TEICOPLANINA ZENTIVA

3. Come usare Teicoplanina Zentiva

La dose raccomandata è
Adulti e bambini (12 anni di età e più) senza problemi ai reni
Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, dei polmoni e del tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
• Dose di mantenimento: 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime 3-5 dosi): 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena.
• Dose di mantenimento: 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo. Per trattare le infezioni causate da batteriClostridium difficileLa dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7 - 14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose sarà diminuita dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con problemi renali lievi e moderati la dose di mantenimento sarà data ogni 2 giorni, o verrà data la metà della dose di mantenimento ogni giorno.
• Per persone con problemi renali gravi o in emodialisi: la dose di mantenimento verrà somministrata ogni 3 giorni, o verrà dato un terzo della dose di mantenimento ogni giorno.

Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:

• settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi
• settimana due: 20 mg/L in sacche alterne
• settimana tre: 20 mg/L nella sacca notturna.

Neonati (dalla nascita a 2 mesi)

• Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena
• Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena una volta al giorno.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
• Dose di mantenimento: 6 - 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena

Come viene dato Teicoplanina Zentiva
Solitamente questo medicinale viene dato da un medico o infermiere

• viene dato con iniezione in vena (endovenosa) o in un muscolo (intramuscolare)
• può anche essere dato per infusione con gocce in vena. Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione. Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se riceve più Teicoplanina Zentiva di quanto deve
E’ improbabile che il medico o l’infermiere le diano troppo medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia stata
data troppa Teicoplanina Zentiva o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di ricevere Teicoplanina Zentiva
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Teicoplanina Zentiva. E’ improbabile che non
le diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Zentiva
Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita - i segni possono comprendere: difficoltà respiratorie o respiro ansimante, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• vampate nella parte superiore del corpo

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• lesioni della pelle, bocca, occhi o genitali - questi possono essere segni di una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con protuberanze sotto la pelle (comprese le pieghe della pelle, il torace, l'addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre - questi possono essere sintomi di una patologia chiamata "Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)"
• “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Tale reazione si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sulla faccia seguito da una eruzione cutanea estesa e temperatura elevata, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservati negli esami del sangue ed un aumento di cellule appartenenti alla famiglia dei globuli bianchi del sangue (eosinofilia) ed ingrossamento dei linfonodi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati
sopra.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• tumefazione e coagulazione in una vena
• difficoltà di respirazione o respiro ansimante (broncospasmo)
• aumento dell’insorgenza di infezioni - questo potrebbe essere segno di una diminuzione del numero di cellule del sangue Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• mancanza di globuli bianchi - i segni possono includere: febbre, brividi intensi, gola indolenzita o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi)
• bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue
• problemi ai reni o cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni - evidenziato dagli esami. Frequenza o gravità dei problemi ai reni possono essere aumentate se riceve dosi più alte.
• crisi epilettiche Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• rash, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• diminuzione del numero delle piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni)
• perdita dell’udito, suoni nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei, si stanno muovendo
• sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea
• sensazione di capogiro o mal di testa

Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• infezione (ascesso) Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione - quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Teicoplanina Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Teicoplanina Zentiva, dopo che è stato
ricostituito ed è pronto per l’uso, sono descritti nelle “Informazioni pratiche per il personale sanitario
sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Zentiva”

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teicoplanina Zentiva

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e sodio idrossido nella polvere, e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina Zentiva e contenuto della confezione
Teicoplanina Zentiva è una polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. La
polvere è una massa omogenea spugnosa di color avorio. Il solvente è un liquido limpido e incolore.
La polvere è confezionata in flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 10 mL per 200 mg
chiusi da un tappo di gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio gialla e una linguetta a
strappo in plastica.
Il solvente è confezionato in una fiala di vetro di tipo I incolore.
Confezione:

• 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Produttore
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Teicoplanin sanofi-aventis
Italia: Teicoplanina Zentiva

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni pratiche per il personale sanitario sulla preparazione e manipolazione di
Teicoplanina Zentiva.
Questo medicinale è solo per uso singolo.
Metodo di somministrazione
La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.
L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3-5 minuti o con una infusione di 30 minuti.
Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
La soluzione ricostituita può essere data anche per bocca (uso orale).
Preparazione della soluzione ricostituita
Iniettare lentamente l’intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino di polvere
Far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente
sciolta. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti.
La soluzione ricostituita contiene 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL.
Devono essere usate solo soluzioni trasparenti. Il colore della soluzione può variare da giallognolo a
giallo scuro.
La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.

Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione
Teicoplanina Zentiva può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
• soluzione di Ringer
• soluzione di Ringer lattato
• soluzione di destrosio al 5%
• soluzione di destrosio al 10%
• soluzione contenente sodio cloruro allo 0,18% e glucosio al 4%
• soluzione contenente sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 5%
• soluzione per dialisi peritoneale contenente una soluzione di glucosio al 1,36% o al 3,86%.

Validità della soluzione ricostituita
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non
avvenisse, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto che
non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la
ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Validità del medicinale diluito
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non avviene,
l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto e non deve
normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la
ricostituzione/diluizione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa vigente locale.