VORTIOXETINA EG

VORTIOXETINA EG 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è VORTIOXETINA EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VORTIOXETINA EG
• 3. Come prendere VORTIOXETINA EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VORTIOXETINA EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VORTIOXETINA EG e a cosa serve

VORTIOXETINA EG contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati
antidepressivi.
Questo medicinale è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Vortioxetina ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore
(sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di
concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VORTIOXETINA EG

Non prenda VORTIOXETINA EG:

• se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VORTIOXETINA EG:

• se sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come:
• tramadolo e medicinali simili (potenti antidolorifici);
• sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

Prendendo questi medicinali insieme a VORTIOXETINA EG può aumentare il rischio di Sindrome
Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti
cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

• Se ha avuto convulsioni. Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.
• Se ha avuto episodi maniacali.
• Se ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente, o se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha un basso livello di sodio nel sangue.
• Se ha un’età di 65 anni o superiore.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.
• Se ha o ha avuto un aumento della pressione oculare o glaucoma. Se sente dolore agli occhi o la vista inizia ad annebbiarsi durante il trattamento, contatti il medico.

Quando è in trattamento con antidepressivi, inclusa vortioxetina, può provare anche stati di aggressività,
agitazione, rabbia e irritabilità. Se questo accade, ne parli con il medico.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi
pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno
bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.
Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

• ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male,
• è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in
adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.
Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada
all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è
loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti
del suo comportamento.

Bambini e adolescenti
Vortioxetina non deve essere usato nei pazienti pediatrici (di età inferiore ai 18 anni) in quanto non è stata
dimostrata l'efficacia. La sicurezza di vortioxetina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17
anni è descritta nel paragrafo 4.

Altri medicinali e VORTIOXETINA EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi, MAO); non deve assumere nessuno di questi medicinali assieme a VORTIOXETINA EG. Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare VORTIOXETINA EG. Dopo l’interruzione di VORTIOXETINA EG deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali;
• moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione);
• selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson);
• linezolid (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali con effetto serotoninergico, es. tramadolo e medicinali simili (potenti antidolorifici) e sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania. Prendendo questi medicinali insieme a VORTIOXETINA EG può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
• litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano;
• medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue;
• rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni);
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie);
• warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico a basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi possono accrescere la tendenza al sanguinamento.

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

• sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”;
• tramadolo (un potente antidolorifico);
• meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria);
• bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare);
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione);
• chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni).

Informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali sopra riportati in quanto deve sapere se lei è già a
rischio di convulsioni.

Test farmacologici
Se si sottopone ad analisi delle urine per screening farmacologico, l’assunzione di VORTIOXETINA EG può
causare falsi positivi per il metadone quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche qualora Lei
non assumesse metadone. Se questo avviene, è possibile eseguire un test più specifico.

VORTIOXETINA EG con alcol
Non è consigliato prendere VORTIOXETINA EG con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è
assolutamente necessario.
Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso VORTIOXETINA EG, durante gli ultimi 3 mesi della
sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel neonato: problemi respiratori,
pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito,
bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità,
letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il neonato
dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo VORTIOXETINA EG. Quando
assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come
VORTIOXETINA EG possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa
apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse
accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.
Se assume questo medicinale in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di
abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se presenta una storia di disordini
emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico o l’ostetrica del fatto che sta assumendo questo
medicinale, in modo che possano consigliarle cosa fare.

Allattamento
È da aspettarsi che i componenti di questo medicinale passino nel latte materno. VORTIOXETINA EG non
deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al
seno o interrompere il trattamento con questo medicinale sulla base della valutazione dei benefici
dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In
ogni caso, poiché sono stati segnalati effetti indesiderati come capogiri, è consigliata attenzione durante tali
attività quando si inizia la terapia con VORTIOXETINA EG o quando si cambia la dose.

VORTIOXETINA EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere VORTIOXETINA EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata di VORTIOXETINA EG, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di
vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di
20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione
della sua risposta al trattamento.

Uso nei pazienti anziani
Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

Modo di somministrazione
Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua.
La compressa può essere presa con o senza cibo.
Se non è in grado di deglutire la compressa intera, possono essere disponibili sul mercato altri medicinali
contenenti vortioxetina in altre forme farmaceutiche.

Durata del trattamento
Prenda questo medicinale fino a quando lo raccomanda il medico.
Continui a prendere questo medicinale anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un
certo miglioramento delle sue condizioni.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

Se prende più VORTIOXETINA EG di quanto deve
Se prende una dose di VORTIOXETINA EG maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il
medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo
faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea,
fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.
Successivamente all’assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti
attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Se dimentica di prendere VORTIOXETINA EG
Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VORTIOXETINA EG
Non smetta di prendere VORTIOXETINA EG senza averne parlato con il medico.
È possibile che il medico decida di ridurre la dose prima di sospendere definitivamente questo trattamento.
Alcuni pazienti che hanno smesso di prendere vortioxetina hanno riferito sintomi quali capogiri, mal di testa,
sensazioni simili a punture di spilli o di scosse elettriche (soprattutto alla testa), incapacità di dormire,
sensazione di malessere o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione, stanchezza o tremore. Questi
sintomi possono manifestarsi entro la prima settimana dopo la sospensione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime
due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla
sospensione della terapia.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea.

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, costipazione, vomito;
• capogiri;
• prurito su tutto il corpo;
• sogni anomali;
• sudorazione aumentata;
• indigestione.

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• arrossamento;
• sudorazione notturna;
• annebbiamento della vista;
• scuotimento involontario (tremore).

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• pupille dilatate (midriasi), che possono far aumentare il rischio di glaucoma (vedere paragrafo 2).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute);
• sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 2);
• reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (sensazione di capogiri o di stordimento);
• orticaria;
• sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, sanguinamento dal naso, sanguinamenti gastrointestinali e vaginali);
• eruzione cutanea;
• disturbi del sonno (insonnia);
• agitazione e aggressività. Se avverte questi effetti indesiderati, contatti il medico (vedere paragrafo 2);
• mal di testa;
• aumento di un ormone chiamato prolattina nel sangue;
• stato costante di irrequietezza che spinge a muoversi (acatisia);
• digrignamento dei denti (bruxismo);
• incapacità di aprire la bocca (trisma);
• sindrome delle gambe senza riposo (stimolo a muovere le gambe per bloccare sensazioni dolorose o strane, che spesso si manifestano di notte);
• anormale secrezione di latte dalla mammella (galattorrea).

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di
medicine.
Un aumentato rischio di disfunzione sessuale è stato osservato con la dose da 20 mg e in alcuni pazienti
questo effetto indesiderato è stato osservato con dosi più basse.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati con vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli
osservati negli adulti, ad eccezione degli eventi legati al dolore addominale, che sono stati osservati più
spesso che negli adulti, e dei pensieri suicidari, che sono stati osservati più spesso negli adolescenti che negli
adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare VORTIOXETINA EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VORTIOXETINA EG
VORTIOXETINA EG 5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vortioxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vortioxetina (come vortioxetina bromidrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

VORTIOXETINA EG 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vortioxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vortioxetina (come vortioxetina bromidrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento della compressa.

VORTIOXETINA EG 15 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vortioxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di vortioxetina (come vortioxetina bromidrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento della compressa.

VORTIOXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vortioxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di vortioxetina (come vortioxetina bromidrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di VORTIOXETINA EG e contenuto della confezione
VORTIOXETINA EG 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rosa, ovale (11 mm x 5 mm), biconvessa con impresso “5” su un lato.

VORTIOXETINA EG 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film gialla, ovale (13 mm x 6 mm), biconvessa con impresso “10” su un lato.

VORTIOXETINA EG 15 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, arancione chiaro, ovale (15 mm x 7 mm), biconvessa, con impresso “15” su un
lato.

VORTIOXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, rosso scuro, ovale (17 mm x 8 mm), biconvessa, con impresso “20” su un lato.
Le compresse rivestite con film di VORTIOXETINA EG sono disponibili in scatole di cartone contenenti
blister in PVC/PVdC/Al.
Confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola PLA 3000 - Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel - Germania
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
DE Vortioxetin STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg Filmtabletten
DK Vortioxetin STADA
ES Vortioxetina STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
HR Vortioksetin STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmom obložene tablete
IT Vortioxetina EG
IE Vortioxetine Clonmel 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg film-coated tablets
IS Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmuhúðaðar töflur
NO Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmdrasjerte tabletter
PT Vortioxetina STADA
PL Vortioxetine Stada
SK Vortioxetín STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmom obalené tablety
SE Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmdragerade tabletter
SI Vortioksetin STADA AG 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmsko obložene tablete