APIXABAN ABDI

Apixaban Abdi 2,5 mg compresse rivestite con film

apixaban

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Apixaban Abdi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Abdi
• 3. Come prendere Apixaban Abdi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apixaban Abdi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Abdi e a cosa serve

Apixaban Abdi contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Abdi è usato negli adulti:
per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le
operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio,
potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò
può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla
gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza
dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede
cure mediche immediate.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco
irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue
possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo
il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può
mettere in pericolo la vita e richiede cure mediche immediate.
per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi
sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei
vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Apixaban Abdi è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli
di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Abdi

Non prenda Apixaban Abdi se
è allergicoad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
ha sanguinamenti eccessivi;
ha una malattia in un organocorporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave
(quali un'ulcera, recente o in atto,dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel
cervello);
ha una malattia del fegatoche porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia
epatica);
sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni(ad esempio,
warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento
anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale
via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione
transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:
un aumentato rischio di sanguinamento, come:

disturbi del sanguinamento, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività
piastrinica;

pressione sanguigna molto alta,non controllata da trattamento medico;
se ha più di 75 anni;
se pesa 60 kg o meno;
una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.

ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale(per anestesia o
riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla
rimozione del catetere;
ha una valvola cardiaca protesica;
se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è stato pianificato un altro
trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.
Faccia particolare attenzione con Apixaban Abdi
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è
necessario cambiare la terapia.
Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il
medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo
medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali ed Apixaban Abdi
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Abdi e altri possono diminuirlo. Il suo medico
deciderà se deve essere trattato con Apixaban Abdi quando prende questi medicinali e quanto
attentamente deve essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Apixaban Abdi e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:
alcuni medicinali per le infezioni da funghi(es. ketoconazolo, etc.);
alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS(es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue(es. enoxaparina, etc.);

antinfiammatorio antidolorifici(es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare se ha più
di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di
sanguinamento;

medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci(es. diltiazem);

medicinali antidepressividenominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotoninao

inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Apixaban Abdi nell'aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

medicinali per l'epilessia o le convulsioni(es. fenitoina, etc.);

erba di San Giovanni(un prodotto erboristico usato per la depressione);

medicinali per trattare la tubercolosio altre infezioni(es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Gli effetti di Apixaban Abdi sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere
questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medicose resta incinta mentre prende
questo medicinale.
Non è noto se Apixaban Abdi passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno. Le consiglieranno se interrompere
l'allattamento al seno o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Abdi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Apixaban Abdi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose
Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Apixaban Abdi può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può essere assunto
Apixaban Abdi. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o
succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione:
Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con
una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra
menzionati per preparare una miscela.
Deglutire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una
piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Abdi frantumata e miscelata
con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Abdi come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del
ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Abdi 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.
Se ha avuto un’importante operazione all' anca, in genere prenderà le compresse per 32 a 38 giorni.
Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per 10 a 14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un altro fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Abdi 2,5 mgdue volte al giorno se:
ha una funzione renale gravemente ridotta;
rientra in due o più delle seguenti condizioni:
i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della
creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compressedi Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno per i primi 7 giorni,
per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressadi Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire la ricomparsa dei coaguli dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressadi Apixaban Abdi 2,5 mgdue volte al giorno, per esempio, una
al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa dei coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del
medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il
farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
La dose di Apixaban Abdi dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro
compressedi Apixaban Abdi 2,5 mgdue volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al
mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compressedi Apixaban Abdi 2,5 mgdue volte al giorno, per
esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o per chi se ne prende cura :osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera
dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixaban Abdi ad un medicinale anticoagulante
Interrompa l'assunzione di Apixaban Abdi. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per
esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Abdi
Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Abdi nel
momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi
l'assunzione normalmente.

Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad

esempio warfarin) ad Apixaban Abdi
Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità
di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Abdi.

Passaggio da Apixaban Abdi ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista

della vitamina K (ad esempio warfarin).
Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K,
continui ad assumere Apixaban Abdi per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente
un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di
istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Abdi.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per
prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Abdi di quanto deve
Informi immediatamente il medicose ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti con
sé la confezione del medicinale, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Abdi di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o
altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Abdi
Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla
insieme alla dose serale.
Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino
successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno,
come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose,consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Abdi
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Apixaban Abdi può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati
noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste condizioni
mediche ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato
generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e
richiede cure mediche immediate.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Abdi è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Sanguinamenti, comprendenti:
lividi e gonfiori;
Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Sanguinamento:
che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla
ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità del fegato
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare
ingiallimento della pelle e degli occhi;
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della
bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medicose si
verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Sanguinamento:
nel muscolo;
negli occhi;
alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce;
dal retto;
Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni o nella gola;
nella bocca;
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccole chiazze (macchie scure
centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema

multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o
macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Abdi è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o nell’intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
nell'addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue
o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità del fegato;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare
ingiallimento della pelle e degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della
bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medicose si
verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000)
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccole chiazze (macchie scure
centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema

multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o
macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Abdi viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue
o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della
bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medicose si
verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare
ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccole chiazze (macchie scure
centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema

multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o
macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambinose nota uno qualsiasi di questi sintomi;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della
bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è
comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati
di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli
effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati
sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
dall’intestino o dal retto;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite
di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Prurito;
Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
nello stomaco;
negli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni;
nel muscolo;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccole chiazze (macchie scure
centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema

multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o
macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Abdi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Abdi

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio(vedere paragrafo 2 "Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 "Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b); Rivestimento: lattosio monoidrato(vedere paragrafo 2 "Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), HPMC 2910/ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Abdi e contenuto della confezione
(compressa rivestita con film)
Compressa gialla, rotonda, biconvessa con impresso “A1” su un lato e liscia sull'altro. È disponibile in
blister PVC/PE/PVDC-alluminio contenenti 20, 60 e 200 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Abdi. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

• 1. Prenda la scheda.
• 2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
• 3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo: Nome: Data di nascita: Indicazione: Dose: ......mg due volte al giorno Nome del medico: Numero di telefono del medico:
• 4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Germania

Produttore
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d´Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, Malta
PLA3000

Apixaban Abdi 5 mg compresse rivestite con film

apixaban

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Apixaban Abdi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Abdi
• 3. Come prendere Apixaban Abdi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apixaban Abdi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Abdi e a cosa serve

Apixaban Abdi contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Abdi è usato negli adulti:
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco
irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue
possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo
il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può
mettere in pericolo la vita e richiede cure mediche immediate.
per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi
sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei
vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Apixaban Abdi è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli
di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Abdi

Non prenda Apixaban Abdi se
è allergicoad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
ha sanguinamenti eccessivi;
ha una malattia in un organocorporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave
(quali un'ulcera, recente o in atto,dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel
cervello);
ha una malattia del fegatoche porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia
epatica);
sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni(ad esempio,
warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-
coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via
per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione
transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:
un aumentato rischio di sanguinamento, come:

disturbi del sanguinamentoincluse condizioni che portano ad una ridotta attività
piastrinica;

pressione sanguigna molto alta,non controllata da trattamento medico;
se ha più di 75 anni;
se pesa 60 kg o meno;
una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
ha una valvola cardiaca protesica;
se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è stato pianificato un altro
trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.
Faccia particolare attenzione con Apixaban Abdi
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è
necessario cambiare la terapia.
Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il
medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo
medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali ed Apixaban Abdi
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Abdi e altri possono diminuirlo. Il suo medico
deciderà se deve essere trattato con Apixaban Abdi quando prende questi medicinali e quanto
attentamente lei deve essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Apixaban Abdi e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:
alcuni medicinali per le infezioni da funghi(es. ketoconazolo, etc.);
alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS(es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue(es. enoxaparina, etc.);

antinfiammatorio antidolorifici(es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare se ha più
di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di
sanguinamento;

medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci(es. diltiazem);

medicinali antidepressividenominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotoninao

inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Apixaban Abdi nell'aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

medicinali per l'epilessia o le convulsioni(es. fenitoina, etc.);

erba di San Giovanni(un prodotto erboristico usato per la depressione);

medicinali per trattare la tubercolosio altre infezioni(es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Gli effetti di Apixaban Abdi sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere
questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medicose resta incinta mentre prende
questo medicinale.
Non è noto se Apixaban Abdi passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno. Le consiglieranno se interrompere
l'allattamento al seno o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Abdi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Apixaban Abdi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose
Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Apixaban Abdi può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può essere assunto
Apixaban Abdi. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o
succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione:
Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con
una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra
menzionati per preparare una miscela.
Deglutire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una
piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Abdi frantumata e miscelata
con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Abdi come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un altro fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Abdi 2,5 mgdue volte al giorno se:
ha una funzione renale gravemente ridotta;
rientra in due o più delle seguenti condizioni:
i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della
creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compressedi Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno per i primi 7 giorni,
per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressadi Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Abdi 2,5 mgdue volte al giorno, per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa dei coaguli di sangue nelle vene o nei vasi
sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del
medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il
farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
La dose di Apixaban Abdi dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due
compressedi Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e
due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressadi Apixaban Abdi 5 mgdue volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per i genitori o per chi se ne prende cura: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera
dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixaban Abdi ad un medicinale anticoagulante
Interrompa l'assunzione di Apixaban Abdi. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per
esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Abdi
Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Abdi nel
momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi
l'assunzione normalmente.

Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad

esempio warfarin) ad Apixaban Abdi
Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità
di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Abdi.

Passaggio da Apixaban Abdi ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista

della vitamina K (ad esempio warfarin).
Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K,
continui ad assumere Apixaban Abdi per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente
un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di
istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Abdi.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per
prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Abdi di quanto deve
Informi immediatamente il medicose ha preso più della dose prescritta di Apixaban Abdi. Porti con sé
la confezione del medicinale, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Abdi di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o
altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Abdi
Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla
insieme alla dose serale.
Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino
successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno,
come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose,consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Abdi
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può
potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede cure mediche immediate.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Abdi è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
nell'addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue
o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità del fegato;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare
ingiallimento della pelle e degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della
bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medicose si
verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000)
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccole chiazze (macchie scure
centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema

multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o
macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Abdi viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite
di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di
iniezione;
dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della
bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medicose si
verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità del fegato;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare
ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccole chiazze (macchie scure
centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema

multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o
macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambinose nota uno qualsiasi di questi sintomi;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della
bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è
comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati
di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli
effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati
sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
dall’intestino o dal retto;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite
di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Prurito;
Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
nello stomaco;
negli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni;
nel muscolo;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccole chiazze (macchie scure
centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema

multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o
macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Abdi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Abdi

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio(vedere paragrafo 2 "Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 "Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b); Rivestimento: lattosio monoidrato(vedere paragrafo 2 "Apixaban Abdi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Abdi e contenuto della confezione
(compressa rivestita con film)
Compressa rosa, ovale, biconvessa con impresso “A2” su un lato e liscia sull'altro. Disponibile in blister
PVC/PE/PVDC-alluminio contenenti 20, 60 e 200 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Abdi. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

• 5. Prenda la scheda.
• 6. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
• 7. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo: Nome: Data di nascita: Indicazione: Dose: ......mg due volte al giorno Nome del medico: Numero di telefono del medico:
• 8. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

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