VIPRANOP

Vipranop 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione

noradrenalina tartrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vipranop e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vipranop
• 3. Come viene somministrato Vipranop
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vipranop
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vipranop e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo noradrenalina (come noradrenalina tartrato) e agisce come
vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
L’uso di questo medicinale è solo per adulti.
Questo medicinale viene usato durante un intervento chirurgico per ripristinare e mantenere costante la
pressione sanguigna, a seguito del calo indotto dall'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vipranop

Non le deve essere somministrato Vipranop:

• se è allergico alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• durante l'anestesia con ciclopropano o alotano.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Vipranop:

• se ha una cardiopatia ischemica (malattia causata dal restringimento o dal blocco dei vasi sanguigni che riforniscono il muscolo cardiaco),
• se ha l'angina (dolore al petto),
• se ha avuto recentemente un infarto del miocardio (un attacco di cuore),
• se ha coaguli o ostruzioni nei vasi sanguigni che riforniscono il cuore, l'intestino o altre parti del corpo (malattia vascolare),
• se è iperteso (ha la pressione alta),
• se è ipoteso (ha la pressione bassa) a causa di ipovolemia (volume di sangue basso),
• se ha un ipertiroidismo (la sua tiroide è iperattiva),
• se ha un'ipertensione intracranica (alta pressione nel cervello),
• se ha il diabete (malattia caratterizzata da un alto livello di zucchero nel sangue per un periodo di tempo prolungato),
• se è anziano,
• se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.

Durante l'infusione di noradrenalina, il medico controllerà continuamente la sua pressione sanguigna, la
frequenza cardiaca (il ritmo cardiaco) e il sito di infusione.
Nei casi in cui è necessario somministrare noradrenalina contemporaneamente alla trasfusione di sangue o
plasma, noradrenalina sarà somministrata in una flebo separata.

Bambini e adolescenti
Vipranop è indicato solo per gli adulti. Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vipranop
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Vipranop può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Un certo numero di medicinali sono noti per aumentare gli effetti tossici della noradrenalina:

• Alcuni anestetici come alotano, ciclopropano (gas anestetici) e propofol (anestetico per iniezione);
• Antidepressivi, i cosiddetti antidepressivi serotoninergici-adrenergici (come fluoxetina, sertralina), o inibitori selettivi delle MAO (come moclobemide), o antidepressivi imipraminici (come imipramina, trimipramina), o inibitori non selettivi delle MAO (come amitriptilina, iproniazide, fenelzina);
• Linezolid (un antibiotico) (medicinale usato per trattare le infezioni causate da batteri e altri microrganismi);
• Blu di metilene (un antidoto);
• Farmaci per abbassare la pressione sanguigna (come guanetidina, reserpina, beta-bloccanti (per esempio propranololo));
• Ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci (una classe di medicinali che aumentano la forza di pompaggio del cuore e aumentano la frequenza delle sue contrazioni) e antiaritmici (medicinali usati per sopprimere i ritmi anomali del cuore) (come la digitale);
• Alcaloidi dell'ergot (come bromocriptina);
• Medicinali che inducono le contrazioni (come ossitocina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo
medicinale.

Gravidanza
I dati relativi all’uso di noradrenalina in donne in gravidanza sono in numero limitato. La noradrenalina può
passare attraverso la placenta, causare forti contrazioni uterine e ridurre il flusso di sangue della placenta,
causando un insufficiente apporto di ossigeno al feto. Per questo motivo, l'uso di noradrenalina durante la
gravidanza non è raccomandato a meno che i vantaggi per la madre superino i rischi potenziali per il feto. Se
è in gravidanza, il medico deciderà se deve esserle dato questo medicinale, in quanto la noradrenalina può
danneggiare il bambino non ancora nato.

Allattamento
Non è noto se la noradrenalina passi nel latte materno. Nonostante la Noradrenalina non venga assorbita per
via orale, questo medicinale deve essere usato con cautela durante l'allattamento.

Vipranop contiene sodio
Questo medicinale contiene 71 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino
da 20 ml. Questo equivale a 3,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come viene somministrato Vipranop

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale, da un medico o un infermiere.
Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in una vena). Un bolo iniziale del
medicinale può essere iniettato in vena prima dell'inizio dell'infusione.
Durante il trattamento, verrà costantemente monitorato, la pressione sanguigna e la velocità dell'infusione
saranno accuratamente controllate.
La dose raccomandata di Vipranop dipende dalla sua condizione medica. Il suo medico determinerà la dose
adatta a lei.

Se le viene somministrato più Vipranop di quanto deve
Dal momento che questo medicinale le verrà somministrato durante un intervento chirurgico da un
professionista sanitario addestrato, è improbabile che le venga data una quantità eccessiva di Vipranop.
Tuttavia, se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva del medicinale, contatti immediatamente un
medico o un infermiere.
In caso di sovradosaggio si possono osservare i seguenti sintomi: mal di testa, ipertensione (grave pressione
alta), battito cardiaco lento, vasocostrizione cutanea (i vasi sanguigni si restringono), collasso circolatorio
(circolazione mal funzionante), emorragia cerebrale (sanguinamento nel cervello), sensibilità alla luce,
dolore al petto, colore pallido, febbre, sudorazione intensa, edema polmonare (liquido in eccesso nei
polmoni) e vomito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Ansia
• Insonnia
• Mal di testa
• Tremore (contrazione muscolare involontaria)
• Vertigini
• Glaucoma acuto (condizione causata da un aumento rapido o improvviso della pressione all'interno dell'occhio)
• Tachicardia (ritmo cardiaco veloce), bradicardia (ritmo cardiaco lento), aritmia (battiti cardiaci irregolari), alterazioni dell'elettrocardiogramma (un test dell'attività del cuore), shock cardiogeno (una forte caduta della pressione sanguigna nella zona del cuore), cardiomiopatia da stress (danno al muscolo cardiaco)
• Ipertensione arteriosa (pressione alta) e ipossia tissutale (diminuzione dell'apporto di ossigeno a qualche organo), freddezza e pallore degli arti e del viso, estremità dolorose e fredde (cancrena), deplezione del volume plasmatico (quantità ridotta di plasma (la parte liquida del sangue) nel corpo)
• Dispnea (difficoltà a respirare)
• Nausea e vomito
• Ritenzione di urina
• Localmente: possibilità di irritazione e necrosi (lesione cellulare, che causa la morte delle cellule del tessuto) nel sito di iniezione.

In caso di ipersensibilità (allergia) o sovradosaggio, i seguenti effetti possono comparire più frequentemente
in associazione all'ipertensione arteriosa (pressione alta): cefalea violenta, fotofobia (intolleranza anormale
alla percezione visiva della luce), dolore retrosternale (dolore toracico), pallore (pelle pallida), febbre,
sudorazione intensa, vomito, edema polmonare (difficoltà a respirare), aritmia (battiti cardiaci irregolari) o
arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vipranop

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il medico o l'infermiere la controllerà.
Solo per uso singolo.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 30 °C in una siringa di
polipropilene. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non
usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la
manipolazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili. La
soluzione non deve essere usata se appare leggermente gialla o rosa, o sedi colore marrone, o se contiene
particelle o un precipitato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vipranop

• Il principio attivo è la noradrenalina (come noradrenalina tartrato). Ogni ml di soluzione contiene 10 microgrammi di noradrenalina tartrato equivalenti a 5 microgrammi di noradrenalina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 microgrammi di noradrenalina tartrato, equivalenti a 100 microgrammi di noradrenalina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, disodio edetato, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vipranop e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente incolore per iniezione e infusione endovenosa, praticamente
priva di particelle visibili, confezionata in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml chiuso con un tappo di
gomma clorobutilica e un cappuccio di alluminio.
Vipranop è disponibile in scatole da 1 e 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del
Farmaco.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Composizione qualitativa e quantitativa:
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 10 microgrammi di noradrenalina tartrato
monoidrata, equivalenti a 5 microgrammi di noradrenalina anidra.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 microgrammi di noradrenalina tartrato monoidrata, equivalenti a 100
microgrammi di noradrenalina anidra.

Indicazioni terapeutiche:
Ripristino e mantenimento della pressione sanguigna peri-operatoria negli adulti a seguito di ipotensione
indotta da anestesia spinale o generale.

Posologia:
Questa formulazione è adatta a un contesto peri-operatorio; la concentrazione non è adatta a un contesto di
terapia intensiva.
L'infusione può essere somministrata attraverso una linea venosa periferica come iniezione in bolo o
infusione continua utilizzando una pompa a siringa, una pompa di infusione o un contagocce.
Questo medicinale non deve essere diluito prima dell'uso: viene fornito pronto all'uso e non deve essere
miscelato con altri medicinali.
Il paziente deve essere monitorato attentamente e deve sempre essere sorvegliato mentre effettua la
somministrazione di noradrenalina.
Bisogna evitare che si verifichi uno stravaso. Per prevenire la formazione di escare e necrosi nelle aree in cui
ha avuto luogo lo stravaso, l'area deve essere infiltrata il più presto possibile con 10 ml - 15 ml di soluzione
salina contenente da 5 mg a 10 mg di fentolamina. L'infusione di noradrenalina deve essere interrotta.

Velocità iniziale
La dose iniziale di infusione è compresa tra 0,04 µg/kg/min e 0,1 µg/kg/min di noradrenalina tartrato
(equivalenti a 0,02 µg/kg/min e 0,05 µg/kg/min di noradrenalina). Un bolo endovenoso iniziale di
10 µg - 20 µg di noradrenalina tartrato (5 µg - 10 µg di noradrenalina) può essere somministrato prima
dell'inizio dell'infusione, dopo l'anestesia spinale o l'induzione dell'anestesia generale.

Titolazione della dose
Una volta avviata l'infusione di noradrenalina, la dose può essere aumentata o diminuita per mantenere
l'adeguata pressione sanguigna target durante il periodo peri-operatorio. La dose deve essere regolata in base
all'età, al peso e alle condizioni cliniche del paziente.
Se la pressione sanguigna deve essere aumentata rapidamente può essere somministrato un bolo endovenoso
di 10 µg - 20 µg di noradrenalina tartrato (5 µg - 10 µg di noradrenalina).

Durata del trattamento e monitoraggio
La somministrazione di noradrenalina deve essere protratta per l’intera durata del periodo peri-operatorio
fino a che sia ritenuta necessaria al fine di mantenere un'adeguata pressione sanguigna e perfusione dei
tessuti.

Sospensione della terapia
Le infusioni devono essere ridotte gradualmente, evitando brusche sospensioni che potrebbero causare
ipotensione acuta.

Pazienti anziani
In generale, la dose per un paziente anziano deve essere scelta con cautela, a partire dall'estremità inferiore
dell’intervallo di dosaggio in modo da riflettere la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica,
renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Per informazioni complete sull'indicazione e l'uso, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.