ADALAT CRONO

Adalat Crono 20 mg compresse a rilascio modificato, 30 mg compresse a rilascio modificato, 60 mg compresse a rilascio modificato

Nifedipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Adalat Crono e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Adalat Crono
• 3. Come prendere Adalat Crono
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Adalat Crono
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Adalat Crono e a cosa serve

Adalat Crono contiene come principio attivo la nifedipina, che appartiene alla categoria dei
medicinali calcio-antagonisti.
Adalat Crono si usa per il trattamento delle seguenti condizioni:

• angina da sforzo(angina pectoris), che consiste in forte dolore toracico nella regione dietro lo sterno, dovuto ad un insufficiente apporto di sangue e ossigeno al cuore (generalmente in seguito ad uno sforzo). La nifedipina agisce dilatando le arterie coronarie, aumentando quindi l’apporto di sangue e ossigeno al tessuto cardiaco. Inoltre, poiché agisce anche a livello dei vasi periferici, riduce il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore.
• pressione alta(ipertensione arteriosa), in quanto provoca un rilasciamento dei vasi sanguigni ed aumenta l’eliminazione di sodio e di acqua. Questo risulta in un abbassamento della pressione, particolarmente marcato nei pazienti con pressione alta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adalat Crono

Non prenda Adalat Crono

• se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è o sospetta di essere in stato di gravidanza (fino alla 20° settimana) e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento);
• se è in stato di shock cardiovascolare (improvviso abbassamento della pressione del sangue);
• se è portatore di tasca di Kock (“deviazione” dopo intervento demolitivo sul colon e sul retto);
• se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare certi tipi di infezioni. In questo caso i livelli di nifedipina nel sangue possono risultare insufficienti (vedere “Altri medicinali e Adalat Crono”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adalat Crono.

Faccia attenzione con Adalat Crono soprattutto:

• Se ha la pressione molto bassa(pressione massima inferiore a 90 mm di mercurio), se soffre di insufficienza cardiaca (cuore debole) o di stenosi aortica grave (restringimento di una valvola del cuore);
• Se ha un grave restringimento del tratto gastrointestinale, perché, essendo la compressa costituita da un guscio non assorbibile, possono insorgere sintomi di blocco intestinale (occlusione intestinale). Eccezionalmente, questi gusci possono dar luogo alla formazione di masse voluminose nello stomaco, dette bezoari, che non riescono ad essere eliminate attraverso l’intestino e a volte richiedono l’intervento chirurgico. In singoli casi, sintomi di blocco si sono manifestati anche in pazienti che non avevano mai accusato disturbi gastrointestinali. Se si sottopone a radiografie del tubo digerente con contrasto di bario, sappia che Adalat Crono può dare delle immagini che possono essere falsamente interpretate come polipi.
• Se il suo fegato non funziona bene. In questo caso può rendersi necessario un accurato controllo e, se il suo disturbo è grave, anche una riduzione del dosaggio di Adalat Crono.
• Se è in stato di gravidanza, dato che le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Per questo motivo, Adalat Crono non dev’essere usato nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere “Non prenda Adalat Crono” e “Gravidanza e allattamento”) e, nelle settimane successive, può essere usato solo dopo una valutazione molto accurata dei possibili rischi e dei benefici attesi e quando altre terapie non siano adatte o non abbiano avuto effetto. Sarà quindi il suo medico a decidere se il trattamento con Adalat Crono sia adatto a lei. Se le prescriverà Adalat Crono, è probabile che la sottoponga a frequenti controlli della pressione, in modo particolare se le verrà somministrato in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta della pressione del sangue, che può nuocere sia a lei che al feto.
• Se sta allattando, dato che la nifedipina passa nel latte materno. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l’allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l’assunzione del medicinale in modo da diminuire l’esposizione dell’infante alla nifedipina. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.

Se deve effettuare un esame di laboratorio per la determinazione dei valori dell’acido vanil-
mandelico nelle urine (un esame per diagnosticare un tumore della ghiandola surrenale),
sappia che, in presenza di nifedipina e a seconda della metodica utilizzata, i valori possono
risultare falsamente aumentati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Adalat Crono non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
di età, perché in questa popolazione sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza.

Altri medicinali e Adalat Crono
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Per quanto riguarda Adalat Crono sappia che:
La nifedipina viene trasformata nell’organismo attraverso un particolare sistema di molecole
(dette enzimi). Se vengono somministrati in associazione medicinali che influenzano o
utilizzano questo stesso sistema, si può osservare una riduzione o un aumento della
concentrazione nel sangue, e quindi dell’effetto della nifedipina o dell’altro medicinale. Può
rendersi allora necessario un aggiustamento del dosaggio della nifedipina o dell’altro
medicinale e/o un controllo più frequente della pressione del sangue.
Medicinali che possono modificare l’effetto della nifedipina sono:

• rifampicina(un antibiotico); non prenda mai Adalat Crono insieme a medicinalicontenenti rifampicina(vedere “Non prenda Adalat Crono”).
• certi antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’ eritromicina;
• certi medicinali contro l’AIDS, come ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir osaquinavir;
• certi medicinali contro le infezioni da funghi, come ketoconazolo, itraconazolo ofluconazolo;
• fluoxetina, nefazodone(medicinali contro la depressione);
• quinupristin/dalfopristin(antibiotico usato per particolari infezioni);
• fenitoina,carbamazepina, fenobarbitone, acido valproico(medicinali contro le convulsioni);
• cimetidina, cisapride(medicinali usati nell’ulcera allo stomaco).

La nifedipina può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:

• la nifedipina può accentuare l’effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali che abbassano la pressione.In particolare, se prende in associazione medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti, il medico dovrà sorvegliarla accuratamente, perché può anche peggiorare la capacità del cuore di pompare il sangue.
• digossina, chinidina(medicinali per il cuore).
• tacrolimus(medicinale usato contro il rigetto dei trapianti).

I medicinali che contengono le seguenti sostanze non sembrano modificare la
concentrazione della nifedipina nel sangue e/o il loro metabolismo non è influenzato dalla
nifedipina: ajmalina(medicinale contro le aritmie), acido acetilsalicilicoalla dose di 100 mg
(medicinale contro i sintomi influenzali o per fluidificare il sangue), benazepril, doxazosina,
candesartan cilexetil, irbesartan, debrisochina, talinololo(medicinali contro la pressione
alta), omeprazolo, pantoprazolo, ranitidina(medicinali contro i bruciori di stomaco), orlistat
(medicinale per dimagrire), rosiglitazone(medicinale contro il diabete), triamterene-
idroclorotiazide(diuretico).

Adalat Crono con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmodurante il trattamento con Adalat Crono, perché può
aumentare la concentrazione di nifedipina nel sangue e prolungare il suo effetto. Se beve
regolarmente succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dalla
sospensione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Non prenda Adalat Crono se è nelle prime 20 settimane di gravidanza o se sta allattando al
seno (vedere “Non prenda Adalat”).
La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni
cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina deve
essere riservato a donne affette da ipertensione grave che non hanno risposto al
trattamento con la terapia standard (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è raccomandato l’uso di nifedipina durante l’allattamento perché è stato riportato che
passa nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina
non sono noti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Adalat Crono può provocare capogiro o senso di stordimento, particolarmente all’inizio del
trattamento o in associazione con bevande alcoliche. Se le fa questo effetto, non guidi
veicoli né azioni macchinari.

Adalat Crono contiene sodio
Questo medicinale contiene sodio (il maggior componente del sale da cucina) nelle seguenti
quantità: 8,3 mg (compresse da 20 mg), 9,4 mg (compresse da 30 mg) o 18,8 mg (compresse
da 60 mg) per compressa
ilCon il dosaggio massimo giornaliero di 120 mg si possono assumere fino a 37,6 mg al giorno
di sodio . Questo equivale all’1,88% dell'assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata dall'OMS per un adulto.

3. Come prendere Adalat Crono

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 30 mg una volta al giorno, al mattino.
La sicurezza ed efficacia di Adalat Crono al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata.
La dose, a giudizio del medico, può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di
60 mg (una compressa rivestita da 60 mg) nell’ipertensione arteriosa o 120 mg (due
compresse rivestite da 60 mg) nell’angina pectoris, prendendo il medicinale una volta al
giorno, al mattino. È possibile che il medico le faccia iniziare il trattamento con una
compressa da 20 mg al giorno, o che le prescriva dosi intermedie di 40 mg (20 + 20) o 50 mg
(20 + 30).
Adalat Crono è per uso orale. Inghiotta la compressa intera con un po’ di liquido. Non
mastichi e non spezzi le compresse. Può prendere Adalat Crono con il cibo o senza. Estragga
le compresse dal blister solo al momento dell’assunzione.
Nella compressa di Adalat Crono, il medicinale è contenuto all’interno di un guscio non
assorbibile, che cede lentamente la sostanza da assorbire. Una volta completato il processo,

la compressa vuota viene eliminata e può essere notata nelle feci.
Il suo medico stabilirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Adalat Crono.

Uso nei pazienti anziani
Se è un paziente anziano, può essere necessario un dosaggio minore rispetto ai pazienti più
giovani.

Uso nei pazienti con compromissione epatica
Se il suo fegato non funziona bene può rendersi necessario un accurato controllo della
pressione e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

Se prende più Adalat Cronodi quanto deve
È importante attenersi alla dose indicata dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore
troppe compresse, non esiti: chieda al suo medico che cosa fare o contatti il pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Adalat Crono
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se le
capita di saltare un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se non è certo sul da farsi, consulti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Nel corso delle sperimentazioni con nifedipina sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• cefalea (mal di testa),
• edema, incluso l’edema periferico (gonfiore generalizzato o alle estremità),
• vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni),
• costipazione (stitichezza),
• sensazione di malessere.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• reazione allergica,
• edema allergico/angioedema (gonfiore della pelle, del volto e delle mucose, incluso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita),
• reazioni ansiose,
• disturbi del sonno,
• vertigine,
• emicrania (mal di testa unilaterale),
• capogiro,
• tremore,
• disturbi visivi,
• tachicardia (battito del cuore accelerato),
• palpitazioni (sensazione di battito del cuore accelerato o irregolare),
• ipotensione (bassa pressione del sangue),
• sincope (svenimento),
• epistassi (perdita di sangue dal naso),
• congestione nasale (naso chiuso),
• dolore gastrointestinale e addominale (mal di pancia),
• nausea,
• dispepsia (cattiva digestione),
• flatulenza (presenza di gas nell’intestino),
• bocca secca,
• incremento transitorio degli enzimi del fegato,
• eritema (arrossamento della pelle),
• crampi muscolari,
• gonfiore alle articolazioni,
• poliuria (aumento della quantità di urine emesse),
• disuria (difficoltà a urinare),
• disfunzione erettile (difficoltà a raggiungere e mantenere l’erezione),
• dolore aspecifico,
• brividi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• prurito,
• orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
• eruzione cutanea,
• parestesia/disestesia (alterazione della sensibilità, ad esempio formicolio),
• iperplasia gengivale (ingrossamento delle gengive).

Effetti indesiderati a frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)

• agranulocitosi (mancanza di alcune cellule del sangue, dette granulociti),
• leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue),
• reazione anafilattica/anafilattoide (grave reazione allergica o simil-allergica),
• iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue),
• ipoestesia (diminuzione della sensibilità),
• sonnolenza,
• dolore oculare (dolore agli occhi),
• dolore toracico (angina pectoris),
• dispnea (difficoltà di respiro, affanno),
• bezoari (formazione di masse voluminose nello stomaco),
• disfagia (difficoltà a deglutire),
• ostruzione intestinale (blocco del transito del contenuto intestinale),
• ulcera intestinale,
• vomito,
• insufficienza dello sfintere gastroesofageo (rigurgito),
• ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi),
• necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle),
• reazione fotoallergica (reazione della pelle in seguito ad esposizione al sole),
• porpora palpabile (un tipo particolare di eruzione cutanea),
• artralgia (dolore alle articolazioni),
• mialgia (dolore ai muscoli)
• difficoltà respiratoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti
indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Adalat Crono

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adalat Crono

• Il principio attivo è la nifedipina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Adalat Crono 20 mg compresse a rilascio modificato 20 mg di nifedipina Adalat Crono 30 mg compresse a rilascio modificato 30 mg di nifedipina 60 mg di nifedipina Adalat Crono 60 mg compresse a rilascio modificato
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro,
ferro ossido rosso (E172).
Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato, macrogoli,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Adalat Crono e contenuto della confezione
Adalat Crono si presenta sotto forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa, marcate
da un lato con “ADALAT 20”, “ADALAT 30” o “ADALAT 60”.
Ogni confezione contiene 14 compresse in blister a calendario giornaliero.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Milano

Produttore:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)
Bayer AG - Leverkusen - Germania