AMPICILLINA ETHYPHARM

Ampicillina Ethypharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 2 m polvere per soluzione iniettabile/per infusione

ampicillina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos‘è Ampicillina Ethypharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillina Ethypharm
• 3. Come usare Ampicillina Ethypharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ampicillina Ethypharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ampicillina Ethypharm e a cosa serve

Ampicillina Ethypharm. contiene il principio attivo ampicillina, che appartiene al gruppo di farmaci
chiamati penicilline. Questo è un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici)
che agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Ampicillina Ethypharm è usato per trattare le
infezioni causate da batteri sensibili all'ampicillina.
Ampicillina Ethypharm è usato per trattare le seguenti malattie:

• Esacerbazione acuta della bronchite cronica (infezione delle vie respiratorie)
• Pielonefrite (infezione del tratto urinario superiore)
• Meningite batterica (infezione delle membrane che ricoprono il cervello)
• Polmonite (infezione dei polmoni) quando un'altra penicillina non è di aiuto o è inappropriata per altri motivi
• Infezioni intra-addominali (infezione dello stomaco e dell'intestino)
• Infezione batterica del sangue associata a una qualsiasi delle infezioni sopra citate.

Ampicillina Ethypharm è utilizzata anche per il trattamento e la prevenzione dell'endocardite
(infezione delle valvole cardiache).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillina Ethypharm

Non usi Ampicillina Ethypharm:

• se sa di essere allergico (ipersensibile) all’ampicillina, altri antibiotici chiamati beta-lattamici (es. penicillina o cefalosporina).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Ampicillina Ethypharm:

• se ha avuto esperienza di una reazione allergica a qualsiasi antibiotico;
• se ha avuto esperienza di qualsiasi altra reazione allergica. Reazioni di ipersensibilità all’ampicillina possono svilupparsi più comunemente negli individui inclini a reazione allergiche a varie sostanze. Queste reazioni possono manifestarsi in vari modi e possono essere di varia intensità - da alterazioni cutanee a shock anafilattico (grave reazione allergica);
• se è stata diagnosticata insufficienza renale. Il medico adeguerà la dose dell’antibiotico in concordanza con il livello dell’insufficienza;
• se ha malattie gastrointestinali, in particolare coliti;
• se le è stata diagnosticata miastenia (una malattia caratterizzata da grande affaticabilità e debolezza muscolare).

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ampicillina Ethypharm:

• se è allergico alle cefalosporine (un altro gruppo di farmaci antibatterici)
• se ha avuto esperienza di sintomi di diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre durante o dopo il trattamento con ampicillina, informi il medico. Questo può essere un segno di infiammazione del colon (enterocolite pseudomembranosa). Vedere sezione 4.

Esame delle urine
I pazienti in cura con l’ampicillina possono avere dei risultati falsi positivi sulla misurazione di
glucosio nelle urine. Per questo motivo, se deve fornire campioni di urina per la misurazione del
glucosio, informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Ampicillina Ethypharm.

Altri medicinali e Ampicillina Ethypharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Allopurinolo (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) somministrato insieme all’ampicillina aumenta il rischio di eruzione cutanea allergica.
• Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro o dei reumatismi) - l’ampicillina somministrata insieme può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L'ampicillina può essere utilizzata durante la gravidanza se il medico lo ritiene necessario.

Allattamento
L'ampicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I neonati allattati con latte materno
possono quindi soffrire di reazioni di ipersensibilità, diarrea o colonizzazione da lieviti della mucosa,
che in alcuni casi possono rendere necessaria l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità
Negli studi sugli animali, l'ampicillina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ampicillina Ethypharm non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare o di usare
macchinari. Tuttavia, guidare o utilizzare dei macchinari non è raccomandato se si verificano effetti
avversi che hanno un impatto negativo sulla concentrazione (es. sonnolenza, vedere sezione 4.
Possibili effetti indesiderati). Se non è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista.

Ampicillina Ethypharm contiene sodio
Ampicillina Ethypharm 1 g contiene 70 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da
tavola) per flaconcino. Questo equivale al 3,5% dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata con la dieta per un adulto.
Ampicillina Ethypharm 2 g contiene 140 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da
tavola) per flaconcino. Questo equivale al 7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata con la dieta per un adulto.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di Ampicillina Ethypharm ogni giorno per un
periodo prolungato, soprattutto se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale
(sodio).
Se il prodotto è sciolto o diluito con una soluzione isotonica di cloruro di sodio anche la quantità
aggiuntiva di sodio del solvente deve essere presa in considerazione.

3. Come usare Ampicillina Ethypharm

Questo medicinale le verrà somministrato dal personale sanitario come iniezione in un muscolo o in
un vaso sanguigno o come fleboclisi (infusione) in un vaso sanguigno.
Il medico stabilirà la dose adatta a lei/al suo bambino. La dose dipende dal tipo di infezione, dalla
posizione dell'infezione nell'organismo e dalla sua gravità.

Se usa più Ampicillina Ethypharm di quanto deve
Se ha assunto una dose eccessiva di Ampicillina Ethypharm o se, ad esempio, un bambino ha ingerito
accidentalmente il medicinale, contatti il medico o l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il
rischio e avere una consulenza.
I sintomi che le è stata somministrata troppa ampicillina possono includere: nausea, vomito, diarrea,
perdita di coscienza, contrazioni muscolari involontarie, convulsioni, coma, insufficienza renale. In
casi eccezionali si può verificare una grave reazione allergica (reazione anafilattica) entro 20-40
minuti.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Se dimentica di usare Ampicillina Ethypharm
Se pensa che potrebbe aver dimenticato una dose di Ampicillina Ethypharm, parli subito con il medico
o l’infermiere. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ampicillina Ethypharm
Interrompere il trattamento troppo presto può compromettere il risultato della terapia e portare ad una
ricaduta, la quale è più difficile da trattare. Si prega di seguire le istruzioni del medico.
sezione “le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Grave reazione allergica acuta (reazione anafilattica), che può essere pericolosa per la vita. I sintomi che potrebbero manifestarsi sono: prurito ed eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del

viso, delle labbra e della lingua, del corpo o difficoltà a respirare. Questi sintomi possono essere
gravi e in rari casi portare alla morte (raro, può interessare fino a 1 persona su 1 000).

• L'ampicillina può influenzare i globuli bianchi e quindi deteriorare la difesa dalle infezioni. Se contrae una infezione con sintomi come febbre con grave deterioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/bocca o difficoltà a urinare, deve consultare un medico il prima possibile per confermare o escludere agranulocitosi con un test appropriato. È importante poi dare informazioni sui farmaci utilizzati. Queste reazioni non sono comuni (può verificarsi fino a 1 caso su 100).
• Infiammazione del colon con sintomi come diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre (enterocolite pseudomembranosa). Questa reazione non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Feci molli
• Eruzione cutanea

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione dei globuli rossi che può portare a pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro (anemia)
• diminuzione della conta delle piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione o aumento della conta dei globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia)
• infiammazione della lingua e della mucosa orale
• nausea e vomito
• infiammazione del colon
• diarrea
• orticaria

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Grave infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa)
• Alterazioni cutanee, talvolta gravi (eritema multiforme)

Candidosi
Può verificarsi dolore locale nelle iniezioni intramuscolari.
Possono verificarsi parametri elevati del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ampicillina Ethypharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione,
Dopo ricostituzione la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ampicillina Ethypharm

• Il principio attivo è l’ampicillina. Ogni flaconcino contiene 1 g o 2 g di ampicillina come ampicillina sodica.
• Non ci sono altri ingredienti.

Descrizione dell’aspetto di Ampicillina Ethypharm e contenuto della confezione
Polvere di colore bianco o biancastro.
Flaconcini di vetro incolore (tipo III) di capacità nominale 8ml o 20ml (solo per 2g) sigillata con un
tappo in gomma clorobutilica e tappo in alluminio.
Sono disponibili scatole da 100 flaconcini (per il dosaggio da 1g) o 10 flaconcini (per il dosaggio da
2g).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92 213 Saint Cloud cedex
Francia

Produttore
Medochemie Ltd. Factory B - Agios Athanassios Industrial Area, 48 Iapetou Street, Agios
Athanassios, Limassol 4101, Cyprus
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia
Adulti
Intramuscolare: 500 mg 4 volte al giorno.
Iniezione endovenosa: 500 mg a 2 g 4-6 volte al giorno. Iniettare lentamente 2 g per almeno 3-4
minuti.
Infusione endovenosa continua: 6 a 12 g al giorno. Se possibile usare la pompa di infusione.
Infusione endovenosa intermittente: 2 g 4-6 volte al giorno.
Per profilassi ed endocardite, 2 g possono essere somministrati per via endovenosa come dose singola
da 30 a 60 minuti prima della procedura.

Se necessario una dose maggiore di quella raccomandata può essere somministrata per via
endovenosa.

Bambini
Intramuscolare: 50 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera deve essere divisa in 4 dosi
con intervalli di 6 ore.
Per neonati e prematuri: è raccomandata 25-50 mg/kg divisa in due dosi.
Endovenosa: 100-200 mg/kg di peso corporeo al giorno in caso di grave infezione. Nella meningite
batterica la dose endovenosa per i bambini può essere aumentata a 400 mg / kg di peso corporeo al
giorno (divisa in quattro dosi) se necessario.
Per le profilassi dell’endocardite possono essere somministrati per via endovenosa 50 mg/kg in dose
singola da 30 a 60 minuti prima della procedura.

Controllo durante il trattamento
Durante il trattamento a lungo termine (oltre 2-3 settimane) è necessario monitorare la funzionalità
epatica e renale e la conta ematica.
In caso di meningite acuta causata da Listeria monocytogenese setticemia neonatale, l’ampicillina è
somministrata in combinazione con un altro antibiotico.
Nelle infezioni intraddominali, l’ampicillina deve essere usata in combinazione con altri agenti
antibatterici appropriati quando è noto o si sospetta che i patogeni anaerobici e/o i patogeni Gram-
negativi contribuiscono al processo infettivo.

Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCI)
>30 mL/min.
In caso di grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare pari o inferiore a 30
mL/min, si raccomanda una riduzione della dose poiché è prevedibile un accumulo di ampicillina:

• con una clearance della creatinina tra 20 e 30 mL/min, la dose normale deve essere ridotta a 2/3,
• con una clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min, la dose normale deve essere ridotta a 1/3. Come regola generale nei pazienti con grave insufficienza renale, la dose di 1 g di ampicillina ogni 8 ore non deve essere superata.

Modo di somministrazione
Ampicillina Ethypharm 250 mg, 500 mg, 1 g: per uso intramuscolare e endovenoso usare dopo la
ricostituzione.
Ampicillina Ethypharm 2 g: per uso endovenoso usare dopo la ricostituzione.
Devono essere utilizzate solo soluzioni appena preparate, limpide, preparate immediatamente prima
dell'uso. Bisogna fare attenzione per garantire la completa dissoluzione.

Sovradosaggio
Tossicità: dosi elevate sono generalmente ben tollerate. Tuttavia, per esempio, con la funzione renale
compromessa e di barriera del fluido cerebrospinale compromessa, un’alta dose di somministrazione
parenterale ha prodotto sintomi tossici. Reazioni acute sono principalmente dovute a reazioni
allergiche.
Sintomi: Reazioni tossiche, nausea, vomito, diarrea, disturbi elettrolitici, perdita di coscienza,
fascicolazioni muscolari, mioclono, crampi, coma. Reazioni emolitiche, insufficienza renale, acidosi.
In casi eccezionali, potrebbe verificarsi una reazione anafilattica entro 20-40 minuti.
Trattamento: Trattamento sintomatico. Nei casi gravi, emoperfusione o emodialisi.
Nelle reazioni anafilattiche: Epinefrina (adrenalina) 0,1-0,5 mg lentamente in via endovenosa.
Idrocortisone 200 mg per via endovenosa, facoltativamente prometazina 25 mg per via endovenosa.
Somministrazione di liquidi. Correzione dell’acidosi.

Precauzioni particolari per lo smaltimento
Devono essere utilizzate solo soluzioni appena preparate, limpide, preparate immediatamente prima
dell'uso. Bisogna fare attenzione per garantire la completa dissoluzione. Le soluzioni ricostituite sono
limpide e leggermente gialle.
Solo per il singolo prelievo.
Ampicillina Ethypharm 1 g:
Soluzione per iniezione intramuscolare:
Il contenuto del flaconcino da 1 g è dissolto in 3,4 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
La soluzione deve essere usata immediatamente dopo ricostituzione.

• Soluzione per iniezione endovenosa: Sciogliere il contenuto del flaconcino da 1 g in 7,4 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili). La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d‘uso è stata dimostrata per mezz’ora a 25°C.
• Soluzione per infusione endovenosa: Sciogliere il contenuto del flaconcino da 1 g in 7,4 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili). La soluzione finita può essere diluita con i liquidi per infusione menzionati sotto con il volume desiderato, per raggiungere la concentrazione finale, sempre menzionata nella tabella sotto.

Ampicillina Ethypharm 2 g:

• Soluzione per iniezione endovenosa: Sciogliere il contenuto del flaconcino da 2 g in 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili). La soluzione deve essere usata immediatamente dopo ricostituzione.
• Soluzione per infusione endovenosa: Sciogliere il contenuto del flaconcino da 2 g in 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili). La soluzione finita può essere diluita con i liquidi per infusione menzionati sotto con il volume desiderato, per raggiungere la concentrazione finale, sempre menzionata nella tabella sotto.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 1 ora a 15-30°C.
Da un punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite e ricostituite devono essere utilizzate
immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di
contaminazione microbica. Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le
condizioni sono responsabilità dell’utilizzatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Incompatibilità
Le aggiunte alla soluzione di penicillina non devono essere fatte con sostanze di cui mancano gli studi
di compatibilità.