ZADITEN OFTABAK

ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml, collirio, soluzione

Ketotifene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il
farmacista o l’infermiere le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è ZADITEN OFTABAKe a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ZADITEN OFTABAK
• 3. Come usare ZADITEN OFTABAK
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ZADITEN OFTABAK
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è ZADITEN OFTABAK e a cosa serve

ZADITEN OFTABAK è un collirio soluzione senza conservanti contenente ketotifene, che è una
sostanza antiallergica.
ZADITEN OFTABAK è usato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica
stagionale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare ZADITEN OFTABAK

Non usi ZADITEN OFTABAK
se è allergico (ipersensibile) al ketotifene (il principio attivo), o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Altri medicinali e ZADITEN OFTABAK
Se deve applicare qualsiasi altro collirio insieme a ZADITEN OFTABAK aspetti almeno 5 minuti tra
le dosi.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante nel caso di specialità medicinali usate per trattare:

• depressione,
• allergia (es. antistaminici).

ZADITEN OFTABAK con cibi, bevande e alcol

• ZADITEN OFTABAK può aumentare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
ZADITEN OFTABAK può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZADITEN OFTABAK può provocare visione offuscata o sonnolenza.
Se ciò accade aspetti fino al recupero della visione normale prima di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

3. Come usare ZADITEN OFTABAK

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista
o l’infermiere.
Dosaggio

Adulti, anziani e bambini dai 3 anni
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio/i interessato/i due volte al giorno (mattina e
sera).
Metodo di somministrazione
Non iniettare, non ingoiare.
Questo medicinale è destinato ad essere somministrato nell’occhio (uso oftalmico).

Prima del primo utilizzo,scartare le prime 5 gocce

Quindi, ogni volta che usa il prodotto:
 Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
 Per evitare la contaminazione degli occhi, non tocchi l’occhio, le palpebre o qualsiasi altra
superficie con l’estremità del contagocce.
 Instillare una goccia nell’occhio (i), guardando verso l’alto e abbassando leggermente la
palpebra inferiore.
Chiudere le palpebre e premere delicatamente nell’angolo interno dell’occhio con il dito
indice per 1-2 minuti. Ciò contribuirà ad evitare che il farmaco si diffonda nel resto del corpo.
Chiudere il flacone dopo l’uso.
Se trova che gli effetti di ZADITEN OFTABAK sono troppo forti o troppo deboli o si manifestano
reazioni inattese contatti il dottore o il farmacista.

Se usa più ZADITEN OFTABAK di quanto deve
Non c’è pericolo se dovesse accidentalmente prendere alcune gocce di ZADITEN OFTABAK per
bocca. Allo stesso modo, non si preoccupi se più di una goccia viene accidentalmente instillata
nell’occhio.

Se dimentica di usare ZADITEN OFTABAK
Metta una goccia appena possibile e quindi torni al suo regolare schema posologico. Si assicuri
che la goccia vada dentro l’occhio.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se soffre di reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e / o
della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, o se si verificano altri effetti
collaterali gravi, smetta di prendere Zaditen oftabak e contatti immediatamente il medico o il
pronto soccorso del più vicino ospedale.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Comune (riguardano meno di 1 su 10 pazienti) Irritazione agli occhi o dolore, infiammazione degli occhi.
• Non comune (riguardano meno di 1 su 100 pazienti)
• visione offuscata,
• occhio secco,
• disturbo delle palpebre,
• congiuntivite (infiammazione della superficie dell’occhio),
• aumento della sensibilità degli occhi alla luce,
• sanguinamento visibile nel bianco dell’occhio,
• mal di testa,
• sonnolenza,
• eruzione cutanea (che può anche dare prurito),
• eczema (prurito, rossore, bruciore dell’eruzione cutanea),
• secchezza della bocca.
• Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
• reazioni allergiche (tra cui gonfiore del viso e delle palpebre) e l’aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti, come l’asma e l’eczema;
• capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo“ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Le reazioni avverse possono essere segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

5. Come conservare ZADITEN OFTABAK

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
ZADITEN OFTABAK può essere usato fino 3 mesi dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZADITEN OFTABAK

• Il principio attivo è: Ketotifene idrogeno fumarato ……………………………………………………………………0,345 mg come Ketotifene………………………………………………………………………………... 0,25 mg per 1 ml
• Gli altri componenti sono glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ZADITEN OFTABAK e contenuto della confezione
ZADITEN OFTABAK è un collirio, soluzione presentato in un flacone multidose da 5 ml
(corrispondente almeno a 150 gocce senza conservante). È un liquido da incolore a leggermente
giallo-bruno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE

Produttore
LABORATOIRES EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCE
oppure
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ITALIA
oppure
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: ZADITEN OPHTHA ABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portogallo, Romania: ZABAK
Italia: ZADITEN OFTABAK
Belgio, Lussemburgo, Olanda: ALTRIABAK
Francia, Danimarca, Spagna,: ZALERG

Questo foglio è stato aggiornato il.