XAGRID

Xagrid 0,5 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xagrid e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid
• 3. Come prendere Xagrid
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xagrid
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xagrid e a cosa serve

Xagrid contiene il principio attivo anagrelide. Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo
delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del
numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per
il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità
eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel
sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid

Non prenda Xagrid

• se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
• se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
• se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid:

• se ha o pensa di avere problemi di cuore;
• se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all’ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xagrid”);
• se ha problemi al fegato o ai reni;

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare
il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota
anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere
paragrafo “Altri medicinali e Xagrid”).
Durante l’assunzione di Xagrid, deve assumere la dose esatta prescritta dal medico. Non interrompa
l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve interrompere
improvvisamente l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione
improvvisa del medicinale può comportare un aumento del rischio di ictus.
Segni e sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, del braccio
o della gamba, specialmente su un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o
difficoltà a capire i discorsi, improvvisa difficoltà a vedere in uno o entrambi gli occhi, problemi
improvvisi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione e
improvviso forte mal di testa senza causa nota. Si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti
Le informazioni riguardo all’uso di Xagrid nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto
questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Xagrid
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

• Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
• Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
• Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
• Teofillina, per il trattamento dell’asma e di difficoltà respiratorie gravi;
• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina).
• Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
• Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l’uso di questo medicinale, l’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l’utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale

L’azione di Xagrid o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti
insieme.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Xagrid non deve
essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare
efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid. Consulti il medico se le occorrono consigli sui
metodi di contraccezione.
Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Xagrid non deve essere
assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e non
utilizzi macchinari.

Xagrid contiene lattosio
Il lattosio è un componente di questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Xagrid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui
soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
La dose iniziale consueta di Xagrid è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due
volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito, il medico potrebbe aumentare o ridurre il
numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente
di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’acqua. Non frantumi le capsule e non
diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a
stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

Nonprenda un numero superiore o inferiore di capsule di quanto consigliato dal medico. Non
interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve decidere in
autonomia di interrompere l’assunzione del medicinale.
Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l’efficacia del
medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Xagrid di quanto deve
Se prende più Xagrid di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi
immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid.

Se dimentica di prendere Xagrid
Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all’ora consueta. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:
Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle
gambe a causa dell’accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore
(tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del
pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure
presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può
provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i
segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra
delle labbra e della pelle).
Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni),
sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione
dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci
irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell’appetito, stitichezza, ecchimosi,
sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di
schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle,
percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale,
nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione
polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito
della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del
rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o
aumento degli enzimi del fegato. Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero
rivelare un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo
cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di
liquidi attorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni nel cuore (a riposo, solitamente la notte o
la mattina presto) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca,
emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in
piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare
durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni,
infiammazione dell’intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue
e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea,
vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può
denotare la presenza di problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

• battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);
• infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
• infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale);
• Ictus (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xagrid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se il medico prescrive l’interruzione dell’uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno
che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xagrid
Il principio attivo è anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide
cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: povidone (E1201); crospovidone; lattosio, anidro; lattosio monoidrato;
cellulosa, microcristallina (E460) e magnesio stearato.
Involucro delle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171).
Inchiostro di stampa: gommalacca; soluzione di ammonio forte; idrossido di potassio (E525); ossido di
ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Xagrid e contenuto della confezione
Xagrid è fornito sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco. Sono contrassegnate con la
dicitura ‘S 063’.
Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide. Il flacone include anche un piccolo
contenitore sigillato, che contiene un agente essiccante per mantenere le capsule asciutte. Tenere il
contenitore sigillato nel flacone. Non rimuovere né ingerire l’agente essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
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Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
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Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
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Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
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Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
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Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
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Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
[email protected]

France
Takeda France SAS
T é l: + 33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
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România
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Ireland
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Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
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Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
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Sverige
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Tel: 020 795 079
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Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.