VIREAD

Viread 204 mg compresse rivestite con film

tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Viread e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread
• 3. Come prendere Viread
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Viread
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovirdisoproxil. Questo principio attivo è un medicinale

antiretroviraleo antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV, o HBV, o
entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come
NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi ( transcrittasi inversain HIV; DNA

polimerasiin epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Viread per il trattamento
dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 204 mg compresse è un trattamento perl’infezione da HIV(virus dell’immunodeficienza
umana).
Viread 204 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato esclusivamente per:

• bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni
• bambini con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg
• bambini che sono già stati trattaticon altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci, o che hanno causato effetti indesiderati.

Viread 204 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica,
un’infezione da HBV(virus dell’epatite B).
Viread 204 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato esclusivamente per:

• bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni
• bambini con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg

Il bambino non deve essere necessariamente infetto da HIV per ricevere una terapia con Viread per
l’HBV.
Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread, il bambino può
comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Il bambino può inoltre
trasmettere il virus HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare
altre persone.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread

Non dia Viread al bambino

• Se il bambino è allergicoa tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
• Se questo è il caso , informi il medico immediatamente e non dia Viread al bambino.

Avvertenze e precauzioni

• Nel trattamento dell’infezione da HIV, Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamente peri bambini che sono già stati trattaticon altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• Controlli l’età e il peso del bambinoper stabilire se Viread 204 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o la
contaminazione con il sangue. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di
trasmettere l’infezione ad altre persone.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Viread al bambino.

• Se il bambino ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescrivergli degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Il medico può anche prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere

Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale
del bambino una volta alla settimana.

• Se il bambino soffre di osteoporosi,ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.

Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e
talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei
reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se il bambino ha
dolore osseo o fratture.
Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più
pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati con
tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di
fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono
sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un
mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione,
l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più
elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di
rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni,
fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel
movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

• Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente fatali. Se il bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
• Stia attento alle infezioni.Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che
il bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I
disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel
bambino qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza
iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività,
informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti
Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamenteper:

• bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeocompreso tra 28 kg e meno di 35 kg che sono già stati trattaticon altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci o che hanno causato effetti indesiderati
• bambini infetti da HBV di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeocompreso tra 28 kg e meno di 35 kg

Viread 204 mg compresse nonè indicato per le categorie seguenti:

• non indicato inbambini con peso corporeo inferiore a 28 kg oppure pari o superiore a 35 kg. Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.
• non indicato inbambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

• Quando inizia la terapia con Viread, il bambino non deve interrompere l’assunzione di alcunmedicinale anti-HIVprescritto dal medico, se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve somministrare Vireadse il bambino sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non somministri Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).
• È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altrimedicinali che possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l’HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in associazione.
• È inoltre importante avvertire il medicose il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande
Viread deve essere somministrato con il cibo(per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento
Se la bambina è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di dare alla bambina questo medicinale.

• Se la bambina ha già assunto Vireaddurante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Se la bambina ha l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per prevenire la trasmissione dell’epatite B alla nascita, la bambina potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• L’allattamento non è raccomandato per le madri sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se la bambina sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, il bambino non
deve guidareo andare in biciclettae non deve usare strumenti o macchinari.

Viread contiene lattosio
Informi il medico prima di somministrare Viread.Se il medico ha diagnosticato al bambino una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti o prima che prenda questo medicinale.

Viread contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
ʽsenza sodio’.

3. Come prendere Viread

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista.Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg emeno di 35 kg:1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il suo peso.

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico.Questo serve per essere sicuri
che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al
trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
Nel trattamento dell’infezione da HIV, il medico prescriverà Viread insieme ad altri medicinali
antiretrovirali.

Se il bambino prende più Viread di quanto deve
Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di
sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti

indesiderati).Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di
compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Viread
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se il bambino dimentica una dose, calcoli
quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 oredall’ora abituale di assunzione ,il bambino deve prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 oredall’ora abituale di assunzione ,il bambino non deve prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread,somministri a il bambino
un’altra compressa. Il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora
dopo aver preso Viread.

Se il bambino interrompe il trattamento con Viread
Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di
Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme, (co-infezione), è
particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il
medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai
sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi
del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del
fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un
peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Viread.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà nel bambino tali
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro(può manifestarsi fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
• respirazione profonda e rapida
• sonnolenza
• sensazione di star male (nausea, vomito e dolore di stomaco)
• Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati non sono comuni(si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• dolore alla pancia(addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari(si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urinee dolore alla schienadel bambino causati da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale
• rammollimento delle ossa (con dolore osseoe talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
• fegato grasso
• Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolgaal medico.

Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni(si manifestano in almeno 10 pazienti su ogni
100 trattati):

• diarrea, sensazione di star male (vomito, nausea), capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni(si manifestano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

• gas intestinali (flatulenza), perdita di massa ossea

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni(si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• rottura dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Rottura dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare,
debolezza muscolare e riduzione del potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno
alle cellule tubulari renali.
I seguenti effetti indesiderati sono rari(si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato ,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

• Il principio attivo ètenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 204 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
• Gli altri componenti sonocellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, a
forma di capsula, di dimensioni 15,4 mm x 7,3 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro lato
con il numero “250”. Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg sono fornite in flaconi da
30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel
flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino
distinto e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da
30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non
tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
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Tel: + 43 1 260 830

España
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Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
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Tel: + 421 232 121 210

Italia
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Viread 245 mg compresse rivestite con film

tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Viread e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread
• 3. Come prendere Viread
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Viread
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Viread è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio
illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovirdisoproxil. Questo principio attivo è un medicinale

antiretroviraleo antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV, o HBV, o
entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come
NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi ( transcrittasi inversain HIV; DNA

polimerasiin epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Viread per il trattamento
dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 245 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV(virus dell’immunodeficienza
umana). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anniche sono già stati trattaticon altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci,o che hanno causato effetti indesiderati.

Viread 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica,
un’infezione da HBV(virus dell’epatite B) .Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Viread per l’HBV.
Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread lei può comunque
contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus
HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread

Non prenda Viread

• Se è allergicoa tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
• Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.

Avvertenze e precauzioni
Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o la
contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viread.

• Se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.Viread non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere

Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del
bambino una volta alla settimana.

• Se soffre di osteoporosi,ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.

Problemi alle ossa(che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e
talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei
reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o
fratture.
Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più
pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati con
tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di
fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono
sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un
mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione,
l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più
elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di
rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni,
fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel
movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
• Stia attento alle infezioni.Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che
ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi
autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi
sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e
piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi
immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti
Viread 245 mg compresse è indicatoper:

• adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo dialmeno 35 kg e che sono già stati trattaticon altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
• adolescenti infetti da HBV, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con peso corporeo dialmeno 35 kg.

Viread 245 mg compresse non è indicatoper le categorie seguenti:

• non indicato in bambini infetti da HIV-1di età inferiore a 12 anni
• non indicato in bambini infetti da HBVdi età inferiore a 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Quando inizia la terapia con Viread non interrompa l’assunzione di alcun medicinaleanti-HIVprescritto dal medico, se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve assumere Vireadse sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).
• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali chepossono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l’HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
• È inoltre importante avvertire il medicose sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un’infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande
Viread deve essere assunto con il cibo(per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se ha già assunto Vireaddurante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Se è una madre con l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per la prevenzione della trasmissione dell’epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, non guidi o non
vada in biciclettae non usi strumenti o macchinari.

Viread contiene lattosio
Informi il medico prima di prendere Viread.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Viread contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
ʽsenza sodio’.

3. Come prendere Viread

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista.Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti:1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino) .

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la
compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo
d’uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni,il medico può prescriverle di prendere Viread meno frequentemente.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Se prende più Viread di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare
possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da
poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Viread
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se dimentica una dose, calcoli quanto
tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 oredall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 oredall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread,prenda un’altra compressa.
Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se interrompe il trattamento con Viread
Non interrompa l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può
ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione),è particolarmente
importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni
pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle
analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per
diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi,
l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento
dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Viread.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro(può manifestarsi fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
• respirazione profonda e rapida
• sonnolenza
• sensazione di star male (nausea, vomito e dolore di stomaco)
• Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati non sono comuni(si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• dolore alla pancia(addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari(si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urinee dolore alla schienacausati da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale
• rammollimento delle ossa (con dolore osseoe talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
• fegato grasso
• Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni(si manifestano in almeno 10 pazienti su ogni
100 trattati):

• diarrea, sensazione di star male (vomito, nausea), capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni(si manifestano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali (flatulenza), perdita di massa ossea

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni(si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• rottura dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Rottura dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare,
debolezza muscolare e riduzione del potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno
alle cellule tubulari renali.
I seguenti effetti indesiderati sono rari(si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato ,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

• Il principio attivo ètenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
• Gli altri componenti sonocellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), glicerolo triacetato (E1518) e lacca alluminio indaco carminio (E132) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, a forma
di mandorla, di dimensioni 16,8 mm x 10,3 mm, impresse da un lato con “GILEAD” e “4331”e
dall’altro lato con il numero “300”. Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono fornite in
flaconi da 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere
conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un
barattolino distinto e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da
30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non
tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Germania
o
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Viread 33 mg/g granulato

tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Viread e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread
• 3. Come prendere Viread
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Viread
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Viread è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio
illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovirdisoproxil. Questo principio attivo è un medicinale

antiretroviraleo antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV, o HBV, o
entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come
NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi ( transcrittasi inversain HIV; DNA

polimerasiin epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Viread per il trattamento
dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 33 mg/g granulato è un trattamento per l’infezione da HIV(virus dell’immunodeficienza
umana). È indicato per:

• adulti
• bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che sono già stati trattaticon altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci, o che hanno causato effetti indesiderati

Viread 33 mg/g granulatoè anche un trattamento per l’epatite B cronica, un’infezione da HBV
(virus dell’epatite B) . È indicato per:

• adulti
• bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Viread per l’HBV.
Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread lei può comunque
contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus
HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread

Non prenda Viread

• Se è allergicoa tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
• Se questo è il suo caso , informi il medico immediatamente e non assuma Viread.

Avvertenze e precauzioni
Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o la
contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viread.

• Se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Durante il trattamento, Viread può avere effetti a carico dei reni. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere

Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del
bambino una volta alla settimana.

• Se soffre di osteoporosi,ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.

Problemi alle ossa(che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e
talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei
reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o
fratture.
Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più
pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati con
tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di
fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono
sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un
mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione,
l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più
elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di
rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni,
fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel
movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
• Stia attento alle infezioni.Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che
ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi
autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi
sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e
piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi
immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti
Viread 33 mg/g granulato è indicato esclusivamenteper:

• bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, infetti da HIV-1, che sonogià stati trattaticon altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci o che hanno causato effetti indesiderati
• bambini e adolescenti, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, infetti da HBV

Viread 33 mg/g granulato nonè indicato per le categorie seguenti:

• non indicato inbambini di età inferiore a 2 anni infetti da HIV
• non indicato inbambini di età inferiore a 2 anni infetti da HBV(virus dell’epatite B)

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Quando inizia la terapia con Viread non interrompa l’assunzione di alcun medicinaleanti-HIVprescritto dal medico, se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve assumere Vireadse sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).
• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali chepossono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l’HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
• È inoltre importante avvertire il medicose sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande
Viread granulato deve essere miscelato con un po’ di cibo morbido che non debba essere
masticato(ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati). Se viene masticata, la miscela
contenente il granulato ha un sapore fortemente amaro.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se ha già assunto Vireaddurante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Se è una madre con l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per la prevenzione della trasmissione dell’epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, non guidio non
vada in biciclettae non usi strumenti o macchinari.

Viread granulato contiene mannitolo.
Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Viread

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o delfarmacista.Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 35 kg:245 mg, equivalenti a 7,5 misurini di granulato, una volta al giorno.
• Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni:la dose giornaliera nei bambini dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta di Viread granulato sulla base del peso del bambino.

Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione (vedere
Figura A):
Ogni misurino dosatore raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (come
fumarato).

Figura A

• Riempire il misurino dosatore fino all’orlo.
• Servirsi della lama di un coltello pulito per livellare il granulato in eccesso (vedere Figura B).

Figura B

• Per ½ misurino:
• Riempire il misurino dosatore fino alla tacca “½” situata di lato (vedere Figura C).

½ tacca
Figura C

• Versare il numero corretto di misurini rasi di granulato in un recipiente.
• Il granulato deve essere miscelato con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati. Un misurino raso di granulato deve essere miscelato con un cucchiaio (15 mL) di cibo morbido. Non miscelare il granulato con sostanze liquide.
• Il granulato miscelato con il cibo deve essere ingerito immediatamente.
• Ogni volta, tutta la miscela che è stata preparata deve essere assunta.
• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni,il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Se prende più Viread di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti
indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).Contatti il medico
o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di granulato in modo da poter descrivere
facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Viread
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se dimentica una dose, calcoli quanto
tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 oredall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 oredall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread,prenda un’altra dose. Non
deve prendere un’altra dose se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se interrompe il trattamento con Viread
Non interrompa l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può
ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione),è particolarmente
importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni
pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle
analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per
diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi,
l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento
dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere Viread granulato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro(può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
• respirazione profonda e rapida
• sonnolenza
• sensazione di star male (nausea, vomito) e dolore di stomaco
• Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati non sono comuni(si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• dolore alla pancia(addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari(si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazionidelle urinee dolore alla schienacausati da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale
• rammollimento delle ossa (con dolore osseoe talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
• fegato grasso
• Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni(si manifestano in almeno 10 pazienti su ogni
100 trattati):

• diarrea, sensazione di star male (vomito, nausea), capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni(si manifestano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali (flatulenza), perdita di massa ossea

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni(si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• rottura dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Rottura dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare,
debolezza muscolare e riduzione del potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno
alle cellule tubulari renali.
I seguenti effetti indesiderati sono rari(si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

• Il principio attivo ètenofovir. Un grammo di Viread granulato contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
• Gli altri componenti sonoetilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421) e diossido di silicio (E551).Vedere paragrafo 2 “Viread granulato contiene mannitolo”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione
Questo medicinale consiste in un granulato rivestito bianco. Il granulato è fornito in un flacone
contenente 60 g di granulato, con un misurino dosatore fornito in dotazione alla confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
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Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
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Gilead Sciences Ireland UC
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Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

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Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
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Portugal
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Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

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Ísland
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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
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Italia
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Suomi/Finland
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Sverige
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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/DELLE AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per tenofovir disoproxil, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla riduzione della densità minerale ossea derivati dagli studi clinici,
dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee e considerando il meccanismo d’azione plausibile, il
PRAC ritiene che una relazione causale tra tenofovir disoproxil e la riduzione della densità minerale
ossea sia quanto meno una ragionevole possibilità. Il PRAC ritiene inoltre che l’attuale
avvertenza/precauzione relativa agli effetti a livello osseo debba essere ulteriormente rafforzata. Il
PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil
debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e
le motivazioni per la raccomanazione del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/delle autorizzazione/i all’immissione in
commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su tenofovir disoproxil il CHMP ritiene che il rapporto
rischio/beneficio del/dei medicinale/i contenente/i tenofovir disoproxil sia invariato fatte salve le
modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/delle autorizzazione/i all’immissione in
commercio.