ANAGRELIDE VIATRIS

Anagrelide Viatris 0,5 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Anagrelide Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Viatris
• 3. Come prendere Anagrelide Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Anagrelide Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelide Viatris e a cosa serve

Anagrelide Viatris contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce
con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il
risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per
questo motivo, è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità
eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel
sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Viatris

Non prenda Anagrelide Viatris

• se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
• se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
• se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Viatris:

• se ha o pensa di avere problemi di cuore;
• se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es., potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide Viatris");
• se ha problemi al fegato o ai reni. In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide Viatris ").

Durante l’assunzione di Anagrelide Viatris, deve assumere la dose esatta prescritta dal medico. Non
interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve interrompere
improvvisamente l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione
improvvisa del medicinale può comportare un aumento del rischio di ictus.
Segni e sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, del braccio
o della gamba, specialmente su un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o
difficoltà a capire i discorsi, improvvisa difficoltà a vedere in uno o entrambi gli occhi, problemi
improvvisi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione e
improvviso forte mal di testa senza causa nota. Si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti
Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto
questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

• Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
• Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
• Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
• Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;
• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina);
• Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
• Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale

L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Viatris
non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono
usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide. Consulti il medico se le occorrono
consigli sui metodi di contraccezione.
Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Viatris non deve
essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Viatris dovrà smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e
non utilizzi macchinari.

Anagrelide Viatris contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente “senza
sodio”.

3. Come prendere Anagrelide Viatris

Prenda Anagrelide Viatris seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui
soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
La dose iniziale consueta di questo medicinale è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da
0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito, il medico può aumentare o ridurre il
numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente
di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule e non
diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a
stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

Nonprenda un numero superiore o inferiore di capsule di quanto consigliato dal medico. Non
interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve decidere in
autonomia di interrompere l’assunzione del medicinale.
Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del
medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Anagrelide Viatris di quanto deve
Se prende più Anagrelide Viatris di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale,
informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Viatris.

Se dimentica di prendere Anagrelide Viatris
Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all'ora consueta. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:
Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle
gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore
(tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del
pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure
presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può
provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione
nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e
labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).
Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni),
sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione
dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci
irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi,
sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di
schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle,
percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale,
nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione
polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito
della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del
rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o
aumento degli enzimi del fegato. Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un
aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo
cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di
liquidi attorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni nel cuore (a riposo, solitamente la notte o
la mattina presto) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca,
emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in
piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare
durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni,
infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue
e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea,
vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può
denotare la presenza di problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

• battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (Torsione di punta);
• infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
• infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale);
• ictus (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Anagrelide Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno
che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Viatris
Il principio attivo è anagrelide. Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato
equivalente a 0,5 mg di anagrelide.
Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, gelatina e titanio diossido (E171). Vedere paragrafo 2, “Anagrelide Viatris contiene
lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Viatris e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Anagrelide Viatris 0,5 mg hanno un corpo e una testa di colore bianco. La capsula
è riempita con una polvere da bianco a biancastro.
Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
Anagrelide Viatris è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova
di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante, contenenti 100 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.

Anagrelide Viatris 1 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Anagrelide Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Viatris
• 3. Come prendere Anagrelide Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Anagrelide Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelide Viatris e a cosa serve

Anagrelide Viatris contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce
con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il
risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per
questo motivo, è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità
eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel
sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Viatris

Non prenda Anagrelide Viatris

• se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
• se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
• se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Viatris:

• se ha o pensa di avere problemi di cuore;
• se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es., potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide Viatris");
• se ha problemi al fegato o ai reni. In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide Viatris").

Durante l’assunzione di Anagrelide Viatris, deve assumere la dose esatta prescritta dal medico. Non
interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve interrompere
improvvisamente l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione
improvvisa del medicinale può comportare un aumento del rischio di ictus.
Segni e sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, del braccio
o della gamba, specialmente su un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o
difficoltà a capire i discorsi, improvvisa difficoltà a vedere in uno o entrambi gli occhi, problemi
improvvisi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione e
improvviso forte mal di testa senza causa nota. Si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti
Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto
questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

• Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
• Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
• Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
• Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;
• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina);
• Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
• Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale

L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Viatris
non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono
usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide. Consulti il medico se le occorrono
consigli sui metodi di contraccezione.
Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Viatris non deve
essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Viatris dovrà smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e
non utilizzi macchinari.

Anagrelide Viatris contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente “senza
sodio”.

3. Come prendere Anagrelide Viatris

Prenda Anagrelide Viatris seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui
soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
La dose iniziale consueta di anagrelide è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg
due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito, il medico può aumentare o ridurre il numero
di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare
con la massima efficacia il suo disturbo.
Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule e non
diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a
stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

Nonprenda un numero superiore o inferiore di capsule di quanto consigliato dal medico. Non
interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve decidere in
autonomia di interrompere l’assunzione del medicinale.
Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del
medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Anagrelide Viatris di quanto deve
Se prende più Anagrelide Viatris di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale,
informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Viatris.

Se dimentica di prendere Anagrelide Viatris
Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all'ora consueta. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:
Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle
gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore
(tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del
pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure
presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può
provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione
nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e
labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).
Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni),
sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione
dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci
irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi,
sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di
schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle,
percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale,
nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione
polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito
della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del
rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o
aumento degli enzimi del fegato. Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un
aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo
cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di
liquidi attorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni nel cuore (a riposo, solitamente la notte o
la mattina presto) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca,
emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in
piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare
durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni,
infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue
e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea,
vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può
denotare la presenza di problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

• battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (Torsione di punta);
• infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
• infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale);
• ictus (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Anagrelide Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno
che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Viatris
Il principio attivo è anagrelide. Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato
equivalente a 1 mg di anagrelide.
Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido nero (E172). Vedere paragrafo 2,
“Anagrelide Viatris contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Viatris e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Anagrelide Viatris 1 mg hanno un corpo e una testa di colore grigio. La capsula è
riempita con una polvere da bianco a biancastro.
Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
Anagrelide Viatris è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova
di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante. Ogni flacone contiene 100
capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
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Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España
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Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
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Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

România
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Tel: +40 372 579 000

Ireland
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Tel: +353 1 8711600

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Τηλ: +357 22863100

Sverige
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Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.