VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE

Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg capsule molli, 30 mg capsule molli, 80 mg capsule molli

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta uno qualsiasi d e g l i effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Vinorelbina Accord Healthcare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina Accord Healthcare
• 3. Come prendere Vinorelbina Accord Healthcare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vinorelbina Accord Healthcare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Vinorelbina Accord Healthcare e a cosa serve

Vinorelbina Accord Healthcare contiene il principio attivo vinorelbina e appartiene a una famiglia di
medicinali chiamata alcaloidi della vinca, usati per trattare i tumori.
Vinorelbina Accord Healthcare è usata per trattare alcuni tipi di tumore polmonare e alcuni tipi di
tumore mammario in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina Accord Healthcare

Non prenda Vinorelbina Accord Healthcare

• se è allergico a vinorelbina o a uno dei farmaci appartenenti alla famiglia di antitumorali chiamati alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando al seno;
• se ha subito un'operazione allo stomaco o all'intestino tenue, o se soffre di un disturbo intestinale che influisce sul modo in cui assorbe il cibo. Questi possono influenzare il modo in cui il corpo assorbe Vinorelbina Accord Healthcare;
• se presenta una conta bassa dei globuli bianchi (neutrofili, leucociti) o se è attualmente o è stato recentemente affetto da una grave infezione nelle ultime due settimane;
• se la conta delle piastrine nel sangue è bassa (trombocitopenia);
• se ha in programma di fare una vaccinazione per la febbre gialla o se ne ha appena fatta una;
• se necessita di ossigenoterapia per lungo tempo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vinorelbina Accord Healthcare se:
ha una storia di attacco cardiaco o di forte dolore al petto;
la sua capacità di svolgere attività della vita quotidiana è fortemente ridotta;
ha problemi al fegato o ha ricevuto della radioterapia in cui il campo di trattamento includeva il
fegato;
presenta segni o sintomi di infezione (quali febbre, brividi, dolore articolare, tosse);
deve fare una vaccinazione. Molti vaccini (vaccini vivi attenuati) non sono raccomandati durante il
trattamento;
ha una grave patologia del fegato non correlata al tumore;
è in gravidanza.
Prima e durante il trattamento con Vinorelbina Accord Healthcare le faranno fare la conta delle cellule del
sangue per verificare che lei possa ricevere il trattamento. Se i risultati di queste analisi non fossero
soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e ulteriori controlli potrebbero essere effettuati fino
al ritorno alla normalità di questi valori.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Vinorelbina Accord Healthcare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Il medico deve prestare speciale attenzione se lei sta prendendo le seguenti medicine:
medicinali usati per diluire il sangue (anticoagulanti);
un farmaco antiepilettico chiamato fenitoina;
farmaci antifungini come itraconazolo e ketoconazolo;
farmaci antitumorali quali mitomicina C o lapatinib;
farmaci che compromettono il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus;
farmaco antitubercolare chiamato rifampicina
L’associazione di Vinorelbina Accord Healthcare con altri farmaci con tossicità nota sul midollo osseo
(che alterano i globuli bianchi e rossi e le piastrine) potrebbe anche peggiorare alcuni effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale perché ci sono dei rischi potenziali per il bambino. Non deve assumere
Vinorelbina Accord Healthcare se è in gravidanza. Non deve allattare con latte materno se sta assumendo
Vinorelbina Accord Healthcare.
Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo di contraccezione (controllo delle nascite)
durante il trattamento e almeno fino a 7 mesi dopo il trattamento.
Si raccomanda agli uomini trattati con Vinorelbina Accord Healthcare di non concepire un figlio durante e
almeno fino a 4 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula. Deve discutere con il medico riguardo la
conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Vinorelbina Accord Healthcare poiché la
fertilità maschile può essere alterata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Comunque, come in
tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non guidare.

Vinorelbina Accord Healthcare contiene sorbitolo, etanolo e sodio
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg contiene 8,03 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido parzialmente
disidratato) in ogni capsula molle.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg contiene 13,65 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido
parzialmente disidratato) in ogni capsula molle.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg contiene 24,09 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido
parzialmente disidratato) in ogni capsula molle.
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg contiene 2,89 mg di alcol in ogni capsula molle.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg contiene 4,35 mg di alcol in ogni capsula molle.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg contiene 11,56 mg di alcol in ogni capsula molle.
La quantità di alcol in ogni capsula è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Vinorelbina Accord Healthcare

Prima e durante il trattamento con Vinorelbina Accord Healthcare il medico le farà fare la conta delle cellule
del sangue per determinare quando somministrarle il trattamento e quale dose sia adatta per lei. Il medico le
dirà quante capsule e il dosaggio che dovrà prendere. Questo dipenderà dalla sua superficie corporea che il
medico calcolerà in base al suo peso e alla sua altezza.
La dose settimanale abituale, assunta in una singola dose, è di 60 mg/m di superficie corporea per le prime
3 dosi. Dopo la terza dose, il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg/m di superficie corporea. In
ogni caso, il medico potrà aggiustare la dose di Vinorelbina Accord Healthcare.
Se sta assumendo le capsule insieme ad un altro farmaco per trattare il suo cancro/condizione, il suo medico
stabilirà la dose appropriata per lei.

La dose complessiva non deve mai superare i 160 mg per settimana.
Non prenda mai Vinorelbina Accord Healthcare più di una volta alla settimana.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di aprire il blister contenente Vinorelbina Accord Healthcare, si assicuri che non ci siano capsule
danneggiate poiché il liquido in esse contenuto è un irritante e può essere dannoso se viene a contatto con la
pelle, gli occhi o le mucose. Se dovesse accadere, lavi immediatamentee accuratamente con acqua l’area
interessata.

Non ingerisca le capsule danneggiate, ma le riporti al medico o al farmacista.
Somministrazione di Vinorelbina Accord Healthcare:

• Assuma Vinorelbina Accord Healthcare con un po’ d’acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non deve essere assunta con una bevanda calda poiché essa dissolverebbe la capsula troppo rapidamente.
• Nonmasticare o succhiare le capsule.
• Se dovesse masticare o succhiare la capsula per errore, sciacqui attentamente la bocca con acqua e avvisi immediatamenteil medico.
• In caso di vomito entro poche ore dopo l’assunzione di Vinorelbina Accord Healthcare, contatti immediatamente il medico. Non ripeta la dose.

Se prende un farmaco contro la nausea
Con Vinorelbina Accord Healthcare si può manifestare vomito (vedere paragrafo “4. Possibili effetti
indesiderati”). Se il medico le ha prescritto un farmaco contro la nausea, lo prenda sempre esattamente come
il medico le ha detto di fare.
Prenda Vinorelbina Accord Healthcare durante un pasto leggero; questo aiuterà a ridurre il senso di nausea.

Se prende più Vinorelbina Accord Healthcare di quanto deve
Se ha preso più Vinorelbina Accord Healthcare della dose prescritta, contatti immediatamenteil medico. A
volte il corpo può reagire dando sintomi gravi. Alcuni di questi sintomi possono manifestarsi come segni di
un'infezione (come febbre, brividi, tosse, dolori articolari). Potrebbe anche diventare fortemente stitico. In
caso di comparsa di uno di questi sintomi gravi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere Vinorelbina Accord Healthcare
Non prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Contatti il medico che deciderà
sulla riprogrammazione della dose.

Se interrompe il trattamento con Vinorelbina Accord Healthcare
Il medico deciderà quando lei deve interrompere il trattamento. Comunque, se vuole interrompere il
trattamento prima, deve discutere delle possibili alternative con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Contatti immediatamente il medico se durante l’utilizzo di Vinorelbina Accord Healthcare
sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• segni di infezione quali tosse, febbre e brividi;
• una grave stitichezza con dolori addominali, quando il suo intestino non si libera per diversi giorni;
• gravi capogiri, sensazione di testa vuota quando si alza in piedi, segno di un grave calo della pressione sanguigna;
• forti dolori al petto che per lei non sono normali, i sintomi potrebbero essere dovuti ad alterazione della funzionalità cardiaca conseguente a un insufficiente flusso sanguigno, definita come infarto al miocardio (talvolta con esito fatale);
• difficoltà di respiro, vertigini, abbassamento di pressione, eruzione cutanea su tutto il corpo, o gonfiore alle palpebre, alle labbra o alla gola, che possono essere segni di una reazione allergica;
• dolore toracico, respiro corto e svenimento, che possono essere sintomi di un coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare);
• mal di testa, alterazione dello stato mentale che può causare confusione e coma, convulsioni, visione annebbiata e pressione arteriosa alta, che possono essere segno di una patologia neurologica quale la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Effetti indesiderati molto comuni(possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Infezioni in differenti localizzazioni;
Disturbi gastrici; diarrea; stipsi, dolori addominali; nausea, vomito;
Infiammazione in bocca;
Una riduzione dei globuli rossi (anemia) che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o
affanno;
Una riduzione delle piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamento o lividi;
Una riduzione dei globuli bianchi che rende più vulnerabili alle infezioni;
Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazioni nella percezione del tatto;
Perdita di capelli normalmente lieve;
Stanchezza;
Febbre
Malessere;
Perdita di peso, perdita di appetito.

Effetti indesiderati comuni(possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)
Disturbi nel coordinare il movimento muscolare;
Disturbi visivi;
Respiro corto, tosse;
Difficoltà a urinare, altri sintomi genitourinari;
Difficoltà a dormire;
Mal di testa; vertigini; alterazioni del gusto e dei sapori;
Infiammazione della gola, difficoltà nell’ingerire cibo o liquidi;
Reazioni cutanee;
Brividi
Aumento di peso;
Dolori articolari, dolore alla mascella, dolore muscolare;
Dolore in differenti localizzazioni del corpo e dolore nella sede del tumore;
Pressione sanguigna elevata;
Disturbi al fegato (anormalità nei test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati non comuni(possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)
Scompenso cardiaco che può causare respiro corto o gonfiore alle caviglie, battiti cardiaci irregolari;
Mancanza di controllo dei muscoli che può essere associato a deambulazione anomala, cambiamento
nel linguaggio e anomalie nel movimento degli occhi (atassia);

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezione del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e deterioramento della salute in generale;
Attacco cardiaco (infarto del miocardio);
Sanguinamento gastrointestinale;
Basso livello di sodio nel sangue che causa debolezza, contrazioni muscolari, stanchezza,
confusione o perdita di coscienza. Questo abbassamento può essere in alcuni casi attribuito a una
eccessiva produzione di un ormone che causa ritenzione di liquidi (sindrome da inadeguata secrezione
dell’ormone antidiuretico SIADH).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5Come conservare Vinorelbina Accord Healthcare
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola (Scad.).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8 °C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Per ragioni di sicurezza le
capsule non utilizzate devono essere restituite al medico o al farmacista per la distruzione. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vinorelbina Accord Healthcare
Il principio attivo è vinorelbina. Ogni capsula molle contiene 20 mg, 30 mg o 80 mg di vinorelbina (come
tartrato).
Gli altri componenti sono:
La soluzione contiene: macrogol, glicerolo, etanolo anidro e acqua depurata.
L’involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420),
diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) [Solo per 20 mg e 80 mg], ossido di ferro rosso
(E 172) [Solo per 30 mg].
L’inchiostro commestibile per la stampa contiene: gommalacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172),
idrossido di ammonio (E 527) e glicole propilenico (E 1520).

Descrizione dell’aspetto di Vinorelbina Accord Healthcare e contenuto della confezione
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg sono capsule di gelatina morbida di colore marrone chiaro, opache,
di forma ovale (9,3 mm x 6,7 mm), prive di difetti superficiali, con la scritta "JJ1" in nero, contenenti un
liquido trasparente incolore.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg sono capsule di gelatina morbida rosa, opache, di forma oblunga (15
mm x 6,2 mm), prive di difetti superficiali, con la scritta "JJ2" in nero, contenenti un liquido chiaro
incolore.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg sono capsule di gelatina morbida di colore giallo pallido, opache,
di forma oblunga (20,5 mm x 8 mm), prive di difetti superficiali, con la scritta "JJ3" in nero, contenenti
un liquido chiaro incolore.
Vinorelbina Accord Healthcare è disponibile in blister contenenti 1, 2, 3 o 4 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona
Franca, Barcelona, 08040
Spagna
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia