AKNECUTAN

Aknecutan 10 mg/g + 50 mg/g gel

clindamicina + benzoile perossido
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio
1 Cos’è Aknecutan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aknecutan
• 3. Come usare Aknecutan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aknecutan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Aknecutan e a cosa serve

Aknecutan contiene due sostanze attive: la clindamicina e il benzoile perossido. Aknecutan appartiene
ad un gruppo di medicinali conosciuti come "preparazioni anti-acne".
Aknecutan è usato per il trattamento dell'acne della pelle da lieve a moderata. Aknecutan è destinato
all'uso da parte di adulti e adolescenti di età pari o superiore a dodici anni.

• La clindamicina è un antibiotico che impedisce la riproduzione dei batteri coinvolti nell'acne.
• Il benzoile perossido riduce i punti neri e i brufoli. Uccide anche i batteri coinvolti nell'acne.

Il loro uso in associazione in Aknecutan funziona:

• combattendo i batteri che possono causare l'acne;
• trattando i punti neri, i brufoli e le pustole già presenti;
• riducendo il numero delle pustole rosse e infiammate dell'acne;

2. Cosa deve sapere prima di usare Aknecutan

Non usi Aknecutan

• se è allergico a clindamicina, lincomicina, benzoile perossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non utilizzi Aknecutan se ha una delle condizioni elencate sopra.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a usare Aknecutan.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aknecutan.

• Usi Aknecutan solo sulla sua pelle. Lo tenga lontano da zone come occhi, labbra, bocca o l'interno del naso.
• Non utilizzi il gel sulle aree di pelle irritata. Ad esempio, se ha tagli, escoriazioni, scottature solari o pelle rovinata.
• Se accidentalmente Aknecutan entra negli occhi, nella bocca o nel naso, sciacqui con abbondante acqua.
• Non usi una quantità eccessiva di Aknecutan sulle zone sensibili della pelle.
• La maggior parte dei pazienti avrà arrossamento e desquamazione della pelle durante le prime settimane di trattamento. Se la sua pelle si irritasse, potrebbe essere necessario utilizzare una crema idratante senza olio e usare Aknecutan meno spesso oppure smettere di usarlo per un breve periodo per consentire alla pelle di guarire e quindi ricominciare il trattamento.
• Interrompa il trattamento e consulti il medico se l'irritazione cutanea è grave (grave arrossamento, secchezza, prurito, dolore pungente o bruciore) o se non migliora.
• Cerchi di evitare che Aknecutan entri in contatto con tessuti colorati, inclusi vestiti, asciugamani, biancheria da letto, mobili o tappeti. Aknecutan può sbiancare questi materiali.
• Aknecutan può decolorare i capelli.
• Aknecutan può rendere la pelle più sensibile agli effetti dannosi del sole. Evitare l'uso di lettini solari/lampade e riduca al minimo il tempo di esposizione al sole. Durante l’utilizzo di Aknecutan, se non è possibile evitare l'esposizione ad una forte luce solare, è necessario utilizzare una protezione solare ed indossare indumenti protettivi.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se:

• Ha mai avuto uno dei seguenti problemi intestinali: "morbo di Crohn", "colite ulcerosa" o "colite associata agli antibiotici".
• Se manifesta crampi allo stomaco o diarrea che non migliorano o sono intensi, interrompa l'uso di Aknecutan e contatti immediatamente il medico. Gli antibiotici possono causare una condizione che provoca grave diarrea e crampi allo stomaco anche se è improbabile che ciò accada con antibiotici applicati sulla pelle.
• Se di recente ha usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, c'è una maggiore probabilità che Aknecutan non funzioni bene come dovrebbe.

Informi il medico o il farmacista se ha usato di recente qualsiasi altro medicinale contenente
clindamicina o eritromicina.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai dodici anni. Non si sa se funzioni o se sia
sicuro per loro.

Altri medicinali e Aknecutan
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta usando uno qualsiasi dei seguenti trattamenti:

• Qualsiasi altro trattamento per l’acne, compresi gli antibiotici utilizzati sulla pelle
• Saponi e detergenti medicati o “abrasivi”
• Saponi o cosmetici che hanno un forte effetto essiccante
• Prodotti che contengono grandi quantità di alcol o “astringenti”

Se usati insieme ad Aknecutan, possono irritare la pelle nel tempo.
Aknecutan può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali per l'acne se vengono usati
contemporaneamente. Ciò include:

• Alcuni farmaci per l'acne applicati sulla pelle che contengono tretinoina, isotretinoina o tazarotene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anche uno di questi medicinali. Potrebbe essere
necessario utilizzare i due prodotti in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e
l'altro la sera).
L'uso di altri farmaci per l'acne contemporaneamente ad Aknecutan può aumentare il rischio di
irritazione della pelle.
Interrompa il trattamento e consulti il medico se l'irritazione cutanea diventa grave (grave
arrossamento, secchezza, prurito, dolore pungente, o bruciore).

• Aknecutan non deve essere usato contemporaneamente a medicinali contenenti eritromicina.
• L'applicazione di Aknecutan insieme a medicinali come dapsone e sulfacetamide può causare un temporaneo cambiamento di colore della pelle o dei peli del viso (colore giallo/arancione). Questo effetto non sarà permanente.
• Una delle sostanze attive presenti nella composizione di Aknecutan può influenzare l'azione di alcuni farmaci per l’anestesia generale (chiamati "bloccanti neuromuscolari").

Informi il medico o il farmacista se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico.
Se non è sicuro che una delle condizioni elencate sopra la riguardi, si rivolga al medico oppure al
farmacista prima di usare Aknecutan.

Gravidanza e allattamento
Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza di Aknecutan nelle donne in gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico prenderà in considerazione il beneficio per lei e il rischio per il bambino di usare Aknecutan
durante la gravidanza.
Non è noto se i componenti di Aknecutan possano passare nel latte materno. Una delle sostanze attive
presenti nella composizione di Aknecutan è la clindamicina. È stato riportato che la clindamicina
passa nel latte materno se assunta per via orale o per iniezione.
Se sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di usare Aknecutan.
Non usi Aknecutan sul seno se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.

3. Come usare Aknecutan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Usi Aknecutan una volta al giorno, la sera.
• Potrebbero essere necessarie 2-5 settimane prima di vedere l'effetto di Aknecutan.
• Non usi questo medicinale per più di 12 settimane consecutive. Il medico le dirà quanto a lungo deve durare il trattamento.

Modo di somministrazione
Il medicinale è per uso cutaneo.
Come applicare Aknecutan

• 1. Rimuova completamente eventuale trucco presente.
• 2. Lavi bene la parte di pelle interessata della pelle. Quindi risciacqui con acqua tiepida ed asciughi delicatamente.
• 3. Applichi uno strato sottile di gel su tutta l'area della pelle interessata, utilizzando la punta delle dita.
• 4. Applichi il medicinale su tutte le aree della pelle che hanno l'acne e non solo sui singoli brufoli. Se il gel non viene assorbito facilmente sulla pelle, ne sta usando troppo.
• Solo per il viso, usi il quantitativo di gel che, alla fuoriuscita dal tubo, raggiunge la punta del dito al primo contatto (la prima grinza sul dito). Questa quantità è una “punta di dito”.
• Per il viso e la schiena, usi due "punte di dito" e mezza in totale.
• 5. Se ha eccessiva secchezza o desquamazione della pelle, può usare un prodotto idratante ipoallergenico, senza olio, senza profumo; usare Aknecutan meno frequentemente o interrompere il trattamento per un breve periodo, per consentire alla sua pelle di adattarsi al trattamento. Questo medicinale potrebbe non funzionare correttamente se non viene applicato ogni giorno.
• 6. Lavi le mani dopo aver usato il gel.
• 7. Dopo che il gel si è asciugato, può applicare un trucco non oleoso.

Se usa più Aknecutan di quanto deve
Faccia attenzione a non applicarne troppo. Applicare troppo gel o applicarlo più frequentemente non
aiuterà a guarire più rapidamente i brufoli e potrebbe causare irritazioni cutanee. Se ciò accade, usi il
gel meno spesso o smetta di usarlo per alcuni giorni e poi ricominci.

Se ingerisce accidentalmente Aknecutan
In caso di ingestione accidentale del gel, consulti un medico. Si possono manifestare sintomi simili a
quelli che si manifestano quando si assumono antibiotici per via orale (mal di stomaco).

Se dimentica di usare Aknecutan

• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Applichi la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Aknecutan
Non sospenda l’uso di Aknecutan senza consiglio medico.
Non utilizzi il gel per più di 12 settimane consecutive senza parlarne con il medico. Usi Aknecutan per
tutto il tempo raccomandato dal medico. Non smetta di usare questo medicinale a meno che il medico
non le consigli di farlo.
È importante continuare ad utilizzare il gel come prescritto dal medico. Se interrompesse il trattamento
troppo presto, l'acne potrebbe tornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Smetta di usare Aknecutan e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti gravi effetti
indesiderati - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• segni di una reazione allergica (come gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria o difficoltà respiratorie, collasso)
• diarrea grave o prolungata o crampi addominali
• grave bruciore, desquamazione o prurito della pelle

Altri possibili effetti indesiderati:
Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, provi ad usare Aknecutan meno frequentemente,
oppure smetta di usarlo per uno o due giorni e poi riprenda.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)
Al sito di applicazione:

• arrossamento, esfoliazione, secchezza Questi effetti indesiderati sono solitamente di lieve entità.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa Al sito di applicazione:
• bruciore, dolore, sensibilità alla luce solare

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Al sito di applicazione:

• formicolio ( parestesia), peggioramento dell'acne, pelle arrossata e pruriginosa, eruzione cutanea ( dermatite, eruzione cutanea eritematosa)

Non nota(la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

• reazioni allergiche
• infiammazione dell’intestino, diarrea, inclusa diarrea con presenza di sangue, mal di stomaco Al sito di applicazione:
• reazioni della pelle, decolorazione della pelle
• eruzione cutanea pruriginosa in rilievo ( orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio
illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Aknecutan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola (dopo
"Scad."). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Dopo la prima apertura, questo medicinale può essere utilizzato per 2 mesi se conservato a
temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aknecutan
I principi attivi sono: clindamicina e benzoile perossido.
1 grammo di gel contiene 10 mg (1% p/p) di clindamicina, sotto forma di clindamicina fosfato e
50 mg (5% p/p) di benzoile perossido sotto forma di benzoile perossido idrato.
Gli altri componenti sono:
carbomeri, dimeticone, disodio laurile solfosuccinato, disodio edetato, glicerolo 85% (E 422), silice
colloidale idrata, polossamero 182, acqua depurata e sodio idrossido (E 524).

Descrizione dell’aspetto di Aknecutan e contenuto della confezione
Aknecutan è un gel bianco e viene fornito in tubi di alluminio con 30 g, 50 g o 60 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano, BZ
Italia

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania
oppure
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g gel
Croazia Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g gel
Italia: Aknecutan 10 mg/g + 50 mg/g gel
Polonia: Duocutan
Spagna: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel