TICAGRELOR SUN

Ticagrelor SUN 60 mg compresse rivestite con film

Ticagrelor SUN 90 mg compresse rivestite con film

Ticagrelor

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio. si rivolga al medico o al farmacista. Vedere la sezione 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Ticagrelor SUN e a cosa serve
• 2. Cosa devi sapere prima di prendere Ticagrelor SUN
• 3. Come prendere Ticagrelor SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ticagrelor SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor SUN e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor SUN
Ticagrelor SUN contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati farmaci antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor SUN

[60 mg]
Ticagrelor SUN in combinazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante
piastrinico) deve essere utilizzato solo negli adulti. Le è stato somministrato questo medicinale
perché ha avuto:

• un infarto, più di un anno fa. Riduce le possibilità di avere un altro infarto, ictus o morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

[90 mg]
Ticagrelor SUN in combinazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante
piastrinico) deve essere utilizzato solo negli adulti. Le è stato somministrato questo medicinale
perché ha avuto:

• un attacco di cuore, o
• angina instabile (angina o dolore toracico non ben controllato). Riduce le possibilità di avere un altro infarto, ictus o morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor SUN
Ticagrelor SUN colpisce le cellule chiamate "piastrine" (chiamate anche trombociti). Queste cellule
del sangue molto piccole aiutano ad arrestare l'emorragia aggregandosi per tappare piccoli fori nei
vasi sanguigni che vengono tagliati o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del
cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può causare un infarto (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può bloccare in parte i vasi sanguigni del cuore; questo riduce il flusso sanguigno al cuore e può causare dolore toracico che va e viene (chiamato "angina instabile"). Ticagrelor SUN aiuta a fermare l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità di formazione di un coagulo di sangue che può ridurre il flusso sanguigno.

2. Cosa devi sapere prima di prendere Ticagrelor SUN

Non prendere Ticagrelor SUN:

• Se è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un sanguinamento in atto.
• Se ha avuto un ictus causato da un'emorragia cerebrale.
• Se ha una grave malattia del fegato.
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda Ticagrelor SUN se una delle condizioni precedenti si applica a te. Se ha dubbi, si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Ticagrelor SUN se:

• Ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
• un grave ferita recente
• un intervento chirurgico recente (compreso intervento odontoiatrici, chieda al suo dentista)
• una malattia che interessa la coagulazione del sangue
• un sanguinamento recente dallo stomaco o dall'intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o "polipi" del colon)
• Ha in programma un intervento chirurgico (incluso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l'assunzione di Ticagrelor SUN. Ciò è dovuto all'aumento del rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato un dispositivo che stimola il cuore (pacemaker).
• Ha l'asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se ha bisogno di ulteriori valutazioni.
• Ha avuto problemi al suo fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe avere ha colpito il suo fegato.
• Ha fatto un esame del sangue che ha mostrato una quantità di acido urico superiore al normale. Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo sia Ticagrelor SUN che eparina:

• Il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta un raro disturbo piastrinico causato dall'eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Ticagrelor SUN che eparina, poiché Ticagrelor SUN può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Ticagrelor SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ticagrelor SUN può influenzare il modo di agire di alcuni
farmaci e alcuni farmaci possono avere un effetto su Ticagrelor SUN.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare il colesterolo alto)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
• ciclosporina (usata per abbassare le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anormali)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguina elevata)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• "anticoagulanti orali" sono spesso definiti come "fluidificanti del sangue" che includono il warfarin.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (abbreviati in FANS) spesso assunti come antidolorifici quali l'ibuprofene e il naprossene.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati in SSRI) assunti come antidepressivi come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell'ergot (usati per trattare l'emicrania e il mal di testa).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo Ticagrelor SUN, potrebbe avere un aumento del
rischio di sanguinamento se il medico le somministra fibrinolitici, spesso chiamati "dissolutori di
coaguli", come la streptochinasi o l'alteplase.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Ticagrelor SUN non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una
gravidanza. Le donne devono usare metodi contraccettive appropriati per evitare una gravidanza
durante l'assunzione di questo medicinale.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il
medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Ticagrelor SUN durante questo
periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ticagrelor SUN possa inflenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l'assunzione di questo medicinale, faccia
attenzione mentre guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è
essenzialmente "senza sodio".
Se lei ha detto al medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere
questo medicinale.

3. Come prendere Ticagrelor SUN

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se hai dubbi
consulta il medico o il farmacista.

Quanto prendere

[60 mg]

• La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Ticagrelor SUN per tutto il periodo indicato dal medico.
• Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

[90 mg]

• La dose iniziale è di due compresse in una sola volta (dose di carico di 180 mg). Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è una compressa da 90 mg due volte al giorno per un massimo di 12 mesi, a meno che il medico non le dica diversamente.
• Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Se prende Ticagrelor SUN con altri medicinali per la coagulazione del sangue
Il medico generalmente le dirà anche di assumere acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza
presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà
quanto prendere (generalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor SUN

• Può assumere la compressa durante o lontano dai pasti.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:

• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi di non aver lasciato medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e beva. Se è in ospedale, questa compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua e somministrata attraverso un sondino attraverso il naso (sondino nasogastrico). Se prende più Ticagrelor SUN di quanto deveSe prende più Ticagrelor SUN di quanto deve, si rivolga al medico si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sè la confezione del medicinale. Potrebbe essere a maggior rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Ticagrelor SUN

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor SUN
Non smetta di prendere Ticagrelor SUN senza prima parlarne con il medico. Prenda questo
medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l'assunzione di
Ticagrelor SUN, potrebbe aumentare le sue possibilità di avere un altro infarto o ictus o di morire a
causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Ticagrelor SUN influisce sulla coagulazione del sangue, quindi la maggior parte degli effetti
collaterali sono correlati al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del
corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sangue dal naso). Il sanguinamento grave ha
una frequenza non comune, ma può mettere in pericoloso la vita.

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi - potrebbe aver bisogno di
cure mediche urgenti:

• Il sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio è un effetto indesiderato noncomune e può causare segni di ictus come:
• improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire gli altri
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
• sensazione improvvisa di vertigini o improvviso forte mal di testa senza causa nota
• Segni di sanguinamento come:
• sanguinamento grave o che non è possibile controllare
• sanguinamento inaspettato o sanguinamento che dura a lungo
• urine di colore rosa, rosse o marroni
• vomito di colore rosso sangue o il suo vomito assomiglia a "fondi di caffè"
• feci di colore rosso o nero (sembrano catrame)
• emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito
• Svenimento (sincope)
• una perdita temporanea di coscienza a causa di un improvviso calo del flusso sanguigno al cervello (comune)
• Segni di un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora TromboticaTrombocitopenica (TTP) come:
• febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o sulla bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), estrema stanchezza o confusione inspiegabili

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di fiato: questo è molto comune.Potrebbe essere dovuto a una sua malattia cardiaca o ad un'altra causa, oppure potrebbe essere un effetto indesiderato di Ticagrelor SUN. La dispnea dovuta a Ticagrelor SUN è generalmente lieve e caratterizzata da un'improvvisa e inaspettata fame d'aria che di solito si verifica a riposo e può comparire nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sua sensazione di mancanza di

fiato peggiora o dura a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un
trattamento oppure procedere con ulteriori indagini.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ecchimosi
• Mal di testa
• Sensazione di vertigini o come se la stanza stesse girando
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Costipazione
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Forte dolore e gonfiore alle articolazioni - questi sono segni di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento o visione offuscata - questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• Epistassi
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico o di tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite più abbondante del normale
• Sanguinamento dalla parete dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento gengivale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica - eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi visivi causati dal sangue negli occhi
• Sanguinamento vaginale che è più abbondante o si verifica in momenti diversi rispetto al normale sanguinamento del ciclo (mestruale)
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli che causa gonfiore doloroso
• Sangue nell'orecchio
• Sanguinamneto interno, questo può causare vertigini o stordimento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor SUN

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticagrelor SUN

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460),idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).

[60 mg]

Rivestimento con film di compresse: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), macrogol,
ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

[90 mg]

Rivestimento con film di compresse: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco
(E553b), macrogol, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ticagrelor SUN e contenuto della confezione

[60 mg]
Compressa rivestita con film (compressa): Le compresse sono rotonde, biconvesse, rivestite con film
di colore rosa, contrassegnate con "60" sopra "T" su un lato e lisce sull'altro.

[90]
Compresse rivestite con film (compresse): Le compresse sono rotonde, biconvesse, rivestite con film di
colore giallo, contrassegnate con "90" sopra "T" su un lato e lisce sull'altro.

[60 mg]
Ticagrelor SUN 60 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in
PVC/PVDC/Al, in cartoni contenenti 20, 56, 60, 168, 200 compresse rivestite con film.

[90 mg]
Ticagrelor SUN 90 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in
PVC/PVDC/Al, in cartoni contenenti 20, 56, 60, 100, 168, 200 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante locale
Sun Pharma Italia Srl
Via Giulio Richard 3
20143 Milano
Italia

Produttori
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Pease Bassi
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca,
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni: