TRIENTINA TILLOMED

Trientina Tillomed 167 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustratio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Trientina Tillomed e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trientina Tillomed
• 3. Come prendere Trientina Tillomed
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Trientina Tillomed
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trientina Tillomed e a cosa serve

Trientina Tillomed contiene trientina. Questo medicinale è usato per il trattamento della malattia di
Wilson. La malattia di Wilson è una condizione ereditaria in cui l'organismo non è in grado di trasportare
il rame nel corpo in modo normale o di rimuoverlo, come secrezione dal fegato all'intestino. Ciò significa
che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano fino a raggiungere
livelli eccessivi e possono causare danni al fegato e problemi al sistema nervoso. Questo medicinale
agisce principalmente legandosi al rame presente nell'organismo, permettendone l'eliminazione
attraverso le urine e contribuendo ad abbassare i livelli di rame. Può anche legarsi al rame presente
nell'intestino, riducendo in tal modo la quantità assunta dall'organismo.
Trientina Tillomed viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni
che non tollerano un altro medicinale indicato per il trattamento di questa malattia, denominato
penicillamina.
Controlla la quantità di rame presente nell'organismo legandosi ad esso. Il rame può quindi essere
eliminato dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Trientina Tillomed

Non prenda Trientina Tillomed:

• Se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri component di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Trientina Tillomed.
Se stava già assumendo un altro medicinale contenente trientina, il medico potrebbe modificare la dose
giornaliera, il numero di capsule o il numero di somministrazioni nell’arco della giornata nel passaggio
al trattamento con Trientina Tillomed.
I sintomi possono peggiorare dopo l’inizio del trattamento. In tal caso, informi il medico.
Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue e delle urine per assicurarsi che lei riceva la dose di
Trientina Tillomed più adatta per il controllo dei sintomi e dei livelli di rame.
Informi il medico se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, in quanto ciò potrebbe indicare che la
dose di trientina deve essere aumentata o ridotta.
Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue e il medico può prescrivere degli
integratori di ferro (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trientina Tillomed" di seguito).
Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico verificherà regolarmente che la dose del trattamento sia
appropriata e non influisca sul funzionamento dei reni o del fegato.
L’associazione di trientina con un altro medicinale contenente zinco non è raccomandata.
Sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea
persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza) in alcuni pazienti passati a trientina dopo il trattamento
con penicillamina. Tuttavia, non è stato possibile determinare se la reazione fosse dovuta a trientina o
al trattamento precedente con penicillamina.

Bambini e adolescenti
Il medico eseguirà controlli più frequenti per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a un livello
adeguato per la normale crescita e lo sviluppo mentale.

Altri medicinale e Trientina Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, deve informare il medico se sta già assumendo integratori di ferro o se assume rimedi per
i disturbi digestivi (medicinali che riducono il senso di fastidio dopo i pasti). In tal caso, potrebbe dover
assumere Trientina Tillomed in un altro momento della giornata per mantenerne l’efficacia.
Se assume integratori di ferro, si accerti che siano trascorse almeno due ore tra l’assunzione di Trientina
Tillomed e quella degli integratori di ferro.

Trientina Tillomed con cibi e bevande
Deglutire le capsule con acqua a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e
almeno a un'ora di distanza da qualsiasi altro medicinale, cibo o latte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Lei e il medico
dovete discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento, considerando allo stesso
tempo gli eventuali possibili rischi che il proseguimento della terapia potrebbe comportare. Il medico le
consiglierà quale trattamento e quale dose siano i più adatti per la sua situazione.
Se è in gravidanza e sta assumendo Trientina Tillomed, verrà monitorata per tutta la gravidanza riguardo
eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame nel sangue.
Alla nascita del bambino verranno monitorati anche i livelli di rame e ceruloplasmina presenti nel sangue
del bambino. Non è noto se la trientina passi nel latte materno. È importante comunicare al medico se
sta allattando con latte materno o indende allattare con latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se
interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere l'assunzione di Trientina Tillomed, tenendo
in considerazione il benefici dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trientina
Tillomed per la madre. Il medico deciderà il trattamento e la dose più adeguati alla sua situazione.

Guida e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che trientina condizioni la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.

Trientina Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere Trientina Tillomed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Negli adulti di ogni età, compresi gli anziani, la dose giornaliera totale raccomandata è compresa tra 4
e 8 capsule al giorno (per un totale di 670-1340 mg di trientina base), da assumere per via orale. Tale
dose giornaliera totale sarà suddivisa in 2 o 4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata. Il
medico la informerà su quante capsule deve assumere e con quale frequenza giornaliera.

Uso nei bambini
La dose da assumere è generalmente inferiore rispetto a quella per gli adulti e dipende dall’età e dal peso
corporeo. La dose totale giornaliera è compresa tra 2 e 5 capsule (330-840 mg di trientina base), da
assumere per via orale. Questa dose totale giornaliero sarà suddivisa in 2 o 4 dosi più piccole da assumere
nel corso della giornata. Il medico la informerà su quante capsule deve assumere e con quale frequenza
giornaliera.
Una volta iniziato il trattamento, il medico può aggiustare la dose basandosi sulla risposta al trattamento.
Ingerire le capsule con acqua a stomaco vuoto, almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e
ad almeno un’ora di distanza da altri medicinali, cibo o latte.
Se assume integratori di ferro, li assuma a distanza di almeno due ore dopo la dose di Trientina Tillomed.

Se prende più Trientina Tillomed di quanto deve
Prenda Trientina Tillomed solo se le è stato prescritto. Se pensa di aver preso più Trientina Tillomed di
quanto le è stato detto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Trientina Tillomed
Se dimentica di prendere una o più dosi, prenda un'altra dose il prima possibile, quindi prenda la dose
successiva secondo l'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestano. Occasionalmente, il trattamento con trientina può causare infiammazioni dell'intestino
tenue o del colon. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamenteil medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzioni cutanee
• prurito
• anemia

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi e fastidio allo stomaco, compresi forti dolori allo stomaco (duodenite)
• infiammazione dell'intestino che può causare, ad esempio, dolore addominale, diarrea ricorrente e sangue nelle feci (colite)
• diminuzione del numero di globuli rossi a causa di un basso livello di ferro nel sangue (anemia da carenza di ferro)
• orticaria

Se è affetto dalla malattia di Wilson, deve informare il medico se manifesta i seguenti sintomi:
deterioramento del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, distturbi del
linguaggio, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riporto all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trientina Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben
chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a progteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trientina Tillomed
Il principio attivo è trientina. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di trientina dicloridrato equivalente
a 167 mg di trientina.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: silice colloidale anidra (E551), acido stearico.

Rivestimento della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro per la stampa: gomma lacca (E904), propilene glicole
(E1520), potassio idrossido (E525), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Trientina Tillomed e contenuto della confezione
Capsula di gelatina rigida di colore marrone opaco, di dimensione 1, con impresso "HP551" in inchiostro
nero sul corpo della capsula e sul cappuccio. La lunghezza della capsula è compresa tra 18,9 mm e
19,7 mm.
Le capsule di Trientina Tillomed sono disponibili in flaconi HDPE opachi bianchi con chiusura in PP a
prova di bambino.
Confezione: 100 capsule rigide
Le capsule di Trientina Tillomed sono disponibili anche in blister Al-Al.
Confezioni: 30, 72, 96, 100, 240 e 300 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard, 1 Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Produttore
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Cuivrin 167 mg Hartkapseln
Belgio: Trientine Tillomed 167 mg gélules
Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Francia: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Germania: Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Grecia: Trientine/Tillomed 167 mg καψάκιo, σκληρό
Irlanda: Trientine 167 mg hard capsules
Italia: Trientina Tillomed
Lussemburgo: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Norvegia: Trientine Tillomed Pharma GmbH
Paesi Bassi: Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Repubblica Ceca: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé tobolky
Slovacchia: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly