ALFATEX

Alfatex

unguento oftalmico
Betametasone fosfato disodico / Cloramfenicolo / Colistimetato di sodio / Tetraciclina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Alfatex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Alfatex
• 3. Come usare Alfatex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Alfatex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alfatex e a cosa serve

Alfatex è un’associazione farmacologica di:

• betametasone fosfato disodico che appartiene alla classe dei corticosteroidi ed ha un effetto antinfiammatorio,
• cloramfenicolo, colistimetato di sodio e tetraciclina che agiscono contro i batteri che possono causare infezioni dell’occhio. Alfatex viene usato nel trattamento delle infiammazioni dell’occhio (congiuntiviti allergiche, primaverili, flittenulari ed infettive, blefariti, blefarocongiuntiviti, cheratiti, cheratoendoteliti, cheratocongiuntiviti, scleriti ed episcleriti, uveiti), delle infiammazioni oculari post-chirurgiche e post-traumatiche, delle lesioni da agenti termici e chimici.

Si rivolga al medico se al termine della terapia che le è stata prescritta non nota un
miglioramento o se nota un peggioramento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alfatex

Non usi Alfatex

• se è allergico al betametasone, al cloramfenicolo, al colistimetato, alla tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da:
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (ipertensione endoculare);
• infiammazione della cornea (membrana trasparente che riveste la parte colorata dell’occhio) causata da Herpes simplex o altre infezioni virali che coinvolgono la cornea e sono in fase ulcerativa acuta (ad eccezione che utilizzi in concomitanza medicinali specifici per il virus erpetico);
• infezione virale della membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre (congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale);
• infezione dell’occhio da micobatteri (tubercolosi dell’occhio);
• infezione dell’occhio da funghi (micosi dell’occhio);
• infiammazione dell’occhio con produzione di pus (oftalmia purulenta acuta), infezione della membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre con produzione di pus (congiuntivite purulenta);
• infiammazione del margine palpebrale con produzione di pus (blefarite purulenta);
• orzaiolo.

I corticosteroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali in
quanto ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di
eventuali infezioni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Alfatex.
In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica). Se si
manifestano i sintomi come prurito o arrossamento della pelle localizzati, interrompa il
trattamento e si rivolga al medico per intraprendere una terapia adeguata.
L’uso di corticosteroidi in pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può
mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L’uso prolungato di antibiotici topici può provocare la crescita di microrganismi non
sensibili agli stessi. Lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi causate da
batteri, virus, funghi o parassiti.
Si rivolga al medico se i suoi sintomi peggiorano o se si ripresentano.
Se utilizza il medicinale per lungo periodo a dosi eccessive possono verificarsi effetti
tossici.
Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare (il midollo osseo smette di produrre
nuove cellule del sangue) in seguito all’impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo Alfatex va usato secondo le esatte indicazioni del medico.
L’applicazione di corticosteroidi negli occhi per un lungo periodo
può causare aumento della pressione all’interno dell’occhio (ipertensione oculare), problemi
alla vista e opacizzazione della lente presente all’interno dell’occhio, denominata cristallino
(cataratta). Se usa Alfatex per un lungo periodo di tempo, deve controllare regolarmente la
pressione negli occhi.
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è affetto da malattie che provocano
l’assottigliamento della membrana trasparente che riveste la parte colorata dell’occhio
(assottigliamento corneale).
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto
il diretto controllo del medico.
Alfatex non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Altri medicinali e Alfatex
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Non sono state finora rilevate interazioni farmacologiche con l’uso di Alfatex.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo
medicinale.

Gravidanza
Alfatex deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Si rivolga al
medico, che deciderà se lei deve utilizzare Alfatex in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’applicazione dell’unguento oftalmico potrebbe determinare l’offuscamento transitorio
della vista. Se ciò si verificasse, non guidi e non utilizzi macchinari finché la sua visione
non sarà nuovamente chiara.

3. Come usare Alfatex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 3 - 4 applicazioni giornaliere.
Applichi una piccola quantità di Alfatex unguento oftalmico seguendo le indicazioni che le
ha fornito il medico.
Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico.

Se usa più Alfatex di quanto deve
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di Alfatex.
Se usa più unguento di quanto deve è improbabile che le possa causare problemi.
Applichi la dose successiva normalmente.

Se dimentica di usare Alfatex
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Alfatex
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
L’applicazione di Alfatex può generare lieve e temporanea sensazione di bruciore e
pizzicore. In tal caso è opportuno sospendere il trattamento ed instaurare una terapia
adeguata.
L’uso prolungato può determinare cataratta sottocapsulare posteriore (opacizzazione della
lente presente all’interno dell’occhio, denominata cristallino) e aumento della pressione
intraoculare.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili): visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Alfatex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alfatex

• I principi attivi sono betametasone fosfato disodico, cloramfenicolo, colistimetato di sodio e tetraciclina; 100 g di unguento contengono 0,1 g di betametasone fosfato disodico, 1 g di cloramfenicolo, 18.000.000 U.I. di colistimetato di sodio e 0,5 g di tetraciclina.
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di Alfatex e contenuto della confezione
Alfatex unguento oftalmico si presenta come una massa semisolida di colore giallo chiaro
all’interno di un tubo di alluminio da 3 g di unguento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

Produttore:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci Sant’Antonio (CT)