ANDABRA

Andabra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Andabra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Andabra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Andabra se sta assumendo
uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Andabra in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Andabra sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in
gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare
la gravidanza durante il trattamento con Andabra.
Non deve allattare durante il trattamento con Andabra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Andabra non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Andabra

Andabra capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano
in grado di ingerire le capsule intere. Esistono altre forme di dosaggio appropriate per il trattamento di
bambini di età inferiore a 8 anni.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Prenda Andabra come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata
è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuitadi più
della metà, deve assumere una dose ridotta di Andabra pari a 75 mgperché il rischio di sanguinamento
può aumentare.
Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito
dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento
chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Andabra entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un
totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con Andabra entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un
totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione
di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al
giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Andabra pari a 220 mg
assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento può aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla
normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma Andabra secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto
nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con
Andabra dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della
coagulazione del sangue. Prenda Andabra secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.

Andabra deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali,
a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Andabra in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Andabra capsule
Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come prendere Andabra
Andabra può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua,
per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché
può aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l’apertura del flacone

• Premere e ruotare per l’apertura
• Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.

Se prende più Andabra di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente

al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Andabra
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Andabra all’ora consueta del giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Uso negli adulti: prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta
alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di
coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di
coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Andabra
Prenda Andabra esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale senza parlarne
prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe
il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Andabra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Andabra agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati
più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita
o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un
eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di
testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad
un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Comune(può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato Non comune(può riguardare fino a 1 su 100 persone):
• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro(può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune(può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere Non comune(può riguardare fino a 1 su 100 persone):
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello.
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati anormali dei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato Raro(può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata numericamente superiore con dabigatran che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune(può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione Non comune(può riguardare fino a 1 su 100 persone):
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato Raro(può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):
• Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
• Perdita dei capelli Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con dabigatran che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato alcuno squilibrio nella percentuale di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei bambini.

Comune(può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato Non comune(può riguardare fino a 1 su 100 persone):
• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Andabra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione.
Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità. Questo medicinale non richiede particolari
condizioni di temperatura di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Andabra

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico (pellet 600), acacia, talco e idrossipropilcellulosa.
• L'involucro della capsula contiene carragenina, FD&C Blue 2/Indigo carmine, cloruro di potassio, titanio diossido, acqua (5%) umidità target e ipromellosa.
• L'inchiostro di stampa nero contiene gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Descrizione dell'aspetto di Andabra e contenuto della confezione
Andabra 110 mg sono capsule rigide (con lunghezza 19,1± 0,6 mm e larghezza 6,7± 0,3 mm), n. 1, con la
testa blu chiara opaca e un corpo blu chiaro opaco con impresso in nero "110".
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 100 capsule rigide in blister
OPA/ALU/PVC-foglio di alluminio e blister OPA/ALU/PE con essiccante-foglio di alluminio/PE e una
confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide). Ogni confezione
singola della confezione multipla contiene 6 blister di alluminio da 10 capsule rigide.
Questo medicinale è disponibile anche in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in
polipropilene (PP) con essiccante e flaconi bianchi in polipropilene (PP) con tappo in polietilene a bassa
densità (LDPE) con essiccante con 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia

Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:

Andabra 150 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Andabra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Andabra
• 3. Come prendere Andabra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Andabra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Andabra e a cosa serve

Andabra contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali
denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella
formazione dei coaguli di sangue.
Andabra è utilizzato negli adulti per:

• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Andabra è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Andabra

Non prenda Andabra

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni in un organo del corpo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando si cambia il trattamento anticoagulante, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato severamente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina per via orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanentedi anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Andabra. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il
trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento
chirurgico.

Informi il medicose soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di
quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Andabra” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Andabra

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere Andabra temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere

Andabra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Andabra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Andabra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Andabra se sta assumendo
uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Andabra in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Andabra sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in
gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare
la gravidanza durante il trattamento con Andabra. Non deve allattare durante il trattamento con Andabra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Andabra non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Andabra

Andabra capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano
in grado di ingerire le capsule intere. Esistono altre forme di dosaggio adatte all'età per il trattamento dei
bambini al di sotto degli 8 anni. Esistono altre forme di dosaggio appropriate per il trattamento nei bambini
di età inferiore a 8 anni.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Prenda Andabra come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione
di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al
giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Andabra pari a 220
mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento può
aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla
normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione del
catetere per fibrillazione atriale. Assuma Andabra secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto
nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con
Andabra dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della
coagulazione del sangue. Assuma Andabra secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei bambini.

Andabra deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali,
a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Andabra in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Andabra capsule

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come prendere Andabra
Andabra può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingerita intera con un
bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o
rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l’apertura del flacone

• premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da
parte del medico.

Se prende più Andabra di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga
immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili
opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Andabra
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Andabra
Prenda Andabra esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale
senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere
più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi
allo stomaco dopo aver assunto Andabra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Andabra agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte
degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli
effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono
essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi
sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se
manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di
stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti
immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo
o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa
respirazione difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui
si manifestano.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla
formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune(può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere Non comune(può riguardare fino a 1 su 100 persone):
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato Raro(può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata numericamente superiore con dabigatran che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la
prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune(può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione Non comune(può riguardare fino a 1 su 100 persone):
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati anormali dei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato Raro(può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):
• Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
• Perdita dei capelli Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con dabigatran che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio nella percentuale di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di coaguli di sangue
nei bambini.

Comune(può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato Non comune(può riguardare fino a 1 su 100 persone):
• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Andabra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul blister o sul
flacone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione
Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità. Questo medicinale non richiede
particolari condizioni di temperatura di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Andabra

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di

dabigatran etexilato (come mesilato).

• Gli altri componenti sono acido tartarico (pellet 600), acacia, talco e idrossipropilcellulosa.
• L'involucro della capsula contiene carragenina, FD&C Blue 2/Indigo carmine, cloruro di potassio, titanio diossido, acqua (5%) umidità target e ipromellosa.
• L'inchiostro di stampa nero contiene gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Descrizione dell'aspetto di Andabra e contenuto della confezione
Andabra 150 mg sono capsule rigide (con lunghezza 21,3± 0,7 mm e larghezza 7,5± 0,3
mm), n. 0, con la testa blu chiara opaca e il corpo opaco bianco con impresso in nero
"150".
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide in
blister OPA/ALU/PVC - foglio di alluminio e blister OPA/ALU/PE con essiccante -
foglio di alluminio/PE e una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule
rigide (180 capsule rigide). Ogni confezione singola della confezione multipla contiene 6
blister in alluminio da 10 capsule rigide.
Questo medicinale è disponibile anche in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità
(HDPE) con tappo in polipropilene (PP) con essiccante e flaconi bianchi in polipropilene
(PP) con tappo in polietilene a bassa densità (LDPE) con essiccante con 60 capsule
rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Atiiki
153 51, Grecia

Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni: