ACICLOVIR ALFASIGMA

ACICLOVIR ALFASIGMA 8% sospensione orale

Aciclovir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ACICLOVIR ALFASIGMA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR ALFASIGMA
• 3. Come prendere ACICLOVIR ALFASIGMA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ACICLOVIR ALFASIGMA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACICLOVIR ALFASIGMA e a che cosa serve

ACICLOVIR ALFASIGMA 8% sospensione orale contiene il principio attivo aciclovir ed è un
medicinale appartenente alla famiglia degli antivirali per uso sistemico. L’aciclovir agisce nei
confronti dei virus erpetici.
Il termine herpes identifica una categoria di infezioni causate dal virus del genere Herpesviridae. Il
sintomo più comune dell'herpes è la comparsa di piccole vescicole sulla cute, solitamente localizzate
sulle labbra (herpes labialis), sui genitali (herpes genitalis) o su superficie più estese del corpo, come
schiena e braccia (herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio).
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% sospensione orale è indicato:
nel trattamento di infezioni da herpes simplex, il virus più comune tra gli Herpesviridae,
responsabile della comparsa di lesioni e vescicole tondeggianti dolorose ed arrossamenti che
interessano la cute e le mucose, incluse le infezioni che si manifestano per la prima volta o a
seguito di ricadute (infezioni recidivanti) dei genitali;
nel trattamento di infezioni recidivanti da herpes simplex in pazienti con un sistema
immunitario non compromesso;
per la prevenzione di infezioni da herpes simplex in pazienti con un sistema immunitario
compromesso;
per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster, malattie infettive altamente contagiose
provocate dal virus varicella zoster (anch’esso appartenente alla famiglia degli Herpesviridae).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR ALFASIGMA

Non prenda ACICLOVIR ALFASIGMA se

• se è allergico al principio attivo aciclovir o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è intollerante ad alcuni zuccheri.

Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACICLOVIR ALFASIGMA se:
è anziano o ha problemi ai reni. In questi casi il medico potrà ridurre il dosaggio di aciclovir per
diminuire il rischio di insorgenza di effetti indesiderati che possono riguardare il sistema
nervoso. Questi effetti generalmente si risolvono una volta interrotto il trattamento (vedere
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
ha un sistema immunitario gravemente compromesso, poiché l’uso prolungato o ripetuto di
ACICLOVIR ALFASIGMA può favorire la resistenza di alcuni virus, causando una minore
risposta al trattamento.

Si rivolga al medico se ritiene che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi.Il medico può
ridurre la dose di ACICLOVIR ALFASIGMA.
Se il medico le ha prescritto un dosaggio elevato di ACICLOVIR ALFASIGMA, ponga attenzione a
mantenere un buono stato di idratazione, introducendo mediante l’alimentazione un’appropriata
quantità di liquidi (vedere paragrafo “Come prendere ACICLOVIR ALFASIGMA”).

Bambini e adolescenti
ACICLOVIR ALFASIGMA non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni che
hanno contratto la varicella (vedere il paragrafo “Come prendere ACICLOVIR ALFASIGMA”).

Altri medicinali e ACICLOVIR ALFASIGMA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Deve porre particolare attenzione quando assume ACICLOVIR ALFASIGMA insieme ai seguenti
medicinali:
medicinali con effetti sui reni, come probenecid, , utilizzato per il trattamento della gotta e
cimetidina, utilizzato per trattare alcuni disturbi dello stomaco;
medicinali a base di micofenolato mofetile, usati per prevenire il rigetto da parte del suo
organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati;
teofillina utilizzata per problemi respiratori.
Informi il medico se sta assumendo questi medicinali, poiché l’uso concomitante con ACICLOVIR
ALFASIGMA può ridurre l’efficacia con cui i reni rimuovono l’aciclovir dal sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Dati clinici limitati raccomandano l’utilizzo di ACICLOVIR ALFASIGMA in gravidanza soltanto in
casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Il medico valuterà se i possibili benefici del
trattamento per lei, superano i rischi potenziali per il bambino.

Allattamento
ACICLOVIR ALFASIGMA può essere escreto nel latte materno, pertanto il medico valuterà con
cautela la possibilità di farle assumere ACICLOVIR ALFASIGMA durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ACICLOVIR ALFASIGMA può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di
guidare e di usare macchinari, quali vertigini, sonnolenza e stato confusionale. Pertanto ponga cautela
nella guida e nell’utilizzo di macchinari.
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% sospensione orale contiene:

metile paraidrossibenzoatoe propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni
allergiche (anche ritardate);

sorbitolo:se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima
di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ACICLOVIR ALFASIGMA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Agiti la sospensione prima dell’uso.
Nella confezione di ACICLOVIR ALFASIGMA 8% sospensione orale è presente un misurino
dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5 e 10 ml.

Uso negli adulti

Trattamento delle infezioni da herpes simplex
La dose raccomandata è di 2,5 ml di sospensione orale per 5 volte al giorno, ogni 4 ore circa,
omettendo l’assunzione della dose durante la notte.
Il trattamento deve essere effettuato per 5 giorni. Nei casi di infezioni erpetiche gravi, sviluppatesi per
la prima volta, il medico potrebbe consigliarle di prolungare la terapia.
Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di
midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico potrà
prescriverle un dosaggio maggiore, 5 ml di sospensione orale o in alternativa valutare la necessità di
somministrarle aciclovir tramite infusione direttamente in una vena (via endovenosa).
La massima efficacia di ACICLOVIR ALFASIGMA si ottiene quando si inizia il trattamento
tempestivamente e, nel caso di infezioni recidivanti, ai primi segni di herpes (bruciore, gonfiore o
prurito) o alle prime manifestazioni di una lesione.

Trattamento delle infezioni recidivanti da herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario non

compromesso
La dose raccomandata è di 5 ml, 2 volte al giorno ogni 12 ore. In alcuni pazienti che assumono tale
dosaggio, è possibile il verificarsi di infezioni recidivanti.
Interrompa la terapia, seguendo sempre il giudizio del medico, ogni 6 o 12 mesi. Ciò permette al
medico di osservare eventuali cambiamenti nel decorso della malattia.

Trattamento preventivo (profilassi) delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con sistema

immunitario compromesso
Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di
midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico le prescriverà di
assumere 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, valuterà la necessità di somministrarle aciclovir
per via endovenosa.
Il medico stabilirà la durata della terapia in dipendenza del periodo di rischio a cui lei è esposto.

Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) e della varicella
La dose raccomandata è di 10 ml di sospensione 5 volte al giorno, ogni 4 ore (ad esempio: al momento
della colazione, in tarda mattinata, nel primo pomeriggio, nel tardo pomeriggio e alla sera), omettendo
l’assunzione della dose durante la notte.
Il trattamento deve essere effettuato per 7 giorni consecutivi.
Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di
midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico valuterà la
necessità di somministrarle aciclovir per via endovenosa.
La massima efficacia di ACICLOVIR ALFASIGMA si ottiene quando si inizia il trattamento
tempestivamente, alle prime manifestazioni di una lesione.

Uso nei bambini

Trattamento delle infezioni da herpes simplex compreso l’herpes genitale

• Bambini di età pari o superiore a 2 anni : la dose raccomandata è di 200 mg 5 volte al giorno.
• Bambini al di sotto dei 2 anni di età: la dose raccomandata è metà della dose degli adulti. Per il trattamento delle infezioni del virus dell’herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. Nei bambini con un sistema immunitario indebolito con gravi infezioni da Herpes simplex ACICLOVIR ALFASIGMA non è indicato.

Trattamento delle infezioni recidivanti da herpes simplex nei bambini con sistema immunitario non

compromesso
Non sono disponibili dati clinici circa il trattamento delle infezioni da herpes simplex o da herpes
zoster nei bambini con un sistema immunitario non compromesso.

Profilassi e trattamento delle infezioni da herpes simplex nei bambini con sistema immunitario

compromesso

Trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster
Per una somministrazione più corretta di ACICLOVIR ALFASIGMA nei bambini si deve considerare
un dosaggio di 0,25 ml (corrispondenti a 20 mg) per kg di peso corporeo, da somministrarsi 4 volte al
giorno, non superando i 10 ml per singola dose (corrispondenti a 800 mg).
Il trattamento deve essere effettuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con il sistema
Immunitario non compromesso.

Trattamento delle infezioni da herpes zoster nei bambini con sistema immunitario compromesso
Il medico valuterà la necessità di somministrare aciclovir per via endovenosa.

Uso negli anziani
Mantenga un buon stato di idratazione, assumendo con la dieta un’adeguata quantità di liquidi se
assume dosaggi elevati di ACICLOVIR ALFASIGMA.

Il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio di ACICLOVIR ALFASIGMA nei pazienti
anziani con problemi renali legati all’avanzare dell’età.

Pazienti con problemi ai reni
Per il trattamento delle infezioni da herpes simplex nei pazienti che soffrono di gravi problemi ai reni
(insufficienza renale grave - clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose raccomandata è
di 2,5 ml di sospensione orale da assumere 2 volte al giorno, ogni 12 ore circa.
Per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster nei pazienti con insufficienza renale grave
(clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose raccomandata è di 10 ml di sospensione orale
da assumere 2 volte al giorno, ogni 12 ore circa.
In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatina compresa tra 10 e 25 ml/min), la
dose raccomandata è di 10 ml di sospensione orale da assumere 3 volte al giorno, ogni 8 ore circa.
Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Se prende più ACICLOVIR ALFASIGMA di quanto deve
Si rivolga al medico in caso di assunzione di una dose eccessiva di ACICLOVIR ALFASIGMA.
Se assume accidentalmente dosi di ACICLOVIR ALFASIGMA superiori a quelle raccomandate e per
lunghi periodi, per via orale, potrebbe manifestare effetti indesiderati a carico dello stomaco o
dell’intestino, come nausea e vomito e a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa e stato
confusionale.
L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate per via endovenosa, può comportare un aumento
dei livelli di creatinina e di azoto nel sangue e conseguente insufficienza renale.
In relazione al sovradosaggio sono stati descritti effetti sul sistema nervoso centrale, quali stato
confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.

Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di ACICLOVIR ALFASIGMA
I pazienti devono essere attentamente osservati, al fine di identificare prontamente segni o sintomi di
tossicità. Le procedure di soccorso in caso di sovradosaggio sintomatico, prevedono di ricorrere
all’emodialisi (terapia depurativa del sangue) che contribuisce in maniera significativa ad eliminare
l’aciclovir dal sangue.

Se dimentica di prendere ACICLOVIR ALFASIGMA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ACICLOVIR ALFASIGMA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
L’incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della patologia per cui è indicato il
trattamento.
Sospenda il trattamento con ACICLOVIR ALFASIGMA e contatti immediatamente il medico, se
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• grave reazione allergica (anafilassi);
• respirazione difficoltosa (dispnea);
• gonfiore della cute (angioedema).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
agitazione, stato confusionale, tremore, perdita della coordinazione muscolare (atassia), disturbo
dell'articolazione della parola (disartria), allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni,
sonnolenza, funzione cerebrale alterata (encefalopatie), coma.
Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi
renali o altri fattori predisponenti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Tali effetti
normalmente migliorano quando il dosaggio di ACICLOVIR ALFASIGMA viene ridotto o il
trattamento sospeso.
Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
mal di testa (cefalea), vertigini;
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
prurito, eruzione cutanea, reazione cutanea dopo l’esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
affaticamento, febbre.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
reazione allergica della pelle (orticaria)
rapida e diffusa caduta dei capelli.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• grave reazione allergica (anafilassi)
• mancanza di respiro (dispnea)
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema) aumento reversibile della bilirubina presente nel sangue e degli enzimi prodotti dal fegato; aumento dei livelli di azoto (azotemia) e di creatinina nel sangue.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• sensazione di confusione e di agitazione
• tremori
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici)
• convulsioni
• sonnolenza
• danni cerebrali (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero) riduzione del numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e del numero di piastrine del sangue, cellule che servono per la coagulazione (trombocitopenia); infiammazione del fegato (epatite), colorazione giallastra degli occhi e della pelle (ittero); insufficienza renale grave, dolore in fondo alla schiena (dolore renale) che può essere associato ad insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare ACICLOVIR ALFASIGMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola confezione dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACICLOVIR ALFASIGMA
Il principio attivo è aciclovir.
5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir
Gli altri componenti sono: sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa disperdibile, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR ALFASIGMA e contenuto della confezione
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% sospensione orale si presenta in flacone da 120 ml in PVC,
contenente 100 ml di sospensione lattiginosa 80 mg/ml, sigillato con capsula di alluminio a vite e
dotato di misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia