AMISULPRIDE MYLAN

Amisulpride Mylan 50 mg e 200 mg compresse, 400 mg compresse rivestite con film

amisulpride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amisulpride Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Mylan
• 3. Come prendere Amisulpride Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amisulpride Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amisulpride Mylan e a cosa serve

Amisulpride Mylan contiene amisulpride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici che aiutano a controllare i sintomi di una malattia mentale detta schizofrenia.
I sintomi comprendono:
manie (avere pensieri strani o insoliti)
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
comportamento diffidente o aggressivo senza una ragione apparente (questi sono i
cosiddetti “sintomi positivi”)
diventare isolato e sottomesso (questi sono i cosiddetti “sintomi negativi”).
Amisulpride Mylan può essere usata come trattamento iniziale e a lungo termine della
schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Mylan

Non prenda Amisulpride Mylan se:

• è allergico all’amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle labbra, viso, gola o lingua
• soffre di cancro alla mammella o di un “tumore prolattino-dipendente”
• è affetto da un tumore delle ghiandole adrenali detto feocromocitoma
• prende levodopa (usata per trattare il Morbo di Parkinson) o medicinali per trattare disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono causare un ritmo cardiaco anormale se usati contemporaneamente ad amisulpride (vedere di seguito “Altri medicinali e Amisulpride Mylan”)
• ha meno di 15 anni.

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguardano.
Se ha qualsiasi dubbio chieda al medico o al farmacista prima di prendere Amisulpride
Mylan.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati gravi problemi al fegato con Amisulpride Mylan. Si rivolga
immediatamente al medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito,
dolore addominale o ingiallimento degli occhi o della pelle.
È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna (NMS) con l’uso di antipsicotici.
Contatti un medico o si rechi immediatamente in ospedale se nota i seguenti effetti
indesiderati: febbre alta inspiegabile, rigidità muscolare, visione offuscata, dolore muscolare,
sudorazione, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, sensazione di confusione,
sonnolenza o agitazione.
È noto che con la SNM si verificano anche livelli ematici elevati di creatinina fosfochinasi
(CPK).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
ha problemi ai reni
soffre di Morbo di Parkinson
ha avuto convulsioni epilettiche
è affetto da diabete o le è stato detto che ha un rischio aumentato di sviluppare il diabete
ha un ritmo cardiaco insolito
ha una malattia cardiaca o una storia familiare di problemi cardiaci o di morte improvvisa
ha un intervallo QT lungo o precedenti in famiglia (questa è una misura del modo in cui il
cuore lavora e può essere identificato da un medico usando un elettrocardiogramma)
ha avuto un ictus o il medico le ha detto che è a rischio di ictus
lei o qualcun altro in famiglia ha precedenti di formazione di coaguli nel sangue, perché
medicinali simili a questo sono stati associati alla formazione di coaguli del sangue
lei o qualcuno nella sua famiglia ha una storia di cancro al seno, in quanto amisulpride
può influenzare il rischio di sviluppo di cancro al seno. Pertanto, deve essere tenuto sotto
stretto controllo medico durante il trattamento con Amisulpride Mylan
ha una frequenza cardiaca ridotta (meno di 55 battiti al minuto)
sta prendendo altri medicinali che possono influire sulla funzionalità cardiaca: controlli
con il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo
“Non prenda Amisulpride Mylan” e “Altri medicinali e Amisulpride Mylan”
le è stato riscontrato un basso livello di potassio o magnesio nel sangue
è anziano, perché gli anziani hanno maggior probabilità di avere un abbassamento della
pressione o di avere sonnolenza. Un piccolo aumento di decessi di persone anziane con
demenza è stato segnalato nei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che
non li prendevano.
Se non è sicuro che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, ne parli con il medico o il
farmacista prima di prendere Amisulpride Mylan.

Altri medicinali e Amisulpride Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo perché l’amisulpride può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali. Anche
alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce l’amisulpride.
In particolare, non prenda questo medicinale e ne parli con il medico se prende:
bromocriptina o ropinirolo (medicinali usati per trattare il Morbo di Parkinson)
levodopa, un medicinale per trattare il Morbo di Parkinson
medicinali per trattare problemi del ritmo cardiaco (quali chinidina, disopiramide,
procainamide, amiodarone, sotalolo)
cisapride (usata per trattare problemi allo stomaco)
bepridil (usato per trattare l’angina/dolore al torace e alterazioni del ritmo cardiaco)
sultopride o tioridazina (per la schizofrenia)
metadone (per il dolore e l’abuso di droghe)
alofantrina (per prevenire la malaria)
pentamidina (per trattare pazienti con infezione HIV)
eritromicina per iniezione o sparfloxacina (antibiotici)
medicinali per le infezioni da funghi, come il clotrimazolo
vincamina per iniezione (usata per diversi disturbi del cervello).

Informi il medicose sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione e di altri problemi cardiaci che
possono rallentare la frequenza cardiaca. Questi comprendono i beta-bloccanti (come
nebivololo o bisoprololo), diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, digossina o
medicinali simili alla digossina
medicinali che possono abbassare il livello di potassio nel sangue, compresi i diuretici,
alcuni lassativi, amfotericina B (per iniezione), glucocorticoidi (usati per malattie come
l’asma o l’artrite reumatoide) e la tetracosactide (può essere usata in ricerche
diagnostiche)
medicinali usati per trattare la schizofrenia, come pimozide, clozapina o aloperidolo
imipramina o litio (usati per trattare la depressione)
alcuni antistaminici come astemizolo e terfenadina (per le allergie)
meflochina, usata per trattare la malaria
altri medicinali antipsicotici, usati per problemi di salute mentale
medicinali per trattare il dolore grave, detti oppiacei come morfina e petidina
medicinali che favoriscono il sonno, come i barbiturici e le benzodiazepine
analgesici come tramadolo e indometacina
anestetici
antistaminici (per le allergie) che possono causare sonnolenza, come la prometazina.

Amisulpride Mylan con alcool
Non bere alcoolici durante l’uso di Amisulpride Mylan, perché Amisulpride Mylan può
aumentare gli effetti dell’alcool.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Amisulpride Mylan non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che
non usano misure contraccettive efficaci.
Possono presentarsi i seguenti sintomi nei neonati da madri che hanno utilizzato Amisulpride
Mylan nel corso dell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità
muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e disturbi
dell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi può essere necessario
contattare il medico.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Amisulpride Mylan. Discuta con il
medico il modo migliore per nutrire il bambino se sta assumendo Amisulpride Mylan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può sentirsi meno vigile, intontito, assonnato e avere la visione offuscata mentre prende
questo medicinale. Se questo succede non deve guidare o usare utensili o macchinari.

Amisulpride Mylan contiene lattosio . Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Amisulpride Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Adulti:
Se soffre di sintomi positivi la dose raccomandata è tra 400 mg e 800 mg al giorno e sarà
aggiustata dal medico secondo la natura e la gravità della malattia e la funzionalità renale. La
dose giornaliera massima è di 1200 mg.
Se soffre di sintomi sia positivi che negativi, il medico aggiusterà la dose in modo che vi sia
un controllo adeguato dei sintomi positivi. Per il trattamento di mantenimento il medico userà
la dose possibile più bassa che risulterà efficace per lei.
Se soffre di sintomi prevalentemente negativi, la dose raccomandata è tra 50 mg e 300 mg al
giorno e sarà adattata dal medico secondo la natura e la gravità della malattia e la funzionalità
renale.

Pazienti oltre 65 anni:
Amisulpride può causare sedazione (sonnolenza) o una diminuzione della pressione
sanguigna e in genere non è raccomandata in questo gruppo di età perché l’esperienza è
limitata.

Uso in bambini e adolescenti:
L’efficacia e la sicurezza dell’amisulpride in bambini adolescenti minori di 18 anni non sono
state stabilite. Se assolutamente necessario, il trattamento di adolescenti da 15 a 18 anni di età
deve essere iniziato e condotto da un medico specializzato nel trattamento della schizofrenia
in questo gruppo di età.
I bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni non devono prendere queste compresse
(vedere al paragrafo 2 “Non prendere Amisulpride Mylan”).

Pazienti con problemi renali:
Normalmente il medico le darà una dose più bassa. Questa può essere la metà o un terzo della
dose abituale, dipende da come funzionano i suoi reni.

Come prendere questo medicinale:
Deglutire le compresse con un bicchiere di acqua.
Può prendere le compresse durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Dosi fino a 300 mg al giorno possono essere prese come dose singola, preferibilmente
ogni giorno alla stessa ora.
Dosi oltre i 300 mg devono essere prese metà al mattino e metà alla sera.
Le compresse da 100 mg, 200 mg e 400 mg possono essere divise in due dosi uguali.

Se prende più Amisulpride Mylan di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale. Porti con sé le compresse, il foglio
illustrativo e/o la scatola, in modo che il medico sappia che cosa ha ingerito. Possono
comparire i seguenti effetti: sensazione di irrequietezza o agitazione, rigidità muscolare,
ipotensione, sonnolenza che può portare a perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Amisulpride Mylan
La prende non appena se ne ricorda. Tuttavia se è quasi l’ora della dose successiva, salti la
dose dimenticata. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della
compressa.

Se interrompe il trattamento con Amisulpride Mylan
Continui a prendere le compresse fino a quando il medico le dice di smettere. Non smetta di
prenderle solo perché si sente meglio. Se smette, la sua malattia può peggiorare o ritornare
allo stato originale. A meno che il medico non le dica di farlo, l’interruzione improvvisa del
trattamento può causare sintomi da astinenza come nausea, vomito, sudorazione, difficoltà a
dormire, estrema irrequietezza, rigidità muscolare o movimenti anormali, oppure le sue
condizioni possono tornare allo stato originale. Per evitare questo è importante ridurre la dose
gradualmente secondo le istruzioni del suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Contatti un medico o vada immediatamente all’ospedalese compare uno dei seguenti
effetti indesiderati:

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)
Una reazione allergica grave. I sintomi possono comprendere un’eruzione cutanea con
noduli e prurito, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle labbra, viso, gola o
lingua.
Convulsioni epilettiche.
Ha più infezioni del solito, che causano febbre, mal di gola e ulcere orali. Questo succede
a causa della diminuzione del numero o per mancanza dei globuli bianchi.

Rara(può interessare fino a 1 paziente su 1000)
Una temperatura corporea elevata, visione offuscata, sudorazione, rigidità muscolare,
battito cardiaco accelerato, respiro affannoso e sensazione di confusione, sonnolenza o
agitazione. Questi possono essere sintomi di un effetto collaterale grave ma raro detto
Sindrome Neurolettica Maligna.
Un battito cardiaco insolito, battito cardiaco molto rapido o dolore al torace che può
risultare in un attacco cardiaco o in disturbi con rischio per la vita.
Formazione di coaguli nelle vene (trombosi) specialmente delle gambe (i sintomi
comprendono: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono muoversi
attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere i polmoni, causando dolore al torace e
difficoltà respiratoria. Se nota uno di questi sintomi cerchi immediatamente assistenza
medica.
Tumore pituitario benigno (non canceroso) come il prolattinoma.
Non sentirsi bene, confusione o debolezza, sensazione di malessere (nausea), perdita di
appetito, irritabilità. Questi potrebbero essere segni di una malattia chiamata sindrome da
inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Informi il medico non appena possibile se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Molto comune(può interessare più di 1 paziente su 10)
Tremore, rigidità o spasmi dei muscoli, lentezza di movimento, aumento della
salivazione, sensazione di irrequietezza.

Comune(può interessare fino a1 paziente su 10)
Movimenti incontrollati, soprattutto della testa, del collo, della mandibola o degli occhi.

Non comune(può interessare fino a1 paziente su 100)
Movimenti incontrollati, soprattutto del viso e della lingua.
Osteoporosi (condizione in cui le ossa hanno maggior probabilità di rompersi) o
osteopenia (debolezza delle ossa).
Polmonite da aspirazione (un tipo di infezione che si verifica quando cibo, saliva, liquidi
o vomito vengono aspirati nei polmoni o nelle vie aeree finendo nei polmoni invece di
essere deglutiti nell’esofago e nello stomaco).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)
Difficoltà a prendere sonno (insonnia) o sensazione di ansia o agitazione.
Sensazione di sonnolenza.
Stitichezza, nausea, secchezza delle fauci.
Aumento di peso.
Diminuzione della pressione sanguigna che può causare capogiri.
Difficoltà a raggiungere l’orgasmo.
Visione offuscata.
Aumento dei livelli ematici di prolattina (una proteina), che può essere evidenziato in un
esame di laboratorio e può causare:
Dolore o ingrossamento del seno, insolita secrezione di latte dalle mammelle (che può
verificarsi sia nelle donne, sia negli uomini)
Problemi mestruali come la mancanza di mestruazioni
Difficoltà a raggiungere e mantenere l’erezione.

Non comune(può interessare fino a1 paziente su 100)
Rallentamento del battito cardiaco.
Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Aumento dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi) e del colesterolo nel sangue.
Aumenti degli enzimi epatici, che possono essere osservati negli esami del sangue.
Confusione.
Aumento della pressione sanguigna.
Naso chiuso.
Ritenzione urinaria (non si è in grado di svuotare completamente la vescica).
Danno tessutale al fegato.

Raro(può interessare fino a 1 paziente su 1000)
Bassi livelli di sodio nel sangue che possono essere osservati con gli esami del sangue
(iposodiemia).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente
alleviata dal movimento con sintomi che peggiorano alla fine della giornata).
Aumentata sensibilità della cute al sole e alla luce ultravioletta.
Sintomi da astinenza osservati nei neonati quando la madre ha usato questo medicinale.
Cadute a causa della ridotta capacità di mantenere l’equilibrio corporeo, talvolta risultanti
in fratture.
Rabdomiolisi (rottura muscolare associata a dolore muscolare).
Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (esame del sangue che indica un danno
muscolare).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Amisulpride Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla
confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amisulpride Mylan
Il principio attivo è l’amisulpride
Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di amisulpride.
Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di amisulpride.
Ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di amisulpride.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere al paragrafo 2 “Amisulpride Mylan
contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, amido sodio glicolato (Tipo A), ipromellosa,
magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400 (solo nelle
compresse da 400 mg).

Descrizione dell’aspetto di Amisulpride Mylan e contenuto della confezione
50 mg: compressa rotonda, bianca con impresso “AA 50” su di un lato e “G” sul retro,
diametro di 6 mm.
200 mg: compressa rotonda, bianca con impresso “AMI” linea di frattura “200” su di un lato e
“G” sul retro, diametro di 10 mm.
400 mg: compressa a forma di capsula, rivestita con film, bianca con impresso “AS 400” su di
un lato e una linea di frattura sul retro, lunghezza di 18 mm.
Amisulpride Mylan è disponibile in confezioni blister contenenti:
12 compresse (50mg)
20 compresse (50mg, 200mg, 400mg)
30 compresse (50mg, 200mg, 400mg)
30x1 compresse (400mg)
50 compresse (50mg, 200mg, 400mg)
60 compresse (50mg, 200mg, 400mg)
60x1 compresse (200mg)
90 compresse (50mg, 200mg, 400mg)
100 compresse (50mg, 200mg, 400mg
120 compresse (200mg)
150 compresse (200mg)
150 (3 cartoni da 50) compresse (200mg)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti:
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria