XOFIGO

Xofigo 1 100 kBq/mL soluzione iniettabile

radio Ra 223 dicloruro

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Xofigo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xofigo
• 3. Come viene usato Xofigo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come viene conservato Xofigo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xofigo e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
Xofigo è usato nel trattamento di soggetti adulti con cancro della prostata in stadio avanzato resistente alla
castrazione in progressione dopo almeno altri due trattamenti antitumorali oltre ai trattamenti finalizzati a
ridurre i livelli degli ormoni maschili (terapia ormonale) o che non possono assumere altri trattamenti
antitumorali. Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del
sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili. Xofigo è
usato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa causando sintomi (ad esempio dolore), ma non si ha
conoscenza di una sua diffusione ad altri organi interni.
Xofigo contiene la sostanza radioattiva radio-223, che imita il calcio che si trova nelle ossa. Una volta
iniettato nel paziente, il radio-223 raggiunge l’osso dove il tumore si è diffuso e rilascia radiazioni a breve
raggio d’azione (particelle alfa), che uccidono le cellule tumorali circostanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xofigo

Xofigo non deve essere somministrato

• in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (che sono usati insieme per trattare il cancro della prostata).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Xofigo.

• Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso. Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali usati per trattare il cancro della prostata metastatico. Se sta già assumendo uno di questi medicinali, informi il medico.
• Se ha in previsione di assumere Xofigo in seguito al trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Xofigo.
• Se ha in previsione di assumere un’altra terapia antitumorale in seguito al trattamento con Xofigo, deve attendere almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.
• Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
• Xofigo può ridurre il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue. Prima di iniziare il trattamentoe prima di ogni dose successiva, il medico effettuerà le analisi del sangue.In base al risultato di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento può iniziare o continuare, o se deve essere rimandato o interrotto.
• Se soffre di una ridotta produzione di cellule del sangue nel midollo osseo, ad esempio se è già stato sottoposto a una chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali) e/o a una radioterapia, lei può essere a rischio elevato ed il medico le darà Xofigo con cautela.
• Se il tumore si è diffuso alle ossa in modo esteso, è molto probabile che lei avrà una diminuzione di cellule del sangue e piastrine, perciò il medico le darà Xofigo con cautela.
• I limitati dati disponibili non suggeriscono grandi differenze nella produzione di cellule del sangue fra pazienti sottoposti a chemioterapia dopo trattamento con Xofigo e pazienti che non hanno ricevuto Xofigo.
• Non vi sono dati relativi all’uso di Xofigo in pazienti affetti da malattia di Crohn(una malattia infiammatoria cronica dell’intestino) e colite ulcerosa(un’infiammazione cronica del colon). Poiché Xofigo è escreto nelle feci, può causare un peggioramento dell’infiammazione acuta dell’intestino. Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.
• Se soffre di una compressione del midollo spinalenon trattata o se è probabile che si sviluppi una compressione del midollo spinale (una pressione sui nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o da un’altra lesione), il medico tratterà innanzitutto questa malattia con il trattamento standard prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.
• Se ha l’ osteoporosio presenta un aumento noto del rischio di fratture (per es. frattura delle ossarecente, fragilità) oppure assume o ha assunto steroidi(per es. prednisone/prednisolone), informi il medico. Potrebbe essere a rischio più elevato di fratture delle ossa. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire le fratture delle ossa prima di iniziare o proseguire il trattamento con Xofigo.
• Se manifesta dolori nuovi o insolitio gonfiore nella regione delle ossaprima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
• Se ha una frattura delle ossa, il medico stabilizzerà innanzitutto l’osso fratturato prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.
• Se assume o ha assunto bifosfonatio ha ricevuto chemioterapia prima del trattamento con Xofigo, informi il medico. Un rischio di osteonecrosi della mandibola(tessuto morto nell’osso mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) non può essere escluso (vedere paragrafo 4).
• Xofigo contribuisce all’esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari. Non è stato riportato alcun caso di tumore causato da Xofigo negli studi clinici in cui i pazienti sono stati controllati fino a tre anni dopo il termine dello studio.

Il medico esaminerà lo stato di salute delle ossa prima di decidere se lei possa ricevere Xofigo. Durante il
trattamento e per 2 anni dopo l’inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo
stato di salute delle ossa.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.

Altri medicinali e Xofigo
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di
un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso. Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli
effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali sistemici usati per trattare il cancro della prostata
metastatico. Se sta già assumendo uno di questi medicinali, informi il medico.
Se assume o ha assunto bifosfonati o altri medicinali per proteggere la salute delle ossa oppure steroidi (per
es. prednisone/prednisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico. Potrebbe essere a rischio
più elevato di fratture delle ossa.
Se sta assumendo calcio, fosfati e/o vitamina D, il medico valuterà attentamente se è necessario sospendere
temporaneamente l’assunzione di queste sostanze prima che inizi il trattamento con Xofigo.
Non vi sono dati relativi all’ uso di Xofigo contemporaneamente alla chemioterapia(altri medicinali usati
per uccidere le cellule tumorali).
Se utilizzati contemporaneamente, Xofigo e la chemioterapia possono ridurre ulteriormente il numero delle
cellule e delle piastrine nel sangue.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Xofigo non è indicato per le donne e non deve essere somministrato alle donne che sono, o potrebbero
essere, in stato di gravidanza o in allattamento.

Contraccezione negli uomini e nelle donne
Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, deve adottare misure
contraccettive efficaci durante il trattamento con Xofigo e nei 6 mesi successivi.

Fertilità
Esiste il rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano influenzare la fertilità. Consulti il
medico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli. Può farsi consigliare in merito alla
conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Xofigo comprometta la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Xofigo contiene sodio
A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2,7% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene usato Xofigo

Esistono norme rigide sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo. Questo
radiofarmaco verrà utilizzato solo in particolari aree controllate e verrà manipolato e somministrato
esclusivamente da persone qualificate e addestrate a utilizzarlo in condizioni di sicurezza. Queste persone
presteranno particolare attenzione all’uso sicuro di questo radiofarmaco e la terranno informato su come
effettueranno la procedura.
La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo. Il medico responsabile della supervisione della
procedura calcolerà la quantità di Xofigo da utilizzare nel suo caso.
La dose raccomandata di Xofigo è di 55 kBq (Becquerel, l’unità di misura della radioattività) per
chilogrammo di peso corporeo.
Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o
del fegato.

Somministrazione di Xofigo e conduzione della procedura
Xofigo sarà iniettato lentamente con un ago in una vena. L’operatore sanitario laverà l’accesso endovenoso o
la cannula con una soluzione di cloruro di sodio prima e dopo l’iniezione.

Durata della procedura

• Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
• Non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con Xofigo con più di 6 iniezioni.

Dopo la somministrazione di Xofigo

• Si deve fare attenzione nel maneggiare materiale, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con fluidi corporei (come schizzi di urina, feci, vomito ecc.). Xofigo viene escreto soprattutto con le feci. Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se ha ricevuto più Xofigo di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, il medico avvierà un idoneo trattamento di supporto e
controllerà se vi sono alterazioni del numero delle cellule del sangue o sintomi gastrointestinali (come
diarrea, nausea, vomito).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Xofigo, si rivolga al medico responsabile della supervisione della
procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravinei pazienti trattati con Xofigo sono

• riduzione del numero di piastrine nel sangue(trombocitopenia),
• riduzione del numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi(neutropenia, che può far aumentare il rischio di infezioni).

Contatti immediatamente il medico se notai seguenti sintomi, perché possono essere segni di
trombocitopenia o neutropenia (vedere sopra):

• qualsiasi livido inusuale,
• un sanguinamentopiù intenso del solito dopo una ferita,
• febbre,
• o se è soggetto più del solito a infezioni.

Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni iniezione
per controllare il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue (vedere anche paragrafo 2).

Gli effetti indesiderati più frequentiin pazienti trattati con Xofigo (molto comuni [possono interessare più
di 1 persona su 10]) sono:

• diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, trombocitopenia (riduzione del numero dipiastrine nel sangue) e fratture delle ossa

Rischio di disidratazione: informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete,
diminuzione dell’urina o pelle secca, perché possono essere sintomi di disidratazione. E’ importante evitare
la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza.

Altri effetti indesiderati possibili sono riportati di seguito in base alla frequenza:
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi (neutropenia, che può far aumentare il rischio di infezioni)
• riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine nel sangue (pancitopenia)
• reazioni al sito di iniezione (ad es. arrossamento della pelle [eritema], dolore e gonfiore)

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• indebolimento delle ossa (osteoporosi)

Xofigo contribuisce all’esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni. L’esposizione
cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in
particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari. Non è stato segnalato alcun caso di tumore causato da
Xofigo negli studi clinici in cui i pazienti sono stati controllati fino a tre anni dopo il termine dello studio.
Se prova dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, una sensazione di mandibola pesante o
l’allentamento di un dente, contatti il medico. Casi di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell’osso
mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) sono stati osservati in pazienti
trattati con Xofigo. Tutti questi casi sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto bifosfonati
precedentemente o contemporaneamente al trattamento con Xofigo e chemioterapia prima del trattamento
con Xofigo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato Xofigo

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità
dello specialista in strutture apposite. La conservazione di radiofarmaci verrà effettuata in accordo con la
normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Xofigo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul contenitore in
piombo.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Xofigo non deve essere usato in caso di alterazioni del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xofigo

• Il principio attivoè il radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).

Ogni mL di soluzione contiene 1 100 kBq di radio-223 dicloruro, corrispondenti a 0,58 ng di radio-
223 alla data di riferimento.
Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6 600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).

• Gli altri componentisono acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio e acido cloridrico diluito (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio).

Descrizione dell’aspetto di Xofigo e contenuto della confezione
Xofigo è una soluzione iniettabile limpida e incolore. È confezionato in un flaconcino di vetro incolore
chiuso con un tappo grigio in gomma e un sigillo in alluminio. Il flaconcino contiene 6 mL di soluzione ed è
inserito in un contenitore di piombo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore
Bayer AS
Drammensveien 288
NO-0283 Oslo
Norvegia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Тел. +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.:+36 14 87-41 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23–799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000

Questo opuscolo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali: http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
L’intero Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofigo è fornito come sezione asportabile alla
ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo prodotto
radiofarmaceutico.