THERALUGAND

Theralugand 40 GBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione

lutezio ( Lu) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale combinato con Theralugand
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Theralugand e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che sia utilizzato Theralugand
• 3. Come usare il medicinale marcato con Theralugand
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Theralugand
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Theralugand e a cosa serve

Questo medicinale è un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico. Contiene il
principio attivo lutezio ( Lu) cloruro che emette radiazioni beta-negative.
Theralugand non è destinato a essere usato da solo, ma deve essere combinato con altri medicinali
(detti vettori o carrier) prima di poter essere usato. Questo processo, nel quale un medicinale vettore
viene marcato con un composto radioattivo, è denominato marcatura.
I farmaci vettori vengono usati con un composto specifico, in questo caso lutezio ( Lu) cloruro, per
raggiungere un obiettivo specifico. Possono essere sostanze concepite per riconoscere un particolare
tipo di cellule dell’organismo. Quando viene somministrato al paziente, il medicinale vettore marcato
con lutezio ( Lu) conduce la radiazione nel luogo in cui si trovano queste cellule, per trattare una
malattia o per ottenere delle immagini su uno schermo usate per diagnosticare o localizzare una
malattia.
L’uso di un medicinale marcato con Lu comporta l’esposizione alla radioattività. Il medico e lo
specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico dell’uso di un medicinale
marcato con Lu superi il rischio dovuto alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che sia utilizzato Theralugand

Theralugand non deve essere usato

• se è allergico al lutezio ( Lu) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni
Lutezio ( Lu) cloruro non deve essere somministrato direttamente ai pazienti. Naturalmente, il
personale ospedaliero dovrebbe indossare indumenti protettivi standard anti-radiazioni. Tutte le altre
persone nelle immediate vicinanze del paziente trattato devono essere informate in merito alla
possibilità di ridurre la loro esposizione dovuta alle radiazioni emesse dal paziente.
Presti particolare attenzione con i medicinali marcati con Lu:

• se è affetto da problemi ai reni o da una malattia ematologica (problemi del sangue o dei tessuti responsabili della formazione del sangue, come il midollo osseo). In questi pazienti c’è la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni , il che comporta un rischio aumentato di alcuni effetti indesiderati (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico valuterà i benefici attesi del medicinale rispetto ai possibili rischi, e potrà interrompere il trattamento nel caso in cui si manifestino alcuni effetti indesiderati;
• se ha un numero ridotto di globuli rossi (anemia);
• se ha un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento;
• se ha un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l’organismo dalle infezioni.

Questi eventi sono per la maggior parte lievi e temporanei. In alcuni pazienti è stato descritto un
numero ridotto di tutti e 3 i tipi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine e globuli bianchi -
pancitopenia). Nei pazienti con pancitopenia, il trattamento deve essere interrotto.
Poiché il lutezio ( Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la
sottoporrà a esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello
stesso. Si rivolga al medico se compaiono fiato corto, lividura, sanguinamento nasale, sanguinamento
gengivale o se sviluppa febbre.
Quando lutezio ( Lu) cloruro è usato per la marcatura di medicinali vettori chiamati analoghi della
somatostatina, applicati per trattare tumori detti tumori neuroendocrini, il medicinale vettore marcato
viene escreto dai reni. Pertanto il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione
dei reni prima e durante il trattamento.
Il trattamento con medicinali marcati con Lu può influire sul funzionamento del fegato. In questo
caso, potrebbe manifestare alcuni dei sintomi seguenti: ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
mal di stomaco (dolore addominale) (in particolare nell’area in alto a destra dell’addome), sensazione
di malessere/nausea, vomito, stanchezza, perdita dell’appetito, urine di colore scuro, e maggiore
facilità al sanguinamento o alla formazione di lividi rispetto al normale. Durante il trattamento, il
medico effettuerà un esame del sangue per controllare la funzione del fegato.
I medicinali vettori marcati con lutezio ( Lu) possono essere somministrati direttamente in una vena
attraverso un dispositivo (tubo) noto come cannula. Sono state riportate segnalazioni di fuoriuscite di
fluido nel tessuto circostante (stravaso). Informi il medico in caso di gonfiore o dolore al braccio.
Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con medicinali marcati con Lu, possono manifestarsi
sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide. Informi
il medico se si sente svenire o le gira la testa o se presenta rossore (arrossamento improvviso della
pelle, solitamente del viso o del collo) o diarrea dopo il trattamento.
Il trattamento con medicinali marcati con Lu può provocare la sindrome da lisi tumorale, una
condizione determinata dalla rapida disgregazione delle cellule tumorali. Ciò può portare, entro una
settimana dal trattamento, a risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare,
insufficienza renale o convulsioni. Il medico effettuerà esami del sangue per tenerla sotto controllo.
Riferisca al medico l’eventuale comparsa di crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o
respiro corto.

Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico nucleare se ha meno di 18 anni.
Il medicinale marcato con Lu potrebbe essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di

Altri medicinali e medicinali marcati con Theralugand
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
Non è noto se il lutezio ( Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali perché non sono stati
condotti studi specifici.

Gravidanza e allattamento
Prima che le vengano somministrati medicinali marcati con Lu, deve avvisare il medico nucleare se
c’è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della
procedura.

Se è in gravidanza
I medicinali marcati con Lu non devono essere somministrati durante la gravidanza.

Se sta allattando
Le sarà chiesto di sospendere l’allattamento al seno durante il trattamento con medicinali marcati con
Lu. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possono verificarsi effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari a causa del medicinale

3. Come usare il medicinale marcato con Theralugand

Vi sono norme severe sull’uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci. I medicinali
marcati con Lu saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate. Questo medicinale sarà
manipolato e le sarà somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo
sicuro. Il personale userà particolare cautela per garantire l’uso sicuro del medicinale e la terrà
informata sulle proprie azioni.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con Lu
da usare nel suo caso. Sarà il quantitativo minimo necessario per raggiungere il risultato appropriato, a
seconda del medicinale marcato con Lu che le sarà somministrato e dell’uso cui è destinato.

Somministrazione del medicinale marcato con Theralugand e svolgimento della procedura
Theralugand deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale (vettore o carrier), che
sia stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato (marcato) con lutezio ( Lu)
cloruro. Il modo in cui le sarà somministrato dipenderà dal tipo di vettore. Legga attentamente il foglio
illustrativo di quel medicinale.

Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Theralugand
Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la
somministrazione del medicinale marcato con Lu. Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico
nucleare.

Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Theralugand di quanto dovuto
Dato che il medicinale marcato con Lu è manipolato da un medico nucleare in condizioni
rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato secondo necessità.
Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale marcato con Lu, si rivolga al medico nucleare
responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lu può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli diminuiti di globuli rossi (anemia)
• Livelli diminuiti di globuli bianchi (leucopenia)
• Livelli diminuiti di linfociti, un altro tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• Livelli diminuiti di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Un tipo di tumore in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli rossi o piastrine sani (sindrome mielodisplastica)
• Livelli diminuiti di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Un tumore a crescita rapida in cui sono presenti troppi mieloblasti (un tipo di globuli rossi immaturi) nel midollo osseo e nel sangue (leucemia mieloide acuta)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Crisi carcinoide La crisi carcinoide è una combinazione di sintomi causata dal rilascio di serotonina e altre sostanze dai tumori carcinoidi. I sintomi possono comprendere rossore del viso, angiomi piani (piccoli insiemi di vasi sanguigni dilatati) sulla pelle, diarrea, difficoltà a respirare, polso accelerato e diminuzioni improvvise della pressione sanguigna che causano capogiro e sensazione di svenimento.
• Sindrome da lisi tumorale La sindrome da lisi tumorale è una condizione nella quale le cellule tumorali si disgregano e rilasciano nel sangue il loro contenuto, che può danneggiare organi quali il cuore, i reni e il fegato. I sintomi possono comprendere nausea, vomito, debolezza, stanchezza, crampi muscolari, convulsioni o cambiamenti della produzione di urina.
• Un ridotto numero di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi (pancitopenia)

Tumori del midollo osseo (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati
molti anni dopo il trattamento con medicinali marcati con Lu per tumori neuroendocrini.

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Leggera e temporanea perdita dei capelli (alopecia) È stata segnalata alopecia nei pazienti in trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio ( Lu) per tumori neuroendocrini (tumori che hanno origine dalle cellule che rilasciano gli ormoni nel sangue in risposta a un segnale da parte del sistema nervoso).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Bocca secca (segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano trattati con lutezio ( Lu), di natura temporanea)

Dopo la somministrazione di un medicinale marcato con Lu, verrà rilasciata una certa quantità di
radiazione ionizzante (radioattività); ciò significa che esiste un rischio di cancro e di sviluppo di difetti
ereditari. In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è
superiore al rischio della radiazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Theralugand

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità
dello specialista in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa
nazionale sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista:
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Theralugand non deve essere utilizzato dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate
sull’etichetta dopo Scad. Theralugand sarà conservato nella confezione originaria che assicura
protezione dalle radiazioni.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Theralugand

• Il principio attivo è lutezio ( Lu) cloruro. Un mL di soluzione sterile contiene 40 GBq di lutezio ( Lu) cloruro alla data e ora di riferimento ( Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 10 microgrammi di lutezio ( Lu) (come cloruro). (GBq: il GigaBecquerel è l’unità in cui si misura la radioattività).
• L’altro componente è acido cloridrico diluito.

Descrizione dell’aspetto di Theralugand e contenuto della confezione
Theralugand è un precursore radiofarmaceutico. Si presenta come soluzione limpida e incolore in un
flaconcino di vetro incolore di tipo I da 3 mL o da 10 mL, rispettivamente con fondo a V e base piatta,
chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Ogni confezione contiene un flaconcino collocato in un contenitore di piombo con rivestimento in
acrilico per la schermatura protettiva e confezionato in un barattolo metallico e in una scatola esterna
in cartone.
Il volume di un flaconcino varia da 0,1 a 5 mL di soluzione (corrispondente a un’attività compresa tra
4 e 200 GBq all’ART). Il volume dipende dalla quantità del medicinale combinato con Theralugand
necessario per la somministrazione da parte del medico nucleare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania

Produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Theralugand è fornito come documento
separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.