ABRIFF

3. Come usare Abriff

Usi questo inalatore seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. Deve usarlo regolarmente, assumendo ogni giorno due erogazioni (puff)
alla mattina e due erogazioni (puff) alla sera per trarre il massimo beneficio dalla terapia, a meno che il
medico non le fornisca una diversa indicazione o le consigli di sospendere la terapia. Non assuma più
della dose prescritta. Il medico potrebbe averle prescritto l’inalatore per un’indicazione diversa dall’asma
o una dose diversa rispetto a quella normalmente prescritta e descritta in questo foglio. Usi questo
inalatore seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla dose da assumere e
sulla frequenza di utilizzo, consulti il medico o il farmacista.

Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni
La dose consueta è due inalazioni due volte al dì, ovvero due erogazioni (puff) al mattino e due alla sera.
Il medico le prescriverà la dose necessaria nel suo caso per il trattamento dell’asma. Solo gli adulti
devono usare l’inalatore a più alto dosaggio (Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi).
Solo gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni devono usare l’inalatore a dosaggio medio
(Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi).
Abriff non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Istruzioni per l’uso
figure seguenti. Il medico o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente l’inalatore. Il
medicinale è contenuto in una bomboletta aerosol (vedere figura 1) inserita in un erogatore in plastica.
L’erogatore è dotato di un contatore che indica le dosi (puff o erogazioni) rimanenti dopo l’attivazione.
Questo contatore è codificato a colori. Quando è pieno è verde, successivamente, quando rimangono meno
di 50 puff (erogazioni) disponibili diventa giallo e quando rimangono meno di 30 puff (erogazioni)
diventa rosso. Quando il numero si avvicina a zero, deve contattare il medico per richiedere un nuovo
inalatore. Non utilizzi l’inalatore se il contatore mostra uno ‘0’ (zero).

Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta o se l’inalatore non è stato usato per più di 3 giorni
o è stato esposto a temperature vicino allo zero
Se l'inalatore è nuovo o non è stato usato per più di 3 giorni, deve essere ‘attivato’ per avere la certezza
che funzioni in modo corretto ed eroghi la dose esatta.
Se l'inalatore è stato esposto a temperature vicino allo zero, deve essere lasciato a temperatura ambiente
per 30 minuti e quindi ‘attivato’ per avere la certezza che funzioni in modo corretto ed eroghi la dose
esatta.

Attivazione dell’inalatore

• Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio e agiti bene l'inalatore.
• Allontani il boccaglio dal viso ed eroghi una dose (puff) premendo la bomboletta aerosol. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte. Agiti sempre l’inalatore immediatamente prima dell’uso.

Uso dell’inalatore
Se sviluppa respiro affannoso o sibilante durante l’uso di Abriff, continui a usare Abriff ma si rechi quanto
prima dal medico in quanto potrebbe avere bisogno di una terapia aggiuntiva. Una volta ottenuto un buon
controllo dell’asma, il medico potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di
Abriff .
Esegua lentamente i passi da 2 a 5.

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio (vedere figura 2) e controlli che l’inalatore sia pulito e privo di polvere.
• 2. Agiti l’inalatore immediatamente prima di ogni erogazione (puff) per assicurarsi che il contenuto sia mescolato in modo uniforme.

• 3. Stia in piedi o sieda in posizione eretta. Espiri completamente e il più lentamente e profondamente possibile.

• 4. Mantenga l’inalatore in posizione verticale (figura 3) e collochi il boccaglio tra le labbra. Tenga l’inalatore con il/i pollice/i alla base del boccaglio e l’indice/gli indici sulla parte superiore dell'inalatore. Non morda il boccaglio.
• 5. Inspiri lentamente e profondamente dalla bocca e contemporaneamente prema la bomboletta aerosol per erogare una dose (puff). Continui a respirare regolarmente e profondamente (idealmente per 2-3 secondi nei bambini o 4-5 secondi negli adulti).

• 6. Mentre trattiene il respiro, allontani l’inalatore dalla bocca. Continui a trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzarsi. Non espiri nell’inalatore.
• 7. Per il secondo puff (erogazione), tenga l’inalatore in posizione verticale, quindi ripeta i passaggi da 2 a 6.
• 8. Riponga il cappuccio di protezione sul boccaglio. Può esercitarsi davanti a uno specchio. Se durante l’inalazione osserva una nebbiolina fuoriuscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, è possibile che non abbia assunto in modo corretto il medicinale. Ripeta la procedura a partire dal passaggio 2 per assumere un’altra dose di farmaco.

Dopo l’inalazione è importante risciacquarsi sempre la bocca con acqua, fare gargarismi o lavarsi i denti
ed espellere eventuali residui per evitare un’irritazione di bocca e gola o voce rauca.
Se ha una presa debole, può essere più facile per lei tenere l’inalatore con entrambe le mani appoggiando
gli indici sulla bomboletta aerosol ed entrambi i pollici alla base dell’inalatore.
Se ha difficoltà a usare l’inalatore, il medico può prescriverle un dispositivo ‘spaziatore’ AeroChamber
Plus Flow-Vu per facilitarle l’assunzione del medicinale nei polmoni. Il medico o il farmacista le
mostrerà come utilizzare lo spaziatore AeroChamber Plus Flow-Vu con l’inalatore. AeroChamber Plus
Flow-Vu è provvisto di istruzioni per l’uso, la manutenzione e la pulizia che devono essere lette
attentamente.

Manutenzione dell’inalatore
È importante seguire attentamente queste procedure e pulire l’inalatore una volta alla settimana. Per pulire
l’inalatore:

• togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• non rimuovere la bomboletta aerosol dall’erogatore
• pulire l’interno e l’esterno del boccaglio e l’erogatore con un panno o fazzoletto asciutto e pulito
• riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio
• non immergere la bomboletta metallica in acqua

Se usa più Abriff di quanto deve
È importante che lei assuma la dose indicata sull’etichetta o prescrittale dal medico. Non deve aumentare
o ridurre la dose senza aver consultato un medico.
Se prende più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe sviluppare
un grave dolore toracico (angina), ipo- o ipertensione, mal di testa, crampi muscolari, disturbi del sonno,
nervosismo, bocca secca, perdita di appetito, convulsioni, crisi o attacchi epilettici. Potrebbe avere la
sensazione di vacillare, di avere la testa leggera, di svenire oppure avvertire una sensazione di stanchezza,
di nausea o di malessere generale. Potrebbe inoltre notare alterazioni del ritmo cardiaco e potrebbe avere
bassi livelli di potassio o un innalzamento della glicemia. Potrebbe inoltre manifestare sintomi come
dolore addominale, vomito, perdita di peso, compromissione dello stato di coscienza (che potrebbe
provocare sonnolenza o confusione), ipoglicemia.
Se ha assunto più della dose prescritta per un lungo periodo di tempo, dovrebbe chiedere consiglio al
medico o al farmacista poiché dosi elevate di farmaco possono ridurre la quantità di ormoni steroidei
normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di usare Abriff
Se dimentica di prendere una dose, la assuma quanto prima. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose
successiva, non assuma la dose saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con Abriff
È molto importante che lei usi questo inalatore tutti i giorni come prescrittole dal medico, anche se si sente
bene, poiché la aiuterà a controllare la sua asma. Se desidera smettere di usare l’inalatore, consulti
dapprima il medico il quale le dirà come farlo, in genere riducendo gradualmente la dose per evitare di
scatenare un attacco d’asma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo inalatore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Il medico le prescriverà la dose minima necessaria per tenere sotto controllo l’asma e in
grado di ridurre la possibile insorgenza di effetti indesiderati.
Tutti i farmaci possono provocare reazioni allergiche, benché raramente vengano segnalate reazioni
allergiche serie. Informi immediatamente il medico se manifesta un improvviso gonfiore di viso, gola,
lingua, palpebre o labbra, rash o prurito, soprattutto diffusi sull’intero corpo, sintomi come vertigini,
capogiro o svenimento o improvvise variazioni nello schema respiratorio come un aumento del respiro
sibilante o affannoso.
Come per altri inalatori, la sua respirazione può peggiorare immediatamente dopo il suo utilizzo. Potrà
notare un aumento del respiro sibilante e del respiro corto. Qualora ciò accada, smetta di usare l’inalatore
Abriff e passi all’inalatore ‘di emergenza’ a rapida insorgenza d’azione. Contatti immediatamente il
medico il quale la visiterà e potrà prescriverle una differente terapia. Deve portare sempre con sé
l’inalatore ‘di emergenza’.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento dell’asma.
• Mal di testa.
• Tremore.
• Battito cardiaco irregolare o palpitazioni.
• Capogiri.
• Difficoltà ad addormentarsi
• Alterazioni del gusto o della voce/voce rauca.
• Bocca secca, mal di gola o gola irritata.
• Rash cutaneo

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Innalzamento dei livelli di zuccheri nel sangue. Se lei è diabetico, potrebbe dover effettuare controlli più frequenti dei livelli di zuccheri nel sangue e aggiustare la sua terapia antidiabetica. Il medico potrebbe aver necessità di sottoporla a un monitoraggio più attento.
• Mughetto o altre infezioni micotiche di bocca e gola.
• Infiammazione dei seni nasali (sinusite).
• Battito cardiaco accelerato.
• Dolore toracico associato a cardiopatia.
• Spasmi muscolari.
• Tosse o respiro affannoso.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Alterazioni del gusto
• Una sensazione di capogiro o ‘vertigini’.
• Sogni anomali.
• Agitazione.
• Prurito cutaneo
• Ipertensione arteriosa.
• Una sensazione di stanchezza insolita.
• Mani, caviglie o piedi gonfi

Non noti:la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Visione offuscata;
• Disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, aggressione, ansia, agitazione, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini. I seguenti effetti indesiderati sono associati a formoterolo fumarato ma non sono stati segnalati nel corso di studi clinici con questo inalatore:
• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare debolezza muscolare, contratture o alterazioni del ritmo cardiaco;
• alterazioni del tracciato cardiaco che può potenzialmente determinare un battito cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc);
• livelli elevati di acido lattico nel sangue;
• sensazione di nausea;
• dolore muscolare. I corticosteroidi per via inalatoria possono interferire con la normale produzione degli ormoni steroidei, in particolare se assunti a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato. Gli effetti includono:
• alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento osseo);
• cataratta (offuscamento del cristallino);
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• ecchimosi o assottigliamento cutaneo;
• maggiori probabilità di contrarre un’infezione;
• rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti;
• viso rotondo (a forma di luna piena);
• un effetto sul surrene (una piccola ghiandola situata accanto ai reni), con possibili sintomi come debolezza, stanchezza, incapacità di far fronte allo stress, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, mal di testa, capogiri, pressione arteriosa molto bassa, diarrea, sensazione di nausea o vomito o crisi epilettiche.

Questi effetti sono molto meno probabili con gli steroidi per via inalatoria rispetto agli steroidi in
compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Abriff

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla bustina e sulla
confezione in cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Scad. 08-
2020 significa che lei non deve usare questo inalatore dopo l’ultimo giorno del mese indicato, in questo
caso agosto 2020.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare. Se l’inalatore è esposto a
temperature vicine allo zero, deve essere lasciato a temperatura ambiente per 30 minuti e attivato prima
dell’uso (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Abriff‘). Non utilizzare l’inalatore se è stato rimosso dalla
bustina da oltre 3 mesi o se l’indicatore della dose mostra il numero ‘0’.
Non esporre a temperature superiori a 50° C. La bomboletta aerosol contiene un liquido pressurizzato.
Non forare, rompere o bruciare la bomboletta anche se apparentemente vuota. Non getti alcun medicinale
nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abriff
I principi attivi sono fluticasone propionato e formoterolo fumarato diidrato. L’inalatore è disponibile in
tre differenti dosaggi.

50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni erogazione (puff) contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato

125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni erogazione (puff) contiene 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato

250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni erogazione (puff) contiene 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato
Gli altri componenti sono:

• sodio cromoglicato
• etanolo
• eptafluoropropano HFA 227 (propellente)

Descrizione dell’aspetto di Abriff e contenuto della confezione
Questi inalatori sono piccole bombolette aerosol dotate di valvola erogatrice contenenti una sospensione
di colore bianco-biancastro. Le bombolette aerosol sono inserite in erogatori in plastica di colore grigio e
bianco con un cappuccio di protezione del boccaglio di colore grigio chiaro. Ogni inalatore eroga 120 dosi
(puff). Ogni confezione contiene un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. – Via F. Turati 40, 20121 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Mundipharma DC, Leusderend 16, 3832 RC, Leusden, Netherlands

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Abriff
Italia
Svezia