ABIOCLAV

ABIOCLAV 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1.Che cos’è ABIOCLAV e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ABIOCLAV
• 3.Come prendere ABIOCLAV
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare ABIOCLAV
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’E’ ABIOCLAV E A COSA SERVE

ABIOCLAV è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi
medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
ABIOCLAV è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ABIOCLAV

Non prenda ABIOCLAV:

• se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ABIOCLAV (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

➔ Non prenda ABIOCLAV se uno di questi casi la riguarda.
Se ha dubbi, parli con il medico o al farmacista prima di prendere ABIOCLAV.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Abioclav se lei:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di
prendere ABIOCLAV.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di ABIOCLAV o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
ABIOCLAV può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare
attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di ABIOCLAV, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere
“ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di
funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta
prendendo ABIOCLAV. Questo perché ABIOCLAV può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e ABIOCLAV
Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con ABIOCLAV, è molto probabile che lei possa avere
una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di
ABIOCLAV.
Se assieme ad ABIOCLAV sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la
formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
ABIOCLAV può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o
di malattie reumatiche) agisce.
ABIOCLAV può influenzare il funzionamento di Micofenolato Mofetil (un farmaco usato per prevenire il
rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ABIOCLAV può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

3. COME PRENDERE ABIOCLAV

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose usuale - 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta - 1 compressa tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con ABIOCLAV sospensione orale.
Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di ABIOCLAV compresse a
bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere ABIOCLAV

• Assumere ai pasti
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione.
• Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
• Non prenda ABIOCLAV per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Se prende più ABIOCLAV di quanto deveSe lei prende troppo ABIOCLAV, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.

Se dimentica di prendere ABIOCLAV
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva
troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.

Se interrompe il trattamento con ABIOCLAV
Continui a prendere ABIOCLAV fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha
bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno
dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono insorgere con questo medicinale.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso.
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis). ➔ Contatti immediatamente il medicose lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendereABIOCLAV.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco
e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di
reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco).
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di
pancreatite acuta.
➔ Contatti il suo medico il prima possibileper un consiglio, se si manifestano questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi ➔ se ne soffre, prenda ABIOCLAV ai pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme) ➔ se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema postuloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi ( eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) ( Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• un'eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).

➔ Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle ( malattia da IgA lineari)
• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di ABIOCLAV o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ABIOCLAV

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Non utilizzare le compresse se scheggiate o danneggiate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ABIOCLAV
ABIOCLAV 875 mg+125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 875;
potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 125.
Eccipienti: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, povidone (K25), croscarmellosa sodica,
cellulosa microcristallina.
Film: trietilcitrato, etilcellulosa dispersione acquosa, ipromellosa, talco, titanio diossido

Descrizione dell’aspetto di ABIOCLAV e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film - Astuccio da 12 compresse da 875 mg di amoxicillina+125 mg di acido
clavulanico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia

Produttore
CIT S.r.l. – Via Primo Villa 17 – 20875 Burago di Molgora (MB)
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl AUSTRIA

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per
cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata
si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il
blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto

al medico o farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

ABIOCLAV 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene
importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per bambini. Non lo dia mai ad altri. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
• Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ABIOCLAV e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di dare ABIOCLAV
• 3. Come dare ABIOCLAV
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ABIOCLAV
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’E’ ABIOCLAV E A COSA SERVE

ABIOCLAV è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi
medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
ABIOCLAV è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ABIOCLAV

Non faccia prendere ABIOCLAV a suo figlio:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

➔ Non faccia prendere ABIOCLAV a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio.
Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Abioclav.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di
far prendere ABIOCLAV.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo
figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di ABIOCLAV o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
ABIOCLAV può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare
attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di ABIOCLAV a suo figlio, al fine di ridurre
qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o
esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta
prendendo ABIOCLAV. Questo perché ABIOCLAV può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e ABIOCLAV
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere
qualsiasi altro medicinale.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con ABIOCLAV, è molto probabile che suo
figlio possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di
ABIOCLAV.
Se assieme ad ABIOCLAV sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la
formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
ABIOCLAV può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento
di tumori o di malattie reumatiche).
ABIOCLAV può influenzare il funzionamento di Micofenolato Mofetil (un farmaco usato per prevenire il
rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno,o se sospetta una gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ABIOCLAV può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare.
Non guidare o usare macchinari fino a quando non vi sentirete bene.

Importanti informazioni sugli eccipienti di ABIOCLAV

• ABIOCLAV contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. COME USARE ABIOCLAV

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il medico le
consiglierà la dose di ABIOCLAV da dare al suo bambino.

• Deve utilizzare il cucchiaio dosatore contenuto nella confezione. Lo userà per dare al suo bambino la giusta dose.
• Dose raccomandata - da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno (0,4 ml di sospensione/kg/giorno) fino a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno (0,6 ml di sospensione/kg/giorno) somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta - fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno (1,0 ml di sospensione/kg/giorno) , somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come usare ABIOCLAV

• Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose.
• Somministrare la dose all’inizio del pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio ABIOCLAV per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.
• Dopo l’apertura del tappo controlli che il sigillo sia intatto e che sia adeso al flacone, non utilizzi il flacone nel caso vedesse segni di perdita (ad esempio fuoriuscita di polvere dal flacone). Prima della somministrazione, deve preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello riportato sull’etichetta del flacone. Deve agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, deve effettuare un’ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello.

Se fa prendere più ABIOCLAV di quanto deve
Se suo figlio prende troppo ABIOCLAV, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito o
diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il
flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere ABIOCLAV
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo
figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore.

Se suo figlio interrompe il trattamento con ABIOCLAV
Continui a far prendere ABIOCLAV a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra
che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri
sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che può essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis). ➔ Contatti immediatamente il medicose suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargliprendere ABIOCLAV.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco
e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di
reazione allergica il cui sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la somministrazione del
farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione
sanguigna.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di
pancreatite acuta.
➔ Contatti il suo medico il prima possibileper un consiglio, se si manifestano questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: ➔ se ne soffre, prenda ABIOCLAV prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme) ➔ se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• diffusa eruzione cutanea con vescicole disposte e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole ( esantema pustoloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) ( Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
• un'eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)). ➔ Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle ( malattia da IgA lineari)
• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di ABIOCLAV o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto

Se suo figlio presenta effetti indesiderati
➔ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso,o se nota la comparsa di un

farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ABIOCLAV

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo la ricostituzione, conservare il flacone a 2-8°C (in frigorifero) per un massimo di 7 giorni. Trascorso
tale periodo, il medicinale non somministrato deve essere eliminato.
Non usi ABIOCLAV dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ABIOCLAV
ABIOCLAV400 mg+57 mg/5 mlpolvere per sospensione orale
Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80
mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.
Eccipienti: aroma limone polvere, aroma pesca albicocca polvere, acido citrico anidro, citrato trisodico
anidro, aspartame, talco, aroma arancia polvere, guar, silice colloidale.

Descrizione dell’aspetto di ABIOCLAV e contenuto della confezione
Polvere per sospensione orale - Flacone da 70 ml di sospensione ricostituita da 400 mg di amoxicillina + 57
mg di acido clavulanico/5 ml, con cucchiaio dosatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia

Produttore
Mitim S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Sandoz Gmbh – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl AUSTRIA

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più
comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene
utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata
si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il
blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto

spiegazioni al medico o farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.

• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata .