TIKATA

Tikata 60 mg compresse rivestite con film

Ticagrelor

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tikata e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tikata
• 3. Come prendere Tikata
• 4. Possibili effetti Indesiderati
• 5. Come conservare Tikata
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tikata e a cosa serve

Cos’è Tikata
Tikata contiene il principio attivo ticagrelor che appartiene a un gruppo di medicinali denominati
antiaggreganti.

A cosa serve Tikata
Questo medicinale deve essere utilizzato in associazione all’acido acetilsalicilico (un altro agente
antiaggregante) solo negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un attacco cardiaco più di un anno fa. Questo medicinale riduce le possibilità di avere un altro attacco cardiaco o un ictus oppure il rischio di morte a causa di una malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Tikata
Questo medicinale influisce sulle cellule denominate ‘piastrine’ (dette anche trombociti). Queste
piccolissime cellule sanguigne aiutano a fermare l’emorragia aggregandosi tra di loro e tappando piccoli
fori formatisi nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono formare coaguli anche all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del
cervello. Ciò può essere molto pericoloso, perché:

• il coagulo può interrompere completamente l’apporto di sangue provocando un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può bloccare parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore riducendo il flusso sanguigno al cuore e provocando dolore toracico intermittente (condizione denominata ‘angina instabile’). Tikata aiuta a bloccare la coagulazione delle piastrine, limitando la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso sanguigno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tikata

Non prenda Tikata se:

• è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in corso un sanguinamento;
• ha avuto un ictus provocato da un sanguinamento cerebrale;
• ha una malattia epatica grave;
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS). Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tikata se:

• ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
• una recente lesione grave
• un intervento chirurgico recente (incluso un intervento odontoiatrico; in questo caso si rivolga al suo dentista)
• una condizione che influisce sulla coagulazione sanguigna
• un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad esempio un’ulcera allo stomaco o ‘polipi’ al colon);
• deve essere sottoposto a intervento chirurgico (compreso odontoiatrico) in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale, poiché il rischio di sanguinamento è maggiore. Il suo medico potrebbe interrompere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• la sua frequenza cardiaca è anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto) e non le è stato ancora installato un pacemaker;
• soffre di asma o di altri disturbi polmonari o di difficoltà respiratorie;
• sviluppa un andamento respiratorio irregolare, come respiro accelerato, rallentato o intermittente. Il suo medico deciderà se sottoporla a ulteriori valutazioni.
• ha sofferto di disturbi epatici o di malattie che possono aver danneggiato il suo fegato;
• un esame del sangue ha evidenziato livelli di acido urico più elevati della norma. Se una delle condizioni citate la riguarda (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se prende sia Tikata che eparina:
• Il suo medico può effettuare esami diagnostici del sangue in caso di un sospetto raro disturbo piastrinico provocato dall’eparina. È importante comunicare al proprio medico che si sta assumendo questo medicinale insieme all’eparina, in quanto Tikata può influire sull’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tikata
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Tikata può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali
possono influire sull’efficacia di Tikata.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per il controllo delle convulsioni)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco)
• betabloccanti e verapamil (usati per il trattamento dell’ipertensione)
• morfina e altri oppiodi (usati per il trattamento del dolore grave).

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
possono aumentare il rischio di sanguinamento:

• ‘anticoagulanti orali’ spesso denominati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui il warfarin;
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), spesso assunti come antidolorifici, ad esempio ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) assunti come antidepressivi, ad esempio paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, ad esempio ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per il trattamento della pirosi), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).

Comunichi inoltre al suo medico che, a causa del trattamento con Tikata, potrebbe essere esposto a un
maggior rischio di sanguinamento se il medico le prescrive dei fibrinolitici, spesso denominati
‘dissolutori di coaguli’, ad esempio streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento
L’uso di questo medicinale non è raccomandato se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono adottare idonee misure
contraccettive per evitare una gravidanza.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Il medico valuterà con
lei i benefici e i rischi connessi all’assunzione di Tikata in questo periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se prova
vertigini o confusione nel corso del trattamento con questo medicinale, presti attenzione durante la guida
di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

3. Come prendere Tikata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dose raccomandata

• La dose raccomandata è una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere questo medicinale fintanto che il medico glielo prescrive.
• Prenda questo medicinale sempre circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Tikata insieme ad altri medicinali anticoagulanti
Normalmente, il medico le dirà di assumere anche l’acido acetilsalicilico. Questa sostanza è contenuta in
molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le prescriverà la dose da
assumere (solitamente compresa tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Tikata

• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Può verificare l’ultima assunzione della compressa di Tikata guardando il blister. Vi è rappresentato il simbolo del sole (per il mattino) e della luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.

In caso di difficoltà a deglutire della compressa
Se ha problemi a deglutire la compressa, la potrà frantumare e mescolare con dell’acqua, come di
seguito riportato:

• Frantumi la compressa in una polvere sottile;
• Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua;
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi di aver assunto l’intero quantitativo di medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con mezzo bicchiere d’acqua e beva. Se lei è ricoverato in ospedale, potrebbe ricevere questa compressa mescolata con acqua attraverso un sondino nasale (sondino naso-gastrico). Se prende più Tikata di quanto deveSe prende più Tikata di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere esposto a un maggior rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Tikata

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tikata
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico. Prenda questo
medicinale regolarmente fintanto che il medico lo prescrive. Se interrompe il trattamento con questo
medicinale, le possibilità di avere un altro attacco cardiaco o un ictus o di morire a seguito di una
malattia cardiaca o vascolare potrebbero aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Tikata influisce sulla coagulazione del sangue; la maggior parte degli effetti indesiderati è quindi
connessa al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni
sanguinamenti sono comuni (come la formazione di lividi e il sanguinamento dal naso). Il
sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può mettere in pericolo la vita.

Consulti immediatamente un medico se si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati – potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente:

• Casi di sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio sono effetti indesiderati noncomuni e possono provocare segni di ictus, come:
• improvviso intorpidimento o debolezza delle braccia, delle gambe o del volto, soprattutto se soltanto su un lato del corpo
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o comprendere gli altri
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
• improvvisa sensazione di vertigini o improvviso mal di testa grave senza causa nota
• Segni di sanguinamento, come:
• sanguinamento grave o incontrollabile
• sanguinamento inatteso o prolungato
• urine rosa, rosse o marroni
• vomito con sangue rosso o simile a ‘fondi di caffè’
• feci rosse o nere (color catrame)
• tosse o vomito contenenti coaguli di sangue
• Svenimento (sincope)
• perdita temporanea di conoscenza dovuta a un improvviso calo del flusso sanguigno al cervello (effetto indesiderato comune)
• Segni di difficoltà di coagulazione sanguigna, denominata porpora tromboticatrombocitopenica (TTP), ad esempio:
• febbre e macchie color porpora (condizione denominata porpora) sulla pelle o in bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza o confusione estreme inspiegabili

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di fiato corto - è un effetto molto comune.Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un’altra causa o può essere un effetto indesiderato di questo medicinale. La mancanza di fiato correlata a Tikata è generalmente di lieve entità e caratterizzata da mancanza d’aria improvvisa e inattesa che compare a riposo, eventualmente durante le prime settimane di terapia, e scompare nella maggior parte dei casi. Informi il medico se la mancanza di fiato peggiora o dura a lungo. Il medico valuterà se la situazione necessita di un trattamento o di ulteriori indagini.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli elevati di acido urico nel sangue (dimostrato negli esami)
• sanguinamento provocato da disturbi del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• mal di testa
• vertigini o sensazione di stanza che gira
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stipsi
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore forte e gonfiore delle articolazioni - segni di gotta
• sensazione di vertigini o di testa leggera, visione offuscata - segni di ipotensione
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento più del normale dopo un intervento chirurgico o dopo un taglio (ad esempio dopo essersi fatti la barba) e ferite
• sanguinamento del rivestimento dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento gengivale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica - eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, delle labbra/della lingua che possono essere segno di una reazione allergica
• confusione
• problemi di vista causati dalla presenza di sangue negli occhi
• sanguinamento vaginale più abbondante o che compare in momenti diversi dal ciclo mestruale
• sanguinamento all’interno delle articolazioni e dei muscoli che provoca gonfiore doloroso
• sangue negli occhi
• sanguinamento interno che può provocare capogiri o stordimento

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tikata

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tikata
Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, crospovidone (tipo A), ipromellosa,
magnesio stearato.

Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido ferro
rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tikata e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa): compresse rotonde rosa, biconvesse, rivestite con film con
impresso EL 1 su un lato e diametro di circa 8,1 mm.
Questo medicinale è disponibile in:

• confezione di cartone contenente 56 o 60 compresse in blister di PVC/PVDC//alluminio,
• confezione di cartone contenente 56 o 60 compresse in blister di OPA/alluminio/PVC//alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biodemada Sp. z o.o.
ul. Karowa 31a
00-324 Warsaw
Polonia

Produttore
ELPEN PHARMACEUTICAL Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
190 09 Pikermi (Attiki)
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Tikata
Spagna: Tikata 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tikata 90 mg compresse rivestite con film

Ticagrelor

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tikata e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tikata
• 3. Come prendere Tikata
• 4. Possibili effetti Indesiderati
• 5. Come conservare Tikata
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tikata e a cosa serve

Cos’è Tikata
Tikata contiene il principio attivo ticagrelor che appartiene a un gruppo di medicinali denominati
antiaggreganti.

A cosa serve Tikata
Questo medicinale deve essere utilizzato in associazione all’acido acetilsalicilico (un altro agente
antiaggregante) solo negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un attacco cardiaco più di un anno fa, oppure
• angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato). Questo medicinale riduce le possibilità di avere un altro attacco cardiaco o un ictus oppure il rischio di morte a causa di una malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Tikata
Questo medicinale influisce sulle cellule denominate ‘piastrine’ (dette anche trombociti). Queste
piccolissime cellule sanguigne aiutano a fermare l’emorragia aggregandosi tra di loro e tappando piccoli
fori formatisi nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono formare coaguli anche all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del
cervello. Ciò può essere molto pericoloso, perché:

• il coagulo può interrompere completamente l’apporto di sangue provocando un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• il coagulo può bloccare parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore riducendo il flusso sanguigno al cuore e provocando dolore toracico intermittente (condizione denominata ‘angina instabile’). Tikata aiuta a bloccare la coagulazione delle piastrine, limitando la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso sanguigno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tikata

Non prenda Tikata se:

• è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in corso un sanguinamento;
• ha avuto un ictus provocato da un sanguinamento cerebrale;
• ha una malattia epatica grave;
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS). Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tikata se:

• ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
• una recente lesione grave
• un intervento chirurgico recente (incluso un intervento odontoiatrico; in questo caso si rivolga al suo dentista)
• una condizione che influisce sulla coagulazione sanguigna
• un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad esempio un’ulcera allo stomaco o ‘polipi’ al colon);
• deve essere sottoposto a intervento chirurgico (compreso odontoiatrico) in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale, poiché il rischio di sanguinamento è maggiore. Il suo medico potrebbe interrompere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• la sua frequenza cardiaca è anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto) e non le è stato ancora installato un pacemaker;
• soffre di asma o di altri disturbi polmonari o di difficoltà respiratorie;
• sviluppa un andamento respiratorio irregolare, come respiro accelerato, rallentato o intermittente. Il suo medico deciderà se sottoporla a ulteriori valutazioni.
• ha sofferto di disturbi epatici o di malattie che possono aver danneggiato il suo fegato;
• un esame del sangue ha evidenziato livelli di acido urico più elevati della norma. Se una delle condizioni citate la riguarda (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se prende sia Tikata che eparina:
• Il suo medico può effettuare esami diagnostici del sangue in caso di un sospetto raro disturbo piastrinico provocato dall’eparina. È importante comunicare al proprio medico che si sta assumendo questo medicinale insieme all’eparina, in quanto Tikata può influire sull’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tikata
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Tikata può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali
possono influire sull’efficacia di Tikata.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per il controllo delle convulsioni)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco)
• betabloccanti e verapamil (usati per il trattamento dell’ipertensione)
• morfina e altri oppiodi (usati per il trattamento del dolore grave).

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
possono aumentare il rischio di sanguinamento:

• ‘anticoagulanti orali’ spesso denominati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui il warfarin;
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), spesso assunti come antidolorifici, ad esempio ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) assunti come antidepressivi, ad esempio paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, ad esempio ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per il trattamento della pirosi), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).

Comunichi inoltre al suo medico che, a causa del trattamento con Tikata, potrebbe essere esposto a un
maggior rischio di sanguinamento se il medico le prescrive dei fibrinolitici, spesso denominati
‘dissolutori di coaguli’, ad esempio streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento
L’uso di questo medicinale non è raccomandato se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono adottare idonee misure
contraccettive per evitare una gravidanza.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Il medico valuterà con
lei i benefici e i rischi connessi all’assunzione di Tikata in questo periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se prova
vertigini o confusione nel corso del trattamento con questo medicinale, presti attenzione durante la guida
di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

3. Come prendere Tikata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dose raccomandata

• La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg). Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il medico non le dica diversamente.
• Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).

Assunzione di Tikata insieme ad altri medicinali anticoagulanti
Normalmente, il medico le dirà di assumere anche l’acido acetilsalicilico. Questa sostanza è contenuta in
molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le prescriverà la dose da
assumere (solitamente compresa tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Tikata

• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Può verificare l’ultima assunzione della compressa di Tikata guardando il blister. Vi è rappresentato il simbolo del sole (per il mattino) e della luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.

In caso di difficoltà a deglutire della compressa
Se ha problemi a deglutire la compressa, la potrà frantumare e mescolare con dell’acqua, come di seguito
riportato:

• Frantumi la compressa in una polvere sottile;
• Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua;
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi di aver assunto l’intero quantitativo di medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con mezzo bicchiere d’acqua e beva. Se lei è ricoverato in ospedale, potrebbe ricevere questa compressa mescolata con acqua attraverso un sondino nasale (sondino naso-gastrico). Se prende più Tikata di quanto deveSe prende più Tikata di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere esposto a un maggior rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Tikata

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tikata
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico. Prenda questo
medicinale regolarmente fintanto che il medico lo prescrive. Se interrompe il trattamento con questo
medicinale, le possibilità di avere un altro attacco cardiaco o un ictus o di morire a seguito di una malattia
cardiaca o vascolare potrebbero aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Tikata influisce sulla coagulazione del sangue; la maggior parte degli effetti indesiderati è quindi
connessa al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni
sanguinamenti sono comuni (come la formazione di lividi e il sanguinamento dal naso). Il sanguinamento
grave ha frequenza non comune, ma può mettere in pericolo la vita.

Consulti immediatamente un medico se si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati – potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente:

• Casi di sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio sono effetti indesiderati non comunie possono provocare segni di ictus, come:
• improvviso intorpidimento o debolezza delle braccia, delle gambe o del volto, soprattutto se soltanto su un lato del corpo
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o comprendere gli altri
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
• improvvisa sensazione di vertigini o improvviso mal di testa grave senza causa nota
• Segni di sanguinamento, come:
• sanguinamento grave o incontrollabile
• sanguinamento inatteso o prolungato
• urine rosa, rosse o marroni
• vomito con sangue rosso o simile a ‘fondi di caffè’
• feci rosse o nere (color catrame)
• tosse o vomito contenenti coaguli di sangue
• Svenimento (sincope)
• perdita temporanea di conoscenza dovuta a un improvviso calo del flusso sanguigno al cervello (effetto indesiderato comune)
• Segni di difficoltà di coagulazione sanguigna, denominata porpora tromboticatrombocitopenica (TTP), ad esempio:
• febbre e macchie color porpora (condizione denominata porpora) sulla pelle o in bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza o confusione estreme inspiegabili

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di fiato corto - è un effetto molto comune.Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un’altra causa o può essere un effetto indesiderato di questo medicinale. La mancanza di fiato correlata a Tikata è generalmente di lieve entità e caratterizzata da mancanza d’aria improvvisa e inattesa che compare a riposo, eventualmente durante le prime settimane di terapia, e scompare nella maggior parte dei casi. Informi il medico se la mancanza di fiato peggiora o dura a lungo. Il medico valuterà se la situazione necessita di un trattamento o di ulteriori indagini.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli elevati di acido urico nel sangue (dimostrato negli esami)
• sanguinamento provocato da disturbi del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• mal di testa
• vertigini o sensazione di stanza che gira
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stipsi
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore forte e gonfiore delle articolazioni - segni di gotta
• sensazione di vertigini o di testa leggera, visione offuscata - segni di ipotensione
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento più del normale dopo un intervento chirurgico o dopo un taglio (ad esempio dopo essersi fatti la barba) e ferite
• sanguinamento del rivestimento dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento gengivale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica - eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, delle labbra/della lingua che

possono essere segno di una reazione allergica

• confusione
• problemi di vista causati dalla presenza di sangue negli occhi
• sanguinamento vaginale più abbondante o che compare in momenti diversi dal ciclo mestruale
• sanguinamento all’interno delle articolazioni e dei muscoli che provoca gonfiore doloroso
• sangue negli occhi
• sanguinamento interno che può provocare capogiri o stordimento

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tikata

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tikata
Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, crospovidone (tipo A), ipromellosa,
magnesio stearato.

Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400, ossido
ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tikata e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa): compresse rotonde gialle, biconvesse, rivestite con film e
diametro di circa 9,1 mm.
Questo medicinale è disponibile in:

• confezione di cartone contenente 56 compresse in blister di PVC/PVDC//alluminio,
• confezione di cartone contenente 56 compresse in blister di OPA/alluminio/PVC//alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biodemada Sp. z o.o.
ul. Karowa 31a
00-324 Warsaw
Polonia

Produttore
ELPEN PHARMACEUTICAL Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
190 09 Pikermi (Attiki)
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Tikata
Spagna: Tikata 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG