TERAPROST

TERAPROST 2 mg compresse, 5 mg compresse, 10 mg compresse

• Terazosina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI
Teraprost è controindicato:
In pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo "terazosina", ad altri
chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
In soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica.
Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci
alfa –bloccanti.

PRECAUZIONI PER L’USO
La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.
Il farmaco può dare ipotensione. Particolare attenzione, pertanto dovrà essere posta
alla valutazione della pressione dei soggetti in trattamento.
La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante , può causare un
abbassamento dei valori della pressione del sangue, episodi di lipotimia, ipotensione
ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia
(effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato.
Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per più di
qualche somministrazione e quindi riavviata.
I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in
questi casi, di sedersi o coricarsi (vedere anche i paragrafi “Avvertenze speciali -
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari” ed “Effetti
indesiderati”).
Sono stati riportati inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o
all’introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale
trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela.
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil,
tadalafil, vardenafil) e Teraprost può determinare l’insorgenza di ipotensione
sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare
ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di
alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo

• 5. Poiché la probabilità che tali fenomeni si verifichino può essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia più bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente, si raccomanda di seguire accuratamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica , inoltre i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all’inizio della terapia. Il paziente va inoltre avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi. Nell’eventualità di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato – ove necessario – con le misure di supporto adeguate.

Più frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla
diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza
e palpitazioni.
Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un
potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela.
Avvertire il paziente che nel caso si avvertano i sintomi di un abbassamento della
pressione è necessario stare seduti o sdraiati; considerando che questi sintomi non
sono sempre di natura ortostatica prestare molta attenzione quando insorgono da
una posizione seduta o sdraiata.
Dopo le prime 12 ore dall’inizio della terapia, dopo l’aumento della dose o dopo il
riavvio del trattamento a seguito di interruzione i pazienti devono essere informati
sulla possibilità di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o
impegnarsi in attività rischiose (vedere anche il paragrafo “Avvertenze speciali” –
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).
A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione
in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache.

• Edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
• Grave insufficienza cardiaca;
• Infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;
• Infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.

Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con
particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono
dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne
l'uso in questi casi.
Si raccomanda inoltre, attenzione quando terazosina è somministrata in
concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina più ACE-inibitori o diuretici,
l’incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati è risultata maggiore rispetto alla
popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante gli
studi clinici.
Si dovrà osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga
somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-
recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilità di
ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o
ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del
dosaggio e una nuova titolazione.
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil,tadalafil,
vardenafil) e Teraprost può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi
ipotensivi (vedere paragrafo “ precauzioni per l’uso “) .
Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.

AVVERTENZE SPECIALI
Nel caso in cui vertigini, senso di stordimento o palpitazioni diventassero fastidiosi,
avvertire il medico curante affinchè possa considerare un aggiustamento del
dosaggio.
La somministrazione a lungo termine di Terazosina non ha prodotto alcuna
modificazione clinicamente signficativa dei principali parametri di laboratorio
(glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può
quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con
terazosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta
(opacita' del cristallino). Terazosina potrebbe causare complicazioni durante
l'operazione che possono essere trattate se lo specialista e' stato avvertito in tempo.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale non è destinato all’impiego nei soggetti di sesso femminile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Vertigine, stordimento o sonnolenza possono verificarsi in concomitanza con
l’assunzione della dose iniziale o nel caso di mancata assunzione delle dosi e
successivo nuovo inizio della terapia a base di terazosina. I pazienti devono tener
conto della possibile insorgenza di tali effetti negativi e delle circostanze in cui
potrebbero verificarsi.
Evitare di mettersi alla guida o di effettuare lavori pericolosi approssimativamente
nell’arco delle prime 12 ore successive all'assunzione della dose iniziale o nel caso in
cui la dose venga aumentata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse di TERAPROST contengono lattosio. In caso di accertata
intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il
medicinale
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio generalmente efficace è compreso tra 5 e 10 mg somministrati 1 volta al
giorno. Il dosaggio efficace deve essere raggiunto gradualmente, partendo da 1 mg
(1/2 compressa divisibile da 2 mg ) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose
starter).
Successivamente, ad intervalli settimanali o bisettimanali, la dose giornaliera può
essere raddoppiata a 2 mg e aumentata fino a 5 mg o 10 mg (1 compressa da 5 mg o
da 10 mg) in un'unica somministrazione giornaliera.

Modo di somministrazione
Dopo aver assunto la dose starter, il paziente dovrà evitare cambiamenti bruschi di
posizione o attività che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Ciò vale
in modo particolare per i soggetti anziani. Tale precauzione dovrà essere osservata
anche quando viene assunta la prima compressa ad ogni incremento di dosaggio. Le
compresse seguenti di ogni dosaggio possono essere assunte al mattino.
Se la somministrazione del farmaco viene interrotta per più giorni, la ripresa del
trattamento va effettuata con le stesse modalità ripartendo dalla dose starter (1 mg).

Insufficienza renale
Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non
richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Insufficienza epatica
Vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”.

Bambini
Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini.

Anziani
Studi di farmacocinetica effettuati nell’anziano indicano che non è necessaria alcuna
modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. E’ comunque richiesta particolare
cautela per la titolazione della dose di terazosina.

SOVRADOSAGGIO
Se la somministrazione di terazosina dovesse provocare ipotensione acuta, interventi
di supporto cardiovascolare risultano di primaria importanza. La ristabilizzazione
della pressione sanguigna e la normalizzazione della frequenza del battito cardiaco
possono essere raggiunte mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa
misura dovesse risultare inadeguata, lo stato di shock dovrà essere trattato con
espansori di massa e, se necessario, si potranno successivamente usare vasopressori.
La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure
generali di supporto, secondo necessità. La dialisi può non arrecare beneficio, in
quanto i dati di laboratorio indicano un elevato grado di legame della terazosina alle
proteine.

In caso di ingestione accidentale di dosi eccessive del medicinale, avvisare il
proprio medico curante o recarsi presso l’ospedale più vicino.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’ USO DI TERAPROST, RIVOLGERSI AL
MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TERAPROST puo’ causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, può provocare
sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso
tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata
saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l’introduzione di
un altro agente antiipertensivo.
Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica;
per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave
tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto.
In caso di sincope il paziente dovrà essere disteso ed assistito con un trattamento di
supporto a seconda della necessità.
Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una
posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I
pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualità e istruiti a sdraiarsi non appena
tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti
prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi.
Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si
ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione
della titolazione.
Negli studi clinici, l’incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in
pazienti di età superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di età inferiore ai
65 anni (2,6%).
Segnalazione di eventi avversi con terazosina
Gli eventi avversi più comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema
periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione
offuscata.
In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea,
tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle
estremità, diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini,
dispnea, sinusite e impotenza.
Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la
commercializzazione, ma non chiaramente associate all’uso di terazosina,
comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale,
dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea,
xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta; artralgia, artrite, disturbi alle
articolazioni, mialgia, ansietà, insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza,
faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della
tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria,
infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle
donne in menopausa.
Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza
con la somministrazione di terazosina.
Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo.
È stata segnalata fibrillazione atriale: tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causa-
effetto.
Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma
significative diminuzioni dell’ematocrito, dell’emoglobina, dei leucociti, del contenuto
proteico totale e dell’albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la
possibilità di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratta fino a 24
mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell’antigene prostatico specifico
(PSA).

effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
SCADENZA E CONSERVAZIONE
SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.

COMPOSIZIONE:

TERAPROST 2 mg compresse
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H O mg 2,374 pari
a Terazosina base mg 2; Eccipienti: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio
stearato, E-110

TERAPROST 5 mg compresse
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H O mg 5,935 pari
a Terazosina base mg 5; Eccipienti: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio
stearato, E-132, E-110

TERAPROST 10 mg compresse
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H O mg 11,87 pari
a Terazosina base mg 10; Eccipienti: Lattosio, E-132, Amido di mais, Talco, Magnesio
stearato

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compressa

TERAPROST 2 mg: Blister da 10 compresse divisibili

TERAPROST 5 mg: Blister da 14 compresse divisibili

TERAPROST 10 mg: Blister da 14 compresse

TITOLARE A.I.C.
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli (FI)

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Compresse da 2 mg e 5 mg:

• A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile (L’Aquila) Compresse da 10 mg:ABBOTT s.r.l.: - Campoverde di Aprilia (LT)

Febbraio 2012