ACETILCISTEINA AUROBINDO ITALIA

Acetilcisteina Aurobindo Italia 600 mg granulato per soluzione orale in bustina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Acetilcisteina Aurobindo Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia
• 3. Come prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Acetilcisteina Aurobindo Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Acetilcisteina Aurobindo Italia e a cosa serve

Acetilcisteina Aurobindo Italia contiene il principio attivo acetilcisteina, che fluidifica il muco viscoso
nelle vie aeree.
Acetilcisteina Aurobindo Italia 600 mg granulato per soluzione orale è indicato negli adulti come
coadiuvante nel trattamento delle condizioni respiratorie acute associate ad eccessivo muco nei
polmoni e nelle vie aeree, quando il muco è troppo denso e viscoso per essere espulso facilmente con
la tosse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia

Non prenda Acetilcisteina Aurobindo Italia:

• Se è allergicoall’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• I bambini di età inferiore a 2 anni non devono usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia se ha:

• Alterazioni della pelle e delle mucose. Se si verificano nuove alterazioni della pelle e delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
• Asma bronchiale.
• Una storia di ulcere allo stomaco o all’intestino, o se ne soffre attualmente.
• Ipersensibilità all’istamina. In questi pazienti deve essere evitata la terapia a lungo termine, poiché Acetilcisteina Aurobindo Italia influenza il metabolismo dell’istamina e può portare a sintomi di intolleranza (ad es. mal di testa, naso che cola, prurito).
• Incapacità ad espellere il muco.
• L’acetilcisteina può aumentare l’intensità del vomito.

Bambini e adolescenti
Acetilcisteina Aurobindo Italia non deve essere utilizzato dai bambini di età inferiore a 2 anni (vedere
paragrafo “Non prenda Acetilcisteina Aurobindo Italia”).
Acetilcisteina Aurobindo Italia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (a causa
dell’elevato contenuto di principio attivo). Per loro sono disponibili altri medicinali con una quantità
inferiore di principio attivo.

Altri medicinali e Acetilcisteina Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò si applica in particolare a:

• agenti per alleviare la tosseL’uso combinato di Acetilcisteina Aurobindo Italia con agenti per alleviare la tosse può causare una pericolosa congestione della secrezione, a causa del ridotto riflesso della tosse. Per questo trattamento combinato è necessaria una diagnosi particolarmente attenta. Si deve chiedere consulto al medico prima di utilizzare questa combinazione.
• antibioticiStudi sperimentali mostrano evidenze di un indebolimento dell’effetto degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere assunti separatamente e ad un intervallo di almeno 2 ore. Ciò non si applica ai medicinali con i principi attivi cefixima o loracarbef. Questi possono essere assunti contemporaneamente all’acetilcisteina.
• carbone attivo
• gliceriltrinitrato: un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per dilatare i vasi sanguigni. Il medico la terrà sotto controllo con riferimento alla riduzione della pressione sanguigna, che potrebbe essere grave e che può essere indicata dall’insorgenza di mal di testa.
• carbamazepina: la combinazione di acetilcisteina e carbamazepina (medicinale per l’epilessia), può ridurre gli effetti della carbamazepina.
• Acetilcisteina Aurobindo Italia può interferire con i sali di metalli pesanti, come ad es. sali d’oro e di ferro, e con i sali di calcio. Pertanto è meglio allontanare l’assunzione di acetilcisteina e di questi sali, oppure scegliere un’altra via di somministrazione.

Test di laboratorio
Informi il medico che sta assumendo Acetilcisteina Aurobindo Italia se deve sottoporsi ad uno dei
seguenti test; può influenzare la determinazione di:

• salicilati: medicinali per il trattamento del dolore, dell'infiammazione o dei reumatismi;
• corpi chetonici nelle urine.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.,
La somministrazione di acetilcisteina durante la gravidanza e l’allattamento deve avvenire solo dopo
una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di acetilcisteina nelle donne in gravidanza. Non è stato
dimostrato che l’acetilcisteina abbia un effetto dannoso sul feto, tuttavia si raccomanda, come misura
precauzionale, di non usare Acetilcisteina Aurobindo Italia durante la gravidanza. Acetilcisteina
Aurobindo Italia deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente
necessario.

Allattamento
Non sono disponibili informazioni sull’escrezione di acetilcisteina nel latte materno. Non può essere
escluso un potenziale rischio per il neonato/lattante. Pertanto Acetilcisteina Aurobindo Italia deve
essere usato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Fertilità
Esistono dati limitati sull’influenza dell’uso di acetilcisteina sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli
animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità nell’uomo alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acetilcisteina Aurobindo Italia non è noto per influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Acetilcisteina Aurobindo Italia contiene saccarosio
Acetilcisteina Aurobindo Italia 600 mg granulato per soluzione orale contiene 1,98 g di saccarosio per
dose (1,98 g/1 bustina).
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Acetilcisteina Aurobindo Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:

Adulti: Prenda 1 bustina da 600 mg di Acetilcisteina Aurobindo Italia una volta al giorno. Non prenda
più di una bustina al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non usare nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili altre formulazioni più adatte per questa
popolazione.

Modo di somministrazione
Acetilcisteina Aurobindo Italia 600 mg granulato per soluzione orale può essere assunto durante o
lontano dai pasti.
Sciogliere il granulato di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua, o altro liquido, e mescolare finché la
soluzione diventi omogenea. Utilizzare un bicchiere di vetro o plastica (non utilizzare mai contenitori
in gomma o metallo). La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente dopo la
preparazione. Le bustine parzialmente utilizzate possono essere conservate fino all’assunzione
successiva (si raccomanda di utilizzare l’altra metà entro 24 ore).
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
All’apertura della confezione potrebbe avvertire un leggero odore di zolfo (uova marce). È una
caratteristica normale di questo medicinale e non significa che il suo utilizzo non sia sicuro.

Durata d’uso
La durata del trattamento sarà determinata dal medico in base ai sintomi.

Se prende più Acetilcisteina Aurobindo Italia di quanto deve
In caso di sovradosaggio possono verificarsi irritazioni allo stomaco e al tratto intestinale, come dolori
addominali, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti collaterali o sintomi di intossicazione, nemmeno in caso di
alto sovradosaggio. Tuttavia, se sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Aurobindo Italia,
informi il medico.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva
alla solita ora.

Se smette di prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia
Non interrompa l’assunzione di Acetilcisteina Aurobindo Italia prescritta dal medico senza il suo
parere, perché ciò potrebbe ridurre il successo della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acetilcisteina Aurobindo Italia può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Acetilcisteina Aurobindo Italia e contatti il medico se si manifestano segni di una
reazione allergica o di una reazione cutanea grave.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea, prurito, accumulo di fluidi (edema), difficoltà di respirazione e perdita di coscienza.

Altri possibili effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa
• Febbre
• Infiammazione del rivestimento interno della bocca
• Dolore addominale
• Nausea, vomito
• Diarrea
• Fischi o ronzii nelle orecchie
• Battito cardiaco accelerato
• Riduzione della pressione sanguigna
• Prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea
• Grave gonfiore per lo più doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente del viso.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Respiro corto
• Broncospasmo
• Indigestione.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Sanguinamento
• Vertigini.

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore dei tessuti del viso causato da un eccesso di liquidi
• Ridotta aggregazione delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Acetilcisteina Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acetilcisteina Aurobindo Italia

• Il principio attivo è acetilcisteina. Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: Saccarosio, saccarina sodica, aroma arancia (sciroppo di mais, sostanze aromatizzanti naturali e artificiali, gomma arabica).

Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Granulato per soluzione orale.
Polvere granulare da bianca a biancastra in bustine.
Acetilcisteina Aurobindo Italia 600 mg granulato per soluzione orale è disponibile in confezioni
contenenti 20 e 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102

• 21047 - Saronno (VA) Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,

• 2700- 487 Amadora Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Acetilcisteina Aurobindo Italia
Portogallo: Acetilcisteína Generis Phar