TRAVOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA

Travoprost e Timololo Zentiva 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Travoprost e Timololo Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost e Timololo Zentiva
• 3. Come usare Travoprost e Timololo Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Travoprost e Timololo Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Travoprost e Timololo Zentiva e a cosa serve

Travoprost e Timololo Zentiva collirio soluzione è una combinazione di due principi attivi
(travoprost e timololo). Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo
d'azione consiste nell'aumentare il deflusso di liquido dall’occhio riducendone la pressione.
Timololo è un beta-bloccante il cui meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione
di liquido all'interno dell'occhio. I due principi attivi agiscono contemporaneamente al fine
di ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
Il collirio Travoprost e Timololo Zentiva viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di
pressione oculare negli adulti, inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad
una patologia denominata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost e Timololo Zentiva

Non usi Travoprost e Timololo Zentiva

• Se è allergico a travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite

cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare sibilo respiratorio,
difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.

• In caso di febbre da fieno grave.
• In caso di battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o un disturbo del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• In caso di opacizzazione della superficie oculare.

Chieda al suo medico se lei è soggetto ad una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Travoprost e Timololo Zentiva, informi il medico se soffre, o se ha sofferto in
passato di:

• Cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.
• Disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.
• Problemi di respirazione, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva.
• Malattia da cattiva circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• Diabete, poiché il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue.
• Iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide.
• Miastenia grave (debolezza neuromuscolare cronica).
• Intervento di cataratta.
• Infiammazione oculare.

Se ha bisogno di effettuare un qualsiasi tipo di intervento chirurgico, informi il medico che sta
usando Travoprost e Timololo Zentiva poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni
medicinali usati durante l'anestesia.
Se dovesse manifestarsi una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea,
arrossamento e prurito all’occhio) durante l’utilizzo di Travoprost e Timololo Zentiva,
qualunque sia la causa, il trattamento a base di adrenalina potrebbe risultare non
sufficientemente efficace. Pertanto, nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento,
comunichi al medico che sta usando Travoprost e Timololo Zentiva.
Travoprost e Timololo Zentiva può cambiare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio).
Questa modifica può essere permanente.
Travoprost e Timololo Zentiva può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il
numero delle sue ciglia e può causare una crescita insolita di peli sulle sue palpebre.
Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle e pertanto non deve essere usato da
donne in gravidanza o che intendono concepire. Se una quantità del medicinale viene a
contatto con la pelle, lavare immediatamente.

Bambini e adolescenti

Travoprost e Timololo Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di

sotto dei 18 anni di età.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.
È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da
quelle riportate.

Altri medicinali e Travoprost eTimololo Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Travoprost e Timololo Zentiva può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che lei
sta usando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta
usando o intende usare:

• medicinali per ridurre la pressione sanguigna.
• medicinali per il cuore, inclusa la chinidina (usata per trattare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria).
• medicinali per il trattamento del diabete o gli antidepressivi fluoxetina o paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Non usi Travoprost e Timololo Zentiva se è incinta a meno che il medico non lo ritenga
necessario. Se potrebbe rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo adeguato
durante l’uso di questo medicinale.
Non usi Travoprost e Timololo Zentiva se sta allattando al seno. Questo medicinale può
essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’utilizzo di Travoprost e
Timololo Zentiva. Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Travoprost e Timololo Zentiva contiene benzalconio cloruro e macrogolglicerolo
idrossistearato 40
Questo medicinale contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro in 1 ml di soluzione.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può al
cambiamento del loro colore. Tolga le lentia contattoprima di usare questo medicinale e
aspetti 15 minuti prima di riapplicarle (vedere paragrafo 3).
Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi, specialmente se ha l’ occhio
secco o disturbi della cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova
una sensazione anomala all’ occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo
medicinale, parli con il medico.

Travoprost e Timololo Zentiva contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40
Può causare reazioni cutanee.

3. Come usare Travoprost e Timololo Zentiva

Istruzioni per l’uso

1	Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, r strappi l’involucro protettivo esterno (figura 1). Tolga il flacone e a scriva la data di apertura del flacone nell’apposito spazio sull’etichetta. F Si assicuri di avere uno specchio a disposizione. Si lavi le mani. Sviti il tappo del flacone.
2	l Prenda il flacone, rivolto verso il basso, tra il pollice e le dita. e Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito d pulito, fino a formare una tasca tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà instillata qui (figura 2). Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può esserle utile usare lo a specchio.
3	n Non tocchi l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Potrebbe infettare il collirio. a Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di medicinale per volta (figura 3). Se una goccia non entra nell’occhio, i provi di nuovo. l a
e 4 g	t I Dopo aver usato questo medicinale, prema un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a ad impedire al medicinale di distribuirsi nel resto del corpo. Se deve mettere Travoprost e Timololo Zentiva in entrambi gli occhi, i ripeta gli stessi passaggi per l’altro occhio. z Riavviti il tappo del flacone immediatamente dopo l’uso. Usare un solo flacone di questo medicinale alla volta. Non aprire n l’involucro protettivo esterno fino al momento di usare il flacone. Elimini il flacone dopo 4 settimane dalla prima apertura, per prevenire il rischio di infezioni e inizi un nuovo flacone.

Usi Travoprost e Timololo Zentiva per il periodo di tempo che le consiglia il suo medico.

Se usa più Travoprost e Timololo Zentivadi quanto deve
Se usa più Travoprost e Timololo Zentiva di quanto deve ,lo allontani risciacquando con
acqua tiepida. Non usi altre gocce fino al momento previsto per la successiva
somministrazione.

Se dimentica di usare Travoprost e Timololo Zentiva
Se dimentica di usare Travoprost e Timololo Zentiva, prosegua il trattamento con la dose
successiva programmata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/occhi
malato/malati.

Se interrompe il trattamento con Travoprost e Timololo Zentiva
Se interrompe il trattamento con Travoprost e Timololo Zentiva senza averne parlato con il
medico, la pressione nell'occhio sarà incontrollata, ciò può comportare la perdita della
vista.
Se sta usando altri colliri in aggiunta a Travoprost e Timololo Zentiva, lasci passare almeno 5
minuti tra l'applicazione di Travoprost e Timololo Zentiva e quella degli altri colliri.
Non usi le gocce mentre ha indosso le lenti a contatto morbide. Dopo l'uso delle gocce,
aspetti 15 minuti prima di applicare di nuovo le lenti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino. Generalmente può continuare ad utilizzare le gocce, a meno che
gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Non interrompa l’uso di Travoprost e Timololo Zentiva senza averne parlato con il medico.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):
Effetti nell’occhio: arrossamento dell’occhio.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):
Effetti nell'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio con danneggiamento della
superficie, dolore agli occhi, visione offuscata, visione alterata, occhio secco, prurito
all’occhio, fastidio oculare, segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore,
dolore pungente).

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):
Effetti nell'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra,
gonfiore della congiuntiva, aumentata crescita delle ciglia, infiammazione dell'iride,
infiammazione dell’occhio, sensibilità alla luce, visione ridotta, occhi stanchi, allergia
all’occhio, gonfiore dell’occhio, aumentata produzione di lacrime, arrossamento della
palpebra, cambiamento del colore della palpebra, inscurimento della cute (attorno
all’occhio).
Effetti indesiderati generali: reazione allergica al principio attivo, capogiro, mal di testa,
aumento o diminuzione della pressione sanguigna, fiato corto, crescita eccessiva dei capelli,
gocciolamento rinofaringeo, infiammazione cutanea e prurito, frequenza cardiaca ridotta.

Raro(possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Effetti nell’occhio: assottigliamento della superficie dell'occhio, infiammazione delle
ghiandole palpebrali, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, formazione di croste sulla
palpebra, posizionamento anormale delle ciglia, crescita anormale delle ciglia.
Effetti indesiderati generali: nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli,
fastidi alla voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazioni della gola, orticaria, esami epatici del
sangue anormali, alterazioni del colore della cute, sete, stanchezza, fastidio all’interno del
naso, urina colorata, dolore a mani e piedi.

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Effetti nell’occhio: abbassamento della palpebra (l’occhio resta mezzo chiuso), occhi infossati
(gli occhi appaiono più scavati), cambiamenti del colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).
Effetti indesiderati generali: eruzione cutanea, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ictus,
svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza cardiaca, intorpidimento o
sensazione di formicolio, palpitazioni, gonfiore negli arti inferiori, gusto cattivo.

In aggiunta:
Travoprost e Timololo Zentiva è un’associazione di 2 principi attivi, travoprost e timololo.
Come altri medicinali per uso oftalmico, travoprost e timololo (un beta-bloccante) sono
assorbiti nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli che si hanno con la
somministrazione di medicinali beta-bloccanti per via orale e/o iniettiva.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni osservate per la classe dei
beta-bloccanti usati nel trattamento di problemi agli occhi o reazioni osservate con il solo
travoprost.
Effetti nell'occhio: infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, distacco dello
strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può
causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale, erosione corneale (danno allo
strato frontale del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno
all’occhio, prurito alla palpebra, rotazione verso l’esterno della palpebra con rossore,
irritazione e eccessiva lacrimazione, visione offuscata (segno di annebbiamento delle lenti
dell’occhio), gonfiore di una parte dell’occhio (uvea), eczema delle palpebre, visione con
alone, diminuzione della sensibilità oculare, pigmentazione all’interno dell’occhio, pupille
dilatate, alterazione del colore delle ciglia, cambiamento della consistenza delle ciglia, campo
visivo anomalo.
Effetti indesiderati generali:

• Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini con sensazione di rotazione, suoni nelle orecchie.
• Cuore e circolazione: frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, edema (accumulo di fluido), modifiche nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, pressione arteriosa bassa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, ridotto apporto di sangue al cervello.
• Respiratorio: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), naso che cola o chiuso, starnuti (a causa di allergia), difficoltà di respirazione, sangue dal naso, secchezza nasale.
• Sistema nervoso e patologie sistemiche: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazione, perdita di forza ed energia, ansia (eccessivo disagio emotivo).
• Gastrointestinali: disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito e costipazione.
• Allergia: aumento dei sintomi allergici, reazioni allergiche generalizzate inclusa tumefazione al di sotto della pelle che si può verificare in zone come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche impreviste rischiose per la vita.
• Pelle: eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eritema psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, esfoliazione della cute, struttura anormale dei capelli, infiammazione della pelle con prurito e arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anormale dei capelli, arrossamento della pelle.
• Muscolare: aumento di segni e sintomi della miastenia grave (disturbi muscolari), sensazioni insolite come spilli e aghi, debolezza/stanchezza muscolare, dolore muscolare non causato da esercizio, dolori articolari.
• Patologie renali e urinarie: difficoltà e dolore a urinare, perdita involontaria di urina.
• Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido.
• Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’indicatore (marker) del cancro della prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https:/ www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Travoprost e Timololo Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola,
sull’involucro protettivo e sul flacone dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese.
Prima dell’apertura, questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Tenere il flacone nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.

Deve eliminare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, per prevenire il rischio di
infezioni, e usare un nuovo flacone. Scriva la data di apertura del flacone nello spazio
sull’etichetta e sulla scatola del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travoprost e Timololo Zentiva

• I principi attivi sono travoprost e timololo. Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
• Gli altri component sono benzalconio cloruro, macrogolglicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Travoprost e Timololo Zentiva e contenuto della confezione
Travoprost e Timololo Zentiva collirio soluzione si presenta come una soluzione acquosa
limpida, incolore, praticamente priva di particelle, fornita in un flacone di plastica da 5 ml con
beccuccio erogatore incolore e con un tappo a vite bianco opaco, con sigillo a prova di
manomissione. Ogni flacone è chiuso in un involucro protettivo. Ogni flacone contiene 2,5 ml
di soluzione.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Scatola di cartone contenente 1 o 3 flaconi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milano

Produttore
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki

• 15351 – Grecia

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad

• 7200 – Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Travoprost e Timololo Zentiva
Francia Travoprost/Timolol Zentiva 40 microgrammes /5 mg par ml, collyre en
solution
Germania Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml
Augentropfen
Romania Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme /ml+5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie