AGAMREE

AGAMREE 40 mg/mL sospensione orale

vamorolone
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è AGAMREE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere AGAMREE
• 3. Come prendere AGAMREE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AGAMREE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AGAMREE e a cosa serve

AGAMREE è un medicinale antinfiammatorio steroideo che contiene il principio attivo vamorolone.
AGAMREE è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 4 anni affetti da distrofia
muscolare di Duchenne (DMD). La DMD è una malattia genetica causata da difetti del gene della
distrofina, la quale normalmente produce una proteina che mantiene i muscoli sani e forti. Nei pazienti
affetti da DMD questa proteina non è prodotta e l’organismo non è in grado di fare crescere nuove
cellule muscolari o di sostituire il muscolo danneggiato. Ciò fa sì che i muscoli del corpo diventino più
deboli nel tempo.
AGAMREE è utilizzato per stabilizzare o migliorare la forza muscolare nei pazienti affetti da DMD.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AGAMREE

Non prenda AGAMREE

• se è allergico a vamorolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un grave problema al fegato;
• se ha in programma di sottoporsi o nelle ultime 6 settimane si è sottoposto a vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio contro morbillo, orecchioni, rosolia o varicella). Si rivolga al medico se è già in trattamento con AGAMREE e ha in programma di effettuare tale vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere AGAMREE
Alterazioni della funzione endocrina: insufficienza surrenalica
AGAMREE riduce la quantità che l’organismo può produrre di un ormone chiamato cortisolo. È detta
insufficienza surrenalica.

• Non deve ridurre la quantità né interrompere l’assunzione di AGAMREE senza averne parlato con il medico; se riduce o sospende bruscamente l’assunzione di AGAMREE per alcuni giorni, può sviluppare sintomi di insufficienza surrenalica acuta, quali stanchezza eccessiva, capogiro o confusione, che potrebbero essere mortali. Il medico potrebbe dover monitorare più attentamente il suo trattamento in caso di modifica della dose.
• Se è in condizioni di stress anomalo (dovuto a infezione acuta, lesioni traumatiche o un intervento chirurgico importante), potrebbe dovere assumere un ulteriore medicinale steroideo per prevenire l’insufficienza surrenalica acuta. Parli con il medico in merito a cosa fare in caso di stress anomalo prima di iniziare il trattamento con AGAMREE.
• Se è in trattamento con un altro corticosteroide come prednisone, lei potrà passare ad AGAMREE direttamente, ma il medico prescriverà la dose di AGAMREE che dovrà assumere.
• Se ha un tipo di tumore nelle ghiandole surrenali denominato feocromocitoma, il medico potrebbe dover monitorare più attentamente il trattamento.

AVVERTENZA IMPORTANTE: la confezione di AGAMREE contiene una scheda di allerta per il
paziente che riporta importanti informazioni sulla sicurezza in caso di crisi surrenalica. Tenga questa
scheda con sé in ogni momento.
Aumento ponderale

• AGAMREE può fare aumentare l’appetito e quindi il suo peso, soprattutto nei primi mesi di trattamento; il medico o l’infermiere le daranno consigli in merito alla dieta da seguire prima e durante il trattamento.

Pazienti con funzione tiroidea alterata

• Se soffre di ipotiroidismo (attività ridotta della tiroide) o di ipertiroidismo (iperattività della tiroide) il medico potrebbe dover monitorare più attentamente il trattamento o modificare la dose.

Effetti oftalmici

• Se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare), il medico potrebbe dover controllare più attentamente il suo trattamento.

Aumento del rischio di infezioni
AGAMREE può ridurre la sua naturale resistenza alle infezioni.

• Se soffre di risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario), il medico potrebbe dover monitorare più attentamente il suo trattamento.
• Se contrae un’infezione durante il trattamento con AGAMREE, il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente e lei potrebbe dover seguire un trattamento con un ulteriore medicinale steroideo.

Diabete mellito

• L’uso di AGAMREE nel corso degli anni può aumentare la probabilità di sviluppare diabete mellito (una malattia correlata allo zucchero); il medico può dover controllarle regolarmente i livelli di zucchero.

Vaccinazione

• Se prevede di farsi vaccinare con vaccini vivi o vivi attenuati, la vaccinazione dovrebbe avvenire almeno 6 settimane prima dell’inizio del trattamento con AGAMREE.
• Se non ha mai avuto la varicella o non è stato vaccinato contro tale malattia, può valutare un’eventuale vaccinazione con il medico prima di iniziare la terapia con AGAMREE.

Eventi tromboembolici

• Se ha avuto eventi tromboembolici (un coagulo di sangue all’interno dell’organismo) o una malattia che aumenta il rischio di coagulazione del sangue, il medico potrebbe dover controllare più attentamente il suo trattamento.

Compromissione epatica

• Se ha una malattia del fegato, il medico potrebbe dover modificare la dose.

Bambini
Non somministrare AGAMREE a bambini di età inferiore ai 4 anni in quanto non è stato testato su
questa categoria di pazienti.

Altri medicinali e AGAMREE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento di crisi epilettiche e dolore neuropatico, come carbamazepina o fenitoina, poiché possono incidere sull’effetto del medicinale;
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine (tra cui candidiasi e aspergillosi) noti come triazoli, quali itraconazolo e voriconazolo, poiché possono incidere sull’effetto del medicinale;
• antibiotici noti come macrolidi (come claritromicina) o «ketolidi» (come telitromicina), in quanto possono incidere sull’effetto del medicinale;
• antibiotici noti come rifamicine, come rifampicina, poiché possono incidere sull’effetto del medicinale;
• spironolattone o eplerenone, noti come trattamenti diuretici risparmiatori di potassio (trattamenti che aumentano la produzione di urina), che possono essere prescritti per abbassare la pressione sanguigna e proteggere la funzione cardiovascolare, poiché possono avere effetti simili a quelli di AGAMREE. Il medico potrebbe dover monitorare i livelli di potassio e modificare la dose di questi medicinali;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per il trattamento della depressione e dei disturbi emotivi in quanto può incidere sull’effetto del medicinale.

Se ha bisogno di vaccinarsi, chieda prima consiglio al medico (vedere paragrafo 2: “Non prenda
AGAMREE”). Non dovrebbe farsi somministrare determinati tipi di vaccino (vaccini vivi o vivi
attenuati) per un periodo che può andare fino a 6 settimane prima di iniziare il trattamento con
AGAMREE, poiché in una tale associazione i suddetti vaccini potrebbero causare l’infezione che
dovrebbero prevenire.

AGAMREE con cibo e bevande
Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante il trattamento con AGAMREE poiché possono
incidere sull’effetto del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sospetta o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza non deve prendere AGAMREE, a meno che non sia chiaramente indicato dal
medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
AGAMREE.
Gli studi su animali hanno dimostrato che un trattamento a lungo termine con AGAMREE può
nuocere alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda al medico se la sua malattia le consente di guidare veicoli, compresa una bicicletta, e di usare
macchinari in tutta sicurezza. AGAMREE non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli, di
andare in bicicletta o di usare macchinari.

AGAMREE contiene sodio benzoato e sodio
AGAMREE contiene 1 mg di sodio benzoato (E 211) per mL.
AGAMREE contiene meno di 23 mg di sodio per 7,5 mL, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere AGAMREE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di AGAMREE dipende dal suo peso corporeo e dalla sua età.
Se ha 4 anni o più e il suo peso è inferiore a 40 kg, la dose è generalmente di 6 mg per kg di peso
corporeo, da assumere una volta al giorno.
Se ha 4 anni o più e il suo peso è pari o superiore a 40 kg, la dose è generalmente di 240 mg, assunta
una volta al giorno.
Se manifesta determinati effetti indesiderati durante l’assunzione di AGAMREE (vedere paragrafo 4),
il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente. Se
soffre di una malattia del fegato, il medico può ridurre la dose.
Questo medicinale è assunto per via orale. AGAMREE può essere assunto con o senza cibo (vedere
sezione 2 “AGAMREE con cibi e bevande”).
Per prelevare il medicinale usi una delle siringhe per somministrazione orale contenute nella
confezione. Per misurare la dose usare esclusivamente queste siringhe per somministrazione orale. Il
medico le dirà quanto medicinale deve prelevare con la siringa per la sua dose giornaliera.
I caregiver devono fornire assistenza nella somministrazione di AGAMREE, in particolare per quanto
riguarda l’uso delle siringhe per somministrazione orale al fine di misurare e somministrare la dose
prescritta.
Agiti bene il flacone prima di prelevare il medicinale con la siringa. Prelevi la dose con la
siringa per somministrazione orale, quindi svuoti subito e lentamente la siringa direttamente in bocca.
Legga le istruzioni riportate di seguito per maggiori informazioni su come misurare e prendere la dose
correttamente. Se ha dubbi su come utilizzare la siringa per somministrazione orale, consulti il medico
o il farmacista.
Dopo aver assunto la dose prescritta, smonti la siringa per somministrazione orale, sciacqui la siringa e
lo stantuffo con acqua di rubinetto fredda e faccia asciugare all’aria. Conservi nella confezione la
siringa per somministrazione orale così lavata fino all’uso successivo. Una siringa per
somministrazione orale deve essere usata solo per un massimo di 45 giorni. Trascorso questo tempo, la
getti e usi la seconda siringa per somministrazione orale fornita nella confezione. Se ha qualsiasi
dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

COME PREPARARE LA DOSE DI AGAMREE SOSPENSIONE ORALE
Prima di prendere/somministrare
AGAMREE
Fase 1Assicurarsi che il tappo del flacone a
prova di bambino sia saldamente fissato
e agitare bene il flacone.

Fase 2Togliere il tappo del flacone a prova di
bambino spingendolo saldamente verso
il basso e ruotandolo in senso
antiorario.

Fase 3Inserire saldamente l’adattatore nel
flacone.
Questa operazione deve essere fatta alla
prima apertura del flacone. L’adattatore
deve poi rimanere nel flacone.
Se l’adattatore del flacone cade a terra,
pulirlo con acqua corrente fredda e fare
asciugare all’aria per almeno 2 ore.

Preparazione della dose di
AGAMREE
Fase 4Tenere il flacone in posizione verticale.
Prima di inserire la punta della siringa
per somministrazione orale
nell’adattatore del flacone, spingere lo
stantuffo completamente verso la punta
della siringa per somministrazione
orale. Inserire saldamente la punta
nell’apertura dell’adattatore del flacone.

Fase 5	Tenere salda la siringa per somministrazione orale e capovolgere con cautela il flacone. Tirare lo stantuffo lentamente verso l’esterno fino a quando la quantità desiderata di medicinale viene prelevata nella siringa per somministrazione orale. Se nella siringa per somministrazione orale sono presenti grandi bolle d’aria (vedere figura a sinistra) o se la dose prelevata di AGAMREE non è corretta, inserire saldamente la punta della siringa nell’adattatore del flacone mentre il flacone è in posizione verticale. Spingere lo stantuffo verso il basso in modo che AGAMREE rifluisca nel flacone e ripetere le fasi da 4 a 6.	e l F a r m a c o
Fase 6	Controllare che la dose corrisponda ai millilitri (mL) prescritti dal medico. Per trovare la graduazione che indica la dose in millilitri (mL) sullo stantuffo, n procedere come nella figura a destra. Sulla graduazione che figura sulla a siringa ogni linea corrisponde a 0,1 mL. Nell’esempio è raffigurata una dose di i 1 mL. Non assumere una dose superiore l a quella giornaliera prescritta. a t I a i z	a d
Fase 7 A	n Rimettere il flacone diritto e togliere con attenzione la siringa per e somministrazione orale dal flacone. g Non tenere la siringa per somministrazione orale dallo stantuffo perché quest’ultimo può fuoriuscire.

Somministrazione di AGAMREE
Fase 8Non miscelare il medicinale con liquidi
di qualsiasi tipo prima di
somministrarlo.
Il paziente deve essere seduto in
posizione verticale durante l’assunzione
del medicinale.
Svuotare la siringa direttamente in
bocca.
Premere delicatamente lo stantuffo per
svuotare la siringa. Non spingere con
forza sullo stantuffo.
Per evitare il rischio di soffocamento,
non spruzzare il medicinale sulla parte
posteriore della bocca o nella gola.

Dopo la somministrazione di
AGAMREE
Fase 9Chiudere il flacone con il tappo a prova
di bambino dopo ogni uso.

Fase 10
Smontare la siringa per
somministrazione orale, sciacquare con
acqua fredda corrente e fare asciugare
all’aria prima dell’uso successivo.
Le siringhe per somministrazione orale
fornite con AGAMREE possono essere
usate per un massimo di 45 giorni
ciascuna.

Sonda per alimentazione enterale
AGAMREE può essere somministrato tramite sonda per alimentazione enterale, seguendo le istruzioni
presenti nel kit della sonda. Somministrare la dose di AGAMREE prescritta, senza necessità di
diluizione. Non miscelare con formule nutrizionali o altri prodotti. La sonda deve essere risciacquata
prima e dopo la somministrazione di AGAMREE servendosi della siringa in dotazione nel kit della
sonda per alimentazione enterale. Risciacquare la sonda con almeno 20 mL di acqua.

Se prende più AGAMREE di quanto deve
Se prende più AGAMREE di quanto deve, contatti il medico o l’ospedale per farsi consigliare. Mostri
medico.

Se dimentica di prendere AGAMREE
Non prenda una dose più grande di AGAMREE e non ripeta la dose.
Prenda la dose successiva come di consueto.
Se è preoccupato si rivolga a un operatore sanitario.

Se interrompe il trattamento con AGAMREE
Prenda AGAMREE per l’intero periodo prescritto dal medico. Si rivolga al medico prima di
interrompere il trattamento con AGAMREE perché la dose deve esserle gradualmente ridotta per
evitare effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Il trattamento con AGAMREE causa insufficienza surrenalica. Si rivolga al medico prima di iniziare la
terapia con AGAMREE (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Con AGAMREE sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati a una frequenza molto comune
(possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aspetto più arrotondato e gonfio del volto (Cushingoide)
• aumento del peso corporeo (aumento ponderale)
• appetito aumentato
• irritabilità
• vomito

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati a una frequenza comune (possono riguardare fino a
1 persona su 10):

• dolore addominale (mal di pancia)
• dolore addominale superiore (dolore alla parte superiore dell’addome)
• diarrea
• mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare AGAMREE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone di AGAMREE, conservarlo in frigorifero (2 °C – 8 °C) in
posizione verticale. Il medicinale può essere conservato in frigorifero fino a 3 mesi.
Eliminare il medicinale non utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AGAMREE
Il principio attivo è vamorolone. Ogni mL di sospensione contiene 40 mg di vamorolone.
Gli altri componenti sono: acido citrico (monoidrato) (E 330), disodio fosfato (E 339), glicerolo
(E 422), aroma di arancia, acqua purificata, sodio benzoato (E 211) (vedere paragrafo 2, «AGAMREE
contiene sodio benzoato»), sucralosio (E 955), gomma di xantano (E 415) e acido cloridrico (per la
regolazione del pH). Vedere il paragrafo 2 «AGAMREE contiene sodio benzoato e sodio».

Descrizione dell’aspetto di AGAMREE e contenuto della confezione
AGAMREE è una sospensione orale di colore da bianco a biancastro. Il medicinale si presenta in un
flacone di vetro ambrato con una chiusura antimanomissione a prova di bambino in polipropilene e
con un rivestimento in polietilene a bassa densità. Il flacone contiene 100 mL di sospensione orale.
Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per il flacone e due siringhe per somministrazione
orale identiche per il dosaggio. Le siringhe per somministrazione orale sono graduate da 0 a 8 mL con
incrementi di 0,1 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu