AMARKOR

AMARKOR

“30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato”
“60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato”
Nifedipina

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene im-
portanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fo- glio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è AMARKOR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere AMARKOR
• 3. Come prendere AMARKOR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AMARKOR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AMARKOR e a cosa serve

AMARKOR contiene il principio attivo nifedipina che appartiene ad una categoria dei
medicinali chiamati calcioantagonisti utilizzati per abbassare la pressione del sangue
(antipertensivi) o in altre patologie dell'apparato cardiocircolatorio.
AMARKOR è indicato per il trattamento di:

• angina pecoris cronica stabile (angina da sfozo) caratterizzata da un forte dolore nella regione posteriore dello sterno, senso di costrizione e diminuzione del flusso di sangue al cuore;
• ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere AMARKOR

Non prenda AMARKOR

• Se è allergico (ipersensibile) alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di que- sto medicinale elencati paragrafo 6.
• Se è o sospetta di essere in stato di gravidanza (fino alla 20 settimana) e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• In caso di gravi ed improvvisi eventi a danno del sistema cardiovascolare (shock cardiova- scolare).
• Se è portatore di tasca di Kock (“deviazione” dopo intervento demolitivo sul colon e sul ret- to).
• Se sta assumendo un antibiotico chiamato rifampicina. In questo caso l’assunzione contem- poranea riduce la concentrazione di nifedipina nel sangue e ne abbassa quindi l’efficacia (vedere “Altri medicinali e AMARKOR”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMARKOR.

Faccia attenzione con AMARKOR:

• Se ha la pressione sanguigna molto bassa(pressione massima inferiore a 90 mmHg di mercurio).
• Se soffre di insufficienza cardiaca o di stenosi aortica grave (restringimento di una valvola del cuore) o è in trattamento con farmaci β-bloccanti (antipertensivi) o farmaci che riducono la pressione del sangue (ipotensivi).
• Se avverte un dolore a livello del torace (talora disturbi tipo angina pectoris).
• Se soffre di una patologia nota come insufficienza cardiaca congestizia e dovesse manifestare la comparsa di gonfiore (edema).
• Se ha un grave restringimento del tratto gastrointestinale: potrebbe manifestare dei segni di ostruzione. In casi eccezionali si può verificare la formazione di masse voluminose (be- zoario) che non riescono ad essere eliminate attraverso l’intestino e a volte richiedono l’intervento chirurgico. In singoli casi, sintomi di blocco si sono manifestati anche in pazien- ti che non avevano mai accusato disturbi gastrointestinali. Se si sottopone a radiografie del tubo digerente con contrasto di bario, AMARKOR può dare delle immagini che possono es- sere falsamente interpretate come polipi.
• Se il suo fegato non funziona bene. In questo caso può rendersi necessario un accurato con- trollo e, se il suo disturbo è grave, anche una riduzione del dosaggio di AMARKOR.
• Se è in stato di gravidanza. AMARKOR non deve essere usato nelle prime 20 settimane di gravidanza (Vedere “Non prenda AMARKOR” e “Gravidanza e allattamento”). Nelle setti- mane successive, il medico valuterà se il trattamento con AMARKOR sia adatto a lei dopo una valutazione molto accurata dei possibili rischi e dei benefici attesi e quando altre terapie non siano adatte o non abbiano avuto effetto. Se AMARKOR le verrà somministrato in as- sociazione a solfato di magnesio per via endovenosa, sono necessari frequenti controlli della pressione per la possibilità di un eccessivo abbassamento della pressione del sangue, che può nuocere sia a lei che al feto in caso di episodi di emergenza ipertensiva, come l’eclampsia (una grave patologia della gravidanza, potenzialmente letale, caratterizzata da convulsioni), il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico;
• Se sta allattando: la nifedipina passa nel latte umano e poiché non si conoscono gli effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto (vedere “Allattamento”).
• Se assume farmaci noti per attivare o inibire il processo di eliminazione della nifedipina dall’organismo (vedere “Altri farmaci e AMARKOR”):
• gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
• i farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV (ad es. ritonavir),
• i farmaci per le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo),
• gli antidepressivi (nefazodone e fluoxetina),
• la combinazione di 2 antibiotici utilizzati per particolari tipi di infezioni (quinupri- stin/dalfopristin),
• l’acido valproico usato per le convulsioni,
• la cimetidina (antistaminico).
• Se presenta una grave diminuzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale irreversibile), è in dialisi, se è affetto da un’abnorme aumento di pressione (ipertensione maligna) per la possibilità di un eccessivo abbassamento della pressione del sangue.
• Se soffre di diabete o è un soggetto a rischio.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della nifedipina nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
non è stata stabilita.

Altri medicinali e AMARKOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Diltiazem: il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose di nifedipina.
• Rifampicina (un antibiotico); non prenda mai AMARKOR insieme a medicinali conte- nenti rifampicina (vedere “Non prenda AMARKOR”).
• Antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’eritromicina.
• Medicinali contro l’AIDS, come ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir.
• Medicinali contro le infezioni da funghi, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo.
• Fluoxetina, nefazodone (medicinali contro la depressione).
• Quinupristin/dalfopristin (antibiotico usato per particolari infezioni).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e acido valproico (medicinali contro le convul- sioni).
• Cimetidina, cisapride (medicinali usati nell’ulcera allo stomaco).
• Antipertensivi quali diuretici, β-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT-1), altri calcio-antagonisti, α-bloccanti, inibitori della PDE5, α- metildopa; in questi casi può verificarsi un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna e può anche peggiorare la capacità del cuore di pompare il sangue.
• Digossina, chinidina (medicinali per il cuore).
• Tacrolimus (medicinale usato contro il rigetto dei trapianti).

La nifedipina può alterare i risultati di un esame di laboratorio per la determinazione dei valori
dell’acido vanil-mandelico nelle urine. Comunichi al medico che sta assumendo AMARKOR.

AMARKOR con cibo, bevande
Non assuma pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con AMARKOR.
L’assunzione contemporanea provoca un aumento delle concentrazioni di nifedipina nel sangue e
ne prolunga l’azione come ridurre la pressione del sangue più del previsto. Se assume regolar-
mente succo di pompelmo, tale effetto può durare fino a oltre 3 giorni dall’ultima assunzione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicina-
le.

Gravidanza
La nifedipina non deve essere somministrata nelle prime 20 settimane di gravidanza.
Il medico valuterà se le sue condizioni cliniche richiedano il trattamento con nifedipina. L’uso
della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla te-
rapia standard (vedere paragrafo 4).

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno in quanto la nifedipina passa nel latte ma-
terno e non è attualmente noto se l’uso di nifedipina durante l’allattamento possa avere degli ef-
fetti nel lattante.

Fertilità
Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, l’uso
di farmaci antipertensivi della classe dei calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbe essere
considerato come possibile causa in quanto associati ad alterazioni funzionali degli spermatozoi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AMARKOR può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari poiché può
provocare capogiro o senso di stordimento, particolarmente all’inizio del trattamento o in asso-
ciazione con bevande alcoliche. Se le fa questo effetto, non guidi veicoli né azioni macchinari.

3. Come prendere AMARKOR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

Il suo medico stabilirà la dose in base alla gravità della malattia e a come risponde al trattamento.
Nell’ipertensione arteriosa il medico può aumentare la dose gradualmente fino ad un massimo di
60 mg da assumere una volta al giorno, al mattino.
Nell’angina pectoris il medico può aumentare la dose gradualmente fino a 120 mg da assumere
una volta al giorno, al mattino.

Modo di somministrazione
Le compresse di AMARKOR devono essere inghiottite con un po’ di acqua al mattino a digiuno.
Le compresse non devono essere masticate o spezzate.
Non cambi la dose che assume senza prima informare il suo medico. Lui valuterà se aumentare o
ridurre la dose.
Estragga la compressa dal blister solo al momento dell’assunzione evitando di esporle alla lu-
ce solare e all’umidità.

Durata del trattamento
Assuma AMARKOR per il periodo indicato dal suo medico curante. Il suo medico stabilirà per
quanto tempo deve continuare il trattamento con AMARKOR.

Uso nei pazienti con problemi al fegato
Se il suo fegato non funziona bene, può rendersi necessario un accurato controllo della pressione
sanguigna e una riduzione del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di nifedipina nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non
sono state stabilite.

Se prende più AMARKOR di quanto deve
È importante attenersi alla dose indicata dal suo medico. In caso d’ingestione/assunzione acci-
dentale di una dose eccessiva di AMARKOR avverta immediatamente il medico o si rivolga al
più vicino ospedale.

Sintomi
Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi del-
la coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo ta-
chi/bradicardico (accelerazione/rallentamento), iperglicemia (aumento dei valori di zucchero nel
sangue), diminuzione del pH del sangue a causa di un aumento della quantità di sostanze acide
nel sangue (acidosi metabolica), carenza di ossigeno (ipossia), shock al cuore (cardiogeno) con
gonfiore (edema) polmonare.

Se dimentica di prendere AMARKOR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non è certo sul da
farsi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con AMARKOR
Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con l’uso di nifedipina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• edema, incluso l’edema periferico (gonfiore generalizzato o alle estremità) dovuto ad un accumulo di liquidi;
• cefalea (mal di testa);
• vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni,vampate, sensazione di calore);
• costipazione (stitichezza);
• senso di malessere, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica;
• edema allergico/angioedema (gonfiore della pelle, del volto e delle mucose, incluso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita);
• reazioni ansiose;
• disturbi del sonno;
• vertigini;
• emicrania (mal di testa unilaterale);
• capogiri;
• tremore;
• insonnia;
• nervosismo;
• disturbi della vista;
• aumento del battito cardiaco (tachicardia);
• palpitazioni (sensazione di battito del cuore accelerato o irregolare);
• ipotensione (bassa pressione sanguigna);
• sincope (svenimento);
• epistassi (perdita di sangue dal naso);
• congestione nasale (naso chiuso);
• dolori gastrointestinali e addominali (mal di pancia);
• nausea;
• dispepsia (cattiva digestione);
• flatulenza (presenza di gas nell’intestino);
• diarrea;
• bocca secca;
• aumento transitorio degli enzimi epatici,severa compromissione del flusso della bile verso il duodeno a causa di un ostruzione interna al fegato;
• eritema (arrossamento della pelle);
• crampi muscolari;
• gonfiore alle articolazioni;
• poliuria (aumento della quantità di urine emesse);
• disuria (difficoltà a urinare);
• disfunzioni nell’erezione;
• dolore aspecifico;
• brividi, dolori alle estremità.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• prurito;
• orticaria;
• eruzione cutanea;
• parestesia/distesia (alterazione della sensibilità, ad esempio formicolio);
• iperplasia gengivale (ingrossamento delle gengive);
• eruzione cutanea causata da reazioni di sensibilità alla luce solare;
• condizione di sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia).

Effetti indesiderati a frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)

• agranulocitosi (mancanza di alcune cellule del sangue, dette granulociti);
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• reazione anafilattica/anafilattoide (grave reazione allergica o simil-allergica);
• iperglicemia (aumento della quantità di zucchero nel sangue);
• ipoestesia (diminuzione della sensibilità);
• sonnolenza;
• dolore all’occhio;
• dolore toracico (angina pectoris);
• dispnea (alterazione respiratoria);
• bezoari (formazione di masse voluminose nello stomaco);
• disfagia (difficoltà a deglutire);
• ostruzione intestinale (blocco del transito del contenuto intestinale);
• ulcera intestinale;
• vomito;
• insufficienza dello sfintere gastroesofageo (rigurgito);
• ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi);
• necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle);
• reazione fotoallergica (reazione della pelle in seguito ad esposizione al sole);
• porpora palpabile (macchie violacee percepibili al tatto);
• artralgia (dolore articolare);
• mialgia (dolore muscolare);
• respiro affannoso.

Nei pazienti in dialisi che soffrono di pressione del sangue eccessivamente alta e hanno bassi
volumi di sangue si può verificare un grave abbassamento della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AMARKOR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente
conservato.
Tenere il medicinale al riparo dalla luce solare diretta e dall’umidità. La protezione dall’umidità
è garantita solo all’interno della confezione, le compresse dovrebbero quindi essere estratte dal
blister solo immediatamente prima dell’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMARKOR
Il principio attivo è nifedipina.

AMARKOR 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 30 mg di nifedipina.
Gli altri componenti sono:
Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice
colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso
(E 172).

AMARKOR 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 60 mg di nifedipina.
Gli altri componenti sono:
Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice
colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso
(E 172).

Descrizione dell’aspetto di AMARKOR e contenuto della confezione

AMARKORè disponibile nelle seguenti confezioni:

AMARKOR 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungatoin astuccio di cartone
contenente un blister da 14 compresse.

AMARKOR 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungatoin astuccio di cartone
contenente un blister da 14 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) Italia