STRIBILD

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film

elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Stribild e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Stribild
• 3. Come prendere Stribild
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Stribild
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Stribild e a cosa serve

Stribild contiene quattro principiattivi:

• elvitegravir,un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi
• cobicistat,un medicinale che potenzia ( potenziatore farmacocinetico) gli effetti di elvitegravir
• emtricitabina,un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)
• tenofovir disoproxil,un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)

Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell’infezione del virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.
Stribild è indicato anche nel trattamento di adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno
di 18 anni, con un peso almeno pari a 35 kg e che sono stati già trattati con altri farmaci per l’HIV che
hanno causato effetti collaterali.

Stribild riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema
immunitario e riduceil rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Stribild

Non prenda Stribild

• Se è allergicoa elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
• Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxilin seguito a problemi legati alla funzione renale.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• alfuzosina(utilizzata per trattare l’ipertrofia della ghiandola prostatica)
• amiodarone, chinidina(utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)
• dabigatran (un medicinale utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina(utilizzati per prevenire le convulsioni)
• rifampicina(utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• diidroergotamina, ergotamina, ergometrina(utilizzate per trattare l’emicrania)
• cisapride(utilizzata contro determinati problemi di stomaco)
• erba di san Giovanni( Hypericum perforatum, un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l’ansia) o preparati che la contengono
• lovastatina, simvastatina(utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)
• pimozide, lurasidone(utilizzati per trattare pensieri o sensazioni anomali)
• sildenafil(utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
• midazolamsomministrato per via orale , triazolam(utilizzati per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia)
• Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Stribild e informi il medicoimmediatamente.

Avvertenze e precauzioni
Mentre prende Stribild deve continuare a farsi seguire dal medico.

Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre prende Stribild lei può comunque
sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Si rivolga al medico prima di prendere Stribild:

• Se hao ha avuto problemi renali,o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Il medico

Stribild può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico le
prescriverà degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale. Il medico le
prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
Stribild non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere
Altri medicinali e Stribild). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità
renale più frequentemente.

• Se soffre di osteoporosi,ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.

Problemi alle ossa(che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e
talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei
reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o
fratture.
Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio
futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.

• Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di gravi complicazioni al fegato che possono provocare anche la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il
trattamento con Stribild. È importante che non interrompa il trattamento con Stribild senza
parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Stribild.

• Se ha più di 65 anni.Stribild non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Stribild, il medico la monitorerà attentamente.
• Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima diprendere Stribild

Mentre assume Stribild
Una volta che inizia a prendere Stribild, stia attento a:

• qualunque segno di infiammazione o infezione
• problemi alle ossa
• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi,informi subito il medico.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambinidi età inferiore a 12 anni. L’uso di Stribild nei bambini di età
inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stato studiato.

Altri medicinali e Stribild
Alcuni medicinali non devono mai essere assunti con Stribild.
Essi sono elencati nel precedente paragrafo “Non prenda Stribild – Se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali”.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendoo ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Stribild può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Stribild o degli
altri medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare
correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dovere
adattare la dose o controllare i livelli ematici.

È particolarmente importante rivolgersi al medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

• qualsiasi altro medicinale contenente:
• tenofovir disoproxil
• tenofovir alafenamide
• lamivudina
• adefovir dipivoxil
• medicinali che possono danneggiare i reni,come:
• aminoglicosidi (come streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali)
• amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)
• interleukina-2, denominata anche aldesleukina (per trattare il cancro)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

È anche importante informare il medicose sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti tipi
di medicinali :

• antimicotici,usati per il trattamento delle infezioni fungine, come:
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e posaconazolo
• antivirali,usati per il trattamento dell’epatite C:
• ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• antibioticiutilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:
• rifabutina, claritromicina o telitromicina
• antidepressivi,utilizzati per trattare la depressione:
• medicinali contenenti trazodone o escitalopram
• sedativi e ipnotici,utilizzati per trattare l’ansia
• buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem
• immunosoppressivi,utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come:
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
• corticosteroidicompreso:
• betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie della pelle, oculari, articolari e muscolari e altre condizioni infiammatorie. Generalmente sono assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle o sugli occhi. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l’assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• medicinali utilizzati per trattare il diabete:
• metformina
• pillola anticoncezionale,utilizzata per prevenire una gravidanza
• medicinali contro la disfunzione erettile,utilizzati per trattare l'impotenza, come:
• sildenafil, tadalafil e vardenafil
• medicinali per il cuore,come:
• digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare:
• bosentan
• anticoagulanti,utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, come:
• warfarin, edoxaban, apixaban e rivaroxaban
• broncodilatatori,utilizzati per trattare l’asma e altri disturbi polmonari:
• salmeterolo
• medicinali che abbassano il colesterolo, come:
• rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
• medicinali utilizzati per trattare la gotta:
• colchicina
• antipiastrinici,utilizzati per ridurre il rischio di coaguli di sangue, come:
• clopidogrel
• medicinali o integratori orali contenenti minerali (come magnesio, alluminio, calcio, ferro,zinco),come
• integratori minerali, vitamine (compresi i multivitaminici), antiacidi e lassativi
• Se sta assumendo medicinali, integratori orali, antiacidi o lassativi, contenenti minerali(come magnesio, alluminio, calcio, ferro, zinco), li prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.
• Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali.Non interrompa il trattamento senza contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza. Le donne in gravidanza non devono assumere Stribild. La quantità di questo medicinale nel sangue può diminuire durante la gravidanza e ciò può impedire al medicinale di funzionare correttamente.
• Usi un metodo contraccettivo efficacementre assume Stribild.
• Non allatti durante il trattamento con Stribild.La ragione è che alcuni principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte umano materno.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
• Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il primapossibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stribild può causare capogiri, stanchezza o insonnia. Se compaiono questi sintomi durante l’assunzione
di Stribild, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Stribild contienelattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Stribild contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Stribild

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con
peso almeno pari a 35 kg:

• una compressa al giorno per bocca, da assumere con del cibo.Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali
siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi
la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se sta prendendo medicinali, integratori orali, antiacidi o lassativi, contenenti minerali(come
magnesio, alluminio, calcio, ferro, zinco), li prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.

Se prende più Stribild di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Stribild superiore a quella raccomandata può avere un rischio
aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati ).
Contatti subito il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo
da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Stribild
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Stribild.
Se dimentica una dose :

• e se ne accorge entro 18 oredall’ora abituale di assunzione di Stribild, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose successiva come al solito.
• e se ne accorge dopo 18 ore o piùdall’ora abituale di assunzione di Stribild, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all’ora abituale.

Se dovesse vomitare entro 1 ora dall’assunzione di Stribild,prenda un’altra compressa con del
cibo.

Non interrompa il trattamento con Stribild
Non interrompa il trattamento con Stribildsenza parlarne al medico. L’interruzione del
trattamento con Stribild può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo. Se il
trattamento con Stribild viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare
nuovamente a prendere le compresse di Stribild.

Quando le sue scorte di Stribild cominciano a scarseggiare, ne chieda altre al medico o al
farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale
viene interrotto anche per un breve periodo. La malattia può, quindi, diventare più difficile da trattare.

Se lei ha un’infezione da HIV e da epatite B,è particolarmente importante non interrompere il
trattamento con Stribild senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi
del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica
avanzata o cirrosi, è sconsigliata l’interruzione del trattamento, in quanto può portare ad un
peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente mortale.

• Comunichi immediatamente al medicoqualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B (come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urina scura “colore del tè”, feci di colore chiaro, perdita di appetito per almeno alcuni giorni, sensazione di nausea o vomito, o dolore nella zona dello stomaco).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel
sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli
effetti indesiderati siano causati da Stribild o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o
dalla malattia stessa.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente mortale, di alcuni medicinali per l’HIV. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del fegato. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
• respiro profondo, accelerato
• stanchezza o sonnolenza
• sensazione di star male (nausea), stare male (vomito)
• dolore allo stomaco
• Se pensa di poter avere l’acidosi lattica, informi immediatamente il medico.
• Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e una storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti. Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo) quando lei inizia ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota un qualsiasi sintomo d’infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico in modo da ricevere il trattamento necessario.
• Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni
( possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 pazienti trattati)

• diarrea
• vomito
• sensazione di star male (nausea)
• debolezza
• mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea

Le analisi possono anche mostrare :

• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare

Effetti indesiderati comuni
( possono manifestarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)

• riduzione dell’appetito
• difficoltà nel dormire ( insonnia), sogni anormali
• dolore, mal di stomaco
• problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti ( dispepsia)
• sensazione di gonfiore addominale
• stitichezza, gas intestinali ( flatulenza)
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazione allergica, sensazione di prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure
• altre reazioni allergiche
• stanchezza
• perdita di massa ossea

Le analisi possono anche mostrare:

• conta dei globuli bianchi bassa (che può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento del glucosio, degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina nel sangue
• problemi a fegato e pancreas
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue

Effetti indesiderati non comuni
( possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati)

• idea suicida e tentato suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale), depressione
• dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
• danno alle cellule tubulari renali
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• dolore addominale (pancia) causato da infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Le analisi possono anche mostrare:

• anemia (conta dei globuli rossi bassa)
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• alterazioni delle urine

Effetti indesiderati rari
( possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000 pazienti trattati)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente un medico)
• pelle e occhi gialli, sensazione di prurito o dolore addominale (pancia) causato da infiammazione al fegato ( epatite)
• fegato grasso
• infiammazione ai reni ( nefrite)
• urine abbondanti e sete ( diabete insipido nefrogenico)
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore
muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a
causa del danno alle cellule tubulari dei reni.

• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell’HIV
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).

• Problemi alle ossa.Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Stribild possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi(morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere in sovrappeso, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:
• rigidità articolare
• fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
• difficoltà di movimento

Altri effetti indesiderati nei bambini

• I bambini trattati con emtricitabina manifestano alterazioni nel colore della pelle molto frequenti, tra cui:
• scurimento della pelle a macchie
• I bambini presentano comunemente una bassa conta di globuli rossi (anemia):
• ciò può causare stanchezza o affanno nel bambino
• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Stribild

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone
ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stribild
I principi attivi sonoelvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa di
Stribild rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di
emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato
o 136 mg di tenofovir).

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, magnesio stearato
(E572), cellulosa microcristallina (E460), silicio diossido (E551), sodio laurilsolfato.

Film di rivestimento:
indigotina, carminio d’indaco (E132), macrogol 3350 (E1521), polivinilalcol (parzialmente
idrolizzato) (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Stribild e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Stribild sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con
“GSI” e dall’altro lato con il numero “1” circondato da una casella quadrata. Stribild è fornito in
flaconi da 30 compresse (con l’essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le
compresse). Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere
inghiottito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti 1 flacone da 30 compresse
rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
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Nederland
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Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888

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Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

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Polska
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Hrvatska
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România
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Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
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Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
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Κύπρος
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Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per
cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le
seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla riduzione della densità minerale ossea derivati dagli studi clinici,
dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee, il PRAC ritiene che una relazione causale tra
cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil e la riduzione della densità minerale ossea sia
quanto meno una ragionevole possibilità. Il PRAC ritiene inoltre che l’attuale avvertenza/precauzione
relativa agli effetti a livello osseo debba essere ulteriormente rafforzata. Il PRAC ha concluso che le
informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir
disoproxil debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e
le motivazioni per la raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil il
CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i contenente/i
cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.