AMOXICILLINA 1 G Compressa solubile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Amoxicillina ABC 1 g compresse solubili
   1. Cos’è Amoxicillina ABC e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina ABC
   3. Come usare Amoxicillina ABC
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Amoxicillina ABC
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Amoxicillina ABC 1 g compresse solubili

Amoxicillina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amoxicillina ABC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina ABC
• 3. Come usare Amoxicillina ABC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina ABC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amoxicillina ABC e a cosa serve

Amoxicillina ABC è un antibiotico il cui principio attivo, amoxicillina, appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati penicilline.
Amoxicillina ABC è utilizzato negli adultiper il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del
corpo:

• infezioni acute e croniche delle vie respiratorie
• infezioni di orecchio, naso e gola
• infezioni della bocca
• infezioni del rene, della vescica, dell’uretra e degli organi genitali
• infezioni dell’intestino, del fegato e delle vie biliari
• infezioni della pelle e delle parti molli (ad esempio: muscoli, tendini)
• infezioni dopo un intervento chirurgico
• infezioni dello stomaco causate da un batterio chiamato Helicobacter pylori, che causa l’ulcera gastrica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina ABC

Non usi Amoxicillina ABC se:

• è allergico all’amoxicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle penicilline o delle cefalosporine;
• ha una infezione da batteri che non sono sensibili a questo medicinale;
• ha un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva” perché si può manifestare un aumento del rischio di reazioni cutanee;
• il paziente è un bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista primadi usare Amoxicillina ABC.
Informi il medico se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei:

• ha avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili poiché è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Amoxicillina ABC. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamenteil trattamento con Amoxicillina ABC e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• è affetto da mononucleosi o avete altre infezioni virali causate da virus chiamati herpes simplex,citomegaloviruso HIV (il virus dell’AIDS) poiché è molto probabile che si possa verificare una eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose);
• manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento; questa può essere il segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Amoxicillina ABC, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridiumdifficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
• manifesta infezioni della bocca o della vagina causate da funghi (ad es. candidiasi orale o vaginale) specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi.

Durante il trattamento prolungato con Amoxicillina ABC il medico la sottoporrà a frequenti controlli del
sangue o ad esami per valutare il funzionamento dei reni e del fegato.

Bambini
Amoxicillina ABC non deve essere usata nei bambini.

Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:

• esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto) comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina ABC, questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.

Altri medicinali e Amoxicillina ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• penicillina Ge cefalosporine, per la possibilità che si verifichi allergia anche verso questi antibiotici;
• allopurinolo(medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Amoxicillina ABC, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica;
• aminoglicosidi(antibiotici). L’efficacia di Amoxicillina ABC può essere aumentata e Amoxicillina ABC può aumentare l’efficacia di questi antibiotici, se somministrati contemporaneamente;
• medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi;
• altri antibiotici (ad es. tetracicline), l’efficacia di Amoxicillina ABC potrebbe essere inferiore;
• metotrexato(usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa), le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.

I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti tossici di Amoxicillina ABC:

• probenecid(usato per il trattamento della gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
• acido acetilsalicilico, fenilbutazone(medicinali antinfiammatori) e altri medicinali contro le infiammazioni.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili
rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina ABC può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e
convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Amoxicillina ABC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Amoxicillina ABC

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi si
rivolga al medico o al farmacista.
Amoxicillina ABC va assunta per bocca. Secondo la gravità dell’infezione, il medico potrà aumentare i dosaggi
di questo medicinale e stabilirà la durata del trattamento più adatta per lei.

Adulti
La dose raccomandata è:

• 1 compressa solubileda 1 grammo2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Raccomandazioni speciali di dosaggio

• Infezioni acute della vescica e dell’uretra causate da un batterio chiamato Neisseria gonorrhoeae(uretriti e cistiti gonococciche). La dose raccomandata è:
• 3 grammi in una unica somministrazione oppure
• 1,5 grammi in una unica somministrazione + 1,5 grammi in una unica somministrazione dopo 4 ore
• Infezione dello stomaco da Helicobacter pylori.La dose raccomandata è 1 grammo ogni 12 ore per 7- 10 giorni in associazione ad altri medicinali per eliminare il batterio e per il trattamento dell’ulcera dello stomaco (macrolidi o nitroimidazolici e inibitori della pompa protonica). Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se lei ha problemi ai reni
Se lei ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico le prescriverà dosi inferiori di
Amoxicillina ABC e somministrazioni meno frequenti del normale. Segua attentamente le istruzioni del
medico.

Modo di somministrazione e istruzioni per l’uso

Amoxicillina ABC 1 g compresse solubili
Le compresse solubili vanno disciolte in mezzo bicchiere d’acqua oppure possono essere ingerite con acqua.

Se usa più Amoxicillina ABC di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amoxicillina ABC avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Ad oggi non sono noti effetti indesiderati causati da dosi eccessive di Amoxicillina ABC.

Se dimentica di usare Amoxicillina ABC
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

INTERROMPA immediatamentel’uso di Amoxicillina ABC se manifesta i seguenti effetti indesiderati
perché sono gravi:
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica come: improvvisa diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, capogiri, perdita di coscienza, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree di pelle gonfia e pruriginosa che coinvolgono più frequentemente le estremità, gli organi genitali esterni e il viso, specialmente intorno agli occhi e alle labbra), arrossamento della pelle specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle, delle mucose e delle unghie (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea
• gonfiore e prurito del viso, della lingua, della gola, delle mani e dei piedi, dei genitali con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali.
• reazioni simi malattia da siero (che implicano segni come orticaria o eruzioni cutanee di tipo allergico accompagnate da febbre, dolori muscolari, dolore e infiammazione delle articolazioni)
• infiammazione grave e diffusa con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson)
• altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi.
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anomali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di:
• diarrea grave con sanguinamento
• vescicole, arrossamento o contusione cutanea
• urine scure o feci pallide
• ingiallimento della cute o della parete bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• segni di meningite asettica come grave mal di testa, temperature elevate, brividi, rigidità del collo o intolleranza alla luce intensa
• eccessiva distruzione dei globuli rossi e riduzione del livello di emoglobina (anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo)
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile(colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'uso del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• problemi ai reni (nefrite interstiziale acuta)
• infezioni causate da batteri resistenti alla amoxicillina (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea
• orticaria
• eruzione cutanea

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• prurito

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina)
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• aumento nel sangue di alcuni enzimi del fegato (transaminasi)
• lesioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)
• capogiro
• iperattività
• candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)
• riduzione nel sangue del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione nel sangue del numero di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia)
• riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia) e comparsa di macchie di colore rossastro sulla pelle (porpora trombocitopenica)
• alterata funzione delle piastrine
• mal di testa
• vertigine
• riduzione o mancanza di appetito (anoressia)
• dolore nella parte alta dell’addome, ad altezza dello stomaco (dolore epigastrico)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• infiammazione della bocca e del cavo orale (stomatite)
• alterazioni del funzionamento del fegato (danno epatocellulare, danno epatico misto, alterazione della funzione epatica)
• tempo di sanguinamento prolungato, e del tempo di tromboplastina parziale attivato
• eruzioni cutanee (orticarioide o eritematosa, eruzioni maculo papulose, morbilliforme)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina ABC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina ABC
Il principio attivo è amoxicillina (come amoxicillina triidrata).
Amoxicillina ABC 1 g compresse solubili
Ogni compressa solubile di Amoxicillina ABC da 1 grammo contiene 1,148 grammi di amoxicillina triidrata
(corrispondenti a 1 grammo di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.Vedere paragrafo 2 “Amoxicillina ABC contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina ABC e contenuto della confezione
Le compresse solubili di Amoxicillina ABC da 1 g sono disponibili in blister in confezione da 12 compresse
solubili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore
LA.FA.RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)