TECOVIRIMAT SIGA

Tecovirimat SIGA 200 mg capsule rigide

tecovirimat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tecovirimat SIGA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecovirimat SIGA
• 3. Come prendere Tecovirimat SIGA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tecovirimat SIGA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tecovirimat SIGA e a cosa serve

Tecovirimat SIGA contiene il principio attivo tecovirimat.
Tecovirimat SIGA si usa per trattare infezioni virali, come vaiolo, mpox e vaiolo bovino in adulti e
bambini con peso di almeno 13 kg.
Tecovirimat SIGA si usa anche per trattare le complicazioni da vaccini antivaiolosi.
Tecovirimat SIGA agisce bloccando la diffusione del virus. Ciò fa sì che l’organismo possa sviluppare
una protezione contro il virus fintanto che lei non si sarà ripreso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecovirimat SIGA

Non prenda Tecovirimat SIGA

• se è allergico a Tecovirimat SIGA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tecovirimat SIGA

• Se il suo sistema immunitario non funziona come dovrebbe (immunodeficienza) o se lei sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali per il cancro).
• Se la funzionalità del suo fegato o dei suoi reni è ridotta.

Bambini con peso inferiore a 13 kg
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini con peso inferiore a 13 kg.
Altri medicinali e Tecovirimat SIGA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• repaglinide (un medicinale usato per il trattamento della glicemia nel diabete)
• omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere o del bruciore di stomaco)
• midazolam (un medicinale usato per sedare le persone prima di una procedura chirurgica)
• bupropione (un medicinale usato per il trattamento della depressione)
• atorvastatina (un medicinale usato per il trattamento del colesterolo alto)
• flurbiprofene (un medicinale usato per il dolore)
• metadone (un medicinale usato per il dolore o in caso di sintomi di astinenza da narcotici)
• darunavir, maraviroc o rilpivirina (usati per il trattamento di un’infezione da HIV)
• sildenafil, tadalafil o vardenafil (usati per il trattamento della disfunzione erettile)
• voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• tacrolimus (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

L’assunzione di Tecovirimat SIGA con uno di questi medicinali può impedire il loro corretto
funzionamento o peggiorare eventuali effetti indesiderati. Può essere necessario per il medico
prescriverle un altro medicinale o modificare la dose del medicinale che sta assumendo. Il precedente
non è un elenco esaustivo dei medicinali che il medico può avere necessità di modificare.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Tecovirimat SIGA non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è noto se Tecovirimat SIGA sia escreto nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato
durante il trattamento con questo medicinale. Informi il medico se sta allattando con latte materno o se
intende farlo prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida o usi macchinari se avverte una sensazione di capogiro.

Tecovirimat SIGA contiene lattosio e giallo tramonto (E110)

• Tecovirimat SIGA contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene anche giallo tramonto (E110), un colorante. Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Tecovirimat SIGA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini con peso di almeno 13 kg
Le dosi raccomandate sono riportate nella tabella sottostante.
Modo di somministrazione
Prenda Tecovirimat SIGA entro 30 minuti dal consumo di un pasto completo di almeno 600 calorie. Il
pasto deve contenere almeno 25 grammi di grassi. Questo risultato si può raggiungere con molti
alimenti comuni (ad esempio 2 manciate abbondanti di noci, 2 cucchiai di olio o 1,5 cucchiai di burro).
Questo è molto importante per garantire che l'organismo assuma una quantità sufficiente di farmaco.
Deglutisca le capsule intere con 150-200 mL di acqua.
Adulti e bambini con difficoltà a deglutire le capsule
Per i pazienti non in grado di deglutire le capsule, il medico può consigliare di aprire la capsula rigida
e di miscelare il contenuto con 30 mL di liquido (ad es. latte, latte al cioccolato) o cibo morbido (ad es.
purea di mele, yogurt).
Lavarsi e asciugarsi le mani prima e dopo la preparazione. Aprire con attenzione la capsula per evitare
che il contenuto fuoriesca o si disperda nell’aria. Tenere la capsula con il cappuccio rivolto verso l’alto
e sfilare il cappuccio dal corpo della capsula. Usare un piccolo contenitore per la miscelazione.
Miscelare l’intero contenuto della capsula con 30 mL di liquido (ad es. latte) o un cibo morbido (ad es.
yogurt). La miscela deve essere assunta entro 30 minuti dalla miscelazione ed entro 30 minuti dal
pasto.
Le istruzioni per la preparazione e la posologia raccomandata per soggetti adulti e pediatrici sono
riportate nella tabella sottostante.

Se prende più Tecovirimat SIGA di quanto deve
Informi il medico se prende un numero eccessivo di capsule di Tecovirimat SIGA in modo che possa
monitorarla per la comparsa di segni o sintomi di effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Tecovirimat SIGA
Se salta una dose, la ignori e continui con la successiva dose programmata. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tecovirimat SIGA, i suoi sintomi possono ricomparire o
peggiorare
Non interrompa il trattamento con Tecovirimat SIGA prima di averlo completato o senza aver prima
consultato il medico o il farmacista.

Se vomita dopo aver preso Tecovirimat SIGA
Se vomita entro 30 minuti dall’assunzione di Tecovirimat SIGA, può prendere immediatamente
un’altra dose. Se vomita dopo più di 30 minuti dopo l’assunzione di Tecovirimat SIGA, non prenda
un’altra dose e continui con la successiva dose programmata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Dolore addominale

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Appetito ridotto
• Enzimi epatici aumentati
• Depressione o ansia
• Irritabilità
• Depressione
• Attacchi di panico
• Emicrania
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza o incapacità di prendere sonno
• Difficoltà a concentrarsi o attenzione ridotta
• Alterazioni del gusto
• Formicolio o intorpidimento di mani, piedi o bocca
• Dolore alla bocca
• Stipsi
• Flatulenza
• Indigestione o disturbi di stomaco
• Fastidio o gonfiore addominale
• Bocca secca
• Labbra secche o screpolate
• Ulcere in bocca
• Eruttazione
• Bruciore di stomaco
• Prurito o eruzione cutanea (orticaria)
• Dolore e rigidità articolare
• Febbre
• Brividi
• Sensazione generale di malessere
• Dolore
• Sensazione di sete
• Se si sottopone a una scansione dell’attività elettrica del cervello chiamata elettroencefalogramma, questo esame può restituire letture anomale dell’attività elettrica del cervello.
• Se si sottopone a un esame del sangue, questo esame può indicare un numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine inferiore alla norma.
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o battito cardiaco irregolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tecovirimat SIGA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale se nota che la capsula è rotta o danneggiata in qualsiasi modo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tecovirimat SIGA

• Il principio attivo è tecovirimat monoidrato equivalente a 200 mg di tecovirimat.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della capsula: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E460) e sodio laurilsolfato (E487). Involucro della capsula: gelatina, blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), giallo tramonto (E110) e biossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), biossido di titanio (E171), alcol isopropilico, idrossido di ammonio (E527), alcol butilico, glicole propilenico e simeticone.

Descrizione dell’aspetto di Tecovirimat SIGA e contenuto della confezione

• Le capsule di Tecovirimat SIGA sono di colore arancione e nero, ciascuno con la stampa ‘SIGA®’ e ‘ST-246’ in inchiostro bianco. Le capsule sono lunghe 21,7 millimetri con un diametro di 7,64 millimetri.
• Tecovirimat SIGA è disponibile in una confezione contenente 84 (2 flaconi da 42) capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Paesi Bassi

Produttore
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa
che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee,PRAC)

aggiornamento sulla sicurezza> ( Periodic

Safety Update Report, PSUR) per tecovirimat, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sul rischio di fallimento del trattamento derivanti dalla letteratura e da
segnalazioni spontanee, il PRAC rapporteur ha concluso, in linea con il commento di un altro Stato
membro, che le informazioni sul prodotto di Tecovirimat SIGA debbano essere modificate di
conseguenza. Queste modifiche sono estremamente importanti anche alla luce dell’attuale epidemia di
vaiolo delle scimmie (emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale dell’OMS).
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su tecovirimat, il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale Tecovirimat SIGA sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle
informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini
all’immissione in commercio.