SPEXOTRAS

Spexotras 0,05 mg/ml polvere per soluzione orale

trametinib

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché
contiene importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il bambino, ma nel foglio si riporterà semplicemente "il bambino".

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Spexotras e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di somministrare Spexotras
• 3. Come somministrare Spexotras
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Spexotras
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spexotras e a cosa serve

Spexotras è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
Questo farmaco viene usato in associazione con un altro medicinale (dabrafenib compresse
dispersibili) nei bambini di età a partire da 1 anno per trattare un tipo di tumore cerebrale chiamato
glioma.
Spexotras può essere usato in pazienti con:

• glioma a basso grado
• glioma ad alto grado, quando il paziente ha ricevuto almeno un trattamento con radioterapia e/o chemioterapia.

Spexotras in associazione con dabrafenib compresse dispersibili è usato per il trattamento di pazienti il
cui tumore al cervello presenta una specifica mutazione (alterazione) nel gene chiamato BRAF. Questa
mutazione fa sì che il corpo produca proteine difettose che a loro volta possono causare lo sviluppo del
tumore. Il medico testerà questa mutazione prima di iniziare il trattamento.
In combinazione con dabrafenib, Spexotras agisce su queste proteine difettose e rallenta o arresta lo

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Spexotras

Non somministri Spexotras

• se il bambino è allergicoa trametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di somministrare Spexotras. È necessario che il medico sappia se il
bambino:

• ha problemi al cuore,come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il suo cuore batte.
• ha o ha mai avuto qualsiasi problema ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
• ha problemi agli occhi,inclusi un blocco della vena che drena l’occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore degli occhi che può essere causato da una perdita di liquidi (corioretinopatia).
• ha o ha avuto qualsiasi problema al fegato.
• ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
• ha o ha avuto problemi gastrointestinalicome diverticolite (tasche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.

Prima che il bambino inizi a prendere Spexotras, durante e dopo il trattamento, il medico effettuerà dei
controlli per evitare complicazioni.

Controllo della pelle
Il trattamento può causare tumore alla pelle. Generalmente questi cambiamenti cutanei rimangono a
livello locale e possono essere rimossi con un intervento chirurgico ed il trattamento può essere
continuato senza interruzione. Il medico può controllare la pelle del bambino prima e regolarmente
durante il trattamento.
Controlli la pelle del bambino mensilmente durante il trattamento e per 6 mesi dopo aver interrotto
l’assunzione di questo medicinale. Informi il medicoprima possibile se nota qualsiasi modifica della
pelle del bambino come una nuova verruca, una ferita o una protuberanza rossastra che sanguina e non
guarisce o un cambiamento nelle dimensioni o nel colore di un neo.

Sindrome da lisi tumorale
Se il bambino manifesta i seguenti sintomi, informiil medicoimmediatamente poiché questa può
essere una condizione pericolosa per la vita: nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare,
crampi muscolari, crisi convulsive, intorbidimento dell’urina, diminuzione della produzione di urina e
stanchezza. Queste possono essere causate da un gruppo di complicazioni metaboliche che possono
verificarsi durante il trattamento del cancro e sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule
cancerose morenti (sindrome da lisi tumorale o TLS) e possono portare a cambiamenti nella
funzionalità renale (vedere anche paragrafo 4).

Bambini di età inferiore a 1 anno
Spexotras in associazione con dabrafenib compresse dispersibili non è stato studiato nei bambini al di
sotto di 1 anno di età. Pertanto, Spexotras non è raccomandato in questo gruppo di età.

Pazienti di età superiore ai 18 anni
Le informazioni sul trattamento di pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da glioma sono limitate,
pertanto il proseguimento del trattamento fino all’età adulta deve essere valutato dal medico.

Altri medicinali e Spexotras
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta
assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerne qualsiasi altro medicinale, compresi
medicinali usati per fluidificare il sangue o qualsiasi altro medicinale ottenuto senza prescrizione
medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Se la bambina è incinta o se sospetta che possa esserlo, chieda consiglio al medico, o all’infermiere prima di somministrarle questo medicinale. Spexotras può provocare danno al feto.
• Se la bambina inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Allattamento con latte materno
Non è noto se Spexotras possa passare nel latte materno. Se la bambina sta allattando con latte
materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico. Lei, la bambina e il medico deciderete
se prendere Spexotras oppure allattare.

Fertilità
Spexotras può compromettere la fertilità nei maschi e nelle femmine.

Assunzione di Spexotras con dabrafenib compresse dispersibili:Dabrafenib può ridurre il numero
degli spermatozoi e questo può non ritornare ai livelli normali dopo l’interruzione del trattamento con
dabrafenib.
Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib compresse dispersibili, parli con il medico delle opzioni
per migliorare le possibilità del bambino di avere figli in futuro.
Contraccezione

• Se la bambina può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) mentre sta assumendo Spexotras e per almeno 16 settimane dopo aver smesso di prenderlo.
• I metodi per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare bene durante l'assunzione di Spexotras in associazione con dabrafenib compresse dispersibili. Deve essere utilizzato un metodo alternativo efficace di controllo delle nascite per evitare il rischio di gravidanza durante l'assunzione di questa associazione di medicinali. Chieda consiglio al medico o all'infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Spexotras può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità del bambino di guidare,
andare in bicicletta/scooter, di utilizzare macchinari o prendere parte ad altre attività che richiedono
attenzione. Se il bambino ha problemi alla vista o si sente stanco o debole o i suoi livelli di energia
sono bassi, deve evitare tali attività.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nel paragrafo 4. Leggere tutte le informazioni
Discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro di qualcosa. La malattia del
bambino, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti anche sulla sua capacità di
prendere parte in tali attività.

Spexotras contiene ciclodestrine
Questo medicinale contiene 100 mg di una ciclodestrina per ogni ml di Spexotras soluzione orale.

Spexotras contiene metilidrossi benzoato
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Spexotras contiene sodio
Questo medicinale contiene 1,98 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di
Spexotras soluzione orale. Questo equivale a 4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
con la dieta di un adulto alla piu alta dose raccomandata di trametinib.

Spexotras contiene potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per massima dose giornaliera, cioè
essenzialmente ‘senza potassio’.

3. Come somministrare Spexotras

Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del
farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto somministrarne
Il medico deciderà la corretta dose di Spexotras in base al peso corporeo del bambino.
Il medico può decidere che il bambino deve prendere una dose più bassa se presenta effetti
indesiderati.

Come somministrarlo
Leggere le istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio per i dettagli su come somministrare la
soluzione orale. La soluzione orale sarà preparata per lei dal farmacista.

• Somministrare Spexotras una volta al giorno.Somministrare Spexotras alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando somministrare il medicinale. Somministrare Spexotras ocon la dose del mattino ocon la dose serale di dabrafenib compresse dispersibili. Le dosi di dabrafenib devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
• Somministrare Spexotras a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto, questo significa che: o dopo aver preso Spexotras, il bambino deve aspettare almeno 1 oraprima di mangiare. o dopo aver mangiato, il bambino deve aspettare almeno 2 oreprima di prendere Spexotras. o se necessario, l’allattamento al seno e/o il latte artificiale possono essere somministrati su richiesta.

Se somministra più Spexotras di quanto deve
Se somministra una dose eccessiva di Spexotras, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere per
un consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di Spexotras e questo foglio.

Se dimentica di somministrare Spexotras
Se dimentica una dose e sono passate meno di 12 ore, la somministri non appena se lo ricorda.
Se la dose dimenticata è di 12 ore o più di 12 ore in ritardo, salti quella dose e somministri la dose
successiva alla solita ora. Quindi continui a somministrare Spexotras a orari regolari come al solito.
Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se il bambino ha vomito dopo l’assunzione di Spexotras
Se il bambino vomita dopo l’assunzione di Spexotras non somministri un’altra dose fino alla
successiva dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Spexotras
Somministri Spexotras per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il
medico l’avverta di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Interrompa la somministrazione del farmaco e contatti urgentemente il medico se il bambino
manifesta qualcuno tra i seguenti sintomi:

• tosse con sangue, presenza di sangue nelle urine, vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè, feci rosse o nere che sembrano catrame. Questi possono essere un segno di sanguinamento.
• febbre (temperatura a 38°C o superiore).
• dolore toracico o respiro corto, a volte con febbre o tosse. Questi possono essere segni di polmonite o infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi. Questi possono essere segni di distacco della retina.
• arrossamento oculare, dolore oculare, aumento della sensibilità alla luce. Questi possono essere segni di uveite.
• dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare, urine scure. Questi possono essere segni di rabdomiolisi.
• forte dolore addominale. Questo può essere un segno di pancreatite.
• febbre, linfonodi ingrossati, lividi o eruzione cutanea allo stesso tempo. Questi possono essere segni di una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono le infezioni che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, intorbidimento dell’urina, diminuzione della produzione di urina e stanchezza. Questi possono essere i segni di una condizione derivante dalla rapida rottura delle cellule cancerose che in alcune persone può essere fatale (sindrome da lisi tumorale o TLS).
• chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con o senza vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Questi possono essere segni di gravi eruzioni cutanee, che possono essere pericolose per la vita e possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrossamento dei linfonodi (DRESS).

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Capogiri
• Tosse
• Diarrea, nausea, vomito, stitichezza, mal di stomaco
• Problemi alla pelle come eruzione cutanea, eruzione cutanea simile all’acne, pelle secca o pruriginosa, arrossamento della pelle
• Escrescenze simili a verruche (papilloma cutaneo)
• Infezione delle unghie
• Dolore alle braccia o alle gambe o alle articolazioni
• Mancanza di energie o sensazione di debolezza o stanchezza
• Aumento di peso
• Infezioni delle vie aeree superiori con sintomi come mal di gola e naso chiuso (nasofaringite)
• Aumento degli enzimi del fegato nelle analisi del sangue
• Diminuzione del livello dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)
• Diminuzione del livello dei globuli rossi (anemia)

Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Urinare frequentemente con dolore o sensazione di bruciore (infezione del tratto urinario)
• Effetti cutanei inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi della pelle, pelle squamosa infiammata (dermatite esfoliativa generalizzata), ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• Diminuzione dell’appetito
• Pressione del sangue bassa (ipotensione)
• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Respiro corto
• Dolore alla bocca o ulcere della bocca, infiammazione della mucosa
• Infiammazione dello strato adiposo sottocutaneo (pannicolite)
• Insolita perdita di capelli o diradamento
• Mani e piedi rossi e doloranti (sindrome mani-piedi)
• Spasmi muscolari
• Brividi
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Disidratazione
• Problemi alla vista inclusa visione offuscata
• Diminuita frequenza cardiaca (bradicardia)
• Stanchezza, fastidio al torace, stordimento, palpitazioni (frazione di eiezione ridotta)
• Tumefazione dei tessuti (edema)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari (malattia simil-influenzale)
• Risultati anormali dei test relativi alla creatina fosfochinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• Aumento del livello di zucchero nel sangue
• Bassi livelli di sodio o di fosfato nel sangue
• Diminuzione del livello di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole

Non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
• Infiammazione dell’intestino (colite)
• Screpolature della pelle
• Sudorazioni notturne
• Sudorazione eccessiva
• Macchie o ulcere della cute in rilievo, dolorose, di colore da rosso a rosso scuro localizzate principalmente su braccia, gambe, viso e collo, accompagnate da febbre (segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta)

In aggiunta agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo
in pazienti adulti ma possono manifestarsi anche nei bambini:

• condizione che colpisce i nervi e che può causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• bocca secca
• insufficienza renale
• tumore cutaneo benigno (acrochordon)
• malattia infiammatoria che colpisce principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione dei reni
• un foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• infiammazione del muscolo cardiaco che può provocare affanno, febbre, palpitazioni e dolore toracico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Spexotras

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla
scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Prima della ricostituzione: Conservare in frigorifero (2  C – 8  C).
Dopo la ricostituzione: Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare. Gettare la soluzione
inutilizzata 35 giorni dopo la ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spexotras

• Il principio attivo è trametinib. Un flacone contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 4,7 mg di trametinib. Ciascun ml di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trametinib.
• Gli altri componenti sono: betadex sulfobutil sodico (vedere paragrafo 2), sucralosio (E 955), acido citrico monoidrato (E 330), fosfato disodico (E 339) (vedere paragrafo 2), sorbato di potassio (E 202) (vedere paragrafo 2), metilidrossi benzoato (E 218) (vedere paragrafo 2) e aromatizzante fragola.

Descrizione dell’aspetto di Spexotras e contenuto della confezione
Spexotras 0,05 mg/ml polvere per soluzione orale è una polvere bianca o quasi bianca.
Spexotras è fornito in un flacone di vetro ambrato da 180 ml con un tappo a vite a prova di bambino,
contenente 12 g di polvere. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone a pressione
e una siringa orale dosatrice da 20 ml riutilizzabile con incrementi graduati di 0,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Sandoz S.R.L.
Str. Livenzeni nr.7A
540472 Targu Mures
Romania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai farmacisti:

Istruzioni per la ricostituzione (solo per il farmacista):

• 1. Lavare e asciugare le mani.
• 2. Controllare la data di scadenza della polvere sul flacone.
• 3. Picchiettare il flacone per sciogliere la polvere.
• 4. Rimuovere il tappo e aggiungere 90 ml di acqua distillata o purificata alla polvere nel flacone.
• 5. Rimettere il tappo e capovolgere ripetutamente il flacone per un massimo di 5 minuti, fino a completa dissoluzione. È possibile anche agitare delicatamente.
• 6. Separare l’adattatore del flacone dalla siringa orale. Rimuovere il tappo del flacone e inserire l’adattatore del flacone nel collo del flacone. Premere con forza finché l’adattatore del flacone è completamente inserito. L’adattatore del flacone deve essere completamente a filo con il collo del flacone.
• 7. Scrivere la data di preparazione sulla scatola. La soluzione scade 35 giorni dopo la preparazione.
• 8. Informare il destinatario della dose e della data in cui è stata preparata la soluzione.

ISTRUZIONI PER L’USO
Chieda all’operatore sanitario o al farmacista di mostrarle come usare Spexotras correttamente.
Usi Spexotras sempre esattamente come le ha detto l’operatore sanitario o il farmacista.

Se ha domande su come usare Spexotras, contatti l’operatore sanitario o il farmacista.
SEZIONE ASOMMINISTRAZIONE CON SIRINGA ORALE

Per somministrare Spexotras, avrà bisogno di:
Adattatore per il flacone (già inserito nel collo del flacone)
Soluzione in flacone
Siringa orale
In caso di fuoriuscita o contatto di Spexotras soluzione con
pelle o occhi, seguire le informazioni al paragrafo “PULIZIA
DELLE FUORIUSCITE”.
Lavare e asciugare le mani prima di somministrare
Spexotras.

Parti della siringa orale riutilizzabile:
Punta Incrementi di dose Stantuffo

Tappo nero Cilindro
1
Controllare la data di preparazione della
soluzione sulla scatola.

Nonsomministrare Spexotras se sono passati
più di 35 giorni dopo la preparazione della
soluzione.

Nota:La data di scadenza stampata sul lato
destro dell’etichetta del flacone NONsi applica
alla soluzione. La data di scadenza stampata si
applica solo alla polvere prima che venga
ricostituita in una soluzione dal farmacista.

2 Agitare delicatamente il flacone per 30 secondi per miscelare la soluzione. Se compare della schiuma, lasciare riposare il flacone finché la schiuma non scompare.	a c o
3 Rimuovere il tappo a prova di bambino spingendolo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.	r m
4 Controllare se c’è un adattatore per flacone già presente nel collo del flacone. Se non inserito, contattare il farmacista.	l F a
5 Spingere lo stantuffo nella siringa orale fino in fondo per rimuovere tutta l’aria all’interno.	a d e
6 a Mettere il flacone su una superficie piana e tenerla in posizione verticale. i l Inserire la punta della siringa orale all’interno dell’apertura dell’adattatore del flacone. a Assicurarsi che la siringa orale sia fissata t saldamente. I IMPORTANTE: A causa della pressione a dell’aria, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo quando si misura la dose durante il passaggio 7. i Tenere lo stantuffo per evitare che si muova.	n

7
Capovolgere con cautela il flacone e tirare lo
stantuffo per misurare la dose. Con la punta
rivolta verso l’alto, la parte superioredel tappo
nero deve allinearsi con la dose prescritta.
Passaggio 7
Se nella siringa compaiono grosse bolle d’aria,
come mostrato nelle figure, reinserire il
medicinale nella bottiglia e prelevare
nuovamente la dose. Continuare a farlo fino a
quando non sono presenti grandi bolle d’aria.
Sono accettabili piccole bolle d’aria.

8
Continuare a tenere lo stantuffo in posizione,
girare la bottiglia e posizionarla su una
posizione piana. Rimuovere la siringa orale dal
flacone tirando delicatamente verso l’alto.
9
Ricontrollare che la edel tappo nero sia alla
dose prescritta. In caso contrario, ripetere i
passaggi 6-8.
Se si sta somministrando per via siringa orale,
andare al passaggio 10.
Se si sta somministrando con un sondino,
andare alla sezione B.

10
Posizionare l’estremità della siringa orale
all’interno della bocca con la punta che tocca
l’interno di entrambe le guance.
Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo
per somministrare l’intera dose.

ATTENZIONE:Somministrare Spexotras
nella gola o spingere lo stantuffo troppo
velocemente può causare soffocamento.

SEZIONE BSOMMINISTRAZIONE CON UN SONDINO PER ALIMENTAZIONE
Si prega di seguire questa sezione solose si sta somministrando Spexotras con un sondino per
alimentazione.
Per la somministrazione con un sondino per alimentazione, leggere le seguenti informazioni quindi
andare al Passaggio 1.

• La soluzione è adatta per la somministrazione attraverso un sondino per alimentazione.
• Usare un sondino di alimentazione Nasogastrico (NG) o Gastrico (G) con una dimensione minimadi 4 French gauge.
• Usare sempre la siringa orale da 20 ml fornita in questa confezione per somministrare Spexotras.
• Potrebbe essere necessario un adattatore ENFIT (non incluso in questa confezione) per connettere la siringa orale da 20 ml al sondino per alimentazione.

1
Lavare il sondino per alimentazione secondo le istruzioni del produttore immediatamente prima
della somministrazione di Spexotras.
2
Seguire i passaggi da 1a 9 nella SEZIONE A, quindi andare al Passaggio 3 in questa sezione.
3
Connettere la siringa orale da 20 ml contenente Spexotras al sondino per alimentazione. Potrebbe
essere necessario un adattatore ENFIT per collegare la siringa orale al sondino per alimentazione.
4
Applicare una pressione costante per erogare la soluzione nel sondino per alimentazione.
5
Controllare che non sia più presente Spexotras nella siringa orale. Se è rimasta della soluzione nella
siringa orale, somministrarla.
6
Lavare di nuovo il sondino per alimentazione secondo le istruzioni del produttore.
7
Andare alla “SEZIONE C” per la pulizia.

SEZIONE CPULIZIA
Per evitare che Spexotras venga a contatto con altri oggetti della cucina, pulire sempre la siringa
orale separatamente dagli altri oggetti della cucina.
Per pulire la siringa orale:

• 1. Riempire un bicchiere con acqua calda e sapone.
• 2. Mettere la siringa orale nel bicchiere con l’acqua calda saponata.
• 3. Aspirare acqua dentro la siringa orale e svuotarla di nuovo 4 o 5 volte.
• 4. Separare lo stantuffo dal serbatoio.
• 5. Sciacquare il bicchiere, lo stantuffo ed il serbatoio sotto l’acqua calda del rubinetto.
• 6. Lasciare asciugare all’aria lo stantuffo ed il serbatoio su una superficie asciutta prima dell’utilizzo successivo.

PULIZIA DELLE FUORIUSCITE
Se Spexotras cade sulla pelle, lavare bene la zona con acqua e sapone. Se Spexotras entra negli
occhi, sciacquare gli occhi con acqua.
Seguire questi passaggi se si rovescia la soluzione di Spexotras:

• 1. Indossare dei guanti di plastica.
• 2. Assorbire completamente la soluzione usando un materiale assorbente, come salviette di carta.
• 3. Mettere il materiale assorbente dentro un sacchetto di plastica sigillabile.
• 4. Pulire tutte le superfici esposte alla soluzione con una salvietta imbevuta di alcol.
• 5. Mettere i guanti e le salviette nello stesso sacchetto di plastica e sigillare.
• 6. Chiedere al farmacista come smaltire il sacchetto di plastica.
• 7. Lavare bene le mani con acqua e sapone.

CONSERVAZIONE
Tenere la soluzione di Spexotras e la siringa orale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la soluzione in posizione verticale, nella scatola fornita con il tappo ben chiuso.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Noncongelare.
Conservare la siringa orale nella confezione fornita insieme alla soluzione Spexotras.