URAPIDIL STRAGEN

URAPIDIL STRAGEN

50 mg soluzione iniettabile

urapidil

Medicinale equivalente

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importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Si veda la sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è URAPIDIL STRAGEN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato URAPIDIL STRAGEN
• 3. Come usare URAPIDIL STRAGEN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare URAPIDIL STRAGEN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è URAPIDIL STRAGEN e a cosa serve

URAPIDIL STRAGEN contiene il principio attivo Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN appartiene al gruppo di medicinali degli alfa bloccanti. L’azione di questo
medicinale è localizzata nei vasi sanguigni (es. arterie e vene). Esso riduce la pressione arteriosa
rilassando le pareti dei vasi sanguigni.
URAPIDIL STRAGEN è utilizzato per il trattamento di gravi casi di pressione arteriosa alta:

• in caso di emergenza quando la pressione arteriosa è alta, con lesione d'organo che mette rapidamente in pericolo la vita ;
• durante e/o dopo interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare URAPIDIL STRAGEN

Non usi URAPIDIL STRAGEN

• se è allergico all’ urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da anormalità cardiaca nota come stenosi aortica o da anormalità dei vasi sanguigni nota come shunt cardiaco (eccetto shunt cardiaco di pazienti in dialisi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare URAPIDIL STRAGEN il medico deve controllare:

• se ha avuto diarrea o vomito (o qualsiasi altra causa di riduzione di liquidi nel corpo);
• se è diminuito il sodio nel sangue.

Altri medicinali e URAPIDIL STRAGEN
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Informi il medico prima di usare questo medicinale, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali, in quanto potrebbero interagire con URAPIDIL STRAGEN e.v. e questo potrebbe
alterare la loro efficacia o provocare più probabilmente effetti collaterali:

• Farmaci alfa bloccanti usati per problemi urinari causati da malattia alla prostata
• Qualsiasi medicinale che riduce la pressione arteriosa
• Beclofene (usato per il trattamento degli spasmi muscolari)
• Cimetidina (usato per inibire la produzione di acido nello stomaco)
• Imipramina e neurolettici (usati per il trattamento della depressione)
• Corticoidi (agenti anti-infiammatori, qualche volta chiamati “steroidi”).

URAPIDIL STRAGEN e alcol
Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con URAPIDIL STRAGEN Può aumentare
l’effetto di Urapidil.

Gravidanza e allattamento
L’uso di URAPIDIL STRAGEN e.v. durante la gravidanza non è raccomandato. Non ci sono
informazioni adeguate per valutare la sicurezza dell’uso di Urapidil nelle donne incint e .
Se manifesta un innalzamento della pressione durante la gravidanza e ha bisogno di essere trattata
con questo medicinale, la riduzione della pressione arteriosa deve essere graduale e, comunque,
deve essere sempre monitorata da un medico.
Non ci sono dati relativamente al passaggio di Urapidil nel latte materno. Per ragioni di sicurezza
l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con URAPIDIL STRAGEN
Se è in corso una gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di URAPIDIL STRAGEN può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari, in particolare:

• all’inizio del trattamento o in caso di modifiche al trattamento;
• in caso di assunzione contemporanea di bevande alcoliche.

Se si sente male, non è consigliabile mettersi alla guida o utilizzare macchinari fino a che i sintomi
non scompaiono.

URAPIDIL STRAGENcontiene glicole polipropilenico.Questo ingrediente può causare sintomi
simili a quelli dell’alcol.

URAPIDIL STRAGENcontiene meno di 23 mg di sodio per fiala,cioè è essenzialmente “privo
di sodio”. Ciò significa che, può usarlo anche se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come prendere URAPIDIL STRAGEN

Prenda URAPIDIL STRAGEN seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e se,
somministrato da personale sanitario specializzato.

Dosaggio
Il medico deciderà il dosaggioappropriato in base al suo stato di salute.

Gruppi speciali di pazienti

• L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia.
• Per le persone anziane (oltre i 65 anni), può essere necessaria una riduzione dell’assunzione.
• Se è affetto da malattia epatica (grave insufficienza epatica), il dosaggio deve essere ridotto.
• Se è affetto da malattia renale (disfunzione renale), possono essere necessarie delle analisi per controllare la sua circolazione sanguigna.
• Se è affetto da insufficienza cardiaca causata da compromissione della funzionalità meccanica devono essere prese delle precauzioni speciali.

Modo di somministrazione
URAPIDIL STRAGEN è somministrato in vena.

Durata del trattamento
La durata del trattamento di URAPIDIL STRAGEN non deve superare i 7 giorni.

Se prende più URAPIDIL STRAGEN di quanto deve
L’evento principale in caso di sovradosaggio è un’improvvisa caduta della pressione arteriosa
quando ci si alza in piedi, che causa capogiri, stordimento mentale o svenimento (ipotensione
ortostatica). In questo caso, il paziente deve essere posto sul dorso con le gambe alzate. Se i sintomi
permangono, contatti il suo medico immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento. Deve rivolgersi al suo
medico, che deciderà se sospendere o continuare il trattamento.

Comuni:possono colpire fino a 1 su 10 pazienti: Nausea, vertigini e mal di testa.

Non comuni: possono colpire fino a 1 su 100 pazienti: Palpitazioni, aumento o diminuzione del
ritmo cardiaco, sensazione di pressione o dolore al torace (come angina pectoris) e difficoltà di
respiro, caduta della pressione arteriosa quando si cambia posizione (ortostasi), vomito,
affaticamento, battito cardiaco irregolare e sudorazione.

Rari: possono colpire fino a 1 su 1000 pazienti: erezione prolungata e dolorosa, congestione nasale,
reazioni allergiche della pelle (prurito, arrossamento inusuale della pelle, eruzione cutanea).

Molto rari: possono colpire fino a 1 su 10.000 pazienti: riduzione del numero di piastrine (globuli
rossi in coagulazione), irrequietezza.

Non noti: non è possibile definire la frequenza in base ai dati disponibili:gonfiore del viso, delle
labbra, della lingua e della gola, orticaria.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.

Segnalazione di effetti indesiderati
In caso di qualunque effetto indesiderato, si rivolga al Suo medico o a un infermiere. Questo include
qualunque possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. È anche possibile segnalare
effetti indesiderati direttamente mediante il sistema di segnalazione nazionale, tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.

5. Come conservare URAPIDIL STRAGEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo prima apertura/diluizione
La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 50 ore a 15-25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione
non sia avvenuta a condizioni asettiche controllate e validate.
Solo per uso singolo.
Usare immediatamente dopo la prima apertura della fiala.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene URAPIDIL STRAGEN
Il principio attivo è Urapidil.
Una fiala da 10 ml contiene 50 mg di Urapidil.
Gli altri ingredienti sono:
Glicole propilenico (vedere paragrafo 2),
Sodio diidrogeno fosfato diidrato,
Acido cloridrico (37% p/p),
Disodio fosfato diidrato,
Acido cloridrico (3,7% p/p),
Sodio idrossido (4% p/p),
Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di URAPIDIL STRAGEN e contenuto della confezione