AMICASIL

AMICASIL 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

Amikacina solfato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è AMICASIL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare AMICASIL
• 3. Come usare AMICASIL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AMICASIL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AMICASIL e a cosa serve

AMICASIL contiene il principio attivo amikacina appartenente al gruppo di medicinali chiamati antibiotici
(antibiotici aminoglicosidici) utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
Questo medicinale viene usato per il trattamento a breve termine di infezioni gravi causate da alcuni batteri
(Gram-negativi).
In particolare AMICASIL è indicato per il trattamento di:

• infezioni del sangue (batteriemie, setticemie), sepsi neonatale (quando i test di sensibilità indicano che non può essere utilizzato un altro aminoglicoside);
• infezioni gravi e frequenti delle vie urinarie e genitali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni delle ossa e/o delle articolazioni (infezioni osteoarticolari);
• infezioni del sistema nervoso centrale, compresa la meningite;
• infezioni che possono insorgere in seguito a un’ustione;
• infezioni interne all’addome (infezioni endo-addominali), compresa la peritonite (infezione del tessuto che riveste internamente l’addome);
• infezioni che si verificano dopo un intervento chirurgico;
• infezioni causate da stafilococchi, si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico agli altri antibiotici, o è presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi

Questo medicinale è efficace verso diversi tipi di batteri (ad esempio Proteus rettgeri, Providencia stuartii,
Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa), che sono resistenti ad altri antibiotici, come la gentamicina
o la tobramicina.

2. Cosa deve sapere prima di usare AMICASIL

Non usi AMICASIL

• se è allergico all’amikacina, ad altre sostanze simili (altri aminoglicosidi), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato ha sofferto di allergia o ha manifestato reazioni tossiche dopo l’uso di un antibiotico della stessa classe di AMICASIL (antibiotici aminoglicosidici).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AMICASIL.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di eseguire un antibiogramma.
Il trattamento può essere iniziato quando non si hanno a disposizione i risultati dell’antibiogramma e si
sospetta un’infezione da un tipo particolare di batteri (Gram negativi). Il medico stabilirà se è necessario
continuare la terapia.
Deve essere usata particolare cautela con AMICASIL se:

• è affetto da compromissione della funzione renale,
• è affetto da compromissione dell'udito,
• è affetto da patologie nervose e muscolari, come un particolare tipo di debolezza muscolare chiamata miastenia grave
• è affetto da morbo di Parkinson,
• è già stato trattato con un altro antibiotico simile all'amikacina. In tutti questi casi il medico deve fare particolare attenzione.

Se lei o i suoi familiari siete affetti da una malattia genetica che causa mutazione mitocondriale o perdita
dell’udito causata dall’assunzione di antibiotici, Le consigliamo di informare il medico o il farmacista prima
di assumere un aminoglicoside in quanto alcune mutazioni mitocondriali associate a tale prodotto possono
aumentare il rischio di perdita dell’udito. Il medico può raccomandare l’esecuzione di test genetici prima
della somministrazione di Amicasil.
Se soffre di una delle seguenti condizioni, lei potrebbe essere a più alto rischio di sviluppare effetti dannosi
per il suo udito o i suoi nervi:

• funzionalità renale compromessa
• età avanzata
• disidratazione
• somministrazione di elevate dosi di questo medicinale
• terapia prolungata oltre 5-7 giorni, anche in pazienti sani.

I primi segni degli effetti nocivi per il suo udito o i suoi nervi dopo l’assunzione di questo medicinale
possono essere:

• problemi a udire i suoni alti (sordità alle alte frequenze)
• vertigini
• intorpidimento, formicolio cutaneo, spasmi muscolari, convulsioni.

Dopo la somministrazione di questo medicinale possono essere bloccate la respirazione (paralisi respiratoria)
e le funzioni muscolari e nervose (blocco neuromuscolare). Il suo medico adotterà delle contromisure
appropriate.
Durante la terapia con questo medicinale, il medico la terrà sotto stretta osservazione, prestando particolare
attenzione alla sua capacità uditiva e alla funzionalità dei suoi reni.
L’osservazione interesserà:

• la funzione renale, soprattutto se ha un'insufficienza renale o segni che ne indicano l’insorgenza durante il trattamento;
• l'udito e i livelli dell'amikacina nel sangue, se necessario.

Se compaiono segni di danno renale o se il danno renale peggiora, il medico ridurrà le dosi giornaliere e/o
allungherà gli intervalli tra le somministrazioni.
Se il danno renale diventa grave, l'amikacina sarà sospesa.
La terapia con l'amikacina deve essere sospesa anche qualora si manifestino rumori nelle orecchie o si
osservi una perdita dell'udito.
Se durante un intervento chirurgico si sottoporrà a procedure di irrigazione delle ferite con soluzioni
contenenti amikacina o un antibiotico simile, di ciò si dovrà tenere conto ai fini del dosaggio dell'amikacina.
Come per altri antibiotici, l’uso di questo medicinale può favorire la comparsa di altre infezioni causate da
batteri o funghi verso i quali AMICASIL non è efficace (superinfezioni). Se ciò si dovesse verificare è
opportuno interrompere il trattamento con questo medicinale e rivolgersi al medico che le indicherà una
terapia adatta.
L’uso di AMICASIL consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali (assunti per via sistemica, orale,
topica) che possono favorire la comparsa di problemi ai reni o ai nervi (nefrotossicità, neurotossicità) deve
essere evitato (vedere paragrafo Altri medicinali e AMICASIL).
Pazienti anziani
Se lei è un paziente in età avanzata, il suo medico presterà particolare attenzione alla sua funzione renale, e
potrebbe condurre diversi esami per accertarsi che i suoi reni non siano compromessi, poiché i pazienti
anziani sono più soggetti ad avere una funzione renale compromessa.

Bambini
È necessaria cautela nel somministrare il medicinale ai neonati e ai neonati prematuri a causa della funzione
renale non ancora matura.

Altri medicinali e AMICASIL
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non usi questo medicinale se sta assumendo:

• medicinali che favoriscono l’eliminazione dei liquidi (diuretici), quali acido etacrinico e furosemide, perché aumentano l’effetto tossico di AMICASIL sull’udito.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo o deve assumere uno dei seguenti
medicinali:

• anestetici (medicinali che inducono una riduzione della sensibilità al dolore e sedazione) e bloccanti neuromuscolari (come succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio) o citrato (usato come anticoagulante nelle sacche trasfusionali); in questi casi si può verificare una paralisi dei muscoli e/o un blocco della respirazione;
• medicinali che possono essere tossici per il sistema nervoso, per l’orecchio o per i reni (medicinali neurotissici, ototossici e nefrotossici), come kanamicina, tobramicina, bacitracina, cefaloridina, paromomicina, vancomicina, streptomicina, polimixina B, colistina, neomicina, gentamicina e viomicina o altri aminoglicosidi (antibiotici usati per trattare le infezioni causate da batteri), l’amfotericina B (un antimicotico usato per trattare le infezioni causare da funghi), il cisplatino (un medicinale usato per il trattamento dei tumori), la ciclosporina e il tacrolimus (medicinali usati per il trattamento delle malattie autoimmuni o per evitare il rigetto dopo il trapianto). Eviti di usare contemporaneamente o in modo consecutivo i medicinali sopra riportati e AMICASIL;
• medicinali antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine e somministrati in vena o in muscolo (via parenterale), in quanto può aumentare l’effetto tossico sui reni e può dare un falso aumento dei livelli di creatinina nel sangue;
• medicinali antibatterici (antibiotici aminoglicosidici o penicilline) in quanto l’azione di AMICASIL può essere ridotta;
• bisfosfonati, medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie delle ossa; in questo caso, un uso contemporaneo può causare la diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia);
• medicinali a base di platino in quanto possono aumentare il rischio di tossicità sui reni e sull’udito;
• vitamina B1 (tiamina), in quanto somministrata insieme a AMICASIL, può perdere il suo effetto;
• l’indometacina, utilizzata per il trattamento delle infiammazioni, in quanto se somministrata ad un neonato può aumentare i livelli di amikacina nel sangue nel neonato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza riceverà questo medicinale solo se strettamente
necessario e sotto il diretto controllo del medico in quanto AMICASIL attraversa la placenta e può causare
danni irreversibili al feto (sordità).
Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere l’allattamento con
latte materno o il trattamento con questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale può causare effetti indesiderati, come disturbi dell’equilibrio, della vista e
dell’udito, che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo
Possibili effetti indesiderati), si raccomanda di evitare di guidare e di usare macchinari.

AMICASIL contiene sodio e sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

3. Come usare AMICASIL

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa
La somministrazione in un muscolo (somministrazione intramuscolare) è da preferire rispetto a quella diretta
in vena (somministrazione endovenosa).
Per entrambe le vie di somministrazione può essere usato lo stesso dosaggio.

Uso negli adulti e nei bambini
La dose raccomandata, per somministrazione in muscolo o in vena, è di 15 mg per kg di peso corporeo al
giorno, da assumere in 2 somministrazioni uguali da 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Infezioni ad alto rischio e/o sostenute dal batterio pseudomonas:
la dose iniziale nell’adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore senza superare la dose massima di 1,5
g al giorno né protrarre la terapia per più di 10 giorni.
La dose massima totale è di 15 g.
Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas):
la dose raccomandata è di 7,5 mg per kg di peso corporeo, in un’unica somministrazione giornaliera.

Uso nei neonati e/o prematuri
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo, in seguito la dose sarà di 7,5 mg per kg di
peso corporeo ogni 12 ore (vedere paragrafo Bambini).

Uso in pazienti con problemi ai reni
Se soffre di problemi ai reni (disfunzione renale) il medico valuterà una riduzione della dose giornaliera e/o
un aumento dell’intervallo tra una somministrazione e l’altra.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è di 3 - 7 giorni in caso di somministrazione in vena (somministrazione
endovenosa) e di 7 - 10 giorni per la somministrazione in un muscolo (somministrazione intramuscolare).
Alle dosi raccomandate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro

• 24 - 48 ore.

Somministrazione per infusione endovenosa
L’amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo
schema posologico stabilito.

Uso negli adulti
Il contenuto di una fiala deve essere diluito in 100-200 ml di un opportuno solvente (soluzione fisiologica,
soluzione glucosata 5% e soluzione Ringer lattato).
La somministrazione in vena deve essere eseguita in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.

Uso nei bambini
Nei bambini, la quantità di solvente (soluzione fisiologica, destrosio 5%, ringer lattato) deve essere stabilita
dal medico in base alla dose di AMICASIL da somministrare.
La somministrazione in vena deve essere eseguita in un tempo variabile da 30 a 60 minuti; nei bambini più
piccoli si raccomanda una durata maggiore (da 1 a 2 ore).

Se le viene somministrato più AMICASIL di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si
verifichi un sovradosaggio.
Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio si possono verificare danni all’udito, ai reni e al sistema nervoso (ototossicità,
nefrotossicità e neurotossicità) e disturbi della contrazione dei muscoli (blocco neuromuscolare) associati a
blocco della respirazione.
In tale caso può essere presa in considerazione la filtrazione meccanica del sangue per allontanare il
medicinale dall’organismo (dialisi peritoneale o l'emodialisi ed emofiltrazione artero-venosa continua).
In caso di blocco neuromuscolare con blocco respiratorio, il medico le somministrerà il trattamento
necessario compreso l'applicazione di calcio ionico (ad esempio come gluconata o lattobionata in soluzione
al 10-20%).
Nei neonati può essere considerata una trasfusione (trasfusione di scambio).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
L’amikacina e tutte le altre sostanze simili possono causare effetti tossici sull’udito, sui reni, sui nervi e sui
muscoli (blocco neuromuscolare).
Tali effetti si osservano più spesso nei pazienti:

• che soffrono già di problemi ai reni,
• trattati con altri medicinali che possono causare effetti tossici sui reni e all’udito (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni),
• che ricevono un trattamento prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate di questo medicinale.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• comparsa di infezioni da parte di microbi resistenti (batteri o lieviti verso i quali AMICASIL non è efficace);
• nausea, vomito;
• eruzione cutanea.

Rari(possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• alterazioni dei livelli dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue (anemia, eosinofilia);
• diminuzione dei livelli di magnesio (ipomagnesiemia);
• tremori, sensazione di minore sensibilità delle gambe e delle braccia (parestesia);
• mal di testa (cefalea) e disturbi dell’equilibrio;
• percezione di rumori e/o ronzii interni all’orecchio (tinnito), riduzione dell’udito (ipoacusia);
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
• prurito, irritazione della pelle (orticaria);
• dolore delle articolazioni (artralgia);
• contrazioni ripetute dei muscoli (spasmi);
• diminuzione della produzione di urina (oliguria);
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue;
• elevata concentrazione di albumina nelle urine (albuminuria);
• aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia);
• presenza di globuli rossi e bianchi nelle urine; presenza di cilindri nel sedimento urinario;
• alterazione delle analisi del sangue (aumento della creatinina ematica, azotemia);
• febbre (piressia o febbre iatrogena);
• perdita della vista e problemi alla retina (infarto retinico) se AMICASIL viene somministrato mediante iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica, shock anafilattico, e reazione anafilattoide), ipersensibilità;
• blocco dei muscoli (paralisi);
• sordità, anche associata alla presenza di danni ai nervi (sordità neurosensoriale);
• interruzione temporanea del respiro (apnea), difficoltà di respirazione (broncospasmo);
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
• nefropatia tossica, presenza di cellule nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare AMICASIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMICASIL

• Il principio attivo è amikacina solfato. Ogni fiala contiene 667,5 mg di amikacina solfato corrispondenti a 500 mg di amikacina.
• Gli altri componenti sono sodio citrato, sodio metabisolfito, acido solforico (come correttore di pH), sodio idrossido (come correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AMICASIL e contenuto della confezione
Confezione da 10 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmatex Italia srl - Via San Paolo 1, - 20121 Milano

Produttore
Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze aggiuntive:
E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.
L'Amikacina può essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da
gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di
continuare la terapia con questo antibiotico potrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità
dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.
Si deve prestare cautela in quei pazienti con insufficienza renale pre-esistente, o con danno dell’udito o
vestibolare pre-esistente. I pazienti trattati con aminoglicosidi per via parenterale devono essere posti in
stretta osservazione clinica a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità associate al loro uso. La
sicurezza del prodotto medicinale non è stata stabilita per periodi di trattamento più lunghi di 14 giorni.

Neuro/ototossicita
La neurotossicità, che si manifesta come ototossicità vestibolare e/o ototossicità uditiva bilaterale, può
verificarsi nei pazienti trattati con aminoglicosidi. Il rischio di ototossicità indotta da aminoglicoside è
maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa, o in quelli la cui terapia è prolungataoltre
i 5-7 giorni di trattamento, persino in pazienti sani. La sordità ad alta frequenza di solito si verifica prima e
può essere rilevata solo da test audiometrici. Le vertigini possono verificarsi e possono essere sintomo di
danno vestibolare. Altre manifestazioni di neurotossicità possono includere intorpidimento, formicolio della
pelle, spasmi muscolari e convulsioni. I pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare possono non
avere sintomi durante la terapia che indichino sviluppo di tossicità dell’ottavo nervo, e la totale o parziale
sordità bilaterale irreversibile o le vertigini disabilitanti possono verificarsi dopo anche che il farmaco è stato
interrotto. L’ototossicità indotta da aminoglicosidi è di solito irreversibile.
Sussiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in
particolare a livello del nucleotide 1555 con la sostituzione di A con G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli
sierici di aminoglicosidi rientrano nel range raccomandato durante il trattamento. In questi pazienti devono
essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Nei pazienti con anamnesi familiare di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi devono essere
presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.

Tossicita neuromuscolare
Sono stati riportati fenomeni di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria a seguito di iniezione
parenterale, dell’uso topico (come in ortopedia e irrigazione addominale o nel trattamento locale di
empiema), e dopo l'uso orale di aminoglicosidi. La possibilità di paralisi respiratoria deve essere presa in
considerazione per tutte le vie di somministrazione degli aminoglicosidi, specialmente in pazienti trattati con
anestetici, e miorilassanti. Se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono invertire la paralisi
respiratoria, ma può essere necessaria un’assistenza meccanica della respirazione. Il blocco neuromuscolare e
la paralisi muscolare sono stati dimostrati in animali da laboratorio trattati con alte dosi di amikacina.
Aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie muscolari come la miastenia gravis
o parkinsonismo poiché questi farmaci possono peggiorare la debolezza muscolare a causa del loro
potenziale effetto curaro-simile sulle giunzioni neuromuscolari.

Tossicità renale
Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicità renale è indipendente dalla concentrazione
plasmatica di picco (Cmax). Il rischio di nefrotossicità è maggiore nei pazienti con funzionalità renale
compromessa, e in quelli che ricevono dosi elevate di farmaco, o in quelli la cui terapia è prolungata.
I pazienti devono essere ben idratati durante il trattamento e la funzione renale deve essere valutata con i
metodi standard prima di iniziare la terapia e tutti i giorni durante il corso del trattamento. Precisiamo che
quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con
amikacina è ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.È necessaria una riduzione del dosaggio, se si
verificano fenomeni di disfunzione renale, come ad esempio la presenza di cilindri urinari, globuli bianchi o
rossi, albuminuria, diminuzione della clearance della creatinina, diminuzione del peso specifico delle urine,
aumento della BUN, della creatinina sierica, e oliguria. Se aumenta l’azotemia, o se si verifica una
progressiva diminuzione della diuresi, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti anziani possono avere una ridotta funzione renale che può non essere evidente nei test di screening
di routine come BUN o la misurazione della creatinina sierica. Una determinazione della clearance della
creatinina può essere più utile. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani durante il
trattamento con aminoglicosidi è particolarmente importante.
La funzione renale e dell’ottavo nervo craniale deve essere attentamente monitorata in particolare nei
pazienti con insufficienza renale nota o sospetta al momento dell’inizio della terapia, e anche in quelli la cui
funzione renale è inizialmente normale, ma che sviluppano segni di disfunzione renale durante la terapia. Le
concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate quando possibile per assicurare livelli
adeguati ed evitare livelli potenzialmente tossici (superiori a 35 gamma/ml per lunghi periodi). L'urina deve
essere esaminata per la diminuzione del peso specifico, aumento dell'escrezione di proteine, e la presenza di
cellule o depositi. Devono essere periodicamente misurati l’azoto urico nel sangue, la creatinina sierica o la
clearance della creatinina. Se possibile devono essere eseguiti audiogrammi seriali in pazienti abbastanza
vecchi per essere testati, particolarmente in pazienti ad alto rischio. Eventuali sintomi di ototossicità
(capogiri, vertigini, tinnitus, frastuoni nelle orecchie, e la perdita dell'udito) o di nefrotossicità richiedono
l'interruzione o l’aggiustamento del dosaggio del farmaco.
L’assunzione sistemica, orale o topica concomitante e/o sequenziale di altri prodotti neurotossici o
nefrotossici deve essere evitati. Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità sono l'età avanzata e
la disidratazione.
L’inattivazione degli aminoglicosidi è clinicamente significativa solo in pazienti con grave compromissione
della funzionalità renale. L’inattivazione può continuare in campioni di liquidi biologici raccolti per analisi,
provocando risultati aminoglicosidici imprecisi. Tali campioni devono essere trattati in maniera adeguata
(subito congelati o trattati con beta-lattamasi).

Reazioni allergiche
Amikacina solfato in fiale iniettabili contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo
allergico compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che possono mettere in pericolo di vita alcuni
soggetti predisposti o dare origine ad episodi di gravità minore. La prevalenza complessiva della sensibilità
al solfito nella popolazione generale è non comune e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più
frequentemente in soggetti asmatici che in soggetti non asmatici. E’ possibile allergia crociata con gli altri
aminoglicosidi.

Altro
Gli aminoglicosidi sono rapidamente e quasi completamente assorbiti quando vengono applicati localmente,
eccetto per la vescica urinaria, in associazione con le procedure chirurgiche. Sono stati segnalati dopo
l'irrigazione sia di piccoli che di grandi campi chirurgici con una preparazione aminoglicosida sordità
irreversibile, insufficienza renale e morte a causa di blocco neuromuscolare.
Nei casi in cui l’amikacina è indicata in associazione ad altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali
agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.
Come con altri antibiotici, l'uso di amikacina può portare alla proliferazione di organismi non sensibili. Se si
verifica ciò, deve essere iniziata un‘appropriata terapia.
Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela in neonati e bambini prematuri a causa dell’immaturo
sviluppo dell’apparato renale di questi pazienti e il conseguente prolungamento della emivita plasmatica di
questi farmaci.
Non è nota la potenziale ototossicità dell’amikacina nei bambini. Finchè non saranno a disposizione una
maggiore quantità di dati, questo antibiotico si dovrebbe usare, in pediatria, solo quando i tests di sensibilità
indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato
strettamente circa l'insorgere della tossicità a quel livello.
Dopo somministrazione intra-vitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina si sono verificati a volte casi di
infarto maculare con conseguente perdita della vista.
Interferenza con i test di laboratorio

Posologia
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalità renale,
sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto
rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra.
Esempio: se il tasso sierico della creatinina è di 2 mg, la dose consigliata dovrà essere somministrata ogni 18
ore.