TECHNESCAN MAG 3 DRN 4334

Technescan MAG3 - DRN 4334

1 mg kit per preparazione radiofarmaceuitica
betiatide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Technescan MAG3 - DRN 4334 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Technescan MAG3 - DRN 4334
• 3. Come usare Technescan MAG3 - DRN 4334
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Technescan MAG3 - DRN 4334
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Technescan MAG3 - DRN 4334 e a cosa serve

Radiofarmaco per solo uso diagnostico.
Technescan MAG3 - DRN 4334 viene usato durante una scansione per la valutazione delle
patologie nefrologiche (malattie dei reni) e urologiche (delle vie urinarie) in particolare per lo
studio della morfologia, della perfusione, della funzionalità renale e della caratterizzazione
dell'efflusso urinario Il medicinale è una polvere, che una volta miscelata da operatori
qualificati con una soluzione della sostanza radioattiva, il sodio pertecnetato ( Tc), forma
tecnezio [ Tc] mertiatide. Quest’ultimo, quando viene iniettato nell’organismo, si accumula
in alcuni organi come ad esempio i reni.
La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo utilizzando speciali macchine
che forniscono un’immagine chiamata scansione. Questa scansione mostra la distribuzione
della radioattività all'interno dell'organo e del corpo e fornisce al medico preziose informazioni
sulla loro struttura e funzionalità.
L'uso di Technescan MAG3 - DRN 4334 in combinazione con sodio pertecnetato [ Tc]
comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico curante e lo specialista di
medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il
radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Technescan MAG3 - DRN 4334

Technescan MAG3 - DRN 4334 non deve essere usato:

• se è allergico a betiatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico di medicina nucleare prima di assumere Technescan MAG3

• se incinta o credi di poterlo essere
• se si sta allattando

Prima della somministrazione di Technescan MAG3 - DRN 4334 deve:

• Bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame, al fine di urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio;
• Rivolgersi allo specialista di medicina nucleare se ha problemi renali.

Bambini e adolescenti
Consulti lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Technescan MAG3 - DRN 4334
Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con
l'interpretazione delle immagini.
Informi il medico se ha usato un mezzo di contrasto per un esame diagnostico e se è in
trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico, un medicinale usato in caso di febbre, dolore, infiammazione e come anti aggregante (che impedisce la formazione di coaguli di sangue e l’aggregazione delle piastrine che contribuiscono alla formazione di un trombo);
• probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta);
• idroclorotiazide, captopril e altri medicinali usati per ridurre la pressione;
• antinfiammatori e antidolorifici come il diclofenac;
• sulfamidici (antibiotici usati per le infezioni causate da batteri)
• mezzi di contrasto (sostanze usate nella diagnostica per immagini per rendere meglio visibili alcune strutture del corpo);
• antinfiammatori e antidolorifici come diclofenac;
• calcio antagonisti (medicinali usati per ridurre la pressione del sangue e per trattare disturbi del cuore).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di usare questo
medicinale.

Donne in età fertile
Informi lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di Technescan MAG

• DRN 4334 se sospetta una gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale, ha un ciclo mestruale molto irregolare o se sta allattando con latte materno. Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

Gravidanza
Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza solo in
caso di assoluta necessità, quando si prevede che i benefici superino i rischi.

Allattamento
Il medico potrebbe posticipare l'esame fino al termine dell'allattamento. Se questo non è
possibile, l'allattamento deve essere interrotto per almeno quattro ore e il latte estratto
artificialmente deve essere eliminato.
Durante questo periodo non è necessario limitare il contatto ravvicinato con i lattanti

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Technescan MAG3 - DRN 4334 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.

Technescan MAG3 - DRN 4334 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Technescan MAG3 - DRN 4334

Vi sono leggi molto rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. Technescan MAG3 - DRN 4334 sarà usato soltanto in aree speciali e
controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da persone
preparate e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione
all'uso sicuro di questo medicinale e la terranno informata sulle loro azioni.
Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di
Technescan MAG3 - DRN 4334 e di sodio pertecnetato ( Tc) da usare nel suo caso. Si tratterà
della quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità di sodio pertecnetato ( Tc) da somministrare, solitamente raccomandata
nell’adulto, varia da 40 a 200 MBq (i megabecquerel sono le unità usate per esprimere la
radioattività).

Uso nei bambini e negli adolescenti
La quantità da somministrare sarà adattata in base al peso.

Somministrazione di Technescan MAG3 - DRN 4334 e svolgimento della procedura
Technescan MAG3 - DRN 4334 viene somministrato per iniezione endovenosa
È sufficiente una sola iniezione di Technescan MAG3 - DRN 4334 per condurre il test richiesto
dal medico.

Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata della procedura.

Dopo la somministrazione
Una volta terminato l’esame dovrà bere molta acqua per urinare frequentemente ed
eliminare il medicinale dall'organismo.
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sull’eventuale necessità di dover adottare
precauzioni speciali dopo aver ricevuto il medicinale. Per qualsiasi dubbio si rivolga allo
specialista di medicina nucleare.

Se le viene somministrato più Technescan MAG3 - DRN 4334 di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché lo specialista di medicina nucleare che
supervisiona la procedura le somministrerà una singola dose di Technescan MAG3 - DRN
4334controllata in modo preciso. Tuttavia, in caso di sovradosaggio il medico le fornirà un
trattamento appropriato. In particolare, lo specialista di medicina nucleare che esegue la
procedura le raccomanderà di bere grandi quantità di acqua e di urinare spesso per rimuovere
le tracce di radioattività dall'organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Technescan MAG3 - DRN 4334 si rivolga allo specialista di
medicina nucleare, che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili):

Gravi reazioni allergicheche si manifestano con:

• rash orticarioide (irritazione della pelle,)
• tumefazione delle palpebre,
• tosse,
• nausea,
• vomito. Reazionivasovagaliche si manifesta con:
• convulsioni (movimenti involontari, bruschi e incontrollati dei muscoli),
• dispnea (respirazione difficile),
• arrossamento,
• cefalea (mal di testa),
• edema facciale (viso gonfio),
• dolore,
• sensazione anormale,
• vertigini (sensazione di movimento o di rotazione),
• ipotensione (pressione bassa),
• tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore). Reazioni nella sede di iniezioneche si manifesta con:
• rash cutaneo (irritazione della pelle),
• dolore,
• tumefazione. Questo radiofarmaco trasmette basse quantità di radiazioni ionizzanti che comportano un rischio basso di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Technescan MAG3 - DRN 4334

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto
la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale per i
materiali radioattivi.
La seguente informazione è riservata esclusivamente allo specialista:
Non usi Technescan MAG3 - DRN 4334 dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta
dopo "SCAD".
Non usi Technescan MAG3 - DRN 4334 se nota segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Technescan MAG3 - DRN 4334

• Il principio attivo è betiatide. Un flaconcino contiene 1 mg di betiade.
• Gli altri componenti sono: tartrato disodico diidrato, cloruro stannoso diidrato, acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto diTechnescan MAG3 - DRN 4334 e contenuto della confezione
Polvere in flaconcino in vetro da 10 mL con tappo in gomma e sigillato con una ghiera in
alluminio.
Confezione da 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Technescan MAG3 - DRN 4334 è fornito
come documento separato nella confezione, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari
ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo
radiofarmaco.