ACICLOVIR MYLAN GENERICS

Aciclovir Mylan Generics 400 mg compresse, 800 mg compresse, 400 mg/5 ml sospensione orale

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Aciclovir Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Mylan Generics
• 3. Come prendere Aciclovir Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aciclovir Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Mylan Generics e a cosa serve

Aciclovir Mylan Generics contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali
utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).
Aciclovir Mylan Generics viene usato:

• per il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus Herpes simplex, compreso l’herpes genitale (primario o recidivante), tranne che per le infezioni nei neonati e per le infezioni gravi nei bambini con basse difese immunitarie (immunocompromessi);
• per trattare i sintomi della ricomparsa dell’ Herpes simplexnelle persone con difese immunitarie normali;
• per prevenire le infezioni da Herpes simplexnelle persone con difese immunitarie basse;
• per il trattamento della varicella e dell' Herpes zoster.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Mylan Generics

Non prenda Aciclovir Mylan Generics

• se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Mylan Generics.
Prenda questo medicinale con cautela se soffre di problemi ai reni o se è anziano, perché potrebbe essere
necessaria una riduzione della dose.
Assuma abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione, se assume alte dosi di
aciclovir per via orale.
Eviti di usare questo medicinale per lunghi periodi o per trattamenti ripetuti, soprattutto se ha le difese
immunitarie basse, perché si possono sviluppare virus resistenti all’aciclovir.
Se ha le difese immunitarie basse potrebbe sviluppare una rara malattia caratterizzata da una carenza di
piastrine e globuli rossi, sintomi neurologici e alterazioni renali (porpora trombocitopenica trombotica e
sindrome emolitico-uremica), che può portare anche alla morte.

Altri medicinali e Aciclovir Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico e prenda questo medicinale con cautela se sta usando i seguenti medicinali:

• probenecid, usato per la gotta;
• cimetidina, usata per trattare l’ulcera dello stomaco;
• mofetil micofenolato, usato nei pazienti sottoposti a trapianto;
• teofillina, usata per l’asma.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda questo medicinale soltanto in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari.

Aciclovir Mylan Generics 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo e para-idrossibenzoati
Questo medicinale contiene circa 1.575 mg di sorbitolo per dose da 5 ml.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad
alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica
per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il
bambino) prenda questo medicinale.
Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Aciclovir Mylan Generics400 mg e 800 mg compresse:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Aciclovir Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per l’uso di Aciclovir Mylan Generics sospensione orale
Agiti la sospensione prima dell’uso.
La confezione include un misurino dosatore sul quale sono indicate delle tacche corrispondenti ad un livello
di 2,5 ml, 5 ml 7,5 ml e 10 ml.
Per aprire il flacone togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere avvitare a
fondo.

Trattamento delle infezioni daHerpes simplex:La dose raccomandata è di 200 mg 5 volte al giorno ad
intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.
Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni
primarie gravi.
Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle
persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in
compresse o 5 ml di sospensione orale, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una
somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
La terapia deve essere iniziata non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di
bruciore, o appena nota le prime lesioni.

Trattamento dei sintomi della ricomparsa dell’infezione daHerpes simplexnei pazienti con difese
immunitarie normali:La dose raccomandata è di 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
In alcuni casi sono efficaci anche 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, 2 volte al giorno ad intervalli
di 12 ore oppure 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti potrebbe verificarsi una ricomparsa dell’infezione.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare
eventuali cambiamenti della malattia.

Prevenzione delle infezioni daHerpes simplexnei pazienti con basse difese immunitarie:La dose
raccomandata è di 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle
persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in
compresse o 5 ml di sospensione orale, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una
somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

Trattamento dell'Herpes zostere della varicella: La dose raccomandata è di 800 mg in compresse o 10 ml
di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.
Prenda il medicinale nell’arco della giornata secondo il seguente schema di assunzione:
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle
persone con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione
di aciclovir per via endovenosa.
La terapia deve essere iniziata non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e irritazione
cutanea, o appena nota le prime lesioni.

Uso nei bambini
Trattamento delle infezioni daHerpes simplexe prevenzione delle infezioni daHerpes simplexnei
bambini con basse difese immunitarie:

• Bambini di età pari o superiore a 2 anni: il dosaggio è simile a quello degli adulti.
• Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è metà di quella per gli adulti. Fanno eccezione le infezioni gravi da Herpes simplexnei bambini con basse difese immunitarie, per le quali Aciclovir Mylan Generics non è indicato.

Trattamento della varicella:

• Bambini di età pari o superiore ai 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg in compresse (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
• Bambini di età pari ai 2 ed inferiore 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg in compresse (o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
• Bambini di età inferiore ai 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg di aciclovir (o 2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Trattamento dell'Herpes zosternei bambini con basse difese immunitarie:in questo caso potrà essere
necessaria la somministrazione di aciclovir per iniezione in vena (via endovenosa).

Uso negli anziani

Il medico regolerà il dosaggio in base alla funzionalità dei suoi reni.
È opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.

Uso nelle persone con problemi ai reni
Aciclovir deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi ai reni.
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplexnelle persone con gravi problemi ai reni, la dose
raccomandata è di 200 mg, per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento della varicella e dell' Herpes zoster, la dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir in
compresse o 10 ml di sospensione, per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore o 3 volte al giorno, ad
intervalli di circa 8 ore, a seconda della gravità dei problemi ai reni.
È opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.

Se prende più Aciclovir Mylan Generics di quanto deve
In caso di sovradosaggio accidentale e prolungato, possono verificarsi nausea, vomito, mal di testa,
confusione.
Se prende una dose eccessiva di Aciclovir Mylan Generics avverta immediatamente il medico o si rivolga al
Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Aciclovir Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri;
• nausea, vomito;
• diarrea, dolori addominali;
• prurito, eruzione cutanea;
• sensibilità alla luce;
• affaticamento;
• febbre.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• orticaria;
• caduta dei capelli rapida e diffusa.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (anafilassi);
• problemi a respirare (dispnea);
• problemi al fegato con aumento della bilirubina e di alcuni enzimi epatici;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema);
• aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue;

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia) nel sangue;
• agitazione, stato confusionale, tremore;
• perdita della coordinazione muscolare (atassia), disturbo del linguaggio (disartria);
• allucinazioni, psicosi, convulsioni;
• sonnolenza;
• malattia del cervello (encefalopatia), coma;
• problemi al fegato (epatite e ittero);
• gravi problemi ai reni (insufficienza renale), dolore ai reni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico);
• gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine (linfoadenopatia);
• grave confusione (delirio);
• grave condizione della pelle che può influenzare la bocca e altre parti del corpo;
• rara condizione della pelle con gravi vesciche e sanguinamento nelle labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave reazione cutanea che inizia con dolorose aree rosse, poi grandi vesciche e termina con desquamazione di strati di pelle accompagnati da febbre e brividi, dolori muscolari e generalmente malessere (necrolisi epidermica tossica);
• presenza di sangue nelle urine (ematuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aciclovir Mylan Generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Compresse: conservare in un luogo asciutto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciclovir Mylan Generics
Aciclovir Mylan Generics 400 mg compresse

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

Aciclovir Mylan Generics 800 mg compresse

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

Aciclovir Mylan Generics 400 mg/5 ml sospensione orale

• Il principio attivo è aciclovir. 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Mylan Generics e contenuto della confezione
Aciclovir Mylan Generics 400 mg compresse: Confezione contenente 25 compresse da 400 mg in blister.
Aciclovir Mylan Generics 800 mg compresse: Confezione contenente 35 compresse divisibili da 800 mg in
blister.
Aciclovir Mylan Generics 400 mg/5 ml sospensione orale: Confezione contenente un flacone di vetro da 100
ml di sospensione orale ed un misurino dosatore con tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)

Aciclovir Mylan Generics 5% crema

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Aciclovir Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Mylan Generics
• 3. Come usare Aciclovir Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aciclovir Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Mylan Generics e a cosa serve

Aciclovir Mylan Generics è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir
appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).
Aciclovir Mylan Generics viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes Simplex, sia
alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Mylan Generics

Non usi Aciclovir Mylan Generics

• se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Mylan Generics.
Aciclovir Mylan Generics non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina,
perché potrebbe causare delle irritazioni.
Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più
sensibile alle infezioni (ad esempio se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In
questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca.
Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione). Se ciò
accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Altri medicinali e Aciclovir Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di
macchinari.

Aciclovir Mylan Generics contiene metile para-idrossibenzoato
Il metile para-idrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come usare Aciclovir Mylan Generics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento prevede 5 applicazioni al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Applichi Aciclovir Mylan Generics crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non
appena nota la comparsa dei primi sintomi dell’infezione come prurito e irritazione cutanea.
Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).
La terapia deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se
non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

Se usa più Aciclovir Mylan Generics di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Aciclovir Mylan Generics contatti
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto del
tubo di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• bruciore, dolore transitori;
• moderata secchezza e desquamazione della pelle;
• prurito.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• arrossamento della pelle (eritema);
• reazione infiammatoria della pelle (dermatite da contatto), dovuta principalmente ai componenti della crema base.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche quali angioedema (che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola e che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione), orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aciclovir Mylan Generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciclovir Mylan Generics

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Mylan Generics e contenuto della confezione
Confezione contenente un tubo da 3 g di crema.
Oppure
Confezione contenente un tubo da 10 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)