ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione
endotracheobronchiale
Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluidificante mucolitico.
Antidoto

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle affezioni respiratoriecaratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.

Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
“Composizione”
Bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.

PRECAUZIONI PER L’USO
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la
capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo
“Controindicazioni”).
La somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg va
effettuata sotto stretto controllo medico in quanto vi è il possibile rischio di una eccessiva
somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. E’ comunque
raccomandato leggere attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Dose, modo e tempo di
somministrazione”
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se
compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con
storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un
noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del trattamento,
può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente
è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al
drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La
comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione
intravenosa, è piu probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantita eccessive. E’
pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Dose, modo e
tempo di somministrazione”
L’assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidotici puo prolungare il “tempo di protrombina”
(riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR).

Importanti informazioni sugli eccipienti di Acetilcisteina Hexal
Questo medicinale contiene 2.1 mmol (49.1 mg) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in
persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Interazione farmaco-farmaco
In caso di trattamento con farmaci a base di nitroglicerina è opportuno rivolgersi al proprio
medico. La contemporanea assunzione di nitroglicerina ed acetilcisteina causa infatti una
significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale, con possibile insorgenza di
cefalea; è pertanto necessario il monitoraggio della pressione.
Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la
riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Per uso inalatorio ed endotracheobronchiale Acetilcisteina Hexal può essere somministrato
insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc: in questo caso il medicinale deve
essere utilizzato nel più breve tempo possibile.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove
in vitro, nelle quali sono state miscelate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita
attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non miscelare antibiotici alla
soluzione di acetilcisteina.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’acetilcisteina può causare interferenze con il test per la determinazione dei salicilati e per la
determinazione dei chetoni nelle urine.

AVVERTENZE SPECIALI
Acetilcisteina Hexal presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun
modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di acetilcisteina nella fiala aperta o trasferita all'apparecchio per aerosol, può
eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità
del preparato siano compromesse.
Siccome l’acetilcisteina, può reagire chimicamente con certi materiali (es. gomma, ferro, rame), è
opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli apparecchi con acqua
dopo l’uso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato
alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso
della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva
necessità sotto il diretto controllo del medico.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione
glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%,
seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con
soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse
possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica
e all’effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da
quelle pediatriche.

Instillazione endobronchiale
Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta
1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità
La posologia media è di ½ -1 fiala per volta.
L’azione secretolitica dell’acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.

SOVRADOSAGGIO
Via endovenosa
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel
paragrafo “Effetti indesiderati”.
Trattamento
La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per
infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici
trattamenti antidotici; l’acetilcisteina è dializzabile.

Uso inalatorio o endotracheobronchiale
Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o
endotracheobronchiale.
Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero determinare una
fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso
tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle
metodiche strumentali di broncoaspirazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acetilcisteina Hexal avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Acetilcisteina Hexal, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Acetilcisteina Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Uso inalatorio o endotracheobronchiale:
Ipersensibilità, broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale, stomatiti, vomito, nausea,
orticaria, eruzioni cutanee (rash), prurito.

Uso parenterale:
Shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità, tachicardia,
broncospasmo, dispnea, vomito, nausea, angioedema, orticaria, arrossamento, eruzioni cutanee
(rash), prurito, edema facciale, diminuzione della pressione sanguigna, prolungamento del tempo
di protrombina.
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni avverse a carico della cute come la
sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell connessa all’assunzione di acetilcisteina.
Se si verificano segni di alterazioni mucocutanee ci si deve rivolgere immediatamente al medico e
l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: acetilcisteina 300 mg

Eccipienti:sodio edetato, sodio idrossido, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale
Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 3 ml.

TITOLARE A.I.C.
Sandoz S.p.A .
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)

PRODUTTORI
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse
07745 Jena (Germania)
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Germania)