VILDAGLIPTIN AUROBINDO

Vildagliptin Aurobindo 50 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Vildagliptin Aurobindo e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Aurobindo
• 3. Come prendere Vildagliptin Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vildagliptin Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptin Aurobindo e a che cosa serve

La sostanza attiva di Vildagliptin Aurobindo, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “antidiabetici orali”.
Vildagliptin Aurobindo è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato
quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare
il livello di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Aurobindo da solo o insieme ad
altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente
efficaci per controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo
produce troppo glucagone. L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero
da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce
entrambe queste sostanze.

Come agisce Vildagliptin Aurobindo
Vildagliptin Aurobindo agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò
aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce
lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se
ora inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o
l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Aurobindo

Non prenda Vildagliptin Aurobindo:

• se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vildagliptin Aurobindo, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin Aurobindo

• se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Vildagliptin Aurobindo, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
• se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di Vildagliptin Aurobindo).
• se è in dialisi
• se ha una malattia del fegato
• se soffre di insufficienza cardiaca
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve
prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ consigliabile seguire le
raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o
dall’infermiere. E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di
ulcere mentre si assume Vildagliptin Aurobindo. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il
medico.
Prima di inziare il trattamento con Vildagliptin Aurobindo sarà effettuato un esame per valutare il
funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in
seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del
fegato.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di vildagliptin nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Vildagliptin Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Aurobindo se sta assumendo altri
medicinali quali ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
• medicine per la tiroide
• certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Vildagliptin Aurobindo durante la gravidanza.
Non è noto se Vildagliptin Aurobindo passi nel latte materno. Non deve usare Vildagliptin Aurobindo se
sta allattando o se pianifica di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Vildagliptin Aurobindo, non guidi né utilizzi macchinari.

Vildagliptin Aurobindo contiene lattosio
Vildagliptin Aurobindo contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Vildagliptin Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
"senza sodio".

3. Come prendere Vildagliptin Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Aurobindo che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni
individuali. Il medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Aurobindo deve prendere.
La dose massima giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Aurobindo è:

• 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Vildagliptin Aurobindo con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
• 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Vildagliptin Aurobindo da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Vildagliptin Aurobindo

• Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo prendere Vildagliptin Aurobindo

• Prenda Vildagliptin Aurobindo ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico . E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
• Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Vildagliptin Aurobindo di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin Aurobindo, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale,

contatti immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di
rivolgersi ad un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptin Aurobindo
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi
la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha
dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Aurobindo
Non smetta di prendere Vildagliptin Aurobindo a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla
durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Aurobindo e contattare immediatamente il medico se si
verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1.000

• Angioedema: I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).

Non noto:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infiammazione del pancreas (pancreatite): I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin da solo:
Comune:possono interessare fino a 1 persona su 10

• Capogiri

Non comune:possono interessare fino a 1 persona su 100

• mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue. Molto raro:possono interessare fino a 1 persona su 10,000
• mal di gola, naso gocciolante, febbre.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e
metformina:

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

• tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Non commune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• stanchezza.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e una
sulfanilurea:
Comune:possono interessare fino a 1 persona su 10

• tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Non comune:possono interessare fino a 1 persona su 100

• stitichezza.

Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• mal di gola, naso gocciolante.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e un
glitazone:
Comune:possono interessare fino a 1 persona su 10

• aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin,
metformina e una sulfonilurea:

Comune:possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e
insulina(con o senza metformina):

Comune:possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco. Non comune:possono interessare fino a 1 persona su 100
• diarrea, flatulenza.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti
indesiderati:

Non noto:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Non usare una confezione di vildagliptin che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come
buttare via i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vildagliptin Aurobindo

• Il principio attivo è vildagliptin. Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Aurobindo e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Aurobindo 50 mg sono da bianco di colore a giallo chiaro, rotonda, piatta,
con bordo smussato, con un lato con "50", diametro di 8,1 ± 0,1 mm e 3,2 ± 0,3 mm di spessore.
Le compresse di Vildagliptin Aurobindo 50 mg sono confezionate in una scatola di cartone contenente
Confezioni:
Cartoni contenenti 28 o 56 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102

• 21047 – Saronno (VA) Italia

Produttore
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi, Prefecture, Block No 5,, Rodopi 69300,
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park., Paola PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca:Vildagliptin Pharmathen

Francia:VILDAGLIPTINE PHARMATHEN 50 mg, comprimé

Spagna:Vildagliptina Pharmathen 50mg comprimidos

Italia:Vildagliptin Aurobindo

Grecia:Vildagliptin Pharmathen

Cipro:Vildagliptin Pharmathen