soffra
di effetti indesiderati non sopportabili.

Se prende più Sorafenib Mylan di quanto deve
Informi immediatamente il medicose lei, o chiunque altro, ha assunto una quantità superiore
alla dose prescritta. Assumere troppo Sorafenib Mylan rende gli effetti indesiderati più probabili
o più gravi, specialmente la diarrea e le reazioni cutanee. Il medico può dirle di interrompere
l’assunzione di questo medicinale.

Se dimentica di prendere Sorafenib Mylan
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se mancasse poco
all’assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Questo medicinale può alterare anche i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto comune:
può interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• malessere (nausea)
• sensazione di debolezza o di stanchezza ( affaticamento)
• dolore (inclusi dolore alla bocca, all’addome, mal di testa, male alle ossa, dolore oncologico)
• perdita di capelli ( alopecia)
• arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi ( reazione cutanea mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• sanguinamento (compresa emorragia cerebrale, nella parete intestinale e nel tratto respiratorio - emorragia)
• pressione del sangue elevata o aumento della pressione del sangue ( ipertensione)
• infezioni
• perdita dell’appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• secchezza della pelle

Comune:
può interessare fino a 1 persona su 10

• malessere di tipo influenzale
• indigestione ( dispepsia)
• difficoltà a deglutire ( disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua ( stomatite e infiammazione dellamucosa)
• bassi livelli di calcio nel sangue ( ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• disturbi alla sensibilità delle dita di mani e piedi, compresi formicolio e intorpidimento ( neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• problemi di erezione (impotenza)
• alterazioni della voce (disfonia)
• acne
• cute infiammata, secca o che si squama ( dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• attacco cardiaco (infarto del miocardio)o dolore al petto
• tinnito (ronzio alle orecchie)
• insufficienza renale
• livelli elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita delle forze (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• arrossamento al viso e spesso ad altre aree della pelle (vampate)
• naso che cola (rinorrea)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• tumore della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• improvvisa contrazione involontaria di un muscolo (spasmi muscolari)

Non comune:
può interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• dolore allo stomaco (addome)dovuto a pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• ingiallimento della cute o degli occhi (ittero)causato da alti livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di tipo allergico (incluse reazioni cutanee e orticaria)
• disidratazione
• aumento di volume delle mammelle ( ginecomastia)
• difficoltà nel respirare (malattia polmonare)
• eczema
• eccessiva attività della tiroide ( ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione del sangue elevata
• perforazione gastrointestinale
• edema reversibile nella parte posteriore del cervello che può essere associato a mal di testa, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e sintomi visivi, inclusa la perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• improvvisa, grave reazione allergica ( reazione anafilattica)

Raro:
può interessare fino a 1 persona su 1 000

• reazione allergica con gonfiore della cute (ad es. volto, lingua) che può causare difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema)
• anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento del QT)
• Infiammazione del fegato, che può portare a nausea, vomito, dolori addominali ed ittero (epatite da farmaci)
• comparsa sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia di un’eruzione simile ad una scottatura da sole e può essere grave (dermatite simil-attinica)
• gravi reazioni della pelle e/o delle membrane della mucosa che possono includere vesciche dolorose e febbre, con distacco di vaste aree di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica)
• anomala lesione del muscolo che può portare a problemi renali (rabdomiolisi)
• danno renale che causa la perdita di grandi quantità di proteine con le urine (sindromenefrosica)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può manifestarsi come eruzione (vasculiteleucocitoclastica)

Non nota:
la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• funzione cerebrale compromessa che può essere associata con ad esempio sonnolenza, cambiamenti comportamentali, o confusione (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza (sindrome da lisi tumorale (TLS))(vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sorafenib Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenzache è riportata sulla scatola dopo Scad. e su
ogni blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sorafenib Mylan

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).
• Gli altri componenti sono: ­ Nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa, microcristallina (E460), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato (E514). ­ Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172). Vedere paragrafo 2 “Sorafenib Mylan contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Sorafenib Mylan e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 200 mg di Sorafenib Mylan sono di colore rosso-marrone,
rotonde, biconvesse con impresso “200” su un lato e lisce sull'altro lato con un diametro di 12 mm.
Sono disponibili in confezioni da 112 compresse rivestite con film in blister di alluminio-
PVC/PE/PVDC.
Sono disponibili in confezioni da 112 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati per dose
unitaria in alluminio-PVC/PE/PVDC.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Produttore
Remedica Ltd Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cyprus
PharOS MT Ltd,
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birżebbuġa BBG3000, Malta