ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per

soluzione iniettabile

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione

iniettabile
acetilsalicilato di lisina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
• 3. Come prendere ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA e a cosa serve

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA contiene il principio attivo “acetilsalicilato di
lisina” e appartiene ad una classe di medicinali chiamata “Altri analgesici ed
antipiretici, acido salicilico e derivati”. ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA agisce
riducendo l’infiammazione e il dolore.

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMAè indicato per:
Trattamento del dolore acuto causato da:

• infiammazione dei muscoli e delle ossa;
• dolori dovuti a tumori;
• dolore a seguito di traumi;
• dolore dopo interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a qualche medicinale appartenente ad una categoria chiamata “antinfiammatori non steroidei” (FANS), o a qualsiasi componente in essi contenuto.
• Se ha sofferto di una malattia chiamata asma o di polipi nasali associati ad asma subito dopo aver preso un medicinale appartenente ad una categoria chiamata “acetilsalicilati” o subito dopo aver preso medicinali con attività simile, specialmente se appartenenti ad una categoria chiamata “farmaci antinfiammatori non steroidei”.
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha sofferto, o soffre, di una lesione alla parete dello stomaco o alla prima parte dell’intestino (ulcera gastrointestinale attiva, cronica o ricorrente), oppure ha avuto in passato un’emorragia o perforazione dello stomaco dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare infiammazione, febbre e dolore.
• Se soffre di qualsiasi malattia che le causa perdita di sangue.
• Se è una persona a rischio di sanguinamenti (rischio emorragico).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica).
• Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave).
• Se soffre di problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca, non controllata).
• Se utilizza un medicinale chiamato “metotrexato” utilizzato a dosi > 15 mg/settimana, con altri medicinali che contengono “acido acetilsalicilico” (vedere “Altri medicinali eACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA”).
• Se sta prendendo per bocca medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue (anticoagulanti orali) con medicinali che contengono “acido acetilsalicilico” e in pazienti che hanno avuto ulcere gastro-duodenali (vedere “Altri medicinali eACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA”).
• Se soffre di una malattia chiamata “mastocitosi”, dove l’utilizzo di medicinali a base di “acido acetilsalicilico” può provocare gravi reazioni allergiche che comprendono shock circolatorio con sensazione di calore improvviso (vampate di calore), abbassamento della pressione (ipotensione), aumento del battito cardiaco (tachicardia) e vomito. Non utilizzi questo medicinale se soffre di allergie (ipersensibilità) ai salicilati, se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (terapia diuretica intensiva), se soffre di forti perdite di sangue (diatesi emorragica) o se assume medicinali che vengono utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
del farmacista.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereACIDO ACETILSALICILICO
PANPHARMA :

• ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA contiene acido acetilsalicilico, se sta prendendo altri medicinali, controlli che l’acido acetilsalicilico non sia presente negli altri medicinali che sta prendendo. Se lo contengono, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, l’associazione va evitata;
• se manifesta mal di testa mentre sta prendendo medicinali per il dolore (analgesici) per un periodo prolungato di tempo e a dosi elevate, non aumenti il dosaggio e contatti il medico;
• se usa regolarmente medicinali per il dolore (analgesici), in particolare la combinazione di più medicinali analgesici, perché può avere problemi ai reni anche gravi;
• se ha una carenza di una sostanza presente nel sangue denominata G6PD (glucosio 6 fosfato deidrogenasi) che può causare una particolare malattia ereditaria, che colpisce i globuli rossi, poiché l’acido acetilsalicilico potrebbe portare a rottura dei globuli rossi (emolisi) (vedere “Possibili effetti indesiderati”);
• se ha avuto lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale), o sanguinamento allo stomaco o all’intestino, o infiammazione dello stomaco (gastrite);
• se ha problemi ai reni (insufficienza renale lieve o moderata);
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o moderata);
• se soffre di asma: un attacco d’asma in alcune persone può essere collegato ad una reazione allergica ai medicinali antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA è controindicato (vedere “Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA”);
• se ha mestruazioni abbondanti o perdite di sangue tra una mestruazione e l'altra (metrorragia o menorragia), poiché vi è il rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali;
• se si verificano sanguinamento o lesioni (ulcere)/perforazioni dello stomaco o dell’intestino. Questi effetti, che aumentano con la dose, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se non ha mai sofferto di questi disturbi, soprattutto se è anziano, se ha un basso peso corporeo, e se è in

trattamento con medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti o
inibitori dell'aggregazione piastrinica) (vedere “Altri medicinali e ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA”) o se ha sofferto in passato di ulcera
gastrointestinale, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione. In
caso di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (sanguinamento
gastrointestinale), sospenda il trattamento immediatamente;

• se lei deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, anche di carattere minore (ad esempio estrazione dei denti), poiché l'uso di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA aumenta il rischio di sanguinamento. Il medico deciderà caso per caso l’interruzione del trattamento prima dell’intervento. Se lei prende dosi elevate di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA per malattie reumatiche (dosi antinfiammatorie), il medico la sottoporrà a dei controlli, particolarmente importanti nei bambini, specialmente all'inizio del trattamento, per la possibile insorgenza di disturbi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate dal medico. L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi possono aumentare l’escrezione di acido urico (effetto uricosurico) mentre dosi molto basse possono ridurne l’escrezione; pertanto il medicinale è sconsigliato nelle persone che soffrono di una grave infiammazione delle articolazioni (gotta). L'uso di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA non è raccomandato durante l'allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Se lei ha più di 70 anni di età, soprattutto se sta prendendo altri medicinali, deve usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Il medico le prescriverà ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA con cautela se lei ha problemi lievi o moderati al fegato (insufficienza epatica lieve e moderata), e se utilizza alcuni medicinali, ad esempio per trattare il diabete, per l'acidità di stomaco, alcuni medicinali per abbassare la pressione del sangue e per le infiammazioni (antidiabetici, antiacidi, diuretici, glucocorticoidi) (vedere “Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA”). Se ha una riduzione del sangue al rene (ipoperfusione del rene), altre malattie al rene o una riduzione della funzione del cuore (insufficienza cardiaca), il medico le prescriverà ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA con prudenza o utilizzerà un altro medicinale (ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi). ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA iniettabile non può essere considerato un semplice medicinale contro il dolore (antidolorifico) e deve essere utilizzato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego delle preparazioni del medicinale per bocca (uso non

parenterale), che pur causando qualitativamente gli stessi effetti indesiderati,
danno meno reazioni gravi.
Eviti di utilizzare ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA in combinazione con
levotiroxina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi della tiroide)
(vedere “Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA”). ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA può portare ad un aumento della quantità nel
sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni
tiroidei.
Se assume ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA con Nicorandil (un medicinale
utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore)
può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali
(vedere “Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA”).
Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico
deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione.

Bambini e adolescenti
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA è controindicato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Nei bambini e negli adolescenti affetti da malattie causate da virus (in particolare
varicella e influenza) che avevano preso acido acetilsalicilico è stata osservata una
malattia molto rara e pericolosa per la vita, associata principalmente a danni al
sistema nervoso e al fegato (la sindrome di Reye). Di conseguenza l’acido
acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in questa
situazione seguendo il consiglio del medico, solamente quando altri trattamenti
hanno fallito. Se durante il trattamento con acido acetilsalicilico il bambino o
l’adolescente manifesta vomito persistente, disturbi della coscienza e un
comportamento anormale, il medico interromperà il trattamento.
Nei bambini di età inferiore a 1 mese, è possibile somministrare acido acetilsalicilico
solo in situazioni specifiche e su prescrizione del medico.

Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gli effetti di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA possono essere influenzati o
influenzare i seguenti medicinali.

• Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban, poiché questi medicinali fluidificano il sangue (inibitori dell’aggregazione piastrinica). L'uso contemporaneo di differenti medicinali che agiscono sulle piastrine del sangue aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con

eparina o sostanze simili, medicinali detti anticoagulanti orali o con altri
medicinali detti trombolitici utilizzati per impedire i coaguli di sangue. Se lei
utilizza questi medicinali insieme a ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA, il
medico la sottoporrà a dei controlli.

Associazioni controindicate (vedere “Non prendaACIDO ACETILSALICILICO
PANPHARMA ”):

• Metotrexato (utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori) a dosi maggiori di 15 mg alla settimana con medicinali contenenti “acido acetilsalicilico” a dosi attive per il controllo delle infiammazioni, dei dolori e della febbre poiché aumenta la tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità sulle cellule del sangue (ematologica).
• Medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti orali) con medicinali contenenti acido acetilsalicilico a dosi attive per il controllo delle infiammazioni, dei dolori e della febbre, nei pazienti che hanno sofferto di lesioni gravi allo stomaco e ad una parte dell’intestino chiamate “ulcere gastro- duodenali” perché aumenta il rischio di gravi perdite di sangue (emorragia). Associazioni non raccomandate:
• Medicinali da prendere per bocca per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti orali, ticlopidina) con medicinali contenenti acido acetilsalicilico (antipiretici) e nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di una malattia caratterizzata da lesioni gravi allo stomaco e ad una parte dell’intestino chiamata (ulcera gastro-duodenale) perché aumenta il rischio di perdite di sangue (emorragia).
• Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi antinfiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate (medicinali per rendere il sangue più fluido) a dosi terapeutiche in pazienti anziani (> 64 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico). Deve essere somministrato un altro medicinale anti- infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.
• Un medicinale chiamato Clopidogrel utilizzato per trattare le malattie cardiovascolari con ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA perché aumenta il rischio di perdita di sangue (emorragia). Se la contemporanea somministrazione non può essere evitata, il paziente dovrebbe essere controllato dal medico.
• Medicinali che riducono la quantità di una sostanza chiamata “acido urico” nel

sangue (Uricosurici: “benzbromarone” e “probenecid”): perché se
somministrati con ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA diminuiscono la loro
efficacia e producono una diminuzione dell’escrezione di acido acetilsalicilico
ed un aumento dei livelli plasmatici.

• Glucocorticoidi (ad eccezione dell’idrocortisone), utilizzati per il trattamento dell’infiammazione con acido acetilsalicilico usato a dosi per il trattamento del dolore e della febbre, in quanto aumentano il rischio di perdite di sangue (emorragia).
• Pemetrexed (utilizzato per la terapia di alcuni tipi di tumore), può aumentare il rischio di tossicità di pemetrexed. Il medico controllerà le sue condizioni cliniche.
• Levotiroxina (utilizzata per il trattamento dei disturbi della tiroide): ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può modificare la quantità degli ormoni tiroidei nel sangue, pertanto il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.
• Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye (gravi disturbi al cervello e al fegato, soprattutto nei bambini) si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione di varicella.
• Medicinali contro la depressione chiamati “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) perché aumentano il rischio di perdita di sangue ( emorragia), in particolare del tratto digestivo superiore. Quindi, se possibile, l’uso concomitante va evitato. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:
• Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), medicinali utilizzati per abbassare la pressione ed appartenenti alla classe chiamata ACE inibitori dell’antagonisti del recettore dell'angiotensina II se somministrati assieme a ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA si può verificare una riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), specialmente nei pazienti disidratati, o una diminuzione della capacità di ridurre la pressione (effetto antipertensivo).
• Metotrexato (utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori) a dosaggi minori o uguali a 15 mg alla settimana perché se somministrato con ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può determinare un aumento della tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità nel sangue (ematologica). La conta delle cellule del sangue deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Il medico controllerà con attenzione sia nei pazienti con

problemi ai reni (insufficienza renale anche lieve), che pazienti anziani.

• Metotrexato (utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori) a dosi maggiori di 15 mg se somministrato assieme a ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA (per la riduzione della coagulazione del sangue) può determinare un aumento della tossicità del metotrexato, in particolare tossicità nel sangue (ematologica). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di contemporanea somministrazione. Una contemporanea assunzione di metotrexato e di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA richiede un monitoraggio sia nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale anche lieve), sia nei pazienti anziani.
• Clopidogrel (utilizzato per problemi di ridotta circolazione al cuore chiamata “sindrome coronarica acuta”) perché se somministrato assieme a ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può aumentare il rischio di avere delle perdite di sangue (emorragia). Il questo caso il medico la controllerà attentamente. Medicinali per lo stomaco e l’intestino appartenenti alla classe dei “topici gastrointestinali”, gli “antiacidi” e gli adsorbenti, tra cui il carbone poiché diminuiscono l’assorbimento gastrointestinale di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA. Si raccomanda, se possibile, di assumere i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza da ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA.
• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di età: la co-somministrazione di questi farmaci aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di età, la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere attentamente controllata.
• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 64 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa di stomaco e intestino da parte dell’acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per impedire la formazione di coaguli di sangue (trombolitici) poiché aumentano il rischio di sanguinamento.
• Medicinali che diminuiscono la coagulazione del sangue assunti per bocca (anticoagulanti orali) con dosi di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA utilizzate per fluidificare il sangue poiché aumentano il rischio di sanguinamento, in particolare se lei ha già sofferto di ulcera gastrointestinale.
• Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) con ACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA alle dosi utilizzate per fluidificare il sangue,
poiché aumenta il rischio di gravi lesioni e perdite di sangue a livello dello
stomaco (ulcere ed emorragie gastrointestinali).

• Acetazolamide (utilizzata per trattare la pressione alta): se assunto in concomitanza con ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA, c’è rischio di vomito, tachicardia (battito del cuore veloce), iperpnea (respiro rapido e profondo), confusione mentale, stanchezza, letargia (estrema sonnolenza), sonnolenza, confusione, acidosi metabolica ipercloremica (una condizione caratterizzata da un aumento della quantità di acidi nel sangue).
• Farmaci che sono associati a rischio di sanguinamento: perché l’associazione con ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può avere un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento). Nel caso il medico effettuerà un regolare controllo clinico.
• Acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia): ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA se utilizzato con farmaci a base di acido valproico può portare ad un aumento della quantità nel sangue di acido valproico. Pertanto il medico la sottoporrà a controlli dei livelli di valproato nel sangue.
• Tenofovir (usato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus): l’utilizzo di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA con tenofovir può aumentare la probabilità di problemi ai reni (insufficienza renale). Pertanto il medico la sottoporrà a controlli della funzionalità renale.
• Insulina e sulfoniluree (medicinali che riducono lo zucchero nel sangue): l’associazione con ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA aumenta il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
• Nicorandil (medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore): perché se assunto in concomitanza con ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”). ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può interagire con:
• Medicinali utilizzati dopo i trapianti come: “ciclosporina” e “tacrolimus”; e altri medicinali che riducono il rigetto dopo i trapianti.
• Ibuprofene (usato per l’infiammazione): perché è possibile che l’ibuprofene interferisca con gli effetti di prevenzione dei coaguli dell’acido acetilsalicilico a basse dosi (aggregazione piastrinica).
• Metamizolo, medicinale utilizzato contro il dolore, poiché quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurre il suo effetto sull’aggregazione delle piastrine. Pertanto, il medico le prescriverà metamizolo

con cautela se lei assume basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione
del cuore (cardioprotezione).

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA con alcool
L’alcol può aumentare il rischio di lesioni dello stomaco e dell’intestino e alterare gli
esami per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di
sanguinamento), quando viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico. Pertanto, le
bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36
ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.

Gravidanza
Questo medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24
settimane di gestazione) (vedere ”Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO
PANPHARMA”).
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può influenzare negativamente la gravidanza
e/o lo sviluppo fetale del bambino.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di
malformazione al cuore e di avere un difetto alla parete addominale (gastroschisi)
dopo l’uso di un medicinale che ha lo stesso modo di agire di ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA (inibitore della sintesi delle prostaglandine), nelle
prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Non usi ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA durante le prime 24 settimane di
gravidanza, a meno che il medico ritenga l’uso di ACIDO ACETILSALICILICO
PANPHARMA strettamente necessario.
Se lei è una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di
gravidanza, il medico le manterrà la dose e la durata del trattamento più basse
possibili.
Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti i medicinali che agiscono come ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA (inibitori della sintesi delle prostaglandine) possono
esporre il feto a:

• problemi per il cuore ed i polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• problemi ai reni (disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios);
• alla fine della gravidanza, lei e il neonato potete presentare:
• prolungamento del tempo di sanguinamento, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico.
• blocco delle contrazioni dell’utero che risultano in ritardo o prolungamento del travaglio. AllattamentoL'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Non usi ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA durante l'allattamento al seno per evitare effetti indesiderati al bambino (vedere “Avvertenze speciali”). FertilitàLa somministrazione di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA deve essere sospesa se lei ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità. ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può causare una riduzione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti
La dose raccomandata è:
da 1 a 4 flaconcini al giorno, o secondo la prescrizione del medico, in una vena (via
endovenosa) od in un muscolo (intramuscolare).
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 500 mg: somministrato in profondità in un
muscolo ogni 6-8 ore.
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1 g: nei casi di dolori gravi e resistenti, in una
vena ogni 6-12 ore.

Pazienti anziani
Se lei è un anziano il medico valuterà una possibile riduzione della dose e delle
somministrazioni rispetto a quanto indicato sopra (adulti).

Se prende più ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg
per via orale.
Nei bambini, un sovradosaggio può essere mortale già a partire da un dosaggio di
100 mg /kg in una singola assunzione.
Faccia particolare attenzione al sovradosaggio se lei è anziano o se una dose
eccessiva viene assunta da un bambino piccolo (sia nel corso della terapia o, più
frequentemente, per intossicazione accidentale).
Il sovradosaggio con questo tipo di medicinali, in particolare nei bambini piccoli, può
portare a grave abbassamento della quantità di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) e
ad intossicazione potenzialmente mortale.
Con il sovradosaggio di acido acetilsalicilico a breve e a lungo termine può
presentarsi un eccesso di liquidi nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno)
pericoloso per la vita.

Sintomi da sovradosaggio

• Intossicazione moderata: ronzii nelle orecchie, sensazione di riduzione dell’udito, mal di testa (cefalea), capogiri, vertigini, confusione e nausea sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio.
• Intossicazione grave: febbre, respirazione accelerata (iperventilazione), variazione dell'acidità del sangue (chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica), coma, collasso cardiovascolare, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), grave riduzione di zuccheri nel circolo (grave ipoglicemia).

Se dimentica di prendere ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
La frequenza con cui si manifestano gli eventi avversi non può essere definita sulla
base dei dati disponibili. Pertanto la frequenza è definita come "non nota".

• Sanguinamenti, potenzialmente mortali (il rischio dipende dalla quantità di medicinale assunta):
• nelle urine e dai genitali,
• dal naso (epistassi),
• dalle gengive,
• dall’interno della testa (emorragia intracranica) che può portare alla morte soprattutto se lei è anziano,
• dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale occulta o conclamata-ematemesi, melena) con conseguente anemia da carenza di ferro,
• lividi,
• macchie rosse sulla pelle dovuto a sanguinamento (porpora). Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di somministrazione di acido acetilsalicilico. Questo può causare un rischio maggiore di sanguinamento (emorragia) se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Rottura dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica) nelle persone con carenza di una sostanza presente nel sangue denominata glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD), che può causare una particolare malattia ereditaria, che colpisce i globuli rossi.
• Diminuzione, anche grave, del numero delle cellule del sangue (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema).
• Broncospasmo (contrazione della muscolatura dei bronchi) e asma (infiammazione e contrazione dei bronchi).
• Mal di testa, vertigini e capogiri, che possono presentarsi con alte dosi e con un lungo trattamento. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico per valutare l’interruzione del trattamento.
• Suoni nell’orecchio (tinnito) e sordità, che possono presentarsi con alte dosi e con un lungo trattamento. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico per valutare l’interruzione del trattamento.
• Dolore all’addome.
• Difficoltà a digerire (dispepsia).
• Sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale); nausea, infiammazione e lesioni della mucosa dell’esofago (esofagite e ulcere esofagee); infiammazione dello stomaco e del duodeno, con dolore all’addome e sanguinamento dall’intestino (gastrite e duodenite erosiva); lesioni (ulcere) allo stomaco e/o all’intestino; infiammazione (colite) e perforazione del tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza disturbi predittivi e che abbiano già avuto o non gravi malattie dello stomaco e dell’intestino.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) come reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
• Disturbi e infiammazione del fegato (epatite cronica), con aumento degli esami del sangue a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici).
• Orticaria, e altre irritazioni della pelle che si manifestano sempre nello stesso punto (eruzioni fisse).
• Sindrome di Reye, una grave malattia che colpisce soprattutto i bambini e che si manifesta con febbre, influenza, varicella, danni al sistema nervoso e al fegato (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Dolore e reazione locale della cute nel sito di somministrazione (è un’iniezione).
• Disturbi alle arterie del cuore di natura allergica (sindrome di Kounis) nel caso di una reazione allergica all’acido acetilsalicilico.
• Disturbi del rene (insufficienza renale).
• Aumento dei liquidi nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) con l’uso prolungato del medicinale, che può verificarsi anche in caso di reazione da allergia all’acido acetilsalicilico.
• Emorragia potenzialmente fatale (forte perdita di sangue, potenzialmente pericolosa per la vita) e infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema) con somministrazione di dosi elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 500 mg

• Il principio attivo è acetilsalicilato di lisina. Un flaconcino contiene 900 mg di acetilsalicilato di lisina (corrispondente a 500 mg di acido acetilsalicilico).
• Gli altri componenti sono: glicocolla.
• Una fiala solvente da 2,5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili. ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000 mg
• Il principio attivo è acetilsalicilato di lisina. Un flaconcino contiene 1800 mg di acetilsalicilato di lisina (corrispondente a 1000 mg di acido acetilsalicilico).
• Gli altri componenti sono: glicocolla.
• Una fiala solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA e contenuto
della confezione
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA si presenta in forma di polvere e solvente
per soluzione iniettabile:

• scatola da 6 flaconcini polvere (0,9 g) + 6 fiale solvente da 2,5 ml
• scatola da 6 flaconcini polvere (1,8 g) + 6 fiale solvente da 5 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Panmedica, 406 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex

Produttore
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny (Francia)
Panpharma – Zone d’activitè du Prè-Chenot, 56380 Beignon (Francia)

• 07.12.2023

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrolitica,
destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi.
Nella preanestesiae nelle premedicazioninel corso di esami endoscopici ed
arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (due flaconcini da 500 mg
o un flaconcino da 1000 mg e 0,25 mg di atropina iniettati contemporaneamente
per via endovenosa).