ANAGRELIDE TEVA

Anagrelide Teva 0,5 mg capsule rigide

anagrelide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Anagrelide Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Teva
• 3. Come prendere Anagrelide Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Anagrelide Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’é Anagrelide Teva e a cosa serve

Anagrelide Teva contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide Teva è un medicinale che interferisce con
lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un
calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato
per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive
degli elementi del sangue chiamati piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può
causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Teva

NON PRENDA Anagrelide Teva:

• se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
• se ha problemi al fegato moderati o gravi;
• se ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Teva:

• se ha o pensa di avere problemi di cuore;
• se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all’ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Anagrelide Teva”);
• se ha problemi al fegato o ai reni.

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il
dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come
aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo “Altri
medicinali e Anagrelide Teva”).

Bambini e adolescenti
Le informazioni riguardo all’uso di Anagrelide Teva nei bambini e negli adolescenti sono limitate e pertanto
questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

• Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
• Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
• Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
• Teofillina, per il trattamento dell’asma e di difficoltà respiratorie;
• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina).
• Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
• Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l’uso di questo medicinale, l’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l’utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come

L’azione di Anagrelide Teva o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti
insieme.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Teva non deve
essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci
mezzi contraccettivi quando assumono Anagrelide Teva. Consulti il medico se le occorrono consigli sui
metodi anticoncezionali.
Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Teva non deve essere
assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Teva deve smetteredi allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Anagrelide Teva hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, nonguidi e
non utilizzi macchinari.

Anagrelide Teva contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Anagrelide Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La quantità di Anagrelide Teva da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui
soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
La dose iniziale consueta di Anagrelide Teva è 1 mg. Deve assumere questa dose prendendo una capsula da
0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il
numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di
trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’acqua. Nonfrantumi le capsule e non diluisca il
contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.
Si consiglia di prendere la(e)capsula(e) ogni giorno alla stessa ora.

Nonprenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l’efficacia del medicinale e il
corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Anagrelide Teva di quanto deve
Se prende più Anagrelide Teva di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi

immediatamenteil medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Teva.

Se dimentica di prendere Anagrelide Teva
Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all’ora consueta. Nonprenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se ha dubbi, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:
Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono respiro affannoso , dolore al petto, gonfiore delle
gambe a causa dell’accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia
ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca
forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o
feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi,
sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono affanno, gonfiore
alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni), sensazione di
malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione dei globuli rossi nel
sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta, battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi
o febbre, indigestione, perdita dell’appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita
di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o
sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio,
insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro,
sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, respiroaffannoso, tosse, catarro; perdita dei capelli,
scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con
conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi
attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato. Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che
potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco
(i segni comprendono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi
attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o
visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (specialmente quando ci si alza dalla
posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali,
sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell’intestino crasso (i segni comprendono:
diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i
segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di
creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

• battiti cardiaci irregolari, con possibile per la vita (torsione di punta);
• infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
• infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Anagrelide Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30 C.
Conservi il medicinale nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Se il medico prescrive l’interruzione dell’uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che
non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Teva
Il principio attivo è l’anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 29/32, lattosio, cellulosa
microcristallina e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, “Anagrelide Teva contiene lattosio “).
Rivestimentodella capsula: gelatina e diossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Anagrelide Teva e contenuto della confezione
Anagrelide Teva 0,5 mg si presenta sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco lunghe circa 14,3
mm. Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 42 e 100 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, n° 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 – Spagna
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545CM – Paesi Bassi
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Germania
Al medicinale di riferimento contenente anagrelide è stata rilasciata un’autorizzazione sotto la voce
“circostanze eccezionali”. Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere
informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo