AMBRISENTAN TEVA

Ambrisentan Teva 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ambrisentan Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Teva
• 3. Come prendere Ambrisentan Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ambrisentan Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambrisentan Teva e a cosa serve

Ambrisentan Teva contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
È usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IPA) negli adulti. La IPA è
caratterizzata da pressione elevata nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (le
arterie polmonari). Nelle persone con IPA, queste arterie si restringono e di conseguenza il cuore deve
lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano
sensazione di stanchezza, capogiri e respiro corto.
Ambrisentan Teva dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da
parte del cuore. In questo modo si riduce la pressione del sangue e si attenuano i sintomi.
Ambrisentan Teva può essere anche usato in associazione con altri medicinali utilizzati per il
trattamento della PAH.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Teva

Non prenda Ambrisentan Teva:
se è allergicoad ambrisentan, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanzaoppure se vi è la
possibilità che si instauri una gravidanzaperché non sta usando un metodo affidabile di
controllo delle nascite (contraccezione). Legga le informazioni riportate nel paragrafo
“Gravidanza”.
se sta allattando al seno. Legga le informazioni riportate nel paragrafo “Allattamento”.
se soffre di una malattia del fegato. Si rivolga al medico. Sarà lui a stabilire se questo
medicinale sia adatto a lei.
se presenta cicatrizzazione del tessuto polmonaredi origine sconosciuta (fibrosi polmonare
idiopatica).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:
se ha problemi al fegato.
se soffre di anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
se presenta gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi causato da ritenzione di liquidi ( edema

periferico).
se soffre di una malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite ( malattia

polmonare veno- occlusiva).
Il medico deciderà se Ambrisentan Teva sia adatto a lei.
Dovrà sottoporsi con regolarità a degli esami del sangue
Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Teva e ad intervalli regolari durante il trattamento, il
medico la sottoporrà a degli esami del sangue per verificare:
se soffre di anemia.
se il fegato funziona correttamente.
È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero
periodo di assunzione di Ambrisentan Teva.
I segni di un funzionamento non corretto del fegato includono:
perdita di appetito
nausea
vomito
temperatura corporea elevata (febbre)
dolore allo stomaco (addome)
colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
colore scuro delle urine
prurito della pelle

Si rivolga immediatamente al medicose nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni.

Bambini e adolescenti
Ambrisentan Teva non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in
quanto la sua sicurezza e la sua efficacia non sono note in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Ambrisentan Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali.
Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Ambrisentan Teva nel caso in cui lei inizi un
trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento
della psoriasi).
Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi), il medico
dovrà monitorarla all’inizio della terapia con Ambrisentan Teva.
Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad es. iloprost, epoprostenolo,
sildenafil), il medico potrebbe doverla sottoporre a monitoraggio.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Gravidanza
Ambrisentan Teva può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine
del trattamento.

Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un metodo affidabile di controllo
delle nascite(contraccezione) mentre è in terapia con Ambrisentan Teva. Ne parli con il medico.

Non prenda Ambrisentan Teva se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Se è in corso o sospetta una gravidanzamentre è in terapia con Ambrisentan Teva, si rivolga
immediatamente al medico.
Se lei è una donna in età fertile, il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di
iniziare ad assumere Ambrisentan Teva e regolarmente durante il trattamento con Ambrisentan Teva.

Allattamento
Non è noto se ambrisentan passi nel latte materno.

Non allatti mentre è in trattamento con Ambrisentan Teva. Ne parli con il medico.

Fertilità
Se lei è un uomo in trattamento con Ambrisentan Teva, è possibile che questo medicinale determini
una riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale. In caso di dubbi o domande, si rivolga
al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambrisentan Teva può causare effetti indesiderati, come bassa pressione del sangue, capogiri o
stanchezza (vedere paragrafo 4), che possono influire sulla capacità di guidare o sull’utilizzo di
macchinari. Anche i sintomi della malattia possono farla sentire meno in grado di guidare o usare
macchinari.

Non guidi e non usi macchinari se non si sente bene.
Ambrisentan Teva contiene lattosio, lecitina di soia e sodio.
Le compresse di Ambrisentan Teva contengono piccole quantità di uno zucchero chiamato lattosio. Se
il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Le compresse di Ambrisentan Teva contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia,
non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ambrisentan Teva”).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Ambrisentan Teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ambrisentan Teva prendere
La dose raccomandata di Ambrisentan Teva è una compressa da 5 mg una volta al giorno. Il medico
può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Teva una
volta al giorno.

Come prendere Ambrisentan Teva
È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. Ingerisca la compressa intera con un
bicchiere d’acqua.
Non frantumi, spezzi o mastichi la compressa. Ambrisentan Teva può essere assunto con o senza cibo.

[Applicabile solo alle confezioni di blister monodose:]

Prelievo di una compressa
Queste compresse si trovano in una confezione particolare che ne impedisce il prelievo da parte dei
bambini.

• 1. Non tenti di spingere la compressa direttamente fuori dall’alveolo. Non è possibile spingere fuori la compressa attraverso la pellicola. La pellicola deve essere rimossa.
• 2. Per prima cosa, separi un alveolo del blister dal resto della striscia in corrispondenza delle perforazioni.

• 3. Quindi rimuova con attenzione la pellicola per scoperchiare l’alveolo.

• 4. A questo punto è possibile prelevare la compressa dall’alveolo.

Se prende più Ambrisentan Teva di quanto deve
Prendendo troppe compresse è più probabile che si manifestino effetti indesiderati come mal di testa,
rossore, capogiri, nausea o bassa pressione del sangue che potrebbe causare stordimento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha preso più compresse di quanto prescritto.

Se dimentica di prendere Ambrisentan Teva
Se dimentica una dose di Ambrisentan Teva, assuma la compressa non appena se ne ricorda e
prosegua quindi la terapia come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Ambrisentan Teva
Non smetta di prendere Ambrisentan Teva senza chiedere consiglio al medico.
Ambrisentan Teva è un trattamento che dovrà continuare a seguire per controllare l’IPA.

Non smetta di prendere Ambrisentan Teva a meno che non l'abbia concordato con il medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:
Reazioni allergiche
Si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad una persona su 10. Potrebbe
notare eruzione, prurito e gonfiore (solitamente di viso, labbra, lingua o gola) che può causare
difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Gonfiore (edema), specialmente delle caviglie e dei piedi
Si tratta di un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di una persona su 10.

Insufficienza cardiaca
È dovuta al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, il che causa respiro corto, stanchezza
estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe. Si tratta di un effetto indesiderato comune che può
interessare fino ad una persona su 10.

Anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
Si tratta di una patologia del sangue che può causare stanchezza, debolezza, respiro corto e sensazione
generale di malessere. Richiede talvolta delle trasfusioni di sangue. Si tratta di un effetto indesiderato
molto comune che può interessare più di una persona su 10.

Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Può causare stordimento. Si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad una
persona su 10.

Informi immediatamente il medicose manifesta uno di questi effetti o se compaiono
improvvisamente dopo aver preso Ambrisentan Teva

È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangueper il controllo dell’anemia e per
verificare che il fegato funzioni correttamente. Si accerti di aver letto anche le informazioni
riportate nel paragrafo 2alla voce “Dovrà sottoporsi con regolarità a degli esami del sangue” e “I
segni di un funzionamento non corretto del fegato includono:”.

Altri effetti indesiderati comprendono
Effetti indesiderati molto comuni:
mal di testa
capogiri
palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare)
peggioramento del respiro corto subito dopo l’inizio della terapia con Ambrisentan Teva
naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
nausea
diarrea
sensazione di stanchezza.

In associazione con tadalafil (un altro medicinale per la PAH)
Oltre ai precedenti:
rossore della pelle
vomito
dolore/fastidio al torace.

Effetti indesiderati comuni:
offuscamento o altre alterazioni della vista
svenimento
anomalie nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato
naso che cola
stitichezza
dolore allo stomaco (addome)
dolore o fastidio al torace
rossore della pelle
vomito
debolezza
sangue dal naso
eruzione cutanea.

In associazione con tadalafil
Oltre ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzione del
fegato:
ronzii nelle orecchie ( tinnito) solo con la terapia di associazione.

Effetti indesiderati non comuni:
danno al fegato
infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee ( epatite autoimmune).

In associazione con tadalafil
perdita improvvisa dell’udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ambrisentan Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ambrisentan Teva

• Il principio attivo è ambrisentan.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 5 o 10 mg.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e rivestimento con film (costituito da alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 3350, lecitina di soia (E322)).

Descrizione dell’aspetto di Ambrisentan Teva e contenuto della confezione
Ambrisentan Teva 5 mg compresse rivestite con film consiste in compresse di colore da bianco a
bianco sporco e di forma oblunga, con impresso “5” su un lato e “405” sull’altro.
Ambrisentan Teva 10 mg compresse rivestite con film consiste in compresse di colore da bianco a
bianco sporco e di forma oblunga, con impresso “10” su un lato e “406” sull’altro.
Ambrisentan Teva è disponibile in compresse rivestite con film da 5 e 10 mg in confezioni con blister
da 10, 30, 60 e 120 compresse e in confezioni con blister monodose da 10x1, 30x1, 60x1 e 120x1
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Gran Bretagna