ACCFLUEFF

3. Come prendere Acetilcisteina Hexal AG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio
illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
La dose raccomandata, se non diversamente prescritta dal medico, è:

100 mg:

200 mg:

Modo d’uso
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente
l’intero contenuto del bicchiere dopo il pasto.
Sciogliere Acetilcisteina Hexal AG con altri medicinali non è raccomandato.

200 mg:
La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.

Durata d’impiego
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, deve consultare il medico.
Informi il medico o il farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Acetilcisteina Hexal AG
sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Acetilcisteina Hexal AG di quanto deve
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure
nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con
Acetilcisteina Hexal AG, è necessario informare il medico.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal AG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda
semplicemente la dose successiva alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.

• Due gravi effetti collaterali sono le reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e porta alla formazione di vescicole) e/o la sindrome di Lyell (solo lesioni della mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle). Questi sono stati segnalati in associazione temporale con l'uso di acetilcisteina. Nella maggior parte di questi casi segnalati, almeno un farmaco aggiuntivo che avrebbe potuto potenzialmente intensificare gli effetti mucocutanei descritti, veniva assunto contemporaneamente. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso dell'acetilcisteina.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche (eruzioni cutanee e gonfiore, prurito, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e abbassamento della pressione sanguigna). Possono essere seri. Contatti il medico. I casi di gonfiore del viso, labbra e lingua possono essere pericolosi per la vita.
• mal di testa
• febbre
• infiammazione del rivestimento interno della bocca
• dolore addominale
• nausea, vomito
• diarrea
• scampanellio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito cardiaco accelerato
• riduzione della pressione sanguigna

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Affanno
• Broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale
• Indigestione. Il sintomo principale è generalmente dolore o fastidio nella parte alta della pancia (addome)

Molto rari, possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000

• Sanguinamento
• Eruzione cutanea improvvisa, difficoltà a respirare e svenimento (in pochi minuti o ore) a causa di ipersensibilità (grave reazione allergica incluso shock anafilattico). Può essere pericolosa per la vita.
• Sonnolenza.
• Sindrome di Steven-Johnsons o Sindrome di Lyell: grave reazione cutanea (solo lesioni della mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle) in associazione temporale con l’uso di acetilcisteina. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, si deve pertanto consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina,

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• gonfiore dei tessuti del viso, causato da eccesso di liquido

Numerosi studi hanno dimostrato una riduzione dell'aggregazione piastrinica (aggregazione
di certi componenti del sangue) durante l'uso di acetilcisteina. Il significato clinico di ciò non
è ancora chiaro.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acetilcisteina Hexal AG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul tubo o
sulla bustina, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

100 mg, 200 mg:
Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acetilcisteina Hexal AG
Il principio attivo è acetilcisteina.
Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina.
Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio
anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, aroma
alla mora “B” (contiene vanillina, maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575),
sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504 II), silice colloidale anidra (E 551)).

Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal AG e contenuto della confezione

100 mg:
Compresse rotonde, bianche, lisce e con aroma di more.

200 mg:
Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more.
Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi in polipropilene chiusi da un tappo in
polietilene dotato di essiccante (setaccio molecolare) o sono confezionate in bustine in
PAP/Al/PE e inserite in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
Tubo: 20 compresse effervescenti
Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL AG
Industriestrasse25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Rappresentante per l’Italia:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
100 mg :

GermaniaAcetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten

BulgariaAЦЦ 100 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ

ItaliaAcetilcisteina Hexal AG

RomaniaACC 100 mg comprimate efervescente
200 mg

BelgioAcetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten

BulgariaAЦЦ 200 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ

GermaniaAcetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten

ItaliaAcetilcisteina Hexal AG

RomaniaACC 200 mg comprimate efervescente

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
acetilcisteina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Acetilcisteina Hexal AG e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG
• 3. Come prendere Acetilcisteina Hexal AG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Acetilcisteina Hexal AG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acetilcisteina Hexal AG e a che cosa serve

Acetilcisteina Hexal AG contiene il principio attivo acetilcisteina, il quale liquefa il muco
viscoso nelle vie aeree.
Acetilcisteina Hexal AG viene utilizzato per fluidificare il mucoe facilitare la tossein caso di
bronchite indotta da freddo negli adolescenti sopra i 14 anni e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG

Non prenda Acetilcisteina Hexal AG:

• se è allergicoad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è un bambino/adolescente sotto i 14 anni di età

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG se soffre di:

• alterazioni della pelle e delle mucoseMolto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare un medico senza indugio e interrompere l’uso di acetilcisteina.
• asma bronchiale
• anamnesi (o attuale presenza) di ulcere gastriche o intestinali
• Ipersensibilità a istaminaIn questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché Acetilcisteina Hexal AG influenza il metabolismo di istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, naso che cola, prurito).
• incapacità a espettorare il muco.

Bambini
A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG non è
raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Per questi pazienti
sono disponibili altre forme farmaceutiche, con un minor contenuto di principio attivo.

Altri medicinali e Acetilcisteina Hexal AG
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• Sedativi della tosseL’uso combinato di Acetilcisteina Hexal AG con sedativi della tosse può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse. Per questo trattamento in combinazione è pertanto necessaria una diagnosi particolarmente accurata. Consultare il medico prima di usare questa combinazione di medicinali.
• AntibioticiStudi sperimentali mostrano evidenza di un effetto di indebolimento degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere presi separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti i principi attivi cefixima o loracarbef, che possono essere assunti in concomitanza con acetilcisteina.
• Carbone attivo ad alte dosiIl carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina
• Glicerolo trinitrato:Un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per ampliare i vasi sanguigni. Il medico la deve tenere sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna, che può essere grave e indicata da mal di testa.
• CarbamazepinaAcetilcisteina in combinazione con carbamazepina può diminuire l’efficacia della carbamazepina a causa di una diminuzione dei livelli plasmatici di carbamazepina.

Esami di laboratorio
Se deve essere sottoposto a un esame del sangue per quanto segue, informi il medico che
sta prendendo Acetilcisteina Hexal AG; questo medicinale può influenzare la determinazione
di:

• salicilati: medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi
• corpi chetonici nelle urine.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Poiché non è disponibile un'esperienza adeguata sull'uso dell'acetilcisteina durante la
gravidanza e l'allattamento, deve utilizzare Acetilcisteina Hexal AG durante la gravidanza e
l'allattamento solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acetilcisteina Hexal AG non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Acetilcisteina Hexal AG contiene sorbitolo, lattosio e sodio
Questo medicinale contiene fino a 40 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. Se il medico ha
diagnosticato l'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene 6,03 mmol (139mg) di sodio per compressa effervescente.
Questo equivale al 7% della dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.

3. Come prendere Acetilcisteina Hexal AG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio
illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
La dose raccomandata, se non diversamente prescritta dal medico, è:

Modo d’uso
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente
l’intero contenuto del bicchiere dopo il pasto.
Sciogliere Acetilcisteina Hexal AG con altri medicinali non è raccomandato.
La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.

Durata d’impiego
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, deve consultare il medico.
Informi il medico o il farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Acetilcisteina Hexal AG
sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Acetilcisteina Hexal AG di quanto deve
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure
nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con
Acetilcisteina Hexal AG, è necessario informare il medico.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal AG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda
semplicemente la dose successiva alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.

• Due gravi effetti collaterali sono le reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e porta alla formazione di vescicole) e/o la sindrome di Lyell (solo lesioni della mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle). Questi sono stati segnalati in associazione temporale con l'uso di acetilcisteina. Nella maggior parte di questi casi segnalati, almeno un farmaco aggiuntivo che avrebbe potuto potenzialmente intensificare gli effetti mucocutanei descritti, veniva assunto contemporaneamente. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso dell'acetilcisteina.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche(eruzioni cutanee e gonfiore, prurito, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e abbassamento della pressione sanguigna). Possono essere seri. Contatti il medico. I casi di gonfiore del viso, labbra e lingua possono essere pericolosi per la vita.
• mal di testa
• febbre
• infiammazione del rivestimento interno della bocca
• dolore addominale
• nausea, vomito
• diarrea
• scampanellio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito cardiaco accelerato
• riduzione della pressione sanguigna

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Affanno
• Broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale
• Indigestione. Il sintomo principale è generalmente dolore o fastidio nella parte alta della pancia (addome)

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Sanguinamento
• Eruzione cutanea improvvisa, difficoltà a respirare e svenimento (in pochi minuti o ore) a causa di ipersensibilità (grave reazione allergica incluso shock anafilattico). Può essere pericolosa per la vita.
• Sonnolenza.
• Sindrome di Steven-Johnsons o Sindrome di Lyell: grave reazione cutanea (solo lesioni della mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle) in associazione temporale con l’uso di acetilcisteina. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, si deve pertanto consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina,

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• gonfiore dei tessuti del viso, causato da eccesso di liquido

Numerosi studi hanno dimostrato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica
(aggregazione di cedrti componenti del sangue) durante l’uso di acetilcisteina. Il significato
clinico di ciò non è ancora chiaro.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acetilcisteina Hexal AG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul tubo o
sulla bustina, dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tubo: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acetilcisteina Hexal AG
Il principio attivo è acetilcisteina.
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio
anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, ciclamato di sodio, saccarina
sodicacitrato di sodio, aroma alla mora “B” (contiene vanillina, maltodestrina, mannitolo (E
421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504 II), silice
colloidale anidra (E 551),).

Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal AG e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more.

• Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi in polipropilene chiusi da un tappo in polietilene dotato di essiccante (gel di silice e setaccio molecolare) o sono confezionate in bustine inPAP/AL/PE e inserite in una scatola di cartone. Dimensioni delle confezioni: Tubo: 10, 20, 30, 60 compresse effervescenti Bustine: 10, 20, 30, 50, 60 compresse effervescenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL AG
Industriestrasse25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Rappresentante per l’Italia:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
BelgiumAcetylcysteïn Sandoz 600 mg bruistabletten

BulgariaAЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ

GermanyAcetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten

GreeceACC 600 mg αναβράζοντα δισκία

ItaliaAcetilcisteina Hexal AG

RomaniaACC 600 mg comprimate efervescente